Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En måneds latent tuberkulosebehandling til nyretransplantationskandidater

16. januar 2026 opdateret af: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, åbent studie, der undersøger sikkerheden, compliance og farmakokinetik af 1-måneders behandling af Isoniazid, Rifapentin og Vitamin B6 i nyretransplantationskandidater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Latent tuberkuloseinfektion (LTBI) eller inaktiv tuberkulose er en almindelig sygdom, der findes hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som overvejes til nyretransplantation (RT). Cirka 5-15 % af patienter med LTBI vil konvertere til en aktiv form for TB, især hos patienter med et svagt immunsystem. I betragtning af den sygelighed og dødelighed, der er forbundet med aktiv TB-sygdom sammen med truslen om folkesundheden, behandles LTBI rutinemæssigt hos præ-transplantationskandidater. Mens behandling med isoniazid (INH) i 9 måneder er grundpillen i terapien, udgør dets anvendelse nogle kliniske udfordringer på grund af den forlængede behandlingsvarighed, risiko for uønskede lægemiddeleffekter og suboptimal compliance og behandlingsafslutning. Ud over disse udfordringer er konsekvenserne af forsinkelser i transplantationen på grund af den tid, det tager at gennemføre de nuværende behandlingsmuligheder, bemærkelsesværdige. Senest er der et stort internationalt, randomiseret, prospektivt fase 3 klinisk forsøg af Swindell et al., der fandt, at 1 måneds INH og Rifapentin (1m-INH-RPT) sammenlignet med standard 9-måneders regimen for INH i HIV-patienter med LTBI havde lignende TB-incidens i begge behandlingsarme, men højere compliancerate og færre bivirkninger for patienter, der tog 1m-INH-RPT. I betragtning af disse resultater, hvis en lignende undersøgelse kan udføres i nyretransplantationskandidatpopulationen, kan det afhjælpe de førnævnte udfordringer, som RT-kandidater står over for. Dette er således et enkelt-arm, åbent, prospektivt klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden, compliance og farmakokinetik af 1m-INH-RPT i RT-kandidater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Pinki J Bhatt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder Alder > 18
  • Vægt > 30 kg
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Levende-relateret eller afdød nyretransplantationskandidat (ikke på ventelisten) vurderet af deres transplantationsnefrolog
  • Negativ serum ELLER urin graviditetstest
  • Bevis på latent tuberkulose eller høj risiko for tuberkulose: (1) Bekræftet positiv tuberkulin hudtest (TST) ≥ 5 mm eller positiv quantiferon gold test/T-plet og et røntgenbillede af thorax eller en CT-scanning af brystet uden tegn på aktiv lunge-TB ELLER (2 ) Patienter med negativ TST eller quantiferon gold/T-plet test, men høj risiko for tuberkulose er kvalificerede, hvis de har (i) røntgenologiske tegn på tidligere TB (stabile fibronodulære forandringer, herunder ardannelse [peribronchial fibrose, bronkiektasi og arkitektonisk forvrængning] og nodulær opaciteter i de apikale og øvre lungezoner) og ingen anamnese med tilstrækkelig behandling, eller (ii) har haft tæt og langvarig kontakt med et tilfælde af aktiv TB.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Absolut neutrofiltal på <750 celler/mm3
  • Hæmoglobin < 7,4 g/dL
  • Blodplader < 50 x 10E3/uL
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Total bilirubin > 2,5 gange ULN
  • Tilstedeværelse af aktiv TB
  • Tidligere behandlingshistorie for aktiv TB eller LTBI
  • Kendt eksponering for multiresistent TB
  • Kendt historie med eller aktiv porfyri
  • Historie om levercirrhose
  • Bevis på aktiv akut hepatitis
  • Perifer neuropati > grad 2
  • Aktiv stof- eller alkoholafhængighed efter investigator, der vil forstyrre overholdelse
  • På ikke-modificerbare lægemidler med betydelige lægemiddelinteraktioner med Rifapentin eller INH
  • På medicin, der vides at forårsage hepatoksicitet og/eller neutropeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1 måned Rifapentin, Isoniazid og Vitamin B6

Deltagerne vil modtage 28 dages selvadministrerede daglige doser af RPT, INH og pyridoxin (vitamin B6).

Der er ingen flere arme eller flere indgreb. Alle deltagere vil modtage alle 3 stoffer. Der er ingen komparatorer.
Medicin: 1 måned Rifapentin, Isoniazid og Vitamin B6
Deltagerne vil blive behandlet med en måned (4 uger) dagligt Isoniazid, Rifapentin og Vitamin B6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger med 1 m INH/RPT/Vit B6
Tidsramme: 28 dage
Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkning af undersøgelseslægemidlet bestemt af investigator
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​behandlingsefterlevelse
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af daglig dosis taget inden for 28-dages forløbet
28 dage
Grad af behandlingsgennemførelse
Tidsramme: 28 dage
Gennemførelse af 28 dages kursus indenfor en 5 ugers periode
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af reaktivering af aktiv tuberkulose
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af kulturbekræftet tuberkulosesygdom efter afsluttet undersøgelsesregime
2 år
Laveste lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 28 dage
Isoniazid og Rifapentin serum lægemiddelkoncentration
28 dage
3-timers lægemiddelkoncentration efter dosis
Tidsramme: 28 dage
Isoniazid og Rifapentin serum lægemiddelkoncentration
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pinki Bhatt, MD, Rutgers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2018001735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med 1 måned Rifapentin, Isoniazid og Vitamin B6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner