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Funktionelle Elektrostimulation mit und ohne Motor-Priming-Übungen bei Rückenmarksverletzungen

18. Juli 2023 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen funktioneller elektrischer Stimulationen mit und ohne motorische Vorbereitungsübungen auf den Tenodese-Griff bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

Da funktionelle elektrische Stimulation eine offensichtliche Rolle bei der Verbesserung der motorischen Kontrolle der Tenodesefunktion (Kraft und präziser Griff) spielt, ihre Ergebnisse jedoch als kurzfristig angesehen werden, könnte die Hinzufügung eines aufgabenorientierten Ansatzes, d. H. Motor-Priming-Übungen, die Behandlungseffekte verstärken. Priming ist ein Mechanismus, der leicht Teil eines restaurativen ergotherapeutischen Ansatzes sein könnte, ist eine therapeutische Methode mit der Absicht, die Funktion zu verbessern, indem sie auf zugrunde liegende neurale Mechanismen (Neuroplastizität und motorische Kontrolle) abzielt. Dies wird die langfristigen Wirkungen des Primings verstärkter funktioneller elektrischer Stimulationen zur Verbesserung der Tenodesefunktion von Patienten mit Rückenmarksverletzung ergeben. Ihre Kombination kann bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu einer Verbesserung der Handfunktionen und Geschicklichkeit führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine Schädigung des Rückenmarks, die vorübergehende oder dauerhafte Veränderungen oder den Verlust der Muskelfunktion, Empfindung oder autonomen Funktion in den vom Rückenmark versorgten Körperteilen unterhalb der Verletzungsebene verursacht. Menschen mit Rückenmarksverletzungen (C6-7-Tetraplegie) fehlt oft die Griffkraft, was zu einer Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens führt. Eine Vielzahl von physiotherapeutischen Ansätzen wie elektrische Stimulation und verschiedene Übungsprogramme wurden im Rehabilitationsprogramm von Rückenmarksverletzungen eingesetzt. Funktionelle elektrische Impulse werden an Nerven und Muskeln angelegt, um die Muskelfunktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzung wiederherzustellen. Zweitens ist das Priming des motorischen Kortex mit motorischen Priming-Übungen mit neuroplastischen Veränderungen und einer verbesserten motorischen Leistung verbunden.

Dies wird ein randomisierter Kontrollpfad sein, und die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, welche Gruppe bei Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung bessere Ergebnisse der funktionellen elektrischen Stimulation mit oder ohne Motor-Priming-Übung beim Tenodese-Griff zeigt. Beweise belegen, dass in mehr als 40 Jahren Forschung zur funktionellen Elektrostimulation Prinzipien für eine sichere Stimulation von neuromuskulärem Gewebe aufgestellt wurden; Es wurde zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremität, der unteren Extremität, der Blase und des Darms sowie des Atmungssystems entwickelt. Gelähmte oder gelähmte Muskeln können durch Auftragen zur Kontraktion gebracht werden

elektrische Ströme zu den intakten peripheren motorischen Nerven, die sie innervieren. Wenn elektrisch ausgelöste Muskelkontraktionen in einer Weise koordiniert werden, die eine Funktion bereitstellt, wird die Technik als funktionelle elektrische Stimulation (FES) bezeichnet.

Ein weiterer Ansatz ist das motorische Priming, das beträchtliche Aufmerksamkeit erhält, um die Wirkungen des rehabilitationsbezogenen Trainings in neurologischen klinischen Populationen zu verstärken. Ein Großteil der frühen Arbeiten bezog sich auf motorisches Priming zur Verbesserung der Handfunktion bei Personen mit Tetraplegie. Priming ist ein unbewusster Prozess im Zusammenhang mit Lernen, bei dem die Exposition gegenüber einem Stimulus die Reaktion auf einen anderen Stimulus verändert. Bei erfolgreicher Anwendung in Verbindung mit einer therapeutischen Intervention führt Priming zu einer Verhaltensänderung, die mit Änderungen in neuralen Prozessen zusammenfällt. Motorische Vorbereitungsübungen demonstrieren Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit oder erleichtern die kognitive Verarbeitung, wodurch neuroplastische Effekte wie die Freisetzung von Neurochemikalien induziert werden, die die Wirkung des nachfolgenden Trainings verstärken können. Priming, das auf den motorischen Kortex abzielt, ist ein relativ neues Forschungsthema auf den Gebieten der motorischen Kontrolle und Rehabilitation

Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, und die Patienten werden durch geeignete Stichproben in drei Gruppen rekrutiert. Gruppe A erhält funktionelle elektrische Stimulationen mit motorischen Priming-Übungen. Gruppe B erhält nur funktionelle Elektrostimulation und Gruppe C erhält konventionelles Übungstraining. Es werden Vor- und Nachmessungen mit dem Ergebnismessinstrument durchgeführt. Werkzeuge für den Zugriff auf den Tenodesis-Griff sind ein Handdynamometer, ein Pinch-Meter, ein manueller Muskeltest, eine abgestufte neu definierte Bewertung von Empfindung, Kraft und Vorspannung; GRASSP-Tool, Spinal Cord Independence Measure SCIM-Self-Care Sub Score . Die Daten werden mit SPSS 25-Software analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Lahore general hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männlich als auch weiblich mit Altersgruppe (15 50)
  • Patient mit neurologischem Verletzungsgrad C6-C7
  • Patient mit unvollständigem ASIA-D-Grading
  • Klinisch stabile Patienten mit normalen Vitalfunktionen und normalem Geisteszustand
  • Patient im akuten und subakuten Stadium (normalerweise < 18 Monate nach der Verletzung
  • Patienten ohne aktive Palmer- und Lateral-Greiffunktion (außer Tenodese-Greiffunktion)
  • Patienten mit intakten Handgelenkstreckern im manuellen Muskeltest Grad 3 oder höher, d. h. sie können eine Tenodese-Aktion durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischem Verletzungsgrad C8 oder höher
  • Patient im chronischen Stadium > 18 Monate
  • Patienten mit spastischen Händen
  • Patienten mit Implantaten im Körper
  • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Elektrostimulation und Motor-Priming-Übung
Funktionelle Elektrostimulation und motorische Vorbereitungsübung • Palmarer Griff (Halten eines Balls) oder Lateraler Griff (Halten eines Tabletts), Stativgriff (Daumen, Zeige- und Mittelfinger: einen Stift halten), Zwei-Finger-Opposition (Daumen und Zeigefinger: Halten). ein Stift, Lateral Pinch (Daumen und Zeigefinger: Halten einer Kreditkarte), Lateral Pinch, zwei Finger (Zeige- und Mittelfinger: Rauchergriff).

Ein Paar Oberflächenstimulationselektroden wird auf der Haut der Testperson oberhalb des Flexor digitorum superficialis und des Flexor digitorum profundus platziert, um eine Fingerflexion zu erzeugen. Das zweite Elektrodenpaar wird auf der Haut des Patienten über dem Median platziert

Nerv, um eine Daumenbeugung zu erzeugen. Das dritte Elektrodenpaar wird auf der Haut des Patienten über dem Musculus extensor digitorum platziert, um eine Fingerstreckung zu erzeugen. Motorische Vorbereitungsübungen (Functional Task Practice, FTP) werden 20 Minuten lang durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 20 Minuten zu investieren. Die Dauer des Trainings beträgt 4 Wochen, 5 Tage pro Woche, eine Sitzung pro Tag und eine Stunde pro Sitzung.

Aktiver Komparator: Funktionelle Elektrostimulation
Stimulationsparameter sind (1) ausgeglichene, zweiphasige, stromregulierte elektrische Impulse; (2) Impulsamplitude von 8 bis 50 mA (typische Werte 17-26 mA); (3) Impulsbreite 250 ms; und (4) Impulsfrequenz von 20 bis 70 Hz (18). Die transkutane Stimulation wird bilateral mit Oberflächenelektroden verabreicht, die auf der volaren Seite jedes Handgelenks platziert werden und auf die Verteilung des Nervus medianus abzielen

Stimulationsparameter sind (1) ausgeglichene, zweiphasige, stromregulierte elektrische Impulse; (2) Impulsamplitude von 8 bis 50 mA (typische Werte 17-26 mA); (3) Impulsbreite 250 ms; und (4) Impulsfrequenz von 20 bis 70 Hz (18). Die transkutane Stimulation wird bilateral mit Oberflächenelektroden verabreicht, die auf der volaren Seite jedes Handgelenks platziert werden und auf die Verteilung des Nervus medianus abzielen. Ein Paar Oberflächenstimulationselektroden wird auf der Haut der Testperson oberhalb des Flexor digitorum superficialis und des Flexor digitorum profundus platziert, um eine Fingerflexion zu erzeugen. Das zweite Elektrodenpaar wird auf der Haut des Patienten über dem Median platziert

Nerv, um 20 Minuten lang eine Daumenbeugung zu erzeugen

Placebo-Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Die Verordnung der Widerstandsbelastung für das Krafttraining wird mit feinmotorischen Übungen durchgeführt, basierend auf submaximalen Wiederholungen
ein strukturiertes Übungsprotokoll, das auf Kraft- (2 Tage/Woche) und Ausdauertraining (3 Tage/Woche) abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handdynamometer
Zeitfenster: 6. Woche
Wird verwendet, um die Griffstärke zu messen. Der Patient drückt den Dynamometer mit all seiner Kraft, normalerweise dreimal mit jeder Hand. Anhand der Messwerte beider Hände wird dann eine durchschnittliche Punktzahl berechnet
6. Woche
Pinch-Meter
Zeitfenster: 6. Woche
Ein Pinchmeter ist ein medizinisches Instrument, das zum Testen der Fingerkraft in Form von drei verschiedenen Arten von Pinchs verwendet wird. Es dient in erster Linie als Diagnose- und Beurteilungsinstrument. Der Therapeut führt durchschnittlich 3 Versuche für jede Art von Kneifen durch, abwechselnd von einer Hand zur anderen. Die Positionierung während des Tests sollte schulteradduziert, Ellbogen in 90 Grad und Unterarm in neutraler Position sein
6. Woche
Die Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association
Zeitfenster: 6. Woche
Die American Spinal Injury Association Impairment Scale ist eine standardisierte neurologische Untersuchung, mit der das Rehabilitationsteam die sensorischen und motorischen Ebenen beurteilt, die durch die Rückenmarksverletzung beeinträchtigt wurden
6. Woche
Abgestufte, neu definierte Bewertung für Empfindungs-, Kraft- und Wahrnehmungstool
Zeitfenster: 6. Woche
Der GRASSP ist ein klinisches Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremität nach Tetraplegie. Das Maß umfasst drei Bereiche (Empfindung, Kraft, Greifvermögen), die für die Beschreibung der Handfunktion wichtig sind(
6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks
Zeitfenster: 6. Woche

Das SCIM wurde entwickelt, um drei spezifische Funktionsbereiche abzudecken

Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI). Es befasst sich mit der Selbstpflege (Ernährung, Körperpflege, Baden und Anziehen), der Atmung und dem Schließmuskelmanagement sowie den Mobilitätsfähigkeiten eines Patienten, d. h. Bettmobilität und Transfers sowie drinnen/draußen

6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Binash Afzal, PHD*, Riphah international university lahore campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

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