- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05411692
Funkční elektrická stimulace s a bez motorických iniciačních cvičení při poranění míchy
Účinky funkční elektrické stimulace s a bez motorických nabíjecích cvičení na tenodézní úchop u pacientů s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) je poškození míchy, které způsobuje dočasné nebo trvalé změny nebo ztrátu svalové funkce, citlivosti nebo autonomní funkce v částech těla obsluhovaných míchou, pod úrovní poranění. Lidé s poraněním míchy (C6-7 tetraplegie) často postrádají sílu úchopu, což způsobuje zhoršení činností každodenního života. V rehabilitačním programu po poranění míchy byla použita řada fyzioterapeutických přístupů, jako jsou elektrické stimulace a různé cvičební režimy. Funkční elektrické impulsy se aplikují na nervy a svaly k obnovení svalové funkce u lidí s poraněním míchy. Za druhé, aktivace motorické kůry pomocí cvičení motorické aktivace je spojena s neuroplastickými změnami a zlepšeným motorickým výkonem.
Půjde o randomizovanou kontrolní stopu a studie si klade za cíl určit, která skupina bude vykazovat lepší výsledky funkční elektrické stimulace s nebo bez motorického primování na tenodézním úchopu u pacientů se subakutním poraněním míchy. Důkazy potvrzují, že za více než 40 let výzkumu funkční elektrické stimulace byly stanoveny zásady bezpečné stimulace nervosvalové tkáně; byl vyvinut pro obnovení funkce horních končetin, dolních končetin, močového měchýře a střev a dýchacího systému. Paralyzované nebo paretické svaly lze přimět ke kontrakci aplikací
elektrické proudy do neporušených periferních motorických nervů, které je inervují. Když jsou elektricky vyvolané svalové kontrakce koordinovány způsobem, který zajišťuje funkci, tato technika se nazývá funkční elektrická stimulace (FES).
Dalším přístupem je Motor priming, kterému je věnována značná pozornost jako způsob, jak zvýšit účinky tréninku souvisejícího s rehabilitací v neurologických klinických populacích. Velká část raných prací souvisejících s motorickou aktivací za účelem zlepšení funkce rukou u osob s tetraplegií) Aktivace je nevědomý proces spojený s učením, kdy vystavení stimulu mění reakci na jiný stimul. Při úspěšném použití ve spojení s terapeutickou intervencí má primární aktivace za následek změnu chování, která se shoduje se změnami v nervových procesech. Cvičení s motorickou aktivací demonstrují změny v kortikální dráždivosti nebo usnadňují kognitivní zpracování, čímž vyvolávají neuroplastické účinky, jako je uvolňování neurochemikálií, které mohou zvýšit účinek následného tréninku. Priming, který cílí na motorickou kůru, je relativně novým tématem výzkumu v oblasti motorické kontroly a rehabilitace
Bude se jednat o randomizovanou kontrolní studii a pacienti budou vybráni pomocí vhodného odběru vzorků do tří skupin. Skupině A bude poskytnuta funkční elektrická stimulace s motorickým nasáváním. Skupina B bude dostávat pouze funkční elektrické stimulace a skupina C bude dostávat konvenční cvičení. Budou provedena před a po měření s nástrojem pro měření výsledků. Nástroje pro přístup k tenodéznímu úchopu budou ruční dynamometr, pinchmetr, manuální svalové testování, odstupňované předefinované hodnocení pocitu, síly a předpětí; Nástroj GRASSP, měření nezávislosti míchy SCIM – dílčí skóre péče o sebe. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS 25.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Lahore general hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy s věkovou skupinou (15 50)
- Pacient s neurologickým poškozením C6-C7
- Pacient s neúplným hodnocením ASIA-D
- Klinicky stabilní pacienti s normálními životními funkcemi a duševním stavem
- Pacient v akutním a subakutním stadiu (obvykle < 18 měsíců po úrazu
- Pacienti bez aktivní funkce palmeru a laterálního úchopu (kromě funkce tenodézního úchopu)
- Pacienti s neporušenými extenzory zápěstí v manuálním svalovém testu stupně 3 nebo vyšším, tj. mohou provádět tenodézu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickou úrovní poranění C8 nebo vyšší
- Pacient v chronickém stádiu > 18 měsíců
- Pacienti se spastickýma rukama
- Pacienti s implantáty v těle
- Pacienti s epilepsií v anamnéze
- Pacienti s kardiovaskulárními problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Funkční elektrické stimulace a cvičení motorického nasávání
Funkční elektrická stimulace a cvičení motorického nasávání • Palmární úchop (držení míče) nebo laterální úchop (držení tácu), stativový úchop (palec, ukazováček a prostředník: držení pera), opozice dvěma prsty (palec a ukazováček: držení kolíček, laterální sevření (palec a ukazováček: držení kreditní karty), boční sevření, dva prsty (ukazováček a prostředník: kuřácký úchop
|
Jeden pár povrchových stimulačních elektrod je umístěn na kůži subjektu nad m. flexor digitorum superficialis a m. flexor digitorum profundus pro vytvoření flexe prstu. Druhý pár elektrod se umístí na kůži subjektu nad střed nervu, aby se vytvořila flexe palce. Třetí pár elektrod se umístí na kůži subjektu, nad sval extenzor prstu, aby se vytvořila extenze prstu. Po dobu 20 minut budou prováděna cvičení motorického nasávání (procvičování funkčních úloh, FTP). Účastníci budou požádáni, aby strávili alespoň 20 minut. Délka školení bude 4 týdny, 5 dní v týdnu, jedno sezení denně a jedna hodina. |
Aktivní komparátor: Funkční elektrické stimulace
Parametry stimulace jsou (1) vyvážené, dvoufázové, proudem regulované elektrické impulsy; (2) amplituda pulsu od 8 do 50 mA (typické hodnoty 17-26 mA); (3) šířka impulsu 250 ms; a (4) pulzní frekvence od 20 do 70 Hz (18).
Transkutánní stimulace bude prováděna bilaterálně pomocí povrchových elektrod umístěných na volární straně každého zápěstí zaměřených na distribuci středního nervu
|
Parametry stimulace jsou (1) vyvážené, dvoufázové, proudem regulované elektrické impulsy; (2) amplituda pulsu od 8 do 50 mA (typické hodnoty 17-26 mA); (3) šířka impulsu 250 ms; a (4) pulzní frekvence od 20 do 70 Hz (18). Transkutánní stimulace bude prováděna bilaterálně s povrchovými elektrodami umístěnými na volárním aspektu každého zápěstí zaměřenými na distribuci středního nervu. Jeden pár povrchových stimulačních elektrod je umístěn na kůži subjektu nad m. flexor digitorum superficialis a m. flexor digitorum profundus pro vytvoření flexe prstu. Druhý pár elektrod se umístí na kůži subjektu nad střed nervu, aby se vytvořila flexe palce po dobu 20 minut |
Komparátor placeba: Konvenční fyzikální terapie
Předepisování odporové zátěže pro silový trénink bude prováděno cvičením jemné motoriky na základě submaximálních opakování
|
strukturovaný cvičební protokol zaměřený na silový (2 dny/týden) a vytrvalostní (3 dny/týden) trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ruční dynamometr
Časové okno: 6. týden
|
Používá se k měření síly stisku. Pacient zmáčkne siloměr celou svou silou, obvykle třikrát každou rukou.
Poté se vypočítá průměrné skóre pomocí měření z obou rukou
|
6. týden
|
Špetka metr
Časové okno: 6. týden
|
Pinchmetr je lékařský nástroj, který se používá k testování digitální síly ve formě tří různých typů sevření.
Slouží především jako diagnostický a hodnotící nástroj. Terapeut provede průměrně 3 pokusy pro každý typ štípnutí, střídavě z jedné ruky do druhé.
Poloha během testu by měla být addukce ramen, loket v úhlu 90 stupňů a předloktí v neutrální poloze
|
6. týden
|
The American Spinal Injury Association of Impairment Scale
Časové okno: 6. týden
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale je standardizované neurologické vyšetření používané rehabilitačním týmem k posouzení senzorických a motorických úrovní, které byly postiženy poraněním míchy.
|
6. týden
|
Odstupňované předefinované hodnocení nástroje pocitu, síly a porozumění
Časové okno: 6. týden
|
GRASSP je měřítko klinického postižení používané pro horní končetinu po tetraplegii.
Míra zahrnuje tři oblasti (vnímání, síla, vnímavost), které jsou důležité při popisu funkce ruky (
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra nezávislosti míchy
Časové okno: 6. týden
|
SCIM byl vyvinut tak, aby řešil tři specifické oblasti funkce pacientů s poraněním míchy (SCI). Zaměřuje se na sebeobsluhu (krmení, ošetřování, koupání a oblékání), dýchání a řízení svěračů a pohyblivost pacienta, tj. mobilitu na lůžku a přesuny a uvnitř/venku |
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binash Afzal, PHD*, Riphah international university lahore campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):56-87. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30415-0. Epub 2018 Nov 26. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- Jung HY, Lee J, Shin HI. The natural course of passive tenodesis grip in individuals with spinal cord injury with preserved wrist extension power but paralyzed fingers and thumbs. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):900-906. doi: 10.1038/s41393-018-0137-4. Epub 2018 May 22.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Effectiveness of functional electrical stimulation in improving clinical outcomes in the upper arm following stroke: a systematic review and meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:729768. doi: 10.1155/2015/729768. Epub 2015 Jan 22.
- Sivaramakrishnan A, Madhavan S. Combining transcranial direct current stimulation with aerobic exercise to optimize cortical priming in stroke. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 May;46(5):426-435. doi: 10.1139/apnm-2020-0677. Epub 2020 Oct 23.
- Gomes-Osman J, Tibbett JA, Poe BP, Field-Fote EC. Priming for Improved Hand Strength in Persons with Chronic Tetraplegia: A Comparison of Priming-Augmented Functional Task Practice, Priming Alone, and Conventional Exercise Training. Front Neurol. 2017 Jan 17;7:242. doi: 10.3389/fneur.2016.00242. eCollection 2016.
- Burns AS, Marino RJ, Kalsi-Ryan S, Middleton JW, Tetreault LA, Dettori JR, Mihalovich KE, Fehlings MG. Type and Timing of Rehabilitation Following Acute and Subacute Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):175S-194S. doi: 10.1177/2192568217703084. Epub 2017 Sep 5.
- Mangold S, Keller T, Curt A, Dietz V. Transcutaneous functional electrical stimulation for grasping in subjects with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2005 Jan;43(1):1-13. doi: 10.1038/sj.sc.3101644.
- El Masry WS, Tsubo M, Katoh S, El Miligui YH, Khan A. Validation of the American Spinal Injury Association (ASIA) motor score and the National Acute Spinal Cord Injury Study (NASCIS) motor score. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 1;21(5):614-9. doi: 10.1097/00007632-199603010-00015.
- Popovic MR, Thrasher TA, Adams ME, Takes V, Zivanovic V, Tonack MI. Functional electrical therapy: retraining grasping in spinal cord injury. Spinal Cord. 2006 Mar;44(3):143-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101822.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/22/0214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy