- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05411692
Stimolazioni elettriche funzionali con e senza esercizi di adescamento motorio nella lesione del midollo spinale
Effetti delle stimolazioni elettriche funzionali con e senza esercizi di priming motorio sulla presa della tenodesi in pazienti con lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) è un danno al midollo spinale che provoca cambiamenti temporanei o permanenti o la perdita della funzione muscolare, della sensibilità o della funzione autonomica nelle parti del corpo servite dal midollo spinale, al di sotto del livello della lesione. Le persone con lesioni del midollo spinale (tetraplegia C6-7) spesso mancano di forza di presa, causando compromissione delle attività della vita quotidiana. Varietà di approcci fisioterapici come stimolazioni elettriche e diversi regimi di esercizio sono stati utilizzati nel programma di riabilitazione delle lesioni del midollo spinale. Gli impulsi elettrici funzionali si applicano a nervi e muscoli per ripristinare la funzione muscolare nelle persone con lesioni del midollo spinale. In secondo luogo, l'adescamento della corteccia motoria con esercizi di adescamento motorio è associato a cambiamenti neuroplastici e migliori prestazioni motorie.
Questo sarà un percorso di controllo randomizzato e lo studio mira a determinare quale gruppo mostrerà risultati migliori di stimolazioni elettriche funzionali con o senza esercizio di adescamento motorio sulla presa tenodesi in pazienti con lesioni sub acute del midollo spinale. Le prove supportano che, in oltre 40 anni di ricerca sulla stimolazione elettrica funzionale, sono stati stabiliti i principi per una stimolazione sicura del tessuto neuromuscolare; è stato sviluppato per ripristinare la funzione degli arti superiori, degli arti inferiori, della vescica e dell'intestino e del sistema respiratorio. I muscoli paralizzati o paretici possono essere contratti applicando
correnti elettriche ai nervi motori periferici intatti che li innervano. Quando le contrazioni muscolari provocate elettricamente sono coordinate in modo da fornire la funzione, la tecnica è chiamata stimolazione elettrica funzionale (FES)
Un altro approccio è il priming motorio, che sta ricevendo una notevole attenzione come un modo per aumentare gli effetti dell'allenamento correlato alla riabilitazione nelle popolazioni cliniche neurologiche. Gran parte dei primi lavori relativi al priming motorio per migliorare la funzione della mano nelle persone con tetraplegia) Il priming è un processo non cosciente associato all'apprendimento in cui l'esposizione a uno stimolo altera la risposta di un altro stimolo. Se utilizzato con successo in combinazione con un intervento terapeutico, il priming determina un cambiamento di comportamento che coincide con i cambiamenti nei processi neurali. Gli esercizi di priming motorio dimostrano cambiamenti nell'eccitabilità corticale o facilitano l'elaborazione cognitiva, inducendo così effetti neuroplastici come il rilascio di sostanze neurochimiche che possono migliorare l'effetto dell'allenamento successivo. Il priming che mira alla corteccia motoria è un argomento di ricerca relativamente nuovo nei campi del controllo motorio e della riabilitazione
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato e i pazienti saranno reclutati attraverso un comodo campionamento in tre gruppi. Il gruppo A riceverà stimolazioni elettriche funzionali con esercizi di priming motorio. Il gruppo B riceverà solo stimolazioni elettriche funzionali e il gruppo C riceverà un allenamento con esercizi convenzionali. Verranno effettuate misurazioni pre e post con lo strumento di misurazione dei risultati. Gli strumenti per accedere alla presa della tenodesi saranno il dinamometro manuale, il pinch meter, il test muscolare manuale, la valutazione ridefinita graduata della sensazione, della forza e della pretensione; Strumento GRASSP, misurazione dell'indipendenza del midollo spinale SCIM-punteggio secondario per la cura di sé . I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS 25.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia maschi che femmine con fascia di età (15 50)
- Paziente con lesione neurologica di livello C6-C7
- Paziente con classificazione ASIA-D incompleta
- Pazienti clinicamente stabili con normali segni vitali e stato mentale
- Paziente in fase acuta e sub-acuta (di solito < 18 mesi dopo la lesione
- Pazienti senza palmo attivo e funzione di presa laterale (tranne la funzione di presa per tenodesi)
- Pazienti con estensori del polso intatti nel test muscolare manuale di Grado 3 o superiore, cioè possono eseguire l'azione di tenodesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con livello neurologico di lesione C8 o superiore
- Paziente con stadio cronico > 18 mesi
- Pazienti con mani spastiche
- Pazienti con impianti nel corpo
- Pazienti con storia di epilessia
- Pazienti con problemi cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazioni elettriche funzionali ed esercizio di adescamento motorio
Stimolazione elettrica funzionale ed esercizio di priming motorio • Presa palmare (tenere una palla) o Presa laterale (tenere un vassoio), Presa treppiede (pollice, indice e medio: tenere una penna), Opposizione di due dita (pollice e indice: tenere un piolo, Pizzico laterale (pollice e indice: tenere una carta di credito), pizzico laterale, due dita (indice e medio: presa del fumatore
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Una coppia di elettrodi di stimolazione superficiale viene posizionata sulla pelle del soggetto sopra i muscoli flessore superficiale delle dita e flessore profondo delle dita per generare la flessione delle dita. La seconda coppia di elettrodi viene posizionata sulla pelle del soggetto, sopra la mediana nervo, per generare la flessione del pollice. La terza coppia di elettrodi viene posizionata sulla pelle del soggetto, sopra il muscolo estensore delle dita, per generare l'estensione delle dita. Verranno eseguiti esercizi di priming motorio (pratica del compito funzionale, FTP) per 20 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di dedicare almeno 20 minuti. La durata della formazione sarà di 4 settimane, 5 giorni a settimana, una sessione al giorno e un'ora per sessione. |
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Comparatore attivo: Stimolazioni elettriche funzionali
I parametri di stimolazione sono (1) impulsi elettrici bilanciati, bifasici, regolati dalla corrente; (2) ampiezza dell'impulso da 8 a 50 mA (valori tipici 17-26 mA); (3) durata dell'impulso 250 ms; e (4) frequenza degli impulsi da 20 a 70 Hz (18).
La stimolazione transcutanea verrà erogata bilateralmente con elettrodi di superficie posizionati sull'aspetto volare di ciascun polso mirando alla distribuzione del nervo mediano
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I parametri di stimolazione sono (1) impulsi elettrici bilanciati, bifasici, regolati dalla corrente; (2) ampiezza dell'impulso da 8 a 50 mA (valori tipici 17-26 mA); (3) durata dell'impulso 250 ms; e (4) frequenza degli impulsi da 20 a 70 Hz (18). La stimolazione transcutanea verrà erogata bilateralmente con elettrodi di superficie posizionati sull'aspetto volare di ciascun polso mirando alla distribuzione del nervo mediano. Una coppia di elettrodi di stimolazione superficiale viene posizionata sulla pelle del soggetto sopra i muscoli flessore superficiale delle dita e flessore profondo delle dita per generare la flessione delle dita. La seconda coppia di elettrodi viene posizionata sulla pelle del soggetto, sopra la mediana nervo, per generare la flessione del pollice per 20 minuti |
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Comparatore placebo: Terapia fisica convenzionale
La prescrizione del carico di resistenza per l'allenamento della forza sarà eseguita con esercizio motorio fine, basato su ripetizioni submassimali
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un protocollo di esercizio strutturato mirato all'allenamento di forza (2 giorni/settimana) e di resistenza (3 giorni/settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinamometro manuale
Lasso di tempo: 6a settimana
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Utilizzato per misurare la forza di presa. Il paziente stringe il dinamometro con tutta la sua forza, tipicamente tre volte con ciascuna mano.
Viene quindi calcolato un punteggio medio utilizzando le misurazioni di entrambe le mani
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6a settimana
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Pizzicometro
Lasso di tempo: 6a settimana
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Un pinch meter è uno strumento medico che viene utilizzato per testare la forza digitale sotto forma di tre diversi tipi di pizzicotti.
Serve principalmente come strumento diagnostico e di valutazione. Il terapista esegue la media di 3 prove per ogni tipo di pizzicotto, alternando da una mano all'altra.
Il posizionamento durante il test dovrebbe essere la spalla addotta, il gomito a 90 gradi e l'avambraccio in posizione neutra
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6a settimana
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La scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association
Lasso di tempo: 6a settimana
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L'American Spinal Injury Association Impairment Scale è un esame neurologico standardizzato utilizzato dal team di riabilitazione per valutare i livelli sensoriali e motori che sono stati colpiti dalla lesione del midollo spinale
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6a settimana
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Valutazione graduata ridefinita per sensazione, forza e strumento di prensione
Lasso di tempo: 6a settimana
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Il GRASSP è una misura di compromissione clinica utilizzata per l'arto superiore dopo la tetraplegia.
La misura include tre domini (sensazione, forza, prensione) che sono importanti per descrivere la funzione della mano (
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6a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lo SCIM è stato sviluppato per affrontare tre specifiche aree di funzionamento in pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI). Esamina la cura di sé (nutrirsi, pulirsi, fare il bagno e vestirsi), la respirazione e la gestione dello sfintere e le capacità di mobilità del paziente, ad es. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):56-87. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30415-0. Epub 2018 Nov 26. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- Jung HY, Lee J, Shin HI. The natural course of passive tenodesis grip in individuals with spinal cord injury with preserved wrist extension power but paralyzed fingers and thumbs. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):900-906. doi: 10.1038/s41393-018-0137-4. Epub 2018 May 22.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Effectiveness of functional electrical stimulation in improving clinical outcomes in the upper arm following stroke: a systematic review and meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:729768. doi: 10.1155/2015/729768. Epub 2015 Jan 22.
- Sivaramakrishnan A, Madhavan S. Combining transcranial direct current stimulation with aerobic exercise to optimize cortical priming in stroke. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 May;46(5):426-435. doi: 10.1139/apnm-2020-0677. Epub 2020 Oct 23.
- Gomes-Osman J, Tibbett JA, Poe BP, Field-Fote EC. Priming for Improved Hand Strength in Persons with Chronic Tetraplegia: A Comparison of Priming-Augmented Functional Task Practice, Priming Alone, and Conventional Exercise Training. Front Neurol. 2017 Jan 17;7:242. doi: 10.3389/fneur.2016.00242. eCollection 2016.
- Burns AS, Marino RJ, Kalsi-Ryan S, Middleton JW, Tetreault LA, Dettori JR, Mihalovich KE, Fehlings MG. Type and Timing of Rehabilitation Following Acute and Subacute Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):175S-194S. doi: 10.1177/2192568217703084. Epub 2017 Sep 5.
- Mangold S, Keller T, Curt A, Dietz V. Transcutaneous functional electrical stimulation for grasping in subjects with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2005 Jan;43(1):1-13. doi: 10.1038/sj.sc.3101644.
- El Masry WS, Tsubo M, Katoh S, El Miligui YH, Khan A. Validation of the American Spinal Injury Association (ASIA) motor score and the National Acute Spinal Cord Injury Study (NASCIS) motor score. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 1;21(5):614-9. doi: 10.1097/00007632-199603010-00015.
- Popovic MR, Thrasher TA, Adams ME, Takes V, Zivanovic V, Tonack MI. Functional electrical therapy: retraining grasping in spinal cord injury. Spinal Cord. 2006 Mar;44(3):143-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101822.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- REC/RCR&AHS/22/0214
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