Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele elektrische stimulaties met en zonder motorische priming-oefeningen bij ruggenmergletsel

18 juli 2023 bijgewerkt door: Riphah International University

Effecten van functionele elektrische stimulatie met en zonder motorische priming-oefeningen op Tenodesis Grip bij patiënten met ruggenmergletsel

Aangezien functionele elektrische stimulaties duidelijk een rol spelen bij het verbeteren van de motorische controle in de tenodesisfunctie (kracht en precisiegreep), maar de resultaten ervan worden als kortdurend beschouwd, dus toevoeging van een taakgerichte benadering, d.w.z. motorische priming-oefeningen, zou de behandelingseffecten kunnen versterken. Priming is een mechanisme dat gemakkelijk deel zou kunnen uitmaken van een herstellende ergotherapiebenadering, het is een therapeutische methode met de bedoeling de functie te verbeteren door zich te richten op onderliggende neurale mechanismen (neuroplasticiteit en motorische controle). Dit zal de langetermijneffecten opleveren van het voorbereiden van verhoogde functionele elektrische stimulaties om de tenodese-functie van patiënten met ruggenmergletsel te verbeteren. Hun combinatie kan leiden tot een verbetering van de behendigheid van de handfuncties bij patiënten met een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) is schade aan het ruggenmerg die tijdelijke of permanente veranderingen in of verlies van spierfunctie, gevoel of autonome functie veroorzaakt in de delen van het lichaam die door het ruggenmerg worden bediend, onder het niveau van het letsel. Mensen met een dwarslaesie (C6-7 tetraplegie) missen vaak de grijpkracht, wat leidt tot beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven. Een verscheidenheid aan fysiotherapeutische benaderingen, zoals elektrische stimulaties en verschillende oefenregimes, is gebruikt in het revalidatieprogramma van ruggenmergletsels. Functionele elektrische impulsen zijn van toepassing op zenuwen en spieren om de spierfunctie te herstellen bij mensen met een dwarslaesie. Ten tweede wordt priming van de motorische cortex met motor priming-oefeningen geassocieerd met neuroplastische veranderingen en verbeterde motorische prestaties.

Dit zal een gerandomiseerd controlespoor zijn en het onderzoek heeft tot doel te bepalen welke groep betere resultaten zal laten zien van functionele elektrische stimulaties met of zonder motorische priming-oefening op tenodesis-greep bij patiënten met subacuut ruggenmergletsel. Er zijn aanwijzingen dat in meer dan 40 jaar onderzoek naar functionele elektrische stimulatie principes voor veilige stimulatie van neuromusculair weefsel zijn vastgesteld; het is ontwikkeld voor het herstel van de functie van de bovenste extremiteit, onderste extremiteit, blaas en darmen en ademhalingssysteem. Verlamde of paretische spieren kunnen door aanbrengen worden samengetrokken

elektrische stromen naar de intacte perifere motorische zenuwen die ze innerveren. Wanneer elektrisch opgewekte spiercontracties worden gecoördineerd op een manier die functie verschaft, wordt de techniek functionele elektrische stimulatie (FES) genoemd.

Een andere benadering is Motor priming, dat veel aandacht krijgt als een manier om de effecten van revalidatiegerelateerde training in neurologische klinische populaties te vergroten. Veel van het vroege werk had betrekking op motorische priming om de handfunctie te verbeteren bij personen met tetraplegie. Priming is een onbewust proces dat verband houdt met leren waarbij blootstelling aan een stimulus de respons van een andere stimulus verandert. Bij succesvol gebruik in combinatie met een therapeutische interventie resulteert priming in een gedragsverandering die samenvalt met veranderingen in neurale processen. Motorische priming-oefeningen demonstreren veranderingen in corticale prikkelbaarheid, of vergemakkelijken cognitieve verwerking, waardoor neuroplastische effecten worden veroorzaakt, zoals het vrijkomen van neurochemicaliën die het effect van daaropvolgende training kunnen versterken. Priming gericht op de motorische cortex is een relatief nieuw onderwerp van onderzoek op het gebied van motorische controle en revalidatie

Dit zal een gerandomiseerde controleproef zijn en patiënten zullen worden gerekruteerd door middel van handige steekproeven in drie groepen. Groep A krijgt functionele elektrische stimulaties met motorische priming-oefeningen. Groep B krijgt alleen functionele elektrische stimulaties en groep C krijgt conventionele oefentraining. Er worden voor- en nametingen gedaan met uitkomstmeetinstrument. Hulpmiddelen voor toegang tot de tenodesisgreep zijn handdynamometer, knijpmeter, handmatige spiertesten, geherdefinieerde beoordeling van gevoel, kracht en pretentie; GRASSP-tool, Spinal Cord Independence Measure SCIM-subscore voor zelfzorg. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 25-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel man als vrouw met leeftijdsgroep (15 50)
  • Patiënt met C6-C7 neurologisch letselniveau
  • Patiënt met onvolledige ASIA-D-classificatie
  • Klinisch stabiele patiënten met normale vitale functies en mentale toestand
  • Patiënt in acuut en subacuut stadium (meestal < 18 maanden na letsel
  • Patiënten zonder actieve palmer- en laterale grijpfunctie (behalve tenodesis-grijpfunctie)
  • Patiënten met intacte polsextensoren in een manuele spiertest van graad 3 of hoger, d.w.z. kunnen een tenodese-actie uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurologisch letselniveau C8 of hoger
  • Patiënt met chronisch stadium > 18 maanden
  • Patiënten met spastische handen
  • Patiënten met implantaten in het lichaam
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie
  • Patiënten met cardiovasculaire problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele elektrische stimulaties en motorische priming-oefeningen
Functionele elektrische stimulatie en motorische priming-oefening • Handpalmgreep (bal vasthouden) of Laterale greep (blad vasthouden), Driepootgreep (duim, wijs- en middelvinger: pen vasthouden), Twee vingers tegenstand (duim en wijsvinger: vasthouden een pin, laterale knijp (duim en wijsvinger: een creditcard vasthouden), laterale knijp, twee vingers (wijs- en middelvinger: rokersgreep

Eén paar oppervlaktestimulatie-elektroden wordt op de huid van de proefpersoon geplaatst boven de flexor digitorum superficialis en de flexor digitorum profundus-spieren om vingerflexie te genereren. Het tweede paar elektroden wordt op de huid van de proefpersoon geplaatst, boven de mediaan

zenuw, om duimflexie te genereren. Het derde paar elektroden wordt op de huid van de proefpersoon geplaatst, boven de extensor digitorum-spier, om vingerextensie te genereren. Er worden motor priming oefeningen gedaan (functional task practice, FTP) gedurende 20 minuten. Van deelnemers wordt gevraagd om minimaal 20 minuten te besteden. De duur van de training is 4 weken, 5 dagen per week, één sessie per dag en één uur per sessie.

Actieve vergelijker: Functionele elektrische stimulaties
Stimulatieparameters zijn (1) gebalanceerde, bifasische, stroomgereguleerde elektrische pulsen; (2) pulsamplitude van 8 tot 50 mA (typische waarden 17-26 mA); (3) pulsbreedte 250 ms; en (4) pulsfrequentie van 20 tot 70 Hz (18). Trancutane stimulatie wordt bilateraal toegediend met oppervlakte-elektroden die op het volaire aspect van elke pols worden geplaatst en gericht zijn op de distributie van de medianuszenuw

Stimulatieparameters zijn (1) gebalanceerde, bifasische, stroomgereguleerde elektrische pulsen; (2) pulsamplitude van 8 tot 50 mA (typische waarden 17-26 mA); (3) pulsbreedte 250 ms; en (4) pulsfrequentie van 20 tot 70 Hz (18). Trancutane stimulatie zal bilateraal worden toegediend met oppervlakte-elektroden die op het volaire aspect van elke pols zijn geplaatst, gericht op de verdeling van de medianuszenuw. Eén paar oppervlaktestimulatie-elektroden wordt op de huid van de proefpersoon geplaatst boven de flexor digitorum superficialis en de flexor digitorum profundus-spieren om vingerflexie te genereren. Het tweede paar elektroden wordt op de huid van de proefpersoon geplaatst, boven de mediaan

zenuw, om gedurende 20 minuten duimflexie te genereren

Placebo-vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Het voorschrijven van weerstandsbelasting voor krachttraining zal worden uitgevoerd met fijne motorische oefeningen, gebaseerd op submaximale herhalingen
een gestructureerd oefenprotocol gericht op krachttraining (2 dagen/week) en duurtraining (3 dagen/week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handdynamometer
Tijdsspanne: 6e week
Gebruikt om de grijpkracht te meten. De patiënt knijpt met al zijn kracht in de dynamometer, meestal drie keer met elke hand. Aan de hand van de metingen van beide handen wordt dan een gemiddelde score berekend
6e week
Pinch-meter
Tijdsspanne: 6e week
Een pinch meter is een medisch instrument dat gebruikt wordt om de digitale sterkte te testen in de vorm van drie verschillende soorten pinches. Het dient in de eerste plaats als diagnostisch en beoordelingsinstrument. De therapeut neemt het gemiddelde van 3 pogingen voor elk type knijpbeweging, afwisselend van de ene hand naar de andere. Positionering tijdens de test moet schouderadductie zijn, elleboog op 90 graden en onderarm in neutraal
6e week
De American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tijdsspanne: 6e week
De American Spinal Injury Association Impairment Scale is een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek dat door het revalidatieteam wordt gebruikt om de sensorische en motorische niveaus te beoordelen die werden beïnvloed door de dwarslaesie
6e week
Gegradeerde geherdefinieerde beoordeling voor hulpmiddel voor gevoel, kracht en grijpvermogen
Tijdsspanne: 6e week
De GRASSP is een maatstaf voor klinische stoornissen die wordt gebruikt voor de bovenste ledematen na tetraplegie. De maat omvat drie domeinen (sensatie, kracht, grijpvermogen) die belangrijk zijn bij het beschrijven van de handfunctie (
6e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 6e weken

De SCIM is ontwikkeld om drie specifieke functiegebieden aan te pakken

patiënten met een dwarslaesie (SCI). Er wordt gekeken naar zelfzorg (voeden, verzorgen, baden en aankleden), ademhaling en sluitspierbeheer, en de mobiliteitsmogelijkheden van een patiënt, d.w.z. bedmobiliteit en transfers en binnen/buiten

6e weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren