Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace s a bez motorických iniciačních cvičení při poranění míchy

18. července 2023 aktualizováno: Riphah International University

Účinky funkční elektrické stimulace s a bez motorických nabíjecích cvičení na tenodézní úchop u pacientů s poraněním míchy

Protože funkční elektrická stimulace má evidentní roli při zlepšování motorické kontroly ve funkci tenodézy (síla a přesný úchop), ale její výsledky jsou považovány za krátkodobé, takže přidání přístupu orientovaného na úkoly, tj. cvičení s motorickou přípravou, by mohlo zlepšit účinky léčby. Priming je mechanismus, který by mohl být snadno součástí restorativního ergoterapeutického přístupu, je terapeutickou metodou se záměrem zlepšit funkci zacílením na základní nervové mechanismy (neuroplasticita a motorická kontrola). To přinese dlouhodobé účinky aktivace rozšířených funkčních elektrických stimulací ke zlepšení funkce tenodézy u pacientů s poraněním míchy. Jejich kombinace může vést ke zlepšení obratnosti funkcí ruky u pacientů s poraněním míchy.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je poškození míchy, které způsobuje dočasné nebo trvalé změny nebo ztrátu svalové funkce, citlivosti nebo autonomní funkce v částech těla obsluhovaných míchou, pod úrovní poranění. Lidé s poraněním míchy (C6-7 tetraplegie) často postrádají sílu úchopu, což způsobuje zhoršení činností každodenního života. V rehabilitačním programu po poranění míchy byla použita řada fyzioterapeutických přístupů, jako jsou elektrické stimulace a různé cvičební režimy. Funkční elektrické impulsy se aplikují na nervy a svaly k obnovení svalové funkce u lidí s poraněním míchy. Za druhé, aktivace motorické kůry pomocí cvičení motorické aktivace je spojena s neuroplastickými změnami a zlepšeným motorickým výkonem.

Půjde o randomizovanou kontrolní stopu a studie si klade za cíl určit, která skupina bude vykazovat lepší výsledky funkční elektrické stimulace s nebo bez motorického primování na tenodézním úchopu u pacientů se subakutním poraněním míchy. Důkazy potvrzují, že za více než 40 let výzkumu funkční elektrické stimulace byly stanoveny zásady bezpečné stimulace nervosvalové tkáně; byl vyvinut pro obnovení funkce horních končetin, dolních končetin, močového měchýře a střev a dýchacího systému. Paralyzované nebo paretické svaly lze přimět ke kontrakci aplikací

elektrické proudy do neporušených periferních motorických nervů, které je inervují. Když jsou elektricky vyvolané svalové kontrakce koordinovány způsobem, který zajišťuje funkci, tato technika se nazývá funkční elektrická stimulace (FES).

Dalším přístupem je Motor priming, kterému je věnována značná pozornost jako způsob, jak zvýšit účinky tréninku souvisejícího s rehabilitací v neurologických klinických populacích. Velká část raných prací souvisejících s motorickou aktivací za účelem zlepšení funkce rukou u osob s tetraplegií) Aktivace je nevědomý proces spojený s učením, kdy vystavení stimulu mění reakci na jiný stimul. Při úspěšném použití ve spojení s terapeutickou intervencí má primární aktivace za následek změnu chování, která se shoduje se změnami v nervových procesech. Cvičení s motorickou aktivací demonstrují změny v kortikální dráždivosti nebo usnadňují kognitivní zpracování, čímž vyvolávají neuroplastické účinky, jako je uvolňování neurochemikálií, které mohou zvýšit účinek následného tréninku. Priming, který cílí na motorickou kůru, je relativně novým tématem výzkumu v oblasti motorické kontroly a rehabilitace

Bude se jednat o randomizovanou kontrolní studii a pacienti budou vybráni pomocí vhodného odběru vzorků do tří skupin. Skupině A bude poskytnuta funkční elektrická stimulace s motorickým nasáváním. Skupina B bude dostávat pouze funkční elektrické stimulace a skupina C bude dostávat konvenční cvičení. Budou provedena před a po měření s nástrojem pro měření výsledků. Nástroje pro přístup k tenodéznímu úchopu budou ruční dynamometr, pinchmetr, manuální svalové testování, odstupňované předefinované hodnocení pocitu, síly a předpětí; Nástroj GRASSP, měření nezávislosti míchy SCIM – dílčí skóre péče o sebe. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS 25.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Lahore general hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 48 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži i ženy s věkovou skupinou (15 50)
  • Pacient s neurologickým poškozením C6-C7
  • Pacient s neúplným hodnocením ASIA-D
  • Klinicky stabilní pacienti s normálními životními funkcemi a duševním stavem
  • Pacient v akutním a subakutním stadiu (obvykle < 18 měsíců po úrazu
  • Pacienti bez aktivní funkce palmeru a laterálního úchopu (kromě funkce tenodézního úchopu)
  • Pacienti s neporušenými extenzory zápěstí v manuálním svalovém testu stupně 3 nebo vyšším, tj. mohou provádět tenodézu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickou úrovní poranění C8 nebo vyšší
  • Pacient v chronickém stádiu > 18 měsíců
  • Pacienti se spastickýma rukama
  • Pacienti s implantáty v těle
  • Pacienti s epilepsií v anamnéze
  • Pacienti s kardiovaskulárními problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční elektrické stimulace a cvičení motorického nasávání
Funkční elektrická stimulace a cvičení motorického nasávání • Palmární úchop (držení míče) nebo laterální úchop (držení tácu), stativový úchop (palec, ukazováček a prostředník: držení pera), opozice dvěma prsty (palec a ukazováček: držení kolíček, laterální sevření (palec a ukazováček: držení kreditní karty), boční sevření, dva prsty (ukazováček a prostředník: kuřácký úchop

Jeden pár povrchových stimulačních elektrod je umístěn na kůži subjektu nad m. flexor digitorum superficialis a m. flexor digitorum profundus pro vytvoření flexe prstu. Druhý pár elektrod se umístí na kůži subjektu nad střed

nervu, aby se vytvořila flexe palce. Třetí pár elektrod se umístí na kůži subjektu, nad sval extenzor prstu, aby se vytvořila extenze prstu. Po dobu 20 minut budou prováděna cvičení motorického nasávání (procvičování funkčních úloh, FTP). Účastníci budou požádáni, aby strávili alespoň 20 minut. Délka školení bude 4 týdny, 5 dní v týdnu, jedno sezení denně a jedna hodina.

Aktivní komparátor: Funkční elektrické stimulace
Parametry stimulace jsou (1) vyvážené, dvoufázové, proudem regulované elektrické impulsy; (2) amplituda pulsu od 8 do 50 mA (typické hodnoty 17-26 mA); (3) šířka impulsu 250 ms; a (4) pulzní frekvence od 20 do 70 Hz (18). Transkutánní stimulace bude prováděna bilaterálně pomocí povrchových elektrod umístěných na volární straně každého zápěstí zaměřených na distribuci středního nervu

Parametry stimulace jsou (1) vyvážené, dvoufázové, proudem regulované elektrické impulsy; (2) amplituda pulsu od 8 do 50 mA (typické hodnoty 17-26 mA); (3) šířka impulsu 250 ms; a (4) pulzní frekvence od 20 do 70 Hz (18). Transkutánní stimulace bude prováděna bilaterálně s povrchovými elektrodami umístěnými na volárním aspektu každého zápěstí zaměřenými na distribuci středního nervu. Jeden pár povrchových stimulačních elektrod je umístěn na kůži subjektu nad m. flexor digitorum superficialis a m. flexor digitorum profundus pro vytvoření flexe prstu. Druhý pár elektrod se umístí na kůži subjektu nad střed

nervu, aby se vytvořila flexe palce po dobu 20 minut

Komparátor placeba: Konvenční fyzikální terapie
Předepisování odporové zátěže pro silový trénink bude prováděno cvičením jemné motoriky na základě submaximálních opakování
strukturovaný cvičební protokol zaměřený na silový (2 dny/týden) a vytrvalostní (3 dny/týden) trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční dynamometr
Časové okno: 6. týden
Používá se k měření síly stisku. Pacient zmáčkne siloměr celou svou silou, obvykle třikrát každou rukou. Poté se vypočítá průměrné skóre pomocí měření z obou rukou
6. týden
Špetka metr
Časové okno: 6. týden
Pinchmetr je lékařský nástroj, který se používá k testování digitální síly ve formě tří různých typů sevření. Slouží především jako diagnostický a hodnotící nástroj. Terapeut provede průměrně 3 pokusy pro každý typ štípnutí, střídavě z jedné ruky do druhé. Poloha během testu by měla být addukce ramen, loket v úhlu 90 stupňů a předloktí v neutrální poloze
6. týden
The American Spinal Injury Association of Impairment Scale
Časové okno: 6. týden
American Spinal Injury Association Impairment Scale je standardizované neurologické vyšetření používané rehabilitačním týmem k posouzení senzorických a motorických úrovní, které byly postiženy poraněním míchy.
6. týden
Odstupňované předefinované hodnocení nástroje pocitu, síly a porozumění
Časové okno: 6. týden
GRASSP je měřítko klinického postižení používané pro horní končetinu po tetraplegii. Míra zahrnuje tři oblasti (vnímání, síla, vnímavost), které jsou důležité při popisu funkce ruky (
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nezávislosti míchy
Časové okno: 6. týden

SCIM byl vyvinut tak, aby řešil tři specifické oblasti funkce

pacientů s poraněním míchy (SCI). Zaměřuje se na sebeobsluhu (krmení, ošetřování, koupání a oblékání), dýchání a řízení svěračů a pohyblivost pacienta, tj. mobilitu na lůžku a přesuny a uvnitř/venku

6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binash Afzal, PHD*, Riphah international university lahore campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REC/RCR&AHS/22/0214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

3
Předplatit