- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05411692
Estimulaciones eléctricas funcionales con y sin ejercicios de cebado motor en lesión medular
Efectos de las Estimulaciones Eléctricas Funcionales Con y Sin Ejercicios de Cebado Motor en el Agarre de Tenodesis en Pacientes con Lesión de la Médula Espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es un daño a la médula espinal que causa cambios temporales o permanentes o la pérdida de la función muscular, la sensación o la función autonómica en las partes del cuerpo servidas por la médula espinal, por debajo del nivel de la lesión. Las personas con lesión de la médula espinal (tetraplejía C6-7) a menudo carecen de fuerza de agarre, lo que provoca un deterioro en las actividades de la vida diaria. Se ha utilizado una variedad de enfoques de fisioterapia, como estimulación eléctrica y diferentes regímenes de ejercicio, en el programa de rehabilitación de lesiones de la médula espinal. Los impulsos eléctricos funcionales se aplican a los nervios y músculos para restaurar la función muscular en personas con lesión de la médula espinal. En segundo lugar, la preparación de la corteza motora con ejercicios de preparación motora se asocia con cambios neuroplásticos y un mejor rendimiento motor.
Este será un ensayo de control aleatorizado y el estudio tiene como objetivo determinar qué grupo mostrará mejores resultados de estimulaciones eléctricas funcionales con o sin ejercicio de cebado motor en el agarre de tenodesis en pacientes con lesiones subagudas de la médula espinal. Las evidencias avalan que, en más de 40 años de investigación en estimulación eléctrica funcional, se han establecido principios para la estimulación segura del tejido neuromuscular; ha sido desarrollado para restaurar la función en la extremidad superior, la extremidad inferior, la vejiga y el intestino, y el sistema respiratorio. Los músculos paralizados o paréticos pueden contraerse aplicando
corrientes eléctricas a los nervios motores periféricos intactos que los inervan. Cuando las contracciones musculares provocadas eléctricamente se coordinan de una manera que proporciona función, la técnica se denomina estimulación eléctrica funcional (FES)
Otro enfoque es el Motor priming, que está recibiendo una atención considerable como una forma de aumentar los efectos del entrenamiento relacionado con la rehabilitación en poblaciones clínicas neurológicas. Gran parte de los primeros trabajos relacionados con el cebado motor para mejorar la función de la mano en personas con tetraplejia. El cebado es un proceso no consciente asociado con el aprendizaje en el que la exposición a un estímulo altera la respuesta de otro estímulo. Cuando se usa con éxito junto con una intervención terapéutica, el cebado da como resultado un cambio de comportamiento que coincide con cambios en los procesos neuronales. Los ejercicios de preparación motora demuestran cambios en la excitabilidad cortical o facilitan el procesamiento cognitivo, lo que induce efectos neuroplásticos como la liberación de neuroquímicos que pueden mejorar el efecto del entrenamiento posterior. El cebado que se dirige a la corteza motora es un tema de investigación relativamente nuevo en los campos del control motor y la rehabilitación.
Este será un ensayo de control aleatorio y los pacientes serán reclutados a través de un muestreo conveniente en tres grupos. El grupo A recibirá estimulaciones eléctricas funcionales con ejercicios de preparación motora. El grupo B recibirá únicamente estimulaciones eléctricas funcionales y el grupo C recibirá entrenamiento de ejercicios convencionales. Se tomarán medidas previas y posteriores con la herramienta de medición de resultados. Las herramientas para acceder al agarre de tenodesis serán dinamómetro manual, medidor de pellizco, prueba muscular manual, evaluación redefinida graduada de sensación, fuerza y pretensión; Herramienta GRASSP, Medida de Independencia de la Médula Espinal SCIM- subpuntuación de autocuidado. Los datos serán analizados utilizando el software SPSS 25.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Lahore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres con grupo de edad (15 50)
- Paciente con nivel neurológico de lesión C6-C7
- Paciente con grado ASIA-D incompleto
- Pacientes clínicamente estables con signos vitales y estado mental normales
- Paciente en etapa aguda y subaguda (generalmente < 18 meses después de la lesión)
- Pacientes sin función de prensión palmar y lateral activa (excepto función de prensión de tenodesis)
- Pacientes que tienen extensores de la muñeca intactos en la prueba muscular manual de Grado 3 o superior, es decir, pueden realizar una acción de tenodesis
Criterio de exclusión:
- Pacientes con nivel neurológico de lesión C8 o superior
- Paciente con estadio crónico > 18 meses
- Pacientes con manos espásticas
- Pacientes con implantes en el cuerpo
- Pacientes con antecedentes de Epilepsia
- Pacientes con problemas cardiovasculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulaciones eléctricas funcionales y ejercicio de cebado motor.
Estimulaciones eléctricas funcionales y ejercicio de preparación motora • Agarre palmar (sosteniendo una pelota) de Agarre lateral (sosteniendo una bandeja), Agarre en trípode (pulgar, índice y dedo medio: sosteniendo un bolígrafo), Oposición de dos dedos (pulgar e índice: sosteniendo una clavija, pellizco lateral (pulgar e índice: sostener una tarjeta de crédito), pellizco lateral, dos dedos (índice y dedo medio: agarre de fumador
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Se coloca un par de electrodos de estimulación superficial en la piel del sujeto por encima de los músculos flexor digitorum superficialis y flexor digitorum profundus para generar la flexión de los dedos. El segundo par de electrodos se coloca sobre la piel del sujeto, por encima de la mediana nervio, para generar la flexión del pulgar. El tercer par de electrodos se coloca sobre la piel del sujeto, por encima del músculo extensor de los dedos, para generar la extensión de los dedos. Se realizarán ejercicios de cebado motor (práctica de tareas funcionales, FTP) durante 20 minutos. Se les pedirá a los participantes que dediquen al menos 20 minutos. La duración de la capacitación será de 4 semanas, 5 días a la semana, una sesión por día y una hora por sesión. |
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Comparador activo: Estimulaciones eléctricas funcionales
Los parámetros de estimulación son (1) impulsos eléctricos equilibrados, bifásicos y regulados por corriente; (2) amplitud de pulso de 8 a 50 mA (valores típicos 17-26 mA); (3) ancho de pulso 250 ms; y (4) frecuencia de pulso de 20 a 70 Hz (18).
La estimulación transcutánea se administrará de forma bilateral con electrodos de superficie colocados en la cara volar de cada muñeca, dirigidos a la distribución del nervio mediano.
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Los parámetros de estimulación son (1) impulsos eléctricos equilibrados, bifásicos y regulados por corriente; (2) amplitud de pulso de 8 a 50 mA (valores típicos 17-26 mA); (3) ancho de pulso 250 ms; y (4) frecuencia de pulso de 20 a 70 Hz (18). La estimulación transcutánea se administrará de forma bilateral con electrodos de superficie colocados en la cara palmar de cada muñeca apuntando a la distribución del nervio mediano. Se coloca un par de electrodos de estimulación superficial en la piel del sujeto por encima de los músculos flexor digitorum superficialis y flexor digitorum profundus para generar la flexión de los dedos. El segundo par de electrodos se coloca sobre la piel del sujeto, por encima de la mediana nervio, para generar la flexión del pulgar durante 20 minutos |
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Comparador de placebos: Fisioterapia convencional
La prescripción de carga resistiva para el entrenamiento de fuerza se realizará con ejercicio de motricidad fina, en base a repeticiones submáximas.
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un protocolo de ejercicio estructurado enfocado en el entrenamiento de fuerza (2 días/semana) y resistencia (3 días/semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Se utiliza para medir la fuerza de agarre. El paciente aprieta el dinamómetro con toda su fuerza, normalmente tres veces con cada mano.
Luego se calcula una puntuación promedio usando las medidas de ambas manos.
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6ta semana
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Medidor de pellizco
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Un medidor de pellizco es un instrumento médico que se utiliza para probar la fuerza digital en forma de tres tipos diferentes de pellizco.
Sirve principalmente como una herramienta de diagnóstico y evaluación. El terapeuta toma el promedio de 3 intentos para cada tipo de pellizco, alternando de una mano a la otra.
El posicionamiento durante la prueba debe ser en aducción del hombro, el codo a 90 grados y el antebrazo en posición neutral.
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6ta semana
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Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 6ta semana
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La Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales es un examen neurológico estandarizado utilizado por el equipo de rehabilitación para evaluar los niveles sensoriales y motores que se vieron afectados por la lesión de la médula espinal.
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6ta semana
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Evaluación graduada redefinida para herramienta de sensación, fuerza y prensión
Periodo de tiempo: 6ta semana
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El GRASSP es una medida de deterioro clínico utilizada para el miembro superior después de la tetraplejia.
La medida incluye tres dominios (sensación, fuerza, prensión) que son importantes para describir la función de la mano (
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6ta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El SCIM ha sido desarrollado para abordar tres áreas específicas de función en pacientes con lesión de la médula espinal (LME). Examina el autocuidado (alimentarse, arreglarse, bañarse y vestirse), el manejo de la respiración y el esfínter, y las capacidades de movilidad del paciente, es decir, la movilidad en la cama y las transferencias y en interiores/exteriores. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):56-87. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30415-0. Epub 2018 Nov 26. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- Jung HY, Lee J, Shin HI. The natural course of passive tenodesis grip in individuals with spinal cord injury with preserved wrist extension power but paralyzed fingers and thumbs. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):900-906. doi: 10.1038/s41393-018-0137-4. Epub 2018 May 22.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Effectiveness of functional electrical stimulation in improving clinical outcomes in the upper arm following stroke: a systematic review and meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:729768. doi: 10.1155/2015/729768. Epub 2015 Jan 22.
- Sivaramakrishnan A, Madhavan S. Combining transcranial direct current stimulation with aerobic exercise to optimize cortical priming in stroke. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 May;46(5):426-435. doi: 10.1139/apnm-2020-0677. Epub 2020 Oct 23.
- Gomes-Osman J, Tibbett JA, Poe BP, Field-Fote EC. Priming for Improved Hand Strength in Persons with Chronic Tetraplegia: A Comparison of Priming-Augmented Functional Task Practice, Priming Alone, and Conventional Exercise Training. Front Neurol. 2017 Jan 17;7:242. doi: 10.3389/fneur.2016.00242. eCollection 2016.
- Burns AS, Marino RJ, Kalsi-Ryan S, Middleton JW, Tetreault LA, Dettori JR, Mihalovich KE, Fehlings MG. Type and Timing of Rehabilitation Following Acute and Subacute Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):175S-194S. doi: 10.1177/2192568217703084. Epub 2017 Sep 5.
- Mangold S, Keller T, Curt A, Dietz V. Transcutaneous functional electrical stimulation for grasping in subjects with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2005 Jan;43(1):1-13. doi: 10.1038/sj.sc.3101644.
- El Masry WS, Tsubo M, Katoh S, El Miligui YH, Khan A. Validation of the American Spinal Injury Association (ASIA) motor score and the National Acute Spinal Cord Injury Study (NASCIS) motor score. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 1;21(5):614-9. doi: 10.1097/00007632-199603010-00015.
- Popovic MR, Thrasher TA, Adams ME, Takes V, Zivanovic V, Tonack MI. Functional electrical therapy: retraining grasping in spinal cord injury. Spinal Cord. 2006 Mar;44(3):143-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101822.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- REC/RCR&AHS/22/0214
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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