- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05411692
Funktionaaliset sähköstimulaatiot selkäydinvamman yhteydessä ja ilman moottorin esikäsittelyharjoituksia
Funktionaalisten sähköstimulaatioiden vaikutukset moottorin esikäsittelyharjoittelun kanssa ja ilman niitä tenodeesioteen potilailla, joilla on selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) on selkäytimen vaurio, joka aiheuttaa tilapäisiä tai pysyviä muutoksia tai menetyksiä lihastoiminnassa, tuntemuksessa tai autonomisessa toiminnassa selkäytimen palvelemissa kehon osissa vamman tason alapuolella. Selkäydinvamma (C6-7 tetraplegia) sairastavilta ihmisiltä puuttuu usein pitovoima, mikä heikentää päivittäistä elämää. Selkäydinvammojen kuntoutusohjelmassa on käytetty erilaisia fysioterapiamenetelmiä, kuten sähköstimulaatioita ja erilaisia harjoitusohjelmia. Funktionaaliset sähköimpulssit koskevat hermoja ja lihaksia lihasten toiminnan palauttamiseksi selkäydinvammaisilla ihmisillä. Toiseksi motorisen aivokuoren esikäsittely motorisilla esikäsittelyharjoituksilla liittyy neuroplastisiin muutoksiin ja parantuneeseen motoriseen suorituskykyyn.
Tämä on satunnaistettu kontrollipolku, ja tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä ryhmä osoittaa parempia tuloksia toiminnallisista sähköstimulaatioista moottorin esiharjoittelun kanssa tai ilman tenodeesipitoa subakuuteilla selkäydinvammapotilailla. Todisteet tukevat sitä, että yli 40 vuoden toiminnallisen sähköstimulaation tutkimuksessa on luotu periaatteet hermo-lihaskudoksen turvalliselle stimulaatiolle. se on kehitetty palauttamaan yläraajojen, alaraajojen, virtsarakon ja suoliston sekä hengityselinten toiminta. Lamautuneet tai pareettiset lihakset voidaan saada supistumaan levittämällä
sähkövirrat ehjiin perifeerisiin motorisiin hermoihin, jotka hermottavat niitä. Kun sähköisesti aikaansaatuja lihassupistuksia koordinoidaan tavalla, joka tarjoaa toiminnan, tekniikkaa kutsutaan toiminnalliseksi sähköstimulaatioksi (FES).
Toinen lähestymistapa on Motor priming, joka saa huomattavaa huomiota keinona lisätä kuntoutukseen liittyvän koulutuksen vaikutuksia neurologisissa kliinisissä populaatioissa. Suuri osa varhaisesta työstä, joka liittyi motoriseen esikäsittelyyn käsien toiminnan parantamiseksi tetraplegiasta kärsivillä henkilöillä.) Pohjustus on ei-tietoinen prosessi, joka liittyy oppimiseen, jossa ärsykkeelle altistuminen muuttaa vastetta toiseen ärsykkeeseen. Kun sitä käytetään menestyksekkäästi yhdessä terapeuttisen toimenpiteen kanssa, pohjustus johtaa käyttäytymisen muutokseen, joka osuu samaan aikaan hermoprosessien muutosten kanssa. Motoriset esikäsittelyharjoitukset osoittavat muutoksia aivokuoren kiihottavuudessa tai helpottavat kognitiivista prosessointia, mikä saa aikaan neuroplastisia vaikutuksia, kuten neurokemikaalien vapautumista, jotka voivat tehostaa myöhemmän harjoittelun vaikutusta. Motoriseen aivokuoreen kohdistuva pohjustus on suhteellisen uusi tutkimusaihe motorisen ohjauksen ja kuntoutuksen aloilla
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, ja potilaat rekrytoidaan kätevän näytteenoton avulla kolmeen ryhmään. Ryhmälle A annetaan toiminnallisia sähköstimulaatioita motorisilla esiharjoituksilla. Ryhmä B saa pelkästään toiminnallisia sähköstimulaatioita ja ryhmä C perinteisiä harjoituksia. Tehdään ennakko- ja jälkimittaukset tulosmittaustyökalulla. Työkaluja tenodeesikahvaan pääsemiseksi ovat käsidynamometri, puristusmittari, manuaalinen lihastestaus, asteittainen uudelleenmääritelty tunne-, voima- ja jännitysarviointi; GRASSP-työkalu, Spinal Cord Independence Measure SCIM-itsehoidon alapistemäärä. Tiedot analysoidaan SPSS 25 -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore general hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehet että naiset ikäryhmällä (15 50)
- Potilas, jolla on C6-C7 neurologinen vamma
- Potilas, jolla on epätäydellinen ASIA-D-luokitus
- Kliinisesti vakaat potilaat, joilla on normaalit elintoiminnot ja henkinen tila
- Potilas akuutissa ja subakuutissa vaiheessa (yleensä < 18 kuukautta vamman jälkeen
- Potilaat, joilla ei ole aktiivista kämmen- tai lateraalista tarttumistoimintoa (paitsi tenodeesipitotoimintoa)
- Potilaat, joilla on ehjät ranteen ojentajat asteen 3 tai sitä korkeammassa manuaalisessa lihastestissä, eli he voivat suorittaa tenodeesia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologinen vamman taso C8 tai korkeampi
- Potilas, jolla on krooninen vaihe > 18 kuukautta
- Potilaat, joilla on spastiset kädet
- Potilaat, joilla on implantit kehossa
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuoniongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Funktionaaliset sähköstimulaatiot ja moottorin esiharjoittelu
Funktionaaliset sähköstimulaatiot ja moottorin esiharjoittelu • Palmar tartunta (pallon pitäminen) ja lateraaliote (tarjottimesta pitäminen), jalustan ote (peukalo, etusormi ja keskisormi: kynästä), kahden sormen vastakkain (peukalo ja etusormi: piteleminen) tappi, sivuttaispuristus (peukalo ja etusormi: pitelee luottokorttia), sivuttaispuristus, kaksi sormea (etusormi ja keskisormi: tupakoijan ote
|
Yksi pari pintastimulaatioelektrodeja asetetaan potilaan iholle flexor digitorum superficialis- ja flexor digitorum profundus -lihasten yläpuolelle sormen taivutuksen aikaansaamiseksi. Toinen elektrodipari asetetaan kohteen iholle mediaanin yläpuolelle hermo peukalon taivutuksen aikaansaamiseksi. Kolmas elektrodipari asetetaan potilaan iholle sormen ojentajalihaksen yläpuolelle sormen pidennyksen muodostamiseksi. Tehdään moottorin esikäsittelyharjoituksia (toiminnallinen tehtäväharjoittelu, FTP) 20 minuuttia. Osallistujia pyydetään käyttämään vähintään 20 minuuttia Koulutuksen kesto on 4 viikkoa, 5 päivää viikossa, yksi istunto päivässä ja yksi tunti per istunto. |
Active Comparator: Funktionaaliset sähköstimulaatiot
Stimulaatioparametrit ovat (1) tasapainotetut, kaksivaiheiset, virralla säädetyt sähköpulssit; (2) pulssin amplitudi 8 - 50 mA (tyypilliset arvot 17 - 26 mA); (3) pulssin leveys 250 ms; ja (4) pulssitaajuus 20 - 70 Hz (18).
Transkutaaninen stimulaatio annetaan kahdenvälisesti pintaelektrodilla, jotka asetetaan kunkin ranteen volaariosaan keskihermon jakautumiseen
|
Stimulaatioparametrit ovat (1) tasapainotetut, kaksivaiheiset, virralla säädetyt sähköpulssit; (2) pulssin amplitudi 8 - 50 mA (tyypilliset arvot 17 - 26 mA); (3) pulssin leveys 250 ms; ja (4) pulssitaajuus 20 - 70 Hz (18). Transkutaaninen stimulaatio toimitetaan molemmin puolin siten, että pintaelektrodit sijoitetaan kunkin ranteen volaariseen puoleen keskihermon jakaantumiseksi. Yksi pari pintastimulaatioelektrodeja asetetaan potilaan iholle flexor digitorum superficialis- ja flexor digitorum profundus -lihasten yläpuolelle sormen taivutuksen aikaansaamiseksi. Toinen elektrodipari asetetaan kohteen iholle mediaanin yläpuolelle peukalon taivutuksen aikaansaamiseksi 20 minuutin ajan |
Placebo Comparator: Perinteinen fysioterapia
Voimaharjoittelun vastuskuormitusmääräys suoritetaan hienomotorisella harjoituksella submaksimaalisten toistojen perusteella
|
jäsennelty harjoitusprotokolla, joka kohdistuu voiman (2 päivää/viikko) ja kestävyyteen (3 päivää/viikko) harjoitteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käsidynamometri
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Käytetään pitovoiman mittaamiseen. Potilas puristaa dynamometriä kaikella voimallaan, tyypillisesti kolme kertaa kummallakin kädellä.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan sitten käyttämällä molempien käsien mittauksia
|
6. viikko
|
Puristusmittari
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Puristusmittari on lääketieteellinen instrumentti, jota käytetään digitaalisen vahvuuden testaamiseen kolmen eri tyyppisellä puristuksella.
Se toimii ensisijaisesti diagnostiikka- ja arviointityökaluna. Terapeutti tekee keskimäärin 3 koetta kutakin puristustyyppiä kohden vuorotellen kädestä toiseen.
Asennon testin aikana tulee olla olkapäässä, kyynärpää 90 astetta ja kyynärvarsi neutraalissa
|
6. viikko
|
American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 6. viikko
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale on standardoitu neurologinen tutkimus, jota kuntoutustiimi käyttää arvioidakseen aistinvaraisia ja motorisia tasoja, joihin selkäydinvamma vaikutti.
|
6. viikko
|
Arvosteltu uudelleenmääritelty arvio tunne-, voima- ja esijännitystyökalulle
Aikaikkuna: 6. viikko
|
GRASSP on kliininen heikentymismittari, jota käytetään yläraajojen hoitoon tetraplegian jälkeen.
Mitta sisältää kolme aluetta (tuntuma, voima, aistiharjoitus), jotka ovat tärkeitä käden toiminnan kuvaamisessa (
|
6. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selkäytimen itsenäisyyden mitta
Aikaikkuna: 6. viikkoa
|
SCIM on kehitetty käsittelemään kolmea erityistä toiminta-aluetta potilailla, joilla on selkäydinvaurio (SCI). Siinä tarkastellaan itsehoitoa (ruokinta, hoito, kylpeminen ja pukeutuminen), hengitystä ja sulkijalihaksen hallintaa sekä potilaan liikkumiskykyä eli vuodeliikkuvuutta ja siirtoja sekä sisällä/ulkona |
6. viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Binash Afzal, PHD*, Riphah international university lahore campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):56-87. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30415-0. Epub 2018 Nov 26. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- Jung HY, Lee J, Shin HI. The natural course of passive tenodesis grip in individuals with spinal cord injury with preserved wrist extension power but paralyzed fingers and thumbs. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):900-906. doi: 10.1038/s41393-018-0137-4. Epub 2018 May 22.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Effectiveness of functional electrical stimulation in improving clinical outcomes in the upper arm following stroke: a systematic review and meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:729768. doi: 10.1155/2015/729768. Epub 2015 Jan 22.
- Sivaramakrishnan A, Madhavan S. Combining transcranial direct current stimulation with aerobic exercise to optimize cortical priming in stroke. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 May;46(5):426-435. doi: 10.1139/apnm-2020-0677. Epub 2020 Oct 23.
- Gomes-Osman J, Tibbett JA, Poe BP, Field-Fote EC. Priming for Improved Hand Strength in Persons with Chronic Tetraplegia: A Comparison of Priming-Augmented Functional Task Practice, Priming Alone, and Conventional Exercise Training. Front Neurol. 2017 Jan 17;7:242. doi: 10.3389/fneur.2016.00242. eCollection 2016.
- Burns AS, Marino RJ, Kalsi-Ryan S, Middleton JW, Tetreault LA, Dettori JR, Mihalovich KE, Fehlings MG. Type and Timing of Rehabilitation Following Acute and Subacute Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):175S-194S. doi: 10.1177/2192568217703084. Epub 2017 Sep 5.
- Mangold S, Keller T, Curt A, Dietz V. Transcutaneous functional electrical stimulation for grasping in subjects with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2005 Jan;43(1):1-13. doi: 10.1038/sj.sc.3101644.
- El Masry WS, Tsubo M, Katoh S, El Miligui YH, Khan A. Validation of the American Spinal Injury Association (ASIA) motor score and the National Acute Spinal Cord Injury Study (NASCIS) motor score. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 1;21(5):614-9. doi: 10.1097/00007632-199603010-00015.
- Popovic MR, Thrasher TA, Adams ME, Takes V, Zivanovic V, Tonack MI. Functional electrical therapy: retraining grasping in spinal cord injury. Spinal Cord. 2006 Mar;44(3):143-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101822.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/22/0214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu