- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05411692
Funktionelle elektriske stimuleringer med og uden motorstartøvelser ved rygmarvsskade
Effekter af funktionelle elektriske stimuleringer med og uden motoriske primingsøvelser på tenodesegreb hos patienter med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade (SCI) er skade på rygmarven, der forårsager midlertidige eller permanente ændringer i eller tab af muskelfunktion, sansning eller autonom funktion i de dele af kroppen, der betjenes af rygmarven, under skadens niveau. Personer med rygmarvsskade (C6-7 tetraplegi) mangler ofte grebsstyrke, hvilket forårsager svækkelse af dagligdagens aktiviteter. Forskellige fysioterapitilgange såsom elektriske stimulationer og forskellige træningsregimer er blevet brugt i genoptræningsprogrammer for rygmarvsskader. Funktionelle elektriske impulser gælder for nerver og muskler for at genoprette muskelfunktionen hos personer med rygmarvsskade. For det andet er priming af den motoriske cortex med motoriske priming-øvelser forbundet med neuroplastiske ændringer og forbedret motorisk ydeevne.
Dette vil være et randomiseret kontrolspor, og undersøgelsen har til formål at afgøre, hvilken gruppe der vil vise bedre resultater af funktionelle elektriske stimulationer med eller uden motorisk priming-øvelse på tenodesegreb hos patienter med subakut rygmarvsskade. Beviser understøtter, at der i mere end 40 års forskning i funktionel elektrisk stimulering er blevet etableret principper for sikker stimulering af neuromuskulært væv; det er udviklet til at genoprette funktionen i den øvre ekstremitet, underekstremitet, blære og tarm og åndedrætsorganer. Lammede eller paretiske muskler kan fås til at trække sig sammen ved at anvende
elektriske strømme til de intakte perifere motoriske nerver, der innerverer dem. Når elektrisk fremkaldte muskelsammentrækninger koordineres på en måde, der giver funktion, kaldes teknikken funktionel elektrisk stimulation (FES)
En anden tilgang er motorisk priming, som får stor opmærksomhed som en måde at forstærke virkningerne af rehabiliteringsrelateret træning i neurologiske kliniske populationer. Meget af det tidlige arbejde var relateret til motorisk priming for at forbedre håndfunktionen hos personer med tetraplegi) Priming er en ikke-bevidst proces forbundet med læring, hvor eksponering for en stimulus ændrer responsen af en anden stimulus. Når den anvendes med succes i forbindelse med en terapeutisk intervention, resulterer priming i en adfærdsændring, der falder sammen med ændringer i neurale processer. Motoriske primingøvelser demonstrerer ændringer i kortikal excitabilitet eller letter kognitiv bearbejdning, hvilket inducerer neuroplastiske effekter såsom frigivelse af neurokemikalier, der kan forstærke effekten af efterfølgende træning. Priming, der retter sig mod den motoriske cortex, er et relativt nyt forskningsemne inden for motorisk kontrol og rehabilitering
Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg, og patienter vil blive rekrutteret gennem praktisk prøveudtagning i tre grupper. Gruppe A vil få funktionelle elektriske stimulationer med motoriske priming-øvelser. Gruppe B vil modtage funktionelle elektriske stimulationer alene, og gruppe C vil modtage konventionel øvelsestræning. Før og efter målinger med resultatmåleværktøj vil blive taget. Værktøjer til at få adgang til tenodesis-greb vil være hånddynamometer, pinch-meter, manuel muskeltestning, graderet omdefineret vurdering af sansning, styrke og prætention; GRASSP-værktøj, Rygmarvsuafhængighed Mål SCIM-selvpleje underscore. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 25-software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder med aldersgruppe (15 50)
- Patient med C6-C7 neurologisk skadesniveau
- Patient med ufuldstændig ASIA-D-gradering
- Klinisk stabile patienter med normale vitale tegn og mental status
- Patient i akut og subakut stadium (normalt < 18 måneder efter skaden
- Patienter uden aktiv håndflade- og lateralgrebsfunktion (undtagen tenodese-grebsfunktion)
- Patienter med intakte håndledsudstrækkere i grad 3 eller højere manuel muskeltest, dvs. kan udføre tenodesehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologisk skadesniveau C8 eller derover
- Patient med kronisk stadium > 18 måneder
- Patienter med spastiske hænder
- Patienter med implantater i kroppen
- Patienter med epilepsi i anamnesen
- Patienter med kardiovaskulære problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionelle elektriske stimulationer og motorisk startøvelse
Funktionelle elektriske stimulationer og motorisk startøvelse • Palmar Grib (holder en kugle) af Lateral Grip (holder en bakke), Stativgreb (tommel-, pege- og langfinger: holder en pen), Modsætning med to fingre (tommelfinger og pegefinger: holding) en pind, Lateral Pinch (tommel- og pegefinger: holder et kreditkort), lateral klemme, to fingre (peke og langfinger: rygergreb
|
Et par overfladestimuleringselektroder placeres på individets hud over flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus musklerne for at generere fingerfleksion. Det andet par elektroder placeres på emnets hud over medianen nerve, for at generere tommelfingerbøjning. Det tredje par elektroder placeres på individets hud over extensor digitorum-musklen for at generere fingerforlængelse. Motoriske priming-øvelser vil blive udført (funktionel opgaveøvelse, FTP) i 20 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at bruge mindst 20 minutter. Træningens varighed vil være 4 uger, 5 dage om ugen, en session om dagen og en time per session. |
|
Aktiv komparator: Funktionelle elektriske stimulationer
Stimuleringsparametre er (1) balancerede, bifasiske, strømregulerede elektriske impulser; (2) pulsamplitude fra 8 til 50 mA (typiske værdier 17-26 mA); (3) pulsbredde 250 ms; og (4) pulsfrekvens fra 20 til 70 Hz (18).
Trankutan stimulation vil blive leveret bilateralt med overfladeelektroder placeret på det volære aspekt af hvert håndled rettet mod fordelingen af medianusnerven
|
Stimuleringsparametre er (1) balancerede, bifasiske, strømregulerede elektriske impulser; (2) pulsamplitude fra 8 til 50 mA (typiske værdier 17-26 mA); (3) pulsbredde 250 ms; og (4) pulsfrekvens fra 20 til 70 Hz (18). Trankutan stimulation vil blive leveret bilateralt med overfladeelektroder placeret på det volære aspekt af hvert håndled, der målretter fordelingen af medianusnerven. Et par overfladestimuleringselektroder placeres på individets hud over flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus musklerne for at generere fingerfleksion. Det andet par elektroder placeres på emnets hud over medianen nerve, for at generere tommelfingerfleksion i 20 minutter |
|
Placebo komparator: Konventionel fysioterapi
Ordination af modstandsbelastning til styrketræning vil blive udført med finmotorisk træning, baseret på sub maksimale gentagelser
|
en struktureret træningsprotokol målrettet styrke (2 dage/uge) og udholdenhed (3 dage/uge) træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hånddynamometer
Tidsramme: 6. uge
|
Bruges til at måle grebsstyrken. Patienten klemmer dynamometeret med al sin styrke, typisk tre gange med hver hånd.
En gennemsnitlig score beregnes derefter ved hjælp af målene fra begge hænder
|
6. uge
|
|
Pinch meter
Tidsramme: 6. uge
|
En pinch meter er et medicinsk instrument, der bruges til at teste digital styrke i form af tre forskellige typer af pinches.
Det tjener primært som et diagnostisk og vurderingsværktøj. Terapeuten tager gennemsnittet af 3 forsøg for hver type klemme, alternerende fra den ene hånd til den anden.
Positionering under testen skal være skulderadduceret, albue i 90 grader og underarm i neutral
|
6. uge
|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: 6. uge
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale er en standardiseret neurologisk undersøgelse, der bruges af rehabiliteringsteamet til at vurdere de sensoriske og motoriske niveauer, som blev påvirket af rygmarvsskaden
|
6. uge
|
|
Graderet omdefineret vurdering for sansning, styrke og fornemmelsesværktøj
Tidsramme: 6. uge
|
GRASSP er et klinisk svækkelsesmål, der bruges til overekstremiteterne efter tetraplegi.
Målingen omfatter tre domæner (sansning, styrke, fornemmelse), som er vigtige for at beskrive håndens funktion(
|
6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven
Tidsramme: 6. uge
|
SCIM er udviklet til at adressere tre specifikke funktionsområder i patienter med rygmarvsskade (SCI). Den ser på egenomsorg (fodring, pleje, badning og påklædning), respiration og sphincter-behandling og en patients mobilitetsevner, dvs. sengemobilitet og forflytninger og indendørs/udendørs |
6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):56-87. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30415-0. Epub 2018 Nov 26. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- Jung HY, Lee J, Shin HI. The natural course of passive tenodesis grip in individuals with spinal cord injury with preserved wrist extension power but paralyzed fingers and thumbs. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):900-906. doi: 10.1038/s41393-018-0137-4. Epub 2018 May 22.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Effectiveness of functional electrical stimulation in improving clinical outcomes in the upper arm following stroke: a systematic review and meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:729768. doi: 10.1155/2015/729768. Epub 2015 Jan 22.
- Sivaramakrishnan A, Madhavan S. Combining transcranial direct current stimulation with aerobic exercise to optimize cortical priming in stroke. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 May;46(5):426-435. doi: 10.1139/apnm-2020-0677. Epub 2020 Oct 23.
- Gomes-Osman J, Tibbett JA, Poe BP, Field-Fote EC. Priming for Improved Hand Strength in Persons with Chronic Tetraplegia: A Comparison of Priming-Augmented Functional Task Practice, Priming Alone, and Conventional Exercise Training. Front Neurol. 2017 Jan 17;7:242. doi: 10.3389/fneur.2016.00242. eCollection 2016.
- Burns AS, Marino RJ, Kalsi-Ryan S, Middleton JW, Tetreault LA, Dettori JR, Mihalovich KE, Fehlings MG. Type and Timing of Rehabilitation Following Acute and Subacute Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):175S-194S. doi: 10.1177/2192568217703084. Epub 2017 Sep 5.
- Mangold S, Keller T, Curt A, Dietz V. Transcutaneous functional electrical stimulation for grasping in subjects with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2005 Jan;43(1):1-13. doi: 10.1038/sj.sc.3101644.
- El Masry WS, Tsubo M, Katoh S, El Miligui YH, Khan A. Validation of the American Spinal Injury Association (ASIA) motor score and the National Acute Spinal Cord Injury Study (NASCIS) motor score. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 1;21(5):614-9. doi: 10.1097/00007632-199603010-00015.
- Popovic MR, Thrasher TA, Adams ME, Takes V, Zivanovic V, Tonack MI. Functional electrical therapy: retraining grasping in spinal cord injury. Spinal Cord. 2006 Mar;44(3):143-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101822.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/22/0214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
Kliniske forsøg med Funktionelle elektriske stimulationer og motorisk startøvelse
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendt