신장 이식 대상자의 1개월 잠복결핵 치료
2026년 1월 16일 업데이트: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
이것은 신장 이식 후보에서 Isoniazid, Rifapentine 및 비타민 B6의 1개월 치료의 안전성, 순응도 및 약동학을 조사하는 전향적, 단일 센터, 단일 부문, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
잠복결핵감염(LTBI) 또는 비활성 결핵은 신장 이식(RT)을 고려 중인 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게서 발견되는 흔한 질병입니다.
LTBI 환자의 약 5-15%는 특히 면역 체계가 약한 환자의 경우 활동성 결핵으로 전환됩니다.
공중 보건 위협과 함께 활동성 결핵과 관련된 이환율과 사망률을 감안할 때 LTBI는 이식 전 후보에서 일상적으로 치료됩니다.
9개월 동안 이소니아지드(INH)로 치료하는 것이 치료의 중심이지만, 이의 사용은 치료 기간 연장, 약물 부작용 위험, 최적이 아닌 순응도 및 치료 완료로 인해 일부 임상적 문제를 제기합니다.
이러한 문제 외에도 현재 치료 옵션을 완료하는 데 걸리는 시간으로 인한 이식 지연의 결과는 주목할 만합니다.
가장 최근에 Swindell 등의 대규모 국제 무작위 전향적 3상 임상 시험에서 INH 및 리파펜틴(1m-INH-RPT) 1개월이 INH의 표준 9개월 요법과 비교하여 LTBI가 있는 HIV 환자는 두 치료군에서 비슷한 결핵 발병률을 보였지만 1m-INH-RPT를 복용한 환자의 순응도가 더 높고 부작용이 더 적었습니다.
이러한 결과를 감안할 때 신장 이식 후보 집단에서 유사한 연구가 수행될 수 있다면 RT 후보에서 직면하고 있는 앞서 언급한 문제를 완화할 수 있습니다.
따라서 이것은 RT 후보에서 1m-INH-RPT의 안전성, 순응도, 약동학을 조사하는 단일 암, 공개 라벨, 전향적 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Pinki J Bhatt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 연령 > 18
- 무게 > 30kg
- 말기 신장 질환
- 이식 신장 전문의가 간주하는 생활 관련 또는 사망 신장 이식 후보자(대기자 명단에 없음)
- 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
- 잠복 결핵 또는 결핵 고위험의 증거: (1) 양성 투베르쿨린 피부 검사(TST) ≥ 5 mm 또는 양성 퀀티페론 골드 테스트/T-스팟 및 활동성 폐결핵의 증거가 없는 흉부 방사선 사진 또는 흉부 CT 스캔 또는 (2 ) TST 또는 quantiferon gold/T-spot 검사 음성이지만 결핵 위험이 높은 환자는 (i) 이전 TB(반흔[기관지주위 섬유증, 기관지확장증 및 구조적 뒤틀림]을 포함한 안정적인 섬유결절 변화 및 결절성 정점 및 폐 상부 구역의 혼탁) 및 적절한 치료 이력이 없거나 (ii) 활동성 결핵 사례와 밀접하고 장기간 접촉한 적이 있습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- <750 세포/mm3의 절대 호중구 수
- 헤모글로빈 < 7.4g/dL
- 혈소판 < 50 x 10E3/uL
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) > 정상 상한치(ULN)의 3배
- 총 빌리루빈 > ULN의 2.5배
- 활동성 결핵의 존재
- 활동성 결핵 또는 LTBI 치료 이력
- 다제내성결핵에 대한 알려진 노출
- 활동성 포르피린증의 알려진 병력
- 간경변의 병력
- 활동성 급성 간염의 증거
- 말초신경병증 > 2등급
- 순응을 방해할 것으로 조사관이 판단한 활성 약물 또는 알코올 의존
- 리파펜틴 또는 INH와 상당한 약물 상호작용이 있는 변경 불가능한 약물
- 간독성 및/또는 호중구 감소증을 유발하는 것으로 알려진 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1개월 리파펜틴, 이소니아지드 및 비타민 B6
참가자는 28일 동안 RPT, INH 및 피리독신(비타민 B6)을 매일 자가 투여합니다. 여러 팔이나 여러 개입이 없습니다. 모든 참가자는 3가지 약물을 모두 받게 됩니다. 비교기가 없습니다. |
참가자는 1개월(4주) 동안 매일 Isoniazid, Rifapentine 및 비타민 B6로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1m INH/RPT/Vit B6의 부작용 비율
기간: 28일
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조사자가 결정한 연구 약물의 부작용으로 인한 치료 중단
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도
기간: 28일
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28일 과정 내에서 복용한 일일 복용량의 백분율
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28일
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치료 완료율
기간: 28일
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5주 기간 내에 28일 과정 수료
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동성 결핵 재활성화율
기간: 2 년
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연구 요법을 완료한 후 배양으로 확인된 결핵 질환의 비율
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2 년
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최저 약물 농도
기간: 28일
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이소니아지드 및 리파펜틴 혈청 약물 농도
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28일
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투여 후 3시간 약물 농도
기간: 28일
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이소니아지드 및 리파펜틴 혈청 약물 농도
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pinki Bhatt, MD, Rutgers
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang T, Zhang M, Rosenthal IM, Grosset JH, Nuermberger EL. Short-course therapy with daily rifapentine in a murine model of latent tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1151-7. doi: 10.1164/rccm.200905-0795OC. Epub 2009 Sep 3.
- Swindells S, Ramchandani R, Gupta A, Benson CA, Leon-Cruz J, Mwelase N, Jean Juste MA, Lama JR, Valencia J, Omoz-Oarhe A, Supparatpinyo K, Masheto G, Mohapi L, da Silva Escada RO, Mawlana S, Banda P, Severe P, Hakim J, Kanyama C, Langat D, Moran L, Andersen J, Fletcher CV, Nuermberger E, Chaisson RE; BRIEF TB/A5279 Study Team. One Month of Rifapentine plus Isoniazid to Prevent HIV-Related Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1001-1011. doi: 10.1056/NEJMoa1806808.
- Singh N, Paterson DL. Mycobacterium tuberculosis infection in solid-organ transplant recipients: impact and implications for management. Clin Infect Dis. 1998 Nov;27(5):1266-77. doi: 10.1086/514993.
- Subramanian A, Dorman S; AST Infectious Diseases Community of Practice. Mycobacterium tuberculosis in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S57-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02894.x. No abstract available.
- Adamu B, Abdu A, Abba AA, Borodo MM, Tleyjeh IM. Antibiotic prophylaxis for preventing post solid organ transplant tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 4;2014(3):CD008597. doi: 10.1002/14651858.CD008597.pub2.
- Agarwal SK, Gupta S, Dash SC, Bhowmik D, Tiwari SC. Prospective randomised trial of isoniazid prophylaxis in renal transplant recipient. Int Urol Nephrol. 2004;36(3):425-31. doi: 10.1007/s11255-004-6251-6.
- Rafiei N, Williams J, Mulley WR, Trauer JM, Jenkin GA, Rogers BA. Mycobacterium tuberculosis: Active disease and latent infection in a renal transplant cohort. Nephrology (Carlton). 2019 May;24(5):569-574. doi: 10.1111/nep.13386.
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- Holland DP, Sanders GD, Hamilton CD, Stout JE. Potential economic viability of two proposed rifapentine-based regimens for treatment of latent tuberculosis infection. PLoS One. 2011;6(7):e22276. doi: 10.1371/journal.pone.0022276. Epub 2011 Jul 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2018001735
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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