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Einmonatige latente Tuberkulosebehandlung für Nierentransplantationskandidaten

16. Januar 2026 aktualisiert von: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Compliance und Pharmakokinetik einer einmonatigen Behandlung mit Isoniazid, Rifapentin und Vitamin B6 bei Nierentransplantationskandidaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) oder inaktive Tuberkulose ist eine häufige Erkrankung, die bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) auftritt, die für eine Nierentransplantation (RT) in Betracht gezogen werden. Etwa 5-15 % der Patienten mit LTBI werden zu einer aktiven Form von TB konvertieren, insbesondere bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem. Angesichts der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit einer aktiven TB-Erkrankung sowie der Bedrohung der öffentlichen Gesundheit wird LTBI bei Kandidaten vor einer Transplantation routinemäßig behandelt. Während die Behandlung mit Isoniazid (INH) für 9 Monate die Hauptstütze der Therapie ist, stellt seine Anwendung einige klinische Herausforderungen dar, aufgrund der verlängerten Behandlungsdauer, des Risikos unerwünschter Arzneimittelwirkungen und der suboptimalen Compliance und des Behandlungsabschlusses. Zusätzlich zu diesen Herausforderungen sind die Folgen von Verzögerungen bei der Transplantation aufgrund der Zeit, die zum Abschluss der aktuellen Behandlungsoptionen benötigt wird, bemerkenswert. Vor kurzem gab es eine große internationale, randomisierte, prospektive klinische Studie der Phase 3 von Swindell et al., die herausfand, dass 1 Monat INH und Rifapentin (1m-INH-RPT) im Vergleich zum 9-Monats-Standardschema von INH in HIV-Patienten mit LTBI hatten in beiden Behandlungsarmen eine ähnliche TB-Inzidenz, aber eine höhere Compliance-Rate und weniger Nebenwirkungen bei Patienten, die 1m-INH-RPT einnahmen. Wenn angesichts dieser Ergebnisse eine ähnliche Studie in einer Kandidatenpopulation für eine Nierentransplantation durchgeführt werden kann, kann dies die oben genannten Herausforderungen lindern, denen sich RT-Kandidaten gegenübersehen. Somit handelt es sich um eine einarmige, offene, prospektive klinische Studie, die die Sicherheit, Compliance und Pharmakokinetik von 1m-INH-RPT bei RT-Kandidaten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Pinki J Bhatt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen Alter > 18
  • Gewicht > 30 kg
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Kandidat für eine lebende oder verstorbene Nierentransplantation (nicht auf der Warteliste), der von seinem Transplantations-Nephrologen beurteilt wird
  • Schwangerschaftstest im Serum ODER Urin negativ
  • Nachweis einer latenten Tuberkulose oder eines hohen Risikos für Tuberkulose: (1) Bestätigter positiver Tuberkulin-Hauttest (TST) ≥ 5 mm oder positiver Quantiferon-Gold-Test/T-Spot und ein Thorax-Röntgenbild oder Thorax-CT-Scan ohne Nachweis einer aktiven Lungen-TB ODER (2 ) Patienten mit negativem TST oder Quantiferon-Gold/T-Spot-Test, aber hohem Tuberkuloserisiko, kommen in Frage, wenn sie (i) röntgenologische Beweise für eine frühere TB (stabile fibronoduläre Veränderungen, einschließlich Narbenbildung [peribronchiale Fibrose, Bronchiektasie und architektonische Verzerrung] und knotige Trübungen in den apikalen und oberen Lungenzonen) und keine adäquate Behandlung in der Vorgeschichte oder (ii) engen und längeren Kontakt mit einem Fall von aktiver TB hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Absolute Neutrophilenzahl von <750 Zellen/mm3
  • Hämoglobin < 7,4 g/dl
  • Blutplättchen < 50 x 10E3/µl
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) > 3 mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 2,5-mal ULN
  • Vorhandensein von aktiver TB
  • Vorgeschichte der Behandlung von aktiver TB oder LTBI
  • Bekannte Exposition gegenüber multiresistenter TB
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktive Porphyrie
  • Geschichte der Leberzirrhose
  • Nachweis einer aktiven akuten Hepatitis
  • Periphere Neuropathie > Grad 2
  • Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit nach Ansicht des Prüfarztes, die die Einhaltung beeinträchtigen wird
  • Bei nicht modifizierbaren Medikamenten mit signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen mit Rifapentin oder INH
  • Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Hepatoxizität und/oder Neutropenie verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1 Monat Rifapentin, Isoniazid und Vitamin B6

Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang selbstverabreichte Tagesdosen von RPT, INH und Pyridoxin (Vitamin B6).

Es gibt keine Mehrfacharme oder Mehrfacheingriffe. Alle Teilnehmer erhalten alle 3 Medikamente. Es gibt keine Komparatoren.

Die Teilnehmer werden mit einem Monat (4 Wochen) täglich mit Isoniazid, Rifapentin und Vitamin B6 behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse mit 1 m INH/RPT/Vit B6
Zeitfenster: 28 Tage
Behandlungsabbruch aufgrund einer vom Prüfarzt festgestellten Nebenwirkung des Studienmedikaments
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Behandlungscompliance
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Tagesdosis, die innerhalb der 28-tägigen Kur eingenommen wurde
28 Tage
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Abschluss eines 28-tägigen Kurses innerhalb von 5 Wochen
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Reaktivierung der aktiven Tuberkulose
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der durch Kultur bestätigten Tuberkulose-Erkrankung nach Abschluss des Studienschemas
2 Jahre
Trough Drogenkonzentration
Zeitfenster: 28 Tage
Wirkstoffkonzentration von Isoniazid und Rifapentin im Serum
28 Tage
3-Stunden-Post-Dosis-Medikamentenkonzentration
Zeitfenster: 28 Tage
Wirkstoffkonzentration von Isoniazid und Rifapentin im Serum
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pinki Bhatt, MD, Rutgers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1 Monat Rifapentin, Isoniazid und Vitamin B6

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