- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05411692
Funksjonelle elektriske stimuleringer med og uten motorstartøvelser ved ryggmargsskade
Effekter av funksjonelle elektriske stimuleringer med og uten motorstartøvelser på tenodesegrep hos pasienter med ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) er skade på ryggmargen som forårsaker midlertidige eller permanente endringer i eller tap av muskelfunksjon, følelse eller autonom funksjon i de delene av kroppen som betjenes av ryggmargen, under skadenivået. Personer med ryggmargsskade (C6-7 tetraplegi) mangler ofte grepsstyrke, noe som forårsaker svekkelse i dagliglivets aktiviteter. En rekke fysioterapitilnærminger som elektriske stimuleringer og ulike treningsregimer har blitt brukt i rehabiliteringsprogram for ryggmargsskader. Funksjonelle elektriske impulser gjelder nerver og muskler for å gjenopprette muskelfunksjonen hos personer med ryggmargsskade. For det andre er priming av motorisk cortex med motor priming-øvelser assosiert med nevroplastiske endringer og forbedret motorisk ytelse.
Dette vil være et randomisert kontrollspor og studien tar sikte på å bestemme hvilken gruppe som vil vise bedre resultater av funksjonelle elektriske stimuleringer med eller uten motorisk priming-øvelse på tenodesegrep hos pasienter med subakutt ryggmargsskade. Bevis støtter at prinsipper for sikker stimulering av nevromuskulært vev har blitt etablert i mer enn 40 år med forskning på funksjonell elektrisk stimulering; den er utviklet for å gjenopprette funksjon i overekstremitet, underekstremitet, blære og tarm og luftveier. Lammede eller paretiske muskler kan fås til å trekke seg sammen ved å bruke
elektriske strømmer til de intakte perifere motoriske nervene som innerverer dem. Når elektrisk utløste muskelsammentrekninger koordineres på en måte som gir funksjon, kalles teknikken funksjonell elektrisk stimulering (FES)
En annen tilnærming er motorisk priming, som får betydelig oppmerksomhet som en måte å forsterke effekten av rehabiliteringsrelatert trening i nevrologiske kliniske populasjoner. Mye av det tidlige arbeidet knyttet til motorisk priming for å forbedre håndfunksjonen hos personer med tetraplegi) Priming er en ubevisst prosess knyttet til læring der eksponering for en stimulus endrer responsen til en annen stimulus. Når den brukes med suksess i forbindelse med en terapeutisk intervensjon, resulterer priming i en atferdsendring som faller sammen med endringer i nevrale prosesser. Motoriske primingsøvelser viser endringer i kortikal eksitabilitet, eller letter kognitiv prosessering, og induserer dermed nevroplastiske effekter som frigjøring av nevrokjemikalier som kan forsterke effekten av påfølgende trening. Priming som retter seg mot den motoriske cortex er et relativt nytt forskningstema innen motorisk kontroll og rehabilitering
Dette vil være et randomisert kontrollforsøk og pasienter vil bli rekruttert gjennom praktisk prøvetaking i tre grupper. Gruppe A vil få funksjonelle elektriske stimuleringer med motoriske primingøvelser. Gruppe B vil motta funksjonell elektrisk stimulering alene og gruppe C vil motta konvensjonell øvelsestrening. Før og etter målinger med resultatmåleverktøy vil bli tatt. Verktøy for å få tilgang til tenodesegrep vil være hånddynamometer, pinch-meter, manuell muskeltesting, gradert omdefinert vurdering av følelse, styrke og pretensjon; GRASSP-verktøy, Spinal Cord Independence Measure SCIM-selvpleie subscore. Dataene vil bli analysert med SPSS 25-programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner med aldersgruppe (15 50)
- Pasient med C6-C7 nevrologisk skadenivå
- Pasient med ufullstendig ASIA-D-gradering
- Klinisk stabile pasienter med normale vitale tegn og mental status
- Pasient i akutt og subakutt stadium (vanligvis < 18 måneder etter skade
- Pasienter uten aktiv håndflate og lateral gripefunksjon (unntatt tenodese gripefunksjon)
- Pasienter som har intakte håndleddsekstensorer i grad 3 eller høyere manuell muskeltest, dvs. kan utføre tenodesehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologisk skadenivå C8 eller høyere
- Pasient med kronisk stadium > 18 måneder
- Pasienter med spastiske hender
- Pasienter med implantater i kroppen
- Pasienter med epilepsi i anamnesen
- Pasienter med kardiovaskulære problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimulering og motorisk priming-øvelse
Funksjonelle elektriske stimuleringer og motorisk priming-øvelse • Palmar Grip (holder en ball) av Lateral Grip (holder et brett), Stativgrep (tommel, pekefinger og langfinger: holder en penn), Motstand med to fingre (tommel og pekefinger: holding) en knagg, lateral klem (tommel og pekefinger: holder et kredittkort), lateral klem, to fingre (peke og langfinger: røykegrep
|
Ett par overflatestimuleringselektroder plasseres på individets hud over flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus-musklene for å generere fingerfleksjon. Det andre elektrodeparet plasseres på personens hud, over medianen nerve, for å generere tommelfeksjon. Det tredje elektrodeparet plasseres på personens hud, over ekstensor digitorum-muskelen, for å generere fingerforlengelse. Motoriske primingøvelser vil bli utført (funksjonell oppgaveøvelse, FTP) i 20 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å bruke minst 20 minutter. Treningens varighet vil være 4 uker, 5 dager per uke, én økt per dag og én time per økt. |
|
Aktiv komparator: Funksjonelle elektriske stimuleringer
Stimuleringsparametre er (1) balanserte, bifasiske, strømregulerte elektriske pulser; (2) pulsamplitude fra 8 til 50 mA (typiske verdier 17-26 mA); (3) pulsbredde 250 ms; og (4) pulsfrekvens fra 20 til 70 Hz (18).
Trankutan stimulering vil bli levert bilateralt med overflateelektroder plassert på det volare aspektet av hvert håndledd rettet mot distribusjonen av medianusnerven
|
Stimuleringsparametre er (1) balanserte, bifasiske, strømregulerte elektriske pulser; (2) pulsamplitude fra 8 til 50 mA (typiske verdier 17-26 mA); (3) pulsbredde 250 ms; og (4) pulsfrekvens fra 20 til 70 Hz (18). Trankutan stimulering vil bli levert bilateralt med overflateelektroder plassert på det volare aspektet av hvert håndledd rettet mot distribusjonen av medianusnerven. Ett par overflatestimuleringselektroder plasseres på individets hud over flexor digitorum superficialis og flexor digitorum profundus-musklene for å generere fingerfleksjon. Det andre elektrodeparet plasseres på personens hud, over medianen nerve, for å generere tommelfeksjon i 20 minutter |
|
Placebo komparator: Konvensjonell fysioterapi
Forskrivning av motstandsbelastning for styrketrening vil bli utført med finmotorisk trening, basert på submaksimale repetisjoner
|
en strukturert treningsprotokoll rettet mot styrke (2 dager/uke) og utholdenhet (3 dager/uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hånddynamometer
Tidsramme: 6. uke
|
Brukes til å måle grepsstyrken. Pasienten klemmer dynamometeret med all sin styrke, vanligvis tre ganger med hver hånd.
En gjennomsnittlig poengsum beregnes deretter ved å bruke målene fra begge hender
|
6. uke
|
|
Klypemåler
Tidsramme: 6. uke
|
En klypemåler er et medisinsk instrument som brukes til å teste digital styrke i form av tre forskjellige typer klyper.
Den fungerer først og fremst som et diagnostisk og vurderingsverktøy. Terapeuten tar gjennomsnittlig 3 forsøk for hver type klype, alternerende fra den ene hånden til den andre.
Posisjonering under testen skal være skulderadduktert, albue i 90 grader og underarm i nøytral
|
6. uke
|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: 6. uke
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale er en standardisert nevrologisk undersøkelse som brukes av rehabiliteringsteamet for å vurdere de sensoriske og motoriske nivåene som ble påvirket av ryggmargsskaden
|
6. uke
|
|
Gradert omdefinert vurdering for sanse-, styrke- og prehensjonsverktøy
Tidsramme: 6. uke
|
GRASSP er et klinisk svekkelsesmål som brukes for overekstremitet etter tetraplegi.
Tiltaket inkluderer tre domener (sensasjon, styrke, prehension) som er viktige for å beskrive håndfunksjon(
|
6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggmargsuavhengighetsmål
Tidsramme: 6. uke
|
SCIM er utviklet for å adressere tre spesifikke funksjonsområder i pasienter med ryggmargsskade (SCI). Den ser på egenomsorg (mating, stell, bading og påkledning), respirasjon og sphincter-behandling, og pasientens mobilitetsevner, dvs. sengemobilitet og forflytninger og innendørs/utendørs |
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):56-87. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30415-0. Epub 2018 Nov 26. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- Jung HY, Lee J, Shin HI. The natural course of passive tenodesis grip in individuals with spinal cord injury with preserved wrist extension power but paralyzed fingers and thumbs. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):900-906. doi: 10.1038/s41393-018-0137-4. Epub 2018 May 22.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Effectiveness of functional electrical stimulation in improving clinical outcomes in the upper arm following stroke: a systematic review and meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:729768. doi: 10.1155/2015/729768. Epub 2015 Jan 22.
- Sivaramakrishnan A, Madhavan S. Combining transcranial direct current stimulation with aerobic exercise to optimize cortical priming in stroke. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 May;46(5):426-435. doi: 10.1139/apnm-2020-0677. Epub 2020 Oct 23.
- Gomes-Osman J, Tibbett JA, Poe BP, Field-Fote EC. Priming for Improved Hand Strength in Persons with Chronic Tetraplegia: A Comparison of Priming-Augmented Functional Task Practice, Priming Alone, and Conventional Exercise Training. Front Neurol. 2017 Jan 17;7:242. doi: 10.3389/fneur.2016.00242. eCollection 2016.
- Burns AS, Marino RJ, Kalsi-Ryan S, Middleton JW, Tetreault LA, Dettori JR, Mihalovich KE, Fehlings MG. Type and Timing of Rehabilitation Following Acute and Subacute Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):175S-194S. doi: 10.1177/2192568217703084. Epub 2017 Sep 5.
- Mangold S, Keller T, Curt A, Dietz V. Transcutaneous functional electrical stimulation for grasping in subjects with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2005 Jan;43(1):1-13. doi: 10.1038/sj.sc.3101644.
- El Masry WS, Tsubo M, Katoh S, El Miligui YH, Khan A. Validation of the American Spinal Injury Association (ASIA) motor score and the National Acute Spinal Cord Injury Study (NASCIS) motor score. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 1;21(5):614-9. doi: 10.1097/00007632-199603010-00015.
- Popovic MR, Thrasher TA, Adams ME, Takes V, Zivanovic V, Tonack MI. Functional electrical therapy: retraining grasping in spinal cord injury. Spinal Cord. 2006 Mar;44(3):143-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101822.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/22/0214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .