Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoměsíční léčba latentní tuberkulózy pro kandidáty na transplantaci ledvin

16. ledna 2026 aktualizováno: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Toto je prospektivní otevřená studie s jedním centrem s jedním ramenem zkoumající bezpečnost, compliance a farmakokinetiku 1měsíční léčby isoniazidem, rifapentinem a vitaminem B6 u kandidátů na transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Latentní tuberkulózní infekce (LTBI) nebo inaktivní tuberkulóza je běžné onemocnění vyskytující se u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), u kterých se zvažuje transplantace ledvin (RT). Přibližně 5–15 % pacientů s LTBI přejde na aktivní formu TBC, zejména u pacientů se slabým imunitním systémem. Vzhledem k morbiditě a úmrtnosti spojené s aktivním onemocněním TBC spolu s ohrožením veřejného zdraví je LTBI rutinně léčena u kandidátů před transplantací. Zatímco léčba isoniazidem (INH) po dobu 9 měsíců je hlavní léčbou, jeho použití představuje určité klinické problémy kvůli prodloužené délce léčby, riziku nežádoucích účinků léku a suboptimální komplianci a dokončení léčby. Kromě těchto problémů jsou pozoruhodné důsledky zpoždění transplantace kvůli času, který trvá dokončení současných možností léčby. V poslední době existuje velká mezinárodní, randomizovaná, prospektivní klinická studie fáze 3 od Swindella et al., která zjistila, že 1 měsíc INH a Rifapentin (1m-INH-RPT) ve srovnání se standardním 9měsíčním režimem INH v HIV pacienti s LTBI měli podobný výskyt TBC v obou léčebných ramenech, ale vyšší míru compliance a méně nežádoucích účinků u pacientů užívajících 1m-INH-RPT. Vzhledem k těmto zjištěním, pokud lze podobnou studii provést na populaci kandidátů na transplantaci ledviny, může to zmírnit výše uvedené problémy, kterým čelí kandidáti RT. Jedná se tedy o jednoramennou, otevřenou, prospektivní klinickou studii zkoumající bezpečnost, compliance a farmakokinetiku 1m-INH-RPT u kandidátů RT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Pinki J Bhatt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy Věk > 18
  • Hmotnost > 30 kg
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Žijící příbuzný nebo zemřelý kandidát na transplantaci ledviny (není na čekací listině), kterého jejich transplantační nefrolog považuje
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Důkaz latentní tuberkulózy nebo vysokého rizika tuberkulózy: (1) Potvrzený pozitivní tuberkulinový kožní test (TST) ≥ 5 mm nebo pozitivní quantiferon gold test/T-bod a rentgenový snímek hrudníku nebo CT hrudníku bez průkazu aktivní plicní TBC NEBO (2 ) Pacienti s negativním TST nebo testem kvantiferonového zlata/T-bod, ale s vysokým rizikem tuberkulózy, jsou způsobilí, pokud mají (i) rentgenový průkaz předchozí TBC (stabilní fibronodulární změny, včetně jizev [peribronchiální fibróza, bronchiektázie a architektonické distorze] a nodulární opacity v apikální a horní zóně plic) a žádná anamnéza adekvátní léčby, nebo (ii) měli úzký a dlouhodobý kontakt s případem aktivní TBC.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Absolutní počet neutrofilů < 750 buněk/mm3
  • Hemoglobin < 7,4 g/dl
  • Krevní destičky < 50 x 10E3/ul
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) > 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin > 2,5násobek ULN
  • Přítomnost aktivní TBC
  • Předchozí léčba aktivní TBC nebo LTBI v anamnéze
  • Známá expozice multirezistentní TBC
  • Známá anamnéza nebo aktivní porfyrie
  • Historie jaterní cirhózy
  • Důkaz aktivní akutní hepatitidy
  • Periferní neuropatie > stupeň 2
  • Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu podle názoru zkoušejícího, která bude narušovat adherenci
  • Na nemodifikovatelných lécích s významnými lékovými interakcemi s rifapentinem nebo INH
  • Na léky, o kterých je známo, že způsobují hepatotoxicitu a/nebo neutropenii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1 měsíc Rifapentin, Isoniazid a Vitamin B6

Účastníci budou dostávat 28 dní, kdy si sami budou podávat denní dávky RPT, INH a pyridoxinu (vitamín B6).

Neexistují žádné vícenásobné paže ani vícenásobné zásahy. Všichni účastníci obdrží všechny 3 léky. Neexistují žádné srovnávače.
Lék: 1 měsíc Rifapentin, Isoniazid a Vitamin B6
Účastníci budou léčeni jedním měsícem (4 týdny) denně isoniazidem, rifapentinem a vitamínem B6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků s 1m INH/RPT/Vit B6
Časové okno: 28 dní
Přerušení léčby z důvodu nežádoucí reakce studovaného léčiva stanovené zkoušejícím
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování léčby
Časové okno: 28 dní
Procento denní dávky užívané během 28denní kúry
28 dní
Míra dokončení léčby
Časové okno: 28 dní
Absolvování 28denního kurzu během 5 týdnů
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reaktivace aktivní tuberkulózy
Časové okno: 2 roky
Míra kultivačně potvrzeného tuberkulózního onemocnění po dokončení studijního režimu
2 roky
Minimální koncentrace léčiva
Časové okno: 28 dní
Koncentrace léčiva isoniazid a rifapentin v séru
28 dní
Koncentrace léku 3 hodiny po podání dávky
Časové okno: 28 dní
Koncentrace léčiva isoniazid a rifapentin v séru
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinki Bhatt, MD, Rutgers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2018001735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na 1 měsíc Rifapentin, Isoniazid a Vitamin B6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit