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Estimulaciones eléctricas funcionales con y sin ejercicios de cebado motor en lesión medular

18 de julio de 2023 actualizado por: Riphah International University

Efectos de las Estimulaciones Eléctricas Funcionales Con y Sin Ejercicios de Cebado Motor en el Agarre de Tenodesis en Pacientes con Lesión de la Médula Espinal

Como las estimulaciones eléctricas funcionales tienen un papel evidente en la mejora del control motor en la función de tenodesis (fuerza y ​​agarre de precisión), pero sus resultados se consideran a corto plazo, por lo que la adición de un enfoque orientado a la tarea, es decir, ejercicios de preparación motora, podría mejorar los efectos del tratamiento. El cebado es un mecanismo que fácilmente podría ser parte de un enfoque de terapia ocupacional restaurativa, es un método terapéutico con la intención de mejorar la función al enfocarse en los mecanismos neuronales subyacentes (neuroplasticidad y control motor). Esto producirá los efectos a largo plazo de cebar estimulaciones eléctricas funcionales aumentadas para mejorar la función de tenodesis de pacientes con lesión de la médula espinal. Su combinación puede producir una mejora en la destreza de las funciones de la mano en pacientes con lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es un daño a la médula espinal que causa cambios temporales o permanentes o la pérdida de la función muscular, la sensación o la función autonómica en las partes del cuerpo servidas por la médula espinal, por debajo del nivel de la lesión. Las personas con lesión de la médula espinal (tetraplejía C6-7) a menudo carecen de fuerza de agarre, lo que provoca un deterioro en las actividades de la vida diaria. Se ha utilizado una variedad de enfoques de fisioterapia, como estimulación eléctrica y diferentes regímenes de ejercicio, en el programa de rehabilitación de lesiones de la médula espinal. Los impulsos eléctricos funcionales se aplican a los nervios y músculos para restaurar la función muscular en personas con lesión de la médula espinal. En segundo lugar, la preparación de la corteza motora con ejercicios de preparación motora se asocia con cambios neuroplásticos y un mejor rendimiento motor.

Este será un ensayo de control aleatorizado y el estudio tiene como objetivo determinar qué grupo mostrará mejores resultados de estimulaciones eléctricas funcionales con o sin ejercicio de cebado motor en el agarre de tenodesis en pacientes con lesiones subagudas de la médula espinal. Las evidencias avalan que, en más de 40 años de investigación en estimulación eléctrica funcional, se han establecido principios para la estimulación segura del tejido neuromuscular; ha sido desarrollado para restaurar la función en la extremidad superior, la extremidad inferior, la vejiga y el intestino, y el sistema respiratorio. Los músculos paralizados o paréticos pueden contraerse aplicando

corrientes eléctricas a los nervios motores periféricos intactos que los inervan. Cuando las contracciones musculares provocadas eléctricamente se coordinan de una manera que proporciona función, la técnica se denomina estimulación eléctrica funcional (FES)

Otro enfoque es el Motor priming, que está recibiendo una atención considerable como una forma de aumentar los efectos del entrenamiento relacionado con la rehabilitación en poblaciones clínicas neurológicas. Gran parte de los primeros trabajos relacionados con el cebado motor para mejorar la función de la mano en personas con tetraplejia. El cebado es un proceso no consciente asociado con el aprendizaje en el que la exposición a un estímulo altera la respuesta de otro estímulo. Cuando se usa con éxito junto con una intervención terapéutica, el cebado da como resultado un cambio de comportamiento que coincide con cambios en los procesos neuronales. Los ejercicios de preparación motora demuestran cambios en la excitabilidad cortical o facilitan el procesamiento cognitivo, lo que induce efectos neuroplásticos como la liberación de neuroquímicos que pueden mejorar el efecto del entrenamiento posterior. El cebado que se dirige a la corteza motora es un tema de investigación relativamente nuevo en los campos del control motor y la rehabilitación.

Este será un ensayo de control aleatorio y los pacientes serán reclutados a través de un muestreo conveniente en tres grupos. El grupo A recibirá estimulaciones eléctricas funcionales con ejercicios de preparación motora. El grupo B recibirá únicamente estimulaciones eléctricas funcionales y el grupo C recibirá entrenamiento de ejercicios convencionales. Se tomarán medidas previas y posteriores con la herramienta de medición de resultados. Las herramientas para acceder al agarre de tenodesis serán dinamómetro manual, medidor de pellizco, prueba muscular manual, evaluación redefinida graduada de sensación, fuerza y ​​​​pretensión; Herramienta GRASSP, Medida de Independencia de la Médula Espinal SCIM- subpuntuación de autocuidado. Los datos serán analizados utilizando el software SPSS 25.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Lahore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 46 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tanto hombres como mujeres con grupo de edad (15 50)
  • Paciente con nivel neurológico de lesión C6-C7
  • Paciente con grado ASIA-D incompleto
  • Pacientes clínicamente estables con signos vitales y estado mental normales
  • Paciente en etapa aguda y subaguda (generalmente < 18 meses después de la lesión)
  • Pacientes sin función de prensión palmar y lateral activa (excepto función de prensión de tenodesis)
  • Pacientes que tienen extensores de la muñeca intactos en la prueba muscular manual de Grado 3 o superior, es decir, pueden realizar una acción de tenodesis

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con nivel neurológico de lesión C8 o superior
  • Paciente con estadio crónico > 18 meses
  • Pacientes con manos espásticas
  • Pacientes con implantes en el cuerpo
  • Pacientes con antecedentes de Epilepsia
  • Pacientes con problemas cardiovasculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulaciones eléctricas funcionales y ejercicio de cebado motor.
Estimulaciones eléctricas funcionales y ejercicio de preparación motora • Agarre palmar (sosteniendo una pelota) de Agarre lateral (sosteniendo una bandeja), Agarre en trípode (pulgar, índice y dedo medio: sosteniendo un bolígrafo), Oposición de dos dedos (pulgar e índice: sosteniendo una clavija, pellizco lateral (pulgar e índice: sostener una tarjeta de crédito), pellizco lateral, dos dedos (índice y dedo medio: agarre de fumador

Se coloca un par de electrodos de estimulación superficial en la piel del sujeto por encima de los músculos flexor digitorum superficialis y flexor digitorum profundus para generar la flexión de los dedos. El segundo par de electrodos se coloca sobre la piel del sujeto, por encima de la mediana

nervio, para generar la flexión del pulgar. El tercer par de electrodos se coloca sobre la piel del sujeto, por encima del músculo extensor de los dedos, para generar la extensión de los dedos. Se realizarán ejercicios de cebado motor (práctica de tareas funcionales, FTP) durante 20 minutos. Se les pedirá a los participantes que dediquen al menos 20 minutos. La duración de la capacitación será de 4 semanas, 5 días a la semana, una sesión por día y una hora por sesión.

Comparador activo: Estimulaciones eléctricas funcionales
Los parámetros de estimulación son (1) impulsos eléctricos equilibrados, bifásicos y regulados por corriente; (2) amplitud de pulso de 8 a 50 mA (valores típicos 17-26 mA); (3) ancho de pulso 250 ms; y (4) frecuencia de pulso de 20 a 70 Hz (18). La estimulación transcutánea se administrará de forma bilateral con electrodos de superficie colocados en la cara volar de cada muñeca, dirigidos a la distribución del nervio mediano.

Los parámetros de estimulación son (1) impulsos eléctricos equilibrados, bifásicos y regulados por corriente; (2) amplitud de pulso de 8 a 50 mA (valores típicos 17-26 mA); (3) ancho de pulso 250 ms; y (4) frecuencia de pulso de 20 a 70 Hz (18). La estimulación transcutánea se administrará de forma bilateral con electrodos de superficie colocados en la cara palmar de cada muñeca apuntando a la distribución del nervio mediano. Se coloca un par de electrodos de estimulación superficial en la piel del sujeto por encima de los músculos flexor digitorum superficialis y flexor digitorum profundus para generar la flexión de los dedos. El segundo par de electrodos se coloca sobre la piel del sujeto, por encima de la mediana

nervio, para generar la flexión del pulgar durante 20 minutos

Comparador de placebos: Fisioterapia convencional
La prescripción de carga resistiva para el entrenamiento de fuerza se realizará con ejercicio de motricidad fina, en base a repeticiones submáximas.
un protocolo de ejercicio estructurado enfocado en el entrenamiento de fuerza (2 días/semana) y resistencia (3 días/semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: 6ta semana
Se utiliza para medir la fuerza de agarre. El paciente aprieta el dinamómetro con toda su fuerza, normalmente tres veces con cada mano. Luego se calcula una puntuación promedio usando las medidas de ambas manos.
6ta semana
Medidor de pellizco
Periodo de tiempo: 6ta semana
Un medidor de pellizco es un instrumento médico que se utiliza para probar la fuerza digital en forma de tres tipos diferentes de pellizco. Sirve principalmente como una herramienta de diagnóstico y evaluación. El terapeuta toma el promedio de 3 intentos para cada tipo de pellizco, alternando de una mano a la otra. El posicionamiento durante la prueba debe ser en aducción del hombro, el codo a 90 grados y el antebrazo en posición neutral.
6ta semana
Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 6ta semana
La Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales es un examen neurológico estandarizado utilizado por el equipo de rehabilitación para evaluar los niveles sensoriales y motores que se vieron afectados por la lesión de la médula espinal.
6ta semana
Evaluación graduada redefinida para herramienta de sensación, fuerza y ​​prensión
Periodo de tiempo: 6ta semana
El GRASSP es una medida de deterioro clínico utilizada para el miembro superior después de la tetraplejia. La medida incluye tres dominios (sensación, fuerza, prensión) que son importantes para describir la función de la mano (
6ta semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: 6 semanas

El SCIM ha sido desarrollado para abordar tres áreas específicas de función en

pacientes con lesión de la médula espinal (LME). Examina el autocuidado (alimentarse, arreglarse, bañarse y vestirse), el manejo de la respiración y el esfínter, y las capacidades de movilidad del paciente, es decir, la movilidad en la cama y las transferencias y en interiores/exteriores.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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