- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05411692
Functionele elektrische stimulaties met en zonder motorische priming-oefeningen bij ruggenmergletsel
Effecten van functionele elektrische stimulatie met en zonder motorische priming-oefeningen op Tenodesis Grip bij patiënten met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) is schade aan het ruggenmerg die tijdelijke of permanente veranderingen in of verlies van spierfunctie, gevoel of autonome functie veroorzaakt in de delen van het lichaam die door het ruggenmerg worden bediend, onder het niveau van het letsel. Mensen met een dwarslaesie (C6-7 tetraplegie) missen vaak de grijpkracht, wat leidt tot beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven. Een verscheidenheid aan fysiotherapeutische benaderingen, zoals elektrische stimulaties en verschillende oefenregimes, is gebruikt in het revalidatieprogramma van ruggenmergletsels. Functionele elektrische impulsen zijn van toepassing op zenuwen en spieren om de spierfunctie te herstellen bij mensen met een dwarslaesie. Ten tweede wordt priming van de motorische cortex met motor priming-oefeningen geassocieerd met neuroplastische veranderingen en verbeterde motorische prestaties.
Dit zal een gerandomiseerd controlespoor zijn en het onderzoek heeft tot doel te bepalen welke groep betere resultaten zal laten zien van functionele elektrische stimulaties met of zonder motorische priming-oefening op tenodesis-greep bij patiënten met subacuut ruggenmergletsel. Er zijn aanwijzingen dat in meer dan 40 jaar onderzoek naar functionele elektrische stimulatie principes voor veilige stimulatie van neuromusculair weefsel zijn vastgesteld; het is ontwikkeld voor het herstel van de functie van de bovenste extremiteit, onderste extremiteit, blaas en darmen en ademhalingssysteem. Verlamde of paretische spieren kunnen door aanbrengen worden samengetrokken
elektrische stromen naar de intacte perifere motorische zenuwen die ze innerveren. Wanneer elektrisch opgewekte spiercontracties worden gecoördineerd op een manier die functie verschaft, wordt de techniek functionele elektrische stimulatie (FES) genoemd.
Een andere benadering is Motor priming, dat veel aandacht krijgt als een manier om de effecten van revalidatiegerelateerde training in neurologische klinische populaties te vergroten. Veel van het vroege werk had betrekking op motorische priming om de handfunctie te verbeteren bij personen met tetraplegie. Priming is een onbewust proces dat verband houdt met leren waarbij blootstelling aan een stimulus de respons van een andere stimulus verandert. Bij succesvol gebruik in combinatie met een therapeutische interventie resulteert priming in een gedragsverandering die samenvalt met veranderingen in neurale processen. Motorische priming-oefeningen demonstreren veranderingen in corticale prikkelbaarheid, of vergemakkelijken cognitieve verwerking, waardoor neuroplastische effecten worden veroorzaakt, zoals het vrijkomen van neurochemicaliën die het effect van daaropvolgende training kunnen versterken. Priming gericht op de motorische cortex is een relatief nieuw onderwerp van onderzoek op het gebied van motorische controle en revalidatie
Dit zal een gerandomiseerde controleproef zijn en patiënten zullen worden gerekruteerd door middel van handige steekproeven in drie groepen. Groep A krijgt functionele elektrische stimulaties met motorische priming-oefeningen. Groep B krijgt alleen functionele elektrische stimulaties en groep C krijgt conventionele oefentraining. Er worden voor- en nametingen gedaan met uitkomstmeetinstrument. Hulpmiddelen voor toegang tot de tenodesisgreep zijn handdynamometer, knijpmeter, handmatige spiertesten, geherdefinieerde beoordeling van gevoel, kracht en pretentie; GRASSP-tool, Spinal Cord Independence Measure SCIM-subscore voor zelfzorg. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 25-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel man als vrouw met leeftijdsgroep (15 50)
- Patiënt met C6-C7 neurologisch letselniveau
- Patiënt met onvolledige ASIA-D-classificatie
- Klinisch stabiele patiënten met normale vitale functies en mentale toestand
- Patiënt in acuut en subacuut stadium (meestal < 18 maanden na letsel
- Patiënten zonder actieve palmer- en laterale grijpfunctie (behalve tenodesis-grijpfunctie)
- Patiënten met intacte polsextensoren in een manuele spiertest van graad 3 of hoger, d.w.z. kunnen een tenodese-actie uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologisch letselniveau C8 of hoger
- Patiënt met chronisch stadium > 18 maanden
- Patiënten met spastische handen
- Patiënten met implantaten in het lichaam
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie
- Patiënten met cardiovasculaire problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele elektrische stimulaties en motorische priming-oefeningen
Functionele elektrische stimulatie en motorische priming-oefening • Handpalmgreep (bal vasthouden) of Laterale greep (blad vasthouden), Driepootgreep (duim, wijs- en middelvinger: pen vasthouden), Twee vingers tegenstand (duim en wijsvinger: vasthouden een pin, laterale knijp (duim en wijsvinger: een creditcard vasthouden), laterale knijp, twee vingers (wijs- en middelvinger: rokersgreep
|
Eén paar oppervlaktestimulatie-elektroden wordt op de huid van de proefpersoon geplaatst boven de flexor digitorum superficialis en de flexor digitorum profundus-spieren om vingerflexie te genereren. Het tweede paar elektroden wordt op de huid van de proefpersoon geplaatst, boven de mediaan zenuw, om duimflexie te genereren. Het derde paar elektroden wordt op de huid van de proefpersoon geplaatst, boven de extensor digitorum-spier, om vingerextensie te genereren. Er worden motor priming oefeningen gedaan (functional task practice, FTP) gedurende 20 minuten. Van deelnemers wordt gevraagd om minimaal 20 minuten te besteden. De duur van de training is 4 weken, 5 dagen per week, één sessie per dag en één uur per sessie. |
|
Actieve vergelijker: Functionele elektrische stimulaties
Stimulatieparameters zijn (1) gebalanceerde, bifasische, stroomgereguleerde elektrische pulsen; (2) pulsamplitude van 8 tot 50 mA (typische waarden 17-26 mA); (3) pulsbreedte 250 ms; en (4) pulsfrequentie van 20 tot 70 Hz (18).
Trancutane stimulatie wordt bilateraal toegediend met oppervlakte-elektroden die op het volaire aspect van elke pols worden geplaatst en gericht zijn op de distributie van de medianuszenuw
|
Stimulatieparameters zijn (1) gebalanceerde, bifasische, stroomgereguleerde elektrische pulsen; (2) pulsamplitude van 8 tot 50 mA (typische waarden 17-26 mA); (3) pulsbreedte 250 ms; en (4) pulsfrequentie van 20 tot 70 Hz (18). Trancutane stimulatie zal bilateraal worden toegediend met oppervlakte-elektroden die op het volaire aspect van elke pols zijn geplaatst, gericht op de verdeling van de medianuszenuw. Eén paar oppervlaktestimulatie-elektroden wordt op de huid van de proefpersoon geplaatst boven de flexor digitorum superficialis en de flexor digitorum profundus-spieren om vingerflexie te genereren. Het tweede paar elektroden wordt op de huid van de proefpersoon geplaatst, boven de mediaan zenuw, om gedurende 20 minuten duimflexie te genereren |
|
Placebo-vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Het voorschrijven van weerstandsbelasting voor krachttraining zal worden uitgevoerd met fijne motorische oefeningen, gebaseerd op submaximale herhalingen
|
een gestructureerd oefenprotocol gericht op krachttraining (2 dagen/week) en duurtraining (3 dagen/week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handdynamometer
Tijdsspanne: 6e week
|
Gebruikt om de grijpkracht te meten. De patiënt knijpt met al zijn kracht in de dynamometer, meestal drie keer met elke hand.
Aan de hand van de metingen van beide handen wordt dan een gemiddelde score berekend
|
6e week
|
|
Pinch-meter
Tijdsspanne: 6e week
|
Een pinch meter is een medisch instrument dat gebruikt wordt om de digitale sterkte te testen in de vorm van drie verschillende soorten pinches.
Het dient in de eerste plaats als diagnostisch en beoordelingsinstrument. De therapeut neemt het gemiddelde van 3 pogingen voor elk type knijpbeweging, afwisselend van de ene hand naar de andere.
Positionering tijdens de test moet schouderadductie zijn, elleboog op 90 graden en onderarm in neutraal
|
6e week
|
|
De American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tijdsspanne: 6e week
|
De American Spinal Injury Association Impairment Scale is een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek dat door het revalidatieteam wordt gebruikt om de sensorische en motorische niveaus te beoordelen die werden beïnvloed door de dwarslaesie
|
6e week
|
|
Gegradeerde geherdefinieerde beoordeling voor hulpmiddel voor gevoel, kracht en grijpvermogen
Tijdsspanne: 6e week
|
De GRASSP is een maatstaf voor klinische stoornissen die wordt gebruikt voor de bovenste ledematen na tetraplegie.
De maat omvat drie domeinen (sensatie, kracht, grijpvermogen) die belangrijk zijn bij het beschrijven van de handfunctie (
|
6e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 6e weken
|
De SCIM is ontwikkeld om drie specifieke functiegebieden aan te pakken patiënten met een dwarslaesie (SCI). Er wordt gekeken naar zelfzorg (voeden, verzorgen, baden en aankleden), ademhaling en sluitspierbeheer, en de mobiliteitsmogelijkheden van een patiënt, d.w.z. bedmobiliteit en transfers en binnen/buiten |
6e weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):56-87. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30415-0. Epub 2018 Nov 26. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- Jung HY, Lee J, Shin HI. The natural course of passive tenodesis grip in individuals with spinal cord injury with preserved wrist extension power but paralyzed fingers and thumbs. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):900-906. doi: 10.1038/s41393-018-0137-4. Epub 2018 May 22.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Effectiveness of functional electrical stimulation in improving clinical outcomes in the upper arm following stroke: a systematic review and meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:729768. doi: 10.1155/2015/729768. Epub 2015 Jan 22.
- Sivaramakrishnan A, Madhavan S. Combining transcranial direct current stimulation with aerobic exercise to optimize cortical priming in stroke. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 May;46(5):426-435. doi: 10.1139/apnm-2020-0677. Epub 2020 Oct 23.
- Gomes-Osman J, Tibbett JA, Poe BP, Field-Fote EC. Priming for Improved Hand Strength in Persons with Chronic Tetraplegia: A Comparison of Priming-Augmented Functional Task Practice, Priming Alone, and Conventional Exercise Training. Front Neurol. 2017 Jan 17;7:242. doi: 10.3389/fneur.2016.00242. eCollection 2016.
- Burns AS, Marino RJ, Kalsi-Ryan S, Middleton JW, Tetreault LA, Dettori JR, Mihalovich KE, Fehlings MG. Type and Timing of Rehabilitation Following Acute and Subacute Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):175S-194S. doi: 10.1177/2192568217703084. Epub 2017 Sep 5.
- Mangold S, Keller T, Curt A, Dietz V. Transcutaneous functional electrical stimulation for grasping in subjects with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2005 Jan;43(1):1-13. doi: 10.1038/sj.sc.3101644.
- El Masry WS, Tsubo M, Katoh S, El Miligui YH, Khan A. Validation of the American Spinal Injury Association (ASIA) motor score and the National Acute Spinal Cord Injury Study (NASCIS) motor score. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 1;21(5):614-9. doi: 10.1097/00007632-199603010-00015.
- Popovic MR, Thrasher TA, Adams ME, Takes V, Zivanovic V, Tonack MI. Functional electrical therapy: retraining grasping in spinal cord injury. Spinal Cord. 2006 Mar;44(3):143-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101822.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/22/0214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .