- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05411692
Funktionelle Elektrostimulation mit und ohne Motor-Priming-Übungen bei Rückenmarksverletzungen
Auswirkungen funktioneller elektrischer Stimulationen mit und ohne motorische Vorbereitungsübungen auf den Tenodese-Griff bei Patienten mit Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine Schädigung des Rückenmarks, die vorübergehende oder dauerhafte Veränderungen oder den Verlust der Muskelfunktion, Empfindung oder autonomen Funktion in den vom Rückenmark versorgten Körperteilen unterhalb der Verletzungsebene verursacht. Menschen mit Rückenmarksverletzungen (C6-7-Tetraplegie) fehlt oft die Griffkraft, was zu einer Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens führt. Eine Vielzahl von physiotherapeutischen Ansätzen wie elektrische Stimulation und verschiedene Übungsprogramme wurden im Rehabilitationsprogramm von Rückenmarksverletzungen eingesetzt. Funktionelle elektrische Impulse werden an Nerven und Muskeln angelegt, um die Muskelfunktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzung wiederherzustellen. Zweitens ist das Priming des motorischen Kortex mit motorischen Priming-Übungen mit neuroplastischen Veränderungen und einer verbesserten motorischen Leistung verbunden.
Dies wird ein randomisierter Kontrollpfad sein, und die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, welche Gruppe bei Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung bessere Ergebnisse der funktionellen elektrischen Stimulation mit oder ohne Motor-Priming-Übung beim Tenodese-Griff zeigt. Beweise belegen, dass in mehr als 40 Jahren Forschung zur funktionellen Elektrostimulation Prinzipien für eine sichere Stimulation von neuromuskulärem Gewebe aufgestellt wurden; Es wurde zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremität, der unteren Extremität, der Blase und des Darms sowie des Atmungssystems entwickelt. Gelähmte oder gelähmte Muskeln können durch Auftragen zur Kontraktion gebracht werden
elektrische Ströme zu den intakten peripheren motorischen Nerven, die sie innervieren. Wenn elektrisch ausgelöste Muskelkontraktionen in einer Weise koordiniert werden, die eine Funktion bereitstellt, wird die Technik als funktionelle elektrische Stimulation (FES) bezeichnet.
Ein weiterer Ansatz ist das motorische Priming, das beträchtliche Aufmerksamkeit erhält, um die Wirkungen des rehabilitationsbezogenen Trainings in neurologischen klinischen Populationen zu verstärken. Ein Großteil der frühen Arbeiten bezog sich auf motorisches Priming zur Verbesserung der Handfunktion bei Personen mit Tetraplegie. Priming ist ein unbewusster Prozess im Zusammenhang mit Lernen, bei dem die Exposition gegenüber einem Stimulus die Reaktion auf einen anderen Stimulus verändert. Bei erfolgreicher Anwendung in Verbindung mit einer therapeutischen Intervention führt Priming zu einer Verhaltensänderung, die mit Änderungen in neuralen Prozessen zusammenfällt. Motorische Vorbereitungsübungen demonstrieren Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit oder erleichtern die kognitive Verarbeitung, wodurch neuroplastische Effekte wie die Freisetzung von Neurochemikalien induziert werden, die die Wirkung des nachfolgenden Trainings verstärken können. Priming, das auf den motorischen Kortex abzielt, ist ein relativ neues Forschungsthema auf den Gebieten der motorischen Kontrolle und Rehabilitation
Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, und die Patienten werden durch geeignete Stichproben in drei Gruppen rekrutiert. Gruppe A erhält funktionelle elektrische Stimulationen mit motorischen Priming-Übungen. Gruppe B erhält nur funktionelle Elektrostimulation und Gruppe C erhält konventionelles Übungstraining. Es werden Vor- und Nachmessungen mit dem Ergebnismessinstrument durchgeführt. Werkzeuge für den Zugriff auf den Tenodesis-Griff sind ein Handdynamometer, ein Pinch-Meter, ein manueller Muskeltest, eine abgestufte neu definierte Bewertung von Empfindung, Kraft und Vorspannung; GRASSP-Tool, Spinal Cord Independence Measure SCIM-Self-Care Sub Score . Die Daten werden mit SPSS 25-Software analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore general hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männlich als auch weiblich mit Altersgruppe (15 50)
- Patient mit neurologischem Verletzungsgrad C6-C7
- Patient mit unvollständigem ASIA-D-Grading
- Klinisch stabile Patienten mit normalen Vitalfunktionen und normalem Geisteszustand
- Patient im akuten und subakuten Stadium (normalerweise < 18 Monate nach der Verletzung
- Patienten ohne aktive Palmer- und Lateral-Greiffunktion (außer Tenodese-Greiffunktion)
- Patienten mit intakten Handgelenkstreckern im manuellen Muskeltest Grad 3 oder höher, d. h. sie können eine Tenodese-Aktion durchführen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischem Verletzungsgrad C8 oder höher
- Patient im chronischen Stadium > 18 Monate
- Patienten mit spastischen Händen
- Patienten mit Implantaten im Körper
- Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Problemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Funktionelle Elektrostimulation und Motor-Priming-Übung
Funktionelle Elektrostimulation und motorische Vorbereitungsübung • Palmarer Griff (Halten eines Balls) oder Lateraler Griff (Halten eines Tabletts), Stativgriff (Daumen, Zeige- und Mittelfinger: einen Stift halten), Zwei-Finger-Opposition (Daumen und Zeigefinger: Halten). ein Stift, Lateral Pinch (Daumen und Zeigefinger: Halten einer Kreditkarte), Lateral Pinch, zwei Finger (Zeige- und Mittelfinger: Rauchergriff).
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Ein Paar Oberflächenstimulationselektroden wird auf der Haut der Testperson oberhalb des Flexor digitorum superficialis und des Flexor digitorum profundus platziert, um eine Fingerflexion zu erzeugen. Das zweite Elektrodenpaar wird auf der Haut des Patienten über dem Median platziert Nerv, um eine Daumenbeugung zu erzeugen. Das dritte Elektrodenpaar wird auf der Haut des Patienten über dem Musculus extensor digitorum platziert, um eine Fingerstreckung zu erzeugen. Motorische Vorbereitungsübungen (Functional Task Practice, FTP) werden 20 Minuten lang durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 20 Minuten zu investieren. Die Dauer des Trainings beträgt 4 Wochen, 5 Tage pro Woche, eine Sitzung pro Tag und eine Stunde pro Sitzung. |
Aktiver Komparator: Funktionelle Elektrostimulation
Stimulationsparameter sind (1) ausgeglichene, zweiphasige, stromregulierte elektrische Impulse; (2) Impulsamplitude von 8 bis 50 mA (typische Werte 17-26 mA); (3) Impulsbreite 250 ms; und (4) Impulsfrequenz von 20 bis 70 Hz (18).
Die transkutane Stimulation wird bilateral mit Oberflächenelektroden verabreicht, die auf der volaren Seite jedes Handgelenks platziert werden und auf die Verteilung des Nervus medianus abzielen
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Stimulationsparameter sind (1) ausgeglichene, zweiphasige, stromregulierte elektrische Impulse; (2) Impulsamplitude von 8 bis 50 mA (typische Werte 17-26 mA); (3) Impulsbreite 250 ms; und (4) Impulsfrequenz von 20 bis 70 Hz (18). Die transkutane Stimulation wird bilateral mit Oberflächenelektroden verabreicht, die auf der volaren Seite jedes Handgelenks platziert werden und auf die Verteilung des Nervus medianus abzielen. Ein Paar Oberflächenstimulationselektroden wird auf der Haut der Testperson oberhalb des Flexor digitorum superficialis und des Flexor digitorum profundus platziert, um eine Fingerflexion zu erzeugen. Das zweite Elektrodenpaar wird auf der Haut des Patienten über dem Median platziert Nerv, um 20 Minuten lang eine Daumenbeugung zu erzeugen |
Placebo-Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Die Verordnung der Widerstandsbelastung für das Krafttraining wird mit feinmotorischen Übungen durchgeführt, basierend auf submaximalen Wiederholungen
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ein strukturiertes Übungsprotokoll, das auf Kraft- (2 Tage/Woche) und Ausdauertraining (3 Tage/Woche) abzielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handdynamometer
Zeitfenster: 6. Woche
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Wird verwendet, um die Griffstärke zu messen. Der Patient drückt den Dynamometer mit all seiner Kraft, normalerweise dreimal mit jeder Hand.
Anhand der Messwerte beider Hände wird dann eine durchschnittliche Punktzahl berechnet
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6. Woche
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Pinch-Meter
Zeitfenster: 6. Woche
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Ein Pinchmeter ist ein medizinisches Instrument, das zum Testen der Fingerkraft in Form von drei verschiedenen Arten von Pinchs verwendet wird.
Es dient in erster Linie als Diagnose- und Beurteilungsinstrument. Der Therapeut führt durchschnittlich 3 Versuche für jede Art von Kneifen durch, abwechselnd von einer Hand zur anderen.
Die Positionierung während des Tests sollte schulteradduziert, Ellbogen in 90 Grad und Unterarm in neutraler Position sein
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6. Woche
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Die Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association
Zeitfenster: 6. Woche
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Die American Spinal Injury Association Impairment Scale ist eine standardisierte neurologische Untersuchung, mit der das Rehabilitationsteam die sensorischen und motorischen Ebenen beurteilt, die durch die Rückenmarksverletzung beeinträchtigt wurden
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6. Woche
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Abgestufte, neu definierte Bewertung für Empfindungs-, Kraft- und Wahrnehmungstool
Zeitfenster: 6. Woche
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Der GRASSP ist ein klinisches Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremität nach Tetraplegie.
Das Maß umfasst drei Bereiche (Empfindung, Kraft, Greifvermögen), die für die Beschreibung der Handfunktion wichtig sind(
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6. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks
Zeitfenster: 6. Woche
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Das SCIM wurde entwickelt, um drei spezifische Funktionsbereiche abzudecken Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI). Es befasst sich mit der Selbstpflege (Ernährung, Körperpflege, Baden und Anziehen), der Atmung und dem Schließmuskelmanagement sowie den Mobilitätsfähigkeiten eines Patienten, d. h. Bettmobilität und Transfers sowie drinnen/draußen |
6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Binash Afzal, PHD*, Riphah international university lahore campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):56-87. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30415-0. Epub 2018 Nov 26. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- Jung HY, Lee J, Shin HI. The natural course of passive tenodesis grip in individuals with spinal cord injury with preserved wrist extension power but paralyzed fingers and thumbs. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):900-906. doi: 10.1038/s41393-018-0137-4. Epub 2018 May 22.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Effectiveness of functional electrical stimulation in improving clinical outcomes in the upper arm following stroke: a systematic review and meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:729768. doi: 10.1155/2015/729768. Epub 2015 Jan 22.
- Sivaramakrishnan A, Madhavan S. Combining transcranial direct current stimulation with aerobic exercise to optimize cortical priming in stroke. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 May;46(5):426-435. doi: 10.1139/apnm-2020-0677. Epub 2020 Oct 23.
- Gomes-Osman J, Tibbett JA, Poe BP, Field-Fote EC. Priming for Improved Hand Strength in Persons with Chronic Tetraplegia: A Comparison of Priming-Augmented Functional Task Practice, Priming Alone, and Conventional Exercise Training. Front Neurol. 2017 Jan 17;7:242. doi: 10.3389/fneur.2016.00242. eCollection 2016.
- Burns AS, Marino RJ, Kalsi-Ryan S, Middleton JW, Tetreault LA, Dettori JR, Mihalovich KE, Fehlings MG. Type and Timing of Rehabilitation Following Acute and Subacute Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):175S-194S. doi: 10.1177/2192568217703084. Epub 2017 Sep 5.
- Mangold S, Keller T, Curt A, Dietz V. Transcutaneous functional electrical stimulation for grasping in subjects with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2005 Jan;43(1):1-13. doi: 10.1038/sj.sc.3101644.
- El Masry WS, Tsubo M, Katoh S, El Miligui YH, Khan A. Validation of the American Spinal Injury Association (ASIA) motor score and the National Acute Spinal Cord Injury Study (NASCIS) motor score. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 1;21(5):614-9. doi: 10.1097/00007632-199603010-00015.
- Popovic MR, Thrasher TA, Adams ME, Takes V, Zivanovic V, Tonack MI. Functional electrical therapy: retraining grasping in spinal cord injury. Spinal Cord. 2006 Mar;44(3):143-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101822.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/22/0214
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
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Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
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Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
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University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
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Beijing Chao Yang HospitalAbgeschlossenKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina