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Stimolazioni elettriche funzionali con e senza esercizi di adescamento motorio nella lesione del midollo spinale

18 luglio 2023 aggiornato da: Riphah International University

Effetti delle stimolazioni elettriche funzionali con e senza esercizi di priming motorio sulla presa della tenodesi in pazienti con lesione del midollo spinale

Poiché le stimolazioni elettriche funzionali hanno un ruolo evidente nel migliorare il controllo motorio nella funzione tenodesi (potenza e presa di precisione), ma i suoi risultati sono considerati a breve termine, l'aggiunta di un approccio orientato al compito, ad esempio esercizi di priming motorio, potrebbe migliorare gli effetti del trattamento. Il priming è un meccanismo che potrebbe facilmente far parte di un approccio di terapia occupazionale riparativa, è un metodo terapeutico con l'intento di migliorare la funzione prendendo di mira i meccanismi neurali sottostanti (neuroplasticità e controllo motorio). Ciò produrrà gli effetti a lungo termine dell'innesco di stimolazioni elettriche funzionali aumentate per migliorare la funzione di tenodesi dei pazienti con lesioni del midollo spinale. La loro combinazione può produrre un miglioramento della destrezza delle funzioni della mano nei pazienti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) è un danno al midollo spinale che provoca cambiamenti temporanei o permanenti o la perdita della funzione muscolare, della sensibilità o della funzione autonomica nelle parti del corpo servite dal midollo spinale, al di sotto del livello della lesione. Le persone con lesioni del midollo spinale (tetraplegia C6-7) spesso mancano di forza di presa, causando compromissione delle attività della vita quotidiana. Varietà di approcci fisioterapici come stimolazioni elettriche e diversi regimi di esercizio sono stati utilizzati nel programma di riabilitazione delle lesioni del midollo spinale. Gli impulsi elettrici funzionali si applicano a nervi e muscoli per ripristinare la funzione muscolare nelle persone con lesioni del midollo spinale. In secondo luogo, l'adescamento della corteccia motoria con esercizi di adescamento motorio è associato a cambiamenti neuroplastici e migliori prestazioni motorie.

Questo sarà un percorso di controllo randomizzato e lo studio mira a determinare quale gruppo mostrerà risultati migliori di stimolazioni elettriche funzionali con o senza esercizio di adescamento motorio sulla presa tenodesi in pazienti con lesioni sub acute del midollo spinale. Le prove supportano che, in oltre 40 anni di ricerca sulla stimolazione elettrica funzionale, sono stati stabiliti i principi per una stimolazione sicura del tessuto neuromuscolare; è stato sviluppato per ripristinare la funzione degli arti superiori, degli arti inferiori, della vescica e dell'intestino e del sistema respiratorio. I muscoli paralizzati o paretici possono essere contratti applicando

correnti elettriche ai nervi motori periferici intatti che li innervano. Quando le contrazioni muscolari provocate elettricamente sono coordinate in modo da fornire la funzione, la tecnica è chiamata stimolazione elettrica funzionale (FES)

Un altro approccio è il priming motorio, che sta ricevendo una notevole attenzione come un modo per aumentare gli effetti dell'allenamento correlato alla riabilitazione nelle popolazioni cliniche neurologiche. Gran parte dei primi lavori relativi al priming motorio per migliorare la funzione della mano nelle persone con tetraplegia) Il priming è un processo non cosciente associato all'apprendimento in cui l'esposizione a uno stimolo altera la risposta di un altro stimolo. Se utilizzato con successo in combinazione con un intervento terapeutico, il priming determina un cambiamento di comportamento che coincide con i cambiamenti nei processi neurali. Gli esercizi di priming motorio dimostrano cambiamenti nell'eccitabilità corticale o facilitano l'elaborazione cognitiva, inducendo così effetti neuroplastici come il rilascio di sostanze neurochimiche che possono migliorare l'effetto dell'allenamento successivo. Il priming che mira alla corteccia motoria è un argomento di ricerca relativamente nuovo nei campi del controllo motorio e della riabilitazione

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato e i pazienti saranno reclutati attraverso un comodo campionamento in tre gruppi. Il gruppo A riceverà stimolazioni elettriche funzionali con esercizi di priming motorio. Il gruppo B riceverà solo stimolazioni elettriche funzionali e il gruppo C riceverà un allenamento con esercizi convenzionali. Verranno effettuate misurazioni pre e post con lo strumento di misurazione dei risultati. Gli strumenti per accedere alla presa della tenodesi saranno il dinamometro manuale, il pinch meter, il test muscolare manuale, la valutazione ridefinita graduata della sensazione, della forza e della pretensione; Strumento GRASSP, misurazione dell'indipendenza del midollo spinale SCIM-punteggio secondario per la cura di sé . I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS 25.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia maschi che femmine con fascia di età (15 50)
  • Paziente con lesione neurologica di livello C6-C7
  • Paziente con classificazione ASIA-D incompleta
  • Pazienti clinicamente stabili con normali segni vitali e stato mentale
  • Paziente in fase acuta e sub-acuta (di solito < 18 mesi dopo la lesione
  • Pazienti senza palmo attivo e funzione di presa laterale (tranne la funzione di presa per tenodesi)
  • Pazienti con estensori del polso intatti nel test muscolare manuale di Grado 3 o superiore, cioè possono eseguire l'azione di tenodesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con livello neurologico di lesione C8 o superiore
  • Paziente con stadio cronico > 18 mesi
  • Pazienti con mani spastiche
  • Pazienti con impianti nel corpo
  • Pazienti con storia di epilessia
  • Pazienti con problemi cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazioni elettriche funzionali ed esercizio di adescamento motorio
Stimolazione elettrica funzionale ed esercizio di priming motorio • Presa palmare (tenere una palla) o Presa laterale (tenere un vassoio), Presa treppiede (pollice, indice e medio: tenere una penna), Opposizione di due dita (pollice e indice: tenere un piolo, Pizzico laterale (pollice e indice: tenere una carta di credito), pizzico laterale, due dita (indice e medio: presa del fumatore

Una coppia di elettrodi di stimolazione superficiale viene posizionata sulla pelle del soggetto sopra i muscoli flessore superficiale delle dita e flessore profondo delle dita per generare la flessione delle dita. La seconda coppia di elettrodi viene posizionata sulla pelle del soggetto, sopra la mediana

nervo, per generare la flessione del pollice. La terza coppia di elettrodi viene posizionata sulla pelle del soggetto, sopra il muscolo estensore delle dita, per generare l'estensione delle dita. Verranno eseguiti esercizi di priming motorio (pratica del compito funzionale, FTP) per 20 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di dedicare almeno 20 minuti. La durata della formazione sarà di 4 settimane, 5 giorni a settimana, una sessione al giorno e un'ora per sessione.

Comparatore attivo: Stimolazioni elettriche funzionali
I parametri di stimolazione sono (1) impulsi elettrici bilanciati, bifasici, regolati dalla corrente; (2) ampiezza dell'impulso da 8 a 50 mA (valori tipici 17-26 mA); (3) durata dell'impulso 250 ms; e (4) frequenza degli impulsi da 20 a 70 Hz (18). La stimolazione transcutanea verrà erogata bilateralmente con elettrodi di superficie posizionati sull'aspetto volare di ciascun polso mirando alla distribuzione del nervo mediano

I parametri di stimolazione sono (1) impulsi elettrici bilanciati, bifasici, regolati dalla corrente; (2) ampiezza dell'impulso da 8 a 50 mA (valori tipici 17-26 mA); (3) durata dell'impulso 250 ms; e (4) frequenza degli impulsi da 20 a 70 Hz (18). La stimolazione transcutanea verrà erogata bilateralmente con elettrodi di superficie posizionati sull'aspetto volare di ciascun polso mirando alla distribuzione del nervo mediano. Una coppia di elettrodi di stimolazione superficiale viene posizionata sulla pelle del soggetto sopra i muscoli flessore superficiale delle dita e flessore profondo delle dita per generare la flessione delle dita. La seconda coppia di elettrodi viene posizionata sulla pelle del soggetto, sopra la mediana

nervo, per generare la flessione del pollice per 20 minuti

Comparatore placebo: Terapia fisica convenzionale
La prescrizione del carico di resistenza per l'allenamento della forza sarà eseguita con esercizio motorio fine, basato su ripetizioni submassimali
un protocollo di esercizio strutturato mirato all'allenamento di forza (2 giorni/settimana) e di resistenza (3 giorni/settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamometro manuale
Lasso di tempo: 6a settimana
Utilizzato per misurare la forza di presa. Il paziente stringe il dinamometro con tutta la sua forza, tipicamente tre volte con ciascuna mano. Viene quindi calcolato un punteggio medio utilizzando le misurazioni di entrambe le mani
6a settimana
Pizzicometro
Lasso di tempo: 6a settimana
Un pinch meter è uno strumento medico che viene utilizzato per testare la forza digitale sotto forma di tre diversi tipi di pizzicotti. Serve principalmente come strumento diagnostico e di valutazione. Il terapista esegue la media di 3 prove per ogni tipo di pizzicotto, alternando da una mano all'altra. Il posizionamento durante il test dovrebbe essere la spalla addotta, il gomito a 90 gradi e l'avambraccio in posizione neutra
6a settimana
La scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association
Lasso di tempo: 6a settimana
L'American Spinal Injury Association Impairment Scale è un esame neurologico standardizzato utilizzato dal team di riabilitazione per valutare i livelli sensoriali e motori che sono stati colpiti dalla lesione del midollo spinale
6a settimana
Valutazione graduata ridefinita per sensazione, forza e strumento di prensione
Lasso di tempo: 6a settimana
Il GRASSP è una misura di compromissione clinica utilizzata per l'arto superiore dopo la tetraplegia. La misura include tre domini (sensazione, forza, prensione) che sono importanti per descrivere la funzione della mano (
6a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: 6 settimane

Lo SCIM è stato sviluppato per affrontare tre specifiche aree di funzionamento in

pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI). Esamina la cura di sé (nutrirsi, pulirsi, fare il bagno e vestirsi), la respirazione e la gestione dello sfintere e le capacità di mobilità del paziente, ad es.

6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR&AHS/22/0214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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