- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05411744
Einmonatige latente Tuberkulosebehandlung für Nierentransplantationskandidaten
16. Januar 2026 aktualisiert von: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Compliance und Pharmakokinetik einer einmonatigen Behandlung mit Isoniazid, Rifapentin und Vitamin B6 bei Nierentransplantationskandidaten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) oder inaktive Tuberkulose ist eine häufige Erkrankung, die bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) auftritt, die für eine Nierentransplantation (RT) in Betracht gezogen werden.
Etwa 5-15 % der Patienten mit LTBI werden zu einer aktiven Form von TB konvertieren, insbesondere bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem.
Angesichts der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit einer aktiven TB-Erkrankung sowie der Bedrohung der öffentlichen Gesundheit wird LTBI bei Kandidaten vor einer Transplantation routinemäßig behandelt.
Während die Behandlung mit Isoniazid (INH) für 9 Monate die Hauptstütze der Therapie ist, stellt seine Anwendung einige klinische Herausforderungen dar, aufgrund der verlängerten Behandlungsdauer, des Risikos unerwünschter Arzneimittelwirkungen und der suboptimalen Compliance und des Behandlungsabschlusses.
Zusätzlich zu diesen Herausforderungen sind die Folgen von Verzögerungen bei der Transplantation aufgrund der Zeit, die zum Abschluss der aktuellen Behandlungsoptionen benötigt wird, bemerkenswert.
Vor kurzem gab es eine große internationale, randomisierte, prospektive klinische Studie der Phase 3 von Swindell et al., die herausfand, dass 1 Monat INH und Rifapentin (1m-INH-RPT) im Vergleich zum 9-Monats-Standardschema von INH in HIV-Patienten mit LTBI hatten in beiden Behandlungsarmen eine ähnliche TB-Inzidenz, aber eine höhere Compliance-Rate und weniger Nebenwirkungen bei Patienten, die 1m-INH-RPT einnahmen.
Wenn angesichts dieser Ergebnisse eine ähnliche Studie in einer Kandidatenpopulation für eine Nierentransplantation durchgeführt werden kann, kann dies die oben genannten Herausforderungen lindern, denen sich RT-Kandidaten gegenübersehen.
Somit handelt es sich um eine einarmige, offene, prospektive klinische Studie, die die Sicherheit, Compliance und Pharmakokinetik von 1m-INH-RPT bei RT-Kandidaten untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Pinki J Bhatt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen Alter > 18
- Gewicht > 30 kg
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Kandidat für eine lebende oder verstorbene Nierentransplantation (nicht auf der Warteliste), der von seinem Transplantations-Nephrologen beurteilt wird
- Schwangerschaftstest im Serum ODER Urin negativ
- Nachweis einer latenten Tuberkulose oder eines hohen Risikos für Tuberkulose: (1) Bestätigter positiver Tuberkulin-Hauttest (TST) ≥ 5 mm oder positiver Quantiferon-Gold-Test/T-Spot und ein Thorax-Röntgenbild oder Thorax-CT-Scan ohne Nachweis einer aktiven Lungen-TB ODER (2 ) Patienten mit negativem TST oder Quantiferon-Gold/T-Spot-Test, aber hohem Tuberkuloserisiko, kommen in Frage, wenn sie (i) röntgenologische Beweise für eine frühere TB (stabile fibronoduläre Veränderungen, einschließlich Narbenbildung [peribronchiale Fibrose, Bronchiektasie und architektonische Verzerrung] und knotige Trübungen in den apikalen und oberen Lungenzonen) und keine adäquate Behandlung in der Vorgeschichte oder (ii) engen und längeren Kontakt mit einem Fall von aktiver TB hatten.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Absolute Neutrophilenzahl von <750 Zellen/mm3
- Hämoglobin < 7,4 g/dl
- Blutplättchen < 50 x 10E3/µl
- AST (SGOT) und ALT (SGPT) > 3 mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin > 2,5-mal ULN
- Vorhandensein von aktiver TB
- Vorgeschichte der Behandlung von aktiver TB oder LTBI
- Bekannte Exposition gegenüber multiresistenter TB
- Bekannte Vorgeschichte oder aktive Porphyrie
- Geschichte der Leberzirrhose
- Nachweis einer aktiven akuten Hepatitis
- Periphere Neuropathie > Grad 2
- Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit nach Ansicht des Prüfarztes, die die Einhaltung beeinträchtigen wird
- Bei nicht modifizierbaren Medikamenten mit signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen mit Rifapentin oder INH
- Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Hepatoxizität und/oder Neutropenie verursachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1 Monat Rifapentin, Isoniazid und Vitamin B6
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang selbstverabreichte Tagesdosen von RPT, INH und Pyridoxin (Vitamin B6). Es gibt keine Mehrfacharme oder Mehrfacheingriffe. Alle Teilnehmer erhalten alle 3 Medikamente. Es gibt keine Komparatoren. |
Die Teilnehmer werden mit einem Monat (4 Wochen) täglich mit Isoniazid, Rifapentin und Vitamin B6 behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate unerwünschter Ereignisse mit 1 m INH/RPT/Vit B6
Zeitfenster: 28 Tage
|
Behandlungsabbruch aufgrund einer vom Prüfarzt festgestellten Nebenwirkung des Studienmedikaments
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Behandlungscompliance
Zeitfenster: 28 Tage
|
Prozentsatz der Tagesdosis, die innerhalb der 28-tägigen Kur eingenommen wurde
|
28 Tage
|
|
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Abschluss eines 28-tägigen Kurses innerhalb von 5 Wochen
|
28 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Reaktivierung der aktiven Tuberkulose
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Rate der durch Kultur bestätigten Tuberkulose-Erkrankung nach Abschluss des Studienschemas
|
2 Jahre
|
|
Trough Drogenkonzentration
Zeitfenster: 28 Tage
|
Wirkstoffkonzentration von Isoniazid und Rifapentin im Serum
|
28 Tage
|
|
3-Stunden-Post-Dosis-Medikamentenkonzentration
Zeitfenster: 28 Tage
|
Wirkstoffkonzentration von Isoniazid und Rifapentin im Serum
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pinki Bhatt, MD, Rutgers
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang T, Zhang M, Rosenthal IM, Grosset JH, Nuermberger EL. Short-course therapy with daily rifapentine in a murine model of latent tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1151-7. doi: 10.1164/rccm.200905-0795OC. Epub 2009 Sep 3.
- Swindells S, Ramchandani R, Gupta A, Benson CA, Leon-Cruz J, Mwelase N, Jean Juste MA, Lama JR, Valencia J, Omoz-Oarhe A, Supparatpinyo K, Masheto G, Mohapi L, da Silva Escada RO, Mawlana S, Banda P, Severe P, Hakim J, Kanyama C, Langat D, Moran L, Andersen J, Fletcher CV, Nuermberger E, Chaisson RE; BRIEF TB/A5279 Study Team. One Month of Rifapentine plus Isoniazid to Prevent HIV-Related Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1001-1011. doi: 10.1056/NEJMoa1806808.
- Singh N, Paterson DL. Mycobacterium tuberculosis infection in solid-organ transplant recipients: impact and implications for management. Clin Infect Dis. 1998 Nov;27(5):1266-77. doi: 10.1086/514993.
- Subramanian A, Dorman S; AST Infectious Diseases Community of Practice. Mycobacterium tuberculosis in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S57-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02894.x. No abstract available.
- Adamu B, Abdu A, Abba AA, Borodo MM, Tleyjeh IM. Antibiotic prophylaxis for preventing post solid organ transplant tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 4;2014(3):CD008597. doi: 10.1002/14651858.CD008597.pub2.
- Agarwal SK, Gupta S, Dash SC, Bhowmik D, Tiwari SC. Prospective randomised trial of isoniazid prophylaxis in renal transplant recipient. Int Urol Nephrol. 2004;36(3):425-31. doi: 10.1007/s11255-004-6251-6.
- Rafiei N, Williams J, Mulley WR, Trauer JM, Jenkin GA, Rogers BA. Mycobacterium tuberculosis: Active disease and latent infection in a renal transplant cohort. Nephrology (Carlton). 2019 May;24(5):569-574. doi: 10.1111/nep.13386.
- van den Boogaard J, Kibiki GS, Kisanga ER, Boeree MJ, Aarnoutse RE. New drugs against tuberculosis: problems, progress, and evaluation of agents in clinical development. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Mar;53(3):849-62. doi: 10.1128/AAC.00749-08. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Holland DP, Sanders GD, Hamilton CD, Stout JE. Potential economic viability of two proposed rifapentine-based regimens for treatment of latent tuberculosis infection. PLoS One. 2011;6(7):e22276. doi: 10.1371/journal.pone.0022276. Epub 2011 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Latente Infektion
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Niereninsuffizienz
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierenversagen, chronisch
- Latente Tuberkulose
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Hydrazine
- Iischotinsäuren
- Säuren, heterocyclisch
- Picolines
- Isoniazid
- Vitamin B 6
- Rifapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2018001735
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 1 Monat Rifapentin, Isoniazid und Vitamin B6
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenHIV-Infektionen | TuberkuloseBrasilien, Vereinigte Staaten, Kenia, Peru, Südafrika, Thailand, Botswana, Haiti, Malawi, Zimbabwe
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenTuberkuloseHaiti, Kenia, Thailand, Malawi, Zimbabwe
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareBeendetHIV infektion | LTBIVereinigte Staaten, Haiti, Botswana, Thailand, Zimbabwe, Malawi, Südafrika
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...King Chulalongkorn Memorial Hospital; Srinagarind Hospital, Khon Kaen University und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendHIV-infizierte Teilnehmer mit latenter TB-Infektion in einem Land mit hoher TB-BelastungThailand
-
The Aurum Institute NPCJohns Hopkins UniversityAktiv, nicht rekrutierendTuberkulose | HIV-Seropositivität | HaushaltskontaktIndien, Indonesien, Mosambik, Südafrika
-
St. Louis UniversityZurückgezogenLatente TuberkuloseVereinigte Staaten
-
Milton S. Hershey Medical CenterAmerican Heart AssociationNoch keine RekrutierungPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Ischämie-Reperfusionsverletzung
-
The Aurum Institute NPCJohns Hopkins University; Weill Medical College of Cornell University; University...Aktiv, nicht rekrutierendSchwangerschaft | HIV-Seropositivität | Tuberkulose-InfektionSüdafrika
-
Huashan HospitalRekrutierungLatente Tuberkulose | TuberkuloseChina
-
Duke UniversityNoch keine RekrutierungHirntumorbedingte Epilepsie (BTRE)