Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle elektriske stimuleringer med og uden motorstartøvelser ved rygmarvsskade

18. juli 2023 opdateret af: Riphah International University

Effekter af funktionelle elektriske stimuleringer med og uden motoriske primingsøvelser på tenodesegreb hos patienter med rygmarvsskade

Da funktionelle elektriske stimulationer har en indlysende rolle i at forbedre motorisk kontrol i tenodesefunktionen (kraft og præcisionsgreb), men dens resultater anses for at være kortsigtede, så tilføjelse af opgaveorienteret tilgang, dvs. motoriske priming-øvelser, kan forbedre behandlingseffekterne. Priming er en mekanisme, der let kunne være en del af en genoprettende ergoterapitilgang, er en terapeutisk metode med det formål at forbedre funktionen ved at målrette mod underliggende neurale mekanismer (neuroplasticitet og motorisk kontrol). Dette vil give de langsigtede virkninger af priming af forstærkede funktionelle elektriske stimuleringer for at forbedre tenodesefunktionen hos patienter med rygmarvsskade. Deres kombination kan give forbedringer i håndfunktioner hos patienter med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) er skade på rygmarven, der forårsager midlertidige eller permanente ændringer i eller tab af muskelfunktion, sansning eller autonom funktion i de dele af kroppen, der betjenes af rygmarven, under skadens niveau. Personer med rygmarvsskade (C6-7 tetraplegi) mangler ofte grebsstyrke, hvilket forårsager svækkelse af dagligdagens aktiviteter. Forskellige fysioterapitilgange såsom elektriske stimulationer og forskellige træningsregimer er blevet brugt i genoptræningsprogrammer for rygmarvsskader. Funktionelle elektriske impulser gælder for nerver og muskler for at genoprette muskelfunktionen hos personer med rygmarvsskade. For det andet er priming af den motoriske cortex med motoriske priming-øvelser forbundet med neuroplastiske ændringer og forbedret motorisk ydeevne.

Dette vil være et randomiseret kontrolspor, og undersøgelsen har til formål at afgøre, hvilken gruppe der vil vise bedre resultater af funktionelle elektriske stimulationer med eller uden motorisk priming-øvelse på tenodesegreb hos patienter med subakut rygmarvsskade. Beviser understøtter, at der i mere end 40 års forskning i funktionel elektrisk stimulering er blevet etableret principper for sikker stimulering af neuromuskulært væv; det er udviklet til at genoprette funktionen i den øvre ekstremitet, underekstremitet, blære og tarm og åndedrætsorganer. Lammede eller paretiske muskler kan fås til at trække sig sammen ved at anvende

elektriske strømme til de intakte perifere motoriske nerver, der innerverer dem. Når elektrisk fremkaldte muskelsammentrækninger koordineres på en måde, der giver funktion, kaldes teknikken funktionel elektrisk stimulation (FES)

En anden tilgang er motorisk priming, som får stor opmærksomhed som en måde at forstærke virkningerne af rehabiliteringsrelateret træning i neurologiske kliniske populationer. Meget af det tidlige arbejde var relateret til motorisk priming for at forbedre håndfunktionen hos personer med tetraplegi) Priming er en ikke-bevidst proces forbundet med læring, hvor eksponering for en stimulus ændrer responsen af ​​en anden stimulus. Når den anvendes med succes i forbindelse med en terapeutisk intervention, resulterer priming i en adfærdsændring, der falder sammen med ændringer i neurale processer. Motoriske primingøvelser demonstrerer ændringer i kortikal excitabilitet eller letter kognitiv bearbejdning, hvilket inducerer neuroplastiske effekter såsom frigivelse af neurokemikalier, der kan forstærke effekten af ​​efterfølgende træning. Priming, der retter sig mod den motoriske cortex, er et relativt nyt forskningsemne inden for motorisk kontrol og rehabilitering

Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg, og patienter vil blive rekrutteret gennem praktisk prøveudtagning i tre grupper. Gruppe A vil få funktionelle elektriske stimulationer med motoriske priming-øvelser. Gruppe B vil modtage funktionelle elektriske stimulationer alene, og gruppe C vil modtage konventionel øvelsestræning. Før og efter målinger med resultatmåleværktøj vil blive taget. Værktøjer til at få adgang til tenodesis-greb vil være hånddynamometer, pinch-meter, manuel muskeltestning, graderet omdefineret vurdering af sansning, styrke og prætention; GRASSP-værktøj, Rygmarvsuafhængighed Mål SCIM-selvpleje underscore. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 25-software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder med aldersgruppe (15 50)
  • Patient med C6-C7 neurologisk skadesniveau
  • Patient med ufuldstændig ASIA-D-gradering
  • Klinisk stabile patienter med normale vitale tegn og mental status
  • Patient i akut og subakut stadium (normalt < 18 måneder efter skaden
  • Patienter uden aktiv håndflade- og lateralgrebsfunktion (undtagen tenodese-grebsfunktion)
  • Patienter med intakte håndledsudstrækkere i grad 3 eller højere manuel muskeltest, dvs. kan udføre tenodesehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologisk skadesniveau C8 eller derover
  • Patient med kronisk stadium > 18 måneder
  • Patienter med spastiske hænder
  • Patienter med implantater i kroppen
  • Patienter med epilepsi i anamnesen
  • Patienter med kardiovaskulære problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionelle elektriske stimulationer og motorisk startøvelse
Funktionelle elektriske stimulationer og motorisk startøvelse • Palmar Grib (holder en kugle) af Lateral Grip (holder en bakke), Stativgreb (tommel-, pege- og langfinger: holder en pen), Modsætning med to fingre (tommelfinger og pegefinger: holding) en pind, Lateral Pinch (tommel- og pegefinger: holder et kreditkort), lateral klemme, to fingre (peke og langfinger: rygergreb

Et par overfladestimuleringselektroder placeres på individets hud over flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus musklerne for at generere fingerfleksion. Det andet par elektroder placeres på emnets hud over medianen

nerve, for at generere tommelfingerbøjning. Det tredje par elektroder placeres på individets hud over extensor digitorum-musklen for at generere fingerforlængelse. Motoriske priming-øvelser vil blive udført (funktionel opgaveøvelse, FTP) i 20 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at bruge mindst 20 minutter. Træningens varighed vil være 4 uger, 5 dage om ugen, en session om dagen og en time per session.

Aktiv komparator: Funktionelle elektriske stimulationer
Stimuleringsparametre er (1) balancerede, bifasiske, strømregulerede elektriske impulser; (2) pulsamplitude fra 8 til 50 mA (typiske værdier 17-26 mA); (3) pulsbredde 250 ms; og (4) pulsfrekvens fra 20 til 70 Hz (18). Trankutan stimulation vil blive leveret bilateralt med overfladeelektroder placeret på det volære aspekt af hvert håndled rettet mod fordelingen af ​​medianusnerven

Stimuleringsparametre er (1) balancerede, bifasiske, strømregulerede elektriske impulser; (2) pulsamplitude fra 8 til 50 mA (typiske værdier 17-26 mA); (3) pulsbredde 250 ms; og (4) pulsfrekvens fra 20 til 70 Hz (18). Trankutan stimulation vil blive leveret bilateralt med overfladeelektroder placeret på det volære aspekt af hvert håndled, der målretter fordelingen af ​​medianusnerven. Et par overfladestimuleringselektroder placeres på individets hud over flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus musklerne for at generere fingerfleksion. Det andet par elektroder placeres på emnets hud over medianen

nerve, for at generere tommelfingerfleksion i 20 minutter

Placebo komparator: Konventionel fysioterapi
Ordination af modstandsbelastning til styrketræning vil blive udført med finmotorisk træning, baseret på sub maksimale gentagelser
en struktureret træningsprotokol målrettet styrke (2 dage/uge) og udholdenhed (3 dage/uge) træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hånddynamometer
Tidsramme: 6. uge
Bruges til at måle grebsstyrken. Patienten klemmer dynamometeret med al sin styrke, typisk tre gange med hver hånd. En gennemsnitlig score beregnes derefter ved hjælp af målene fra begge hænder
6. uge
Pinch meter
Tidsramme: 6. uge
En pinch meter er et medicinsk instrument, der bruges til at teste digital styrke i form af tre forskellige typer af pinches. Det tjener primært som et diagnostisk og vurderingsværktøj. Terapeuten tager gennemsnittet af 3 forsøg for hver type klemme, alternerende fra den ene hånd til den anden. Positionering under testen skal være skulderadduceret, albue i 90 grader og underarm i neutral
6. uge
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: 6. uge
American Spinal Injury Association Impairment Scale er en standardiseret neurologisk undersøgelse, der bruges af rehabiliteringsteamet til at vurdere de sensoriske og motoriske niveauer, som blev påvirket af rygmarvsskaden
6. uge
Graderet omdefineret vurdering for sansning, styrke og fornemmelsesværktøj
Tidsramme: 6. uge
GRASSP er et klinisk svækkelsesmål, der bruges til overekstremiteterne efter tetraplegi. Målingen omfatter tre domæner (sansning, styrke, fornemmelse), som er vigtige for at beskrive håndens funktion(
6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven
Tidsramme: 6. uge

SCIM er udviklet til at adressere tre specifikke funktionsområder i

patienter med rygmarvsskade (SCI). Den ser på egenomsorg (fodring, pleje, badning og påklædning), respiration og sphincter-behandling og en patients mobilitetsevner, dvs. sengemobilitet og forflytninger og indendørs/udendørs

6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/RCR&AHS/22/0214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Funktionelle elektriske stimulationer og motorisk startøvelse

Abonner