Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle elektriske stimuleringer med og uten motorstartøvelser ved ryggmargsskade

18. juli 2023 oppdatert av: Riphah International University

Effekter av funksjonelle elektriske stimuleringer med og uten motorstartøvelser på tenodesegrep hos pasienter med ryggmargsskade

Ettersom funksjonelle elektriske stimuleringer har en tydelig rolle i å forbedre motorisk kontroll i tenodesefunksjonen (kraft og presisjonsgrep), men resultatene anses å være kortsiktige, så tillegg av oppgaveorientert tilnærming, dvs. motoriske primingsøvelser, kan forbedre behandlingseffektene. Priming er en mekanisme som lett kan være en del av en restorativ ergoterapitilnærming, er en terapeutisk metode med den hensikt å forbedre funksjonen ved å målrette mot underliggende nevrale mekanismer (nevroplastisitet og motorisk kontroll). Dette vil gi de langsiktige effektene av å prime forsterkede funksjonelle elektriske stimuleringer for å forbedre tenodesefunksjonen til pasienter med ryggmargsskade. Kombinasjonen deres kan gi forbedring i håndfunksjoner hos pasienter med ryggmargsskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) er skade på ryggmargen som forårsaker midlertidige eller permanente endringer i eller tap av muskelfunksjon, følelse eller autonom funksjon i de delene av kroppen som betjenes av ryggmargen, under skadenivået. Personer med ryggmargsskade (C6-7 tetraplegi) mangler ofte grepsstyrke, noe som forårsaker svekkelse i dagliglivets aktiviteter. En rekke fysioterapitilnærminger som elektriske stimuleringer og ulike treningsregimer har blitt brukt i rehabiliteringsprogram for ryggmargsskader. Funksjonelle elektriske impulser gjelder nerver og muskler for å gjenopprette muskelfunksjonen hos personer med ryggmargsskade. For det andre er priming av motorisk cortex med motor priming-øvelser assosiert med nevroplastiske endringer og forbedret motorisk ytelse.

Dette vil være et randomisert kontrollspor og studien tar sikte på å bestemme hvilken gruppe som vil vise bedre resultater av funksjonelle elektriske stimuleringer med eller uten motorisk priming-øvelse på tenodesegrep hos pasienter med subakutt ryggmargsskade. Bevis støtter at prinsipper for sikker stimulering av nevromuskulært vev har blitt etablert i mer enn 40 år med forskning på funksjonell elektrisk stimulering; den er utviklet for å gjenopprette funksjon i overekstremitet, underekstremitet, blære og tarm og luftveier. Lammede eller paretiske muskler kan fås til å trekke seg sammen ved å bruke

elektriske strømmer til de intakte perifere motoriske nervene som innerverer dem. Når elektrisk utløste muskelsammentrekninger koordineres på en måte som gir funksjon, kalles teknikken funksjonell elektrisk stimulering (FES)

En annen tilnærming er motorisk priming, som får betydelig oppmerksomhet som en måte å forsterke effekten av rehabiliteringsrelatert trening i nevrologiske kliniske populasjoner. Mye av det tidlige arbeidet knyttet til motorisk priming for å forbedre håndfunksjonen hos personer med tetraplegi) Priming er en ubevisst prosess knyttet til læring der eksponering for en stimulus endrer responsen til en annen stimulus. Når den brukes med suksess i forbindelse med en terapeutisk intervensjon, resulterer priming i en atferdsendring som faller sammen med endringer i nevrale prosesser. Motoriske primingsøvelser viser endringer i kortikal eksitabilitet, eller letter kognitiv prosessering, og induserer dermed nevroplastiske effekter som frigjøring av nevrokjemikalier som kan forsterke effekten av påfølgende trening. Priming som retter seg mot den motoriske cortex er et relativt nytt forskningstema innen motorisk kontroll og rehabilitering

Dette vil være et randomisert kontrollforsøk og pasienter vil bli rekruttert gjennom praktisk prøvetaking i tre grupper. Gruppe A vil få funksjonelle elektriske stimuleringer med motoriske primingøvelser. Gruppe B vil motta funksjonell elektrisk stimulering alene og gruppe C vil motta konvensjonell øvelsestrening. Før og etter målinger med resultatmåleverktøy vil bli tatt. Verktøy for å få tilgang til tenodesegrep vil være hånddynamometer, pinch-meter, manuell muskeltesting, gradert omdefinert vurdering av følelse, styrke og pretensjon; GRASSP-verktøy, Spinal Cord Independence Measure SCIM-selvpleie subscore. Dataene vil bli analysert med SPSS 25-programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både menn og kvinner med aldersgruppe (15 50)
  • Pasient med C6-C7 nevrologisk skadenivå
  • Pasient med ufullstendig ASIA-D-gradering
  • Klinisk stabile pasienter med normale vitale tegn og mental status
  • Pasient i akutt og subakutt stadium (vanligvis < 18 måneder etter skade
  • Pasienter uten aktiv håndflate og lateral gripefunksjon (unntatt tenodese gripefunksjon)
  • Pasienter som har intakte håndleddsekstensorer i grad 3 eller høyere manuell muskeltest, dvs. kan utføre tenodesehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrologisk skadenivå C8 eller høyere
  • Pasient med kronisk stadium > 18 måneder
  • Pasienter med spastiske hender
  • Pasienter med implantater i kroppen
  • Pasienter med epilepsi i anamnesen
  • Pasienter med kardiovaskulære problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimulering og motorisk priming-øvelse
Funksjonelle elektriske stimuleringer og motorisk priming-øvelse • Palmar Grip (holder en ball) av Lateral Grip (holder et brett), Stativgrep (tommel, pekefinger og langfinger: holder en penn), Motstand med to fingre (tommel og pekefinger: holding) en knagg, lateral klem (tommel og pekefinger: holder et kredittkort), lateral klem, to fingre (peke og langfinger: røykegrep

Ett par overflatestimuleringselektroder plasseres på individets hud over flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus-musklene for å generere fingerfleksjon. Det andre elektrodeparet plasseres på personens hud, over medianen

nerve, for å generere tommelfeksjon. Det tredje elektrodeparet plasseres på personens hud, over ekstensor digitorum-muskelen, for å generere fingerforlengelse. Motoriske primingøvelser vil bli utført (funksjonell oppgaveøvelse, FTP) i 20 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å bruke minst 20 minutter. Treningens varighet vil være 4 uker, 5 dager per uke, én økt per dag og én time per økt.

Aktiv komparator: Funksjonelle elektriske stimuleringer
Stimuleringsparametre er (1) balanserte, bifasiske, strømregulerte elektriske pulser; (2) pulsamplitude fra 8 til 50 mA (typiske verdier 17-26 mA); (3) pulsbredde 250 ms; og (4) pulsfrekvens fra 20 til 70 Hz (18). Trankutan stimulering vil bli levert bilateralt med overflateelektroder plassert på det volare aspektet av hvert håndledd rettet mot distribusjonen av medianusnerven

Stimuleringsparametre er (1) balanserte, bifasiske, strømregulerte elektriske pulser; (2) pulsamplitude fra 8 til 50 mA (typiske verdier 17-26 mA); (3) pulsbredde 250 ms; og (4) pulsfrekvens fra 20 til 70 Hz (18). Trankutan stimulering vil bli levert bilateralt med overflateelektroder plassert på det volare aspektet av hvert håndledd rettet mot distribusjonen av medianusnerven. Ett par overflatestimuleringselektroder plasseres på individets hud over flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus-musklene for å generere fingerfleksjon. Det andre elektrodeparet plasseres på personens hud, over medianen

nerve, for å generere tommelfeksjon i 20 minutter

Placebo komparator: Konvensjonell fysioterapi
Forskrivning av motstandsbelastning for styrketrening vil bli utført med finmotorisk trening, basert på submaksimale repetisjoner
en strukturert treningsprotokoll rettet mot styrke (2 dager/uke) og utholdenhet (3 dager/uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hånddynamometer
Tidsramme: 6. uke
Brukes til å måle grepsstyrken. Pasienten klemmer dynamometeret med all sin styrke, vanligvis tre ganger med hver hånd. En gjennomsnittlig poengsum beregnes deretter ved å bruke målene fra begge hender
6. uke
Klypemåler
Tidsramme: 6. uke
En klypemåler er et medisinsk instrument som brukes til å teste digital styrke i form av tre forskjellige typer klyper. Den fungerer først og fremst som et diagnostisk og vurderingsverktøy. Terapeuten tar gjennomsnittlig 3 forsøk for hver type klype, alternerende fra den ene hånden til den andre. Posisjonering under testen skal være skulderadduktert, albue i 90 grader og underarm i nøytral
6. uke
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: 6. uke
American Spinal Injury Association Impairment Scale er en standardisert nevrologisk undersøkelse som brukes av rehabiliteringsteamet for å vurdere de sensoriske og motoriske nivåene som ble påvirket av ryggmargsskaden
6. uke
Gradert omdefinert vurdering for sanse-, styrke- og prehensjonsverktøy
Tidsramme: 6. uke
GRASSP er et klinisk svekkelsesmål som brukes for overekstremitet etter tetraplegi. Tiltaket inkluderer tre domener (sensasjon, styrke, prehension) som er viktige for å beskrive håndfunksjon(
6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggmargsuavhengighetsmål
Tidsramme: 6. uke

SCIM er utviklet for å adressere tre spesifikke funksjonsområder i

pasienter med ryggmargsskade (SCI). Den ser på egenomsorg (mating, stell, bading og påkledning), respirasjon og sphincter-behandling, og pasientens mobilitetsevner, dvs. sengemobilitet og forflytninger og innendørs/utendørs

6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REC/RCR&AHS/22/0214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere