腎移植候補者のための1か月の潜伏結核治療
2026年1月16日 更新者：Pinki Bhatt、Rutgers, The State University of New Jersey
これは、腎移植候補者におけるイソニアジド、リファペンチン、およびビタミン B6 の 1 か月間の治療の安全性、コンプライアンス、および薬物動態を調査する、単一施設、単一群、非盲検の前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
潜在性結核感染 (LTBI) または不活動性結核は、腎移植 (RT) が検討されている末期腎疾患 (ESRD) 患者に見られる一般的な疾患です。
潜在性結核感染患者の約 5 ～ 15% は、特に免疫系が弱い患者において、活動性結核に移行します。
公衆衛生上の脅威とともに、活動性結核に関連する罹患率と死亡率を考慮すると、LTBI は通常、移植前の候補者で治療されます。
イソニアジド (INH) による 9 か月間の治療が治療の主力ですが、その使用は、治療期間の延長、薬物有害作用のリスク、最適でないコンプライアンスと治療完了のために、いくつかの臨床的課題をもたらします。
これらの課題に加えて、現在の治療オプションを完了するのにかかる時間による移植の遅れの結果は注目に値します。
最近では、Swindell らによる大規模な国際無作為化前向き第 3 相臨床試験があり、1 か月の INH とリファペンチン (1m-INH-RPT) は、標準的な 9 か月の INH レジメンと比較して、 LTBI の HIV 患者は、両方の治療群で同様の結核発生率を示しましたが、1m-INH-RPT を服用している患者ではコンプライアンス率が高く、有害事象が少なかった.
これらの発見を考えると、腎移植候補集団で同様の研究を実施できれば、RT候補が直面している前述の課題を軽減できます。
したがって、これは、RT候補における1m-INH-RPTの安全性、コンプライアンス、薬物動態を調査する、単一群の非盲検前向き臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Pinki J Bhatt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性の年齢 > 18
- 体重 > 30kg
- 末期腎臓病
- -生存関連または死亡した腎臓移植の候補者（待機リストにない）は、移植腎臓専門医によって見なされます
- -陰性血清または尿妊娠検査
- 潜在性結核または結核の高リスクの証拠: (1) ツベルクリン反応検査 (TST) ≧ 5 mm の陽性が確認されているか、クオンティフェロン ゴールド テスト/T スポットが陽性であり、活動性肺結核の証拠がない胸部 X 線写真または胸部 CT スキャンまたは (2) ) TST または quantiferon gold/T-spot テストが陰性であるが、結核のリスクが高い患者は、(i) 以前の結核の X 線写真の証拠 (瘢痕 [気管支周囲線維症、気管支拡張症、および構造的歪みを含む安定した線維結節の変化] および結節性結節) がある場合に適格です。頂部および肺上部の混濁）および適切な治療歴がない、または（ii）活動性結核の症例との密接かつ長期の接触がありました。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- <750細胞/mm3の絶対好中球数
- ヘモグロビン < 7.4 g/dL
- 血小板 < 50 x 10E3/uL
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) > 正常上限の 3 倍 (ULN)
- 総ビリルビン＞ULNの2.5倍
- 活動性結核の存在
- -活動性結核またはLTBIの治療歴
- 多剤耐性結核への既知の暴露
- -既知の病歴または活動性ポルフィリン症
- 肝硬変の病歴
- -活動性の急性肝炎の証拠
- 末梢神経障害 > グレード 2
- -治験責任医師の意見では、遵守を妨げる積極的な薬物またはアルコール依存症
- リファペンチンまたは INH との重大な薬物相互作用を伴う変更不可能な医薬品について
- 肝毒性および/または好中球減少症を引き起こすことが知られている薬物について
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1ヶ月リファペンチン、イソニアジド、ビタミンB6
参加者は、RPT、INH、およびピリドキシン（ビタミンB6）の自己投与による1日量を28日間受け取ります。 複数のアームや複数の介入はありません。 すべての参加者は、3 つの薬すべてを受け取ります。 コンパレーターはありません。 |
参加者は、毎日のイソニアジド、リファペンチン、ビタミンB6の1か月（4週間）で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1-m INH/RPT/Vit B6 による有害事象の発生率
時間枠：28日
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治験責任医師が治験薬の副作用と判断したため投与中止
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療遵守率
時間枠：28日
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28日間のコースで摂取した1日量の割合
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28日
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治療完了率
時間枠：28日
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5 週間以内に 28 日間のコースを修了
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性結核の再活性化率
時間枠：2年
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試験レジメン完了後の培養確認済み結核疾患の割合
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2年
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トラフ薬物濃度
時間枠：28日
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イソニアジドおよびリファペンチンの血清薬物濃度
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28日
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投与後3時間の薬物濃度
時間枠：28日
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イソニアジドおよびリファペンチンの血清薬物濃度
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pinki Bhatt, MD、Rutgers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang T, Zhang M, Rosenthal IM, Grosset JH, Nuermberger EL. Short-course therapy with daily rifapentine in a murine model of latent tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1151-7. doi: 10.1164/rccm.200905-0795OC. Epub 2009 Sep 3.
- Swindells S, Ramchandani R, Gupta A, Benson CA, Leon-Cruz J, Mwelase N, Jean Juste MA, Lama JR, Valencia J, Omoz-Oarhe A, Supparatpinyo K, Masheto G, Mohapi L, da Silva Escada RO, Mawlana S, Banda P, Severe P, Hakim J, Kanyama C, Langat D, Moran L, Andersen J, Fletcher CV, Nuermberger E, Chaisson RE; BRIEF TB/A5279 Study Team. One Month of Rifapentine plus Isoniazid to Prevent HIV-Related Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1001-1011. doi: 10.1056/NEJMoa1806808.
- Singh N, Paterson DL. Mycobacterium tuberculosis infection in solid-organ transplant recipients: impact and implications for management. Clin Infect Dis. 1998 Nov;27(5):1266-77. doi: 10.1086/514993.
- Subramanian A, Dorman S; AST Infectious Diseases Community of Practice. Mycobacterium tuberculosis in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S57-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02894.x. No abstract available.
- Adamu B, Abdu A, Abba AA, Borodo MM, Tleyjeh IM. Antibiotic prophylaxis for preventing post solid organ transplant tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 4;2014(3):CD008597. doi: 10.1002/14651858.CD008597.pub2.
- Agarwal SK, Gupta S, Dash SC, Bhowmik D, Tiwari SC. Prospective randomised trial of isoniazid prophylaxis in renal transplant recipient. Int Urol Nephrol. 2004;36(3):425-31. doi: 10.1007/s11255-004-6251-6.
- Rafiei N, Williams J, Mulley WR, Trauer JM, Jenkin GA, Rogers BA. Mycobacterium tuberculosis: Active disease and latent infection in a renal transplant cohort. Nephrology (Carlton). 2019 May;24(5):569-574. doi: 10.1111/nep.13386.
- van den Boogaard J, Kibiki GS, Kisanga ER, Boeree MJ, Aarnoutse RE. New drugs against tuberculosis: problems, progress, and evaluation of agents in clinical development. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Mar;53(3):849-62. doi: 10.1128/AAC.00749-08. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Holland DP, Sanders GD, Hamilton CD, Stout JE. Potential economic viability of two proposed rifapentine-based regimens for treatment of latent tuberculosis infection. PLoS One. 2011;6(7):e22276. doi: 10.1371/journal.pone.0022276. Epub 2011 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2026年1月16日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2018001735
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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