Tratamiento de tuberculosis latente de un mes para candidatos a trasplante renal
16 de enero de 2026 actualizado por: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Este es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo y de un solo centro que investiga la seguridad, el cumplimiento y la farmacocinética del tratamiento de 1 mes con isoniazida, rifapentina y vitamina B6 en candidatos a trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección tuberculosa latente (LTBI) o tuberculosis inactiva, es una enfermedad común que se encuentra en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que están siendo considerados para trasplante renal (TR).
Aproximadamente del 5 al 15 % de los pacientes con LTBI se convertirán a una forma activa de TB, especialmente en pacientes con un sistema inmunitario débil.
Dada la morbilidad y mortalidad asociadas con la enfermedad de TB activa junto con la amenaza para la salud pública, la LTBI se trata de forma rutinaria en los candidatos previos al trasplante.
Si bien el tratamiento con isoniazida (INH) durante 9 meses es el pilar de la terapia, su uso plantea algunos desafíos clínicos debido a la duración prolongada del tratamiento, el riesgo de efectos adversos del fármaco y el cumplimiento y finalización del tratamiento subóptimos.
Además de estos desafíos, son notables las consecuencias de los retrasos en el trasplante debido al tiempo que lleva completar las opciones de tratamiento actuales.
Más recientemente, hay un gran ensayo clínico internacional, aleatorizado, prospectivo, de fase 3 realizado por Swindell et al., que encontró que 1 mes de INH y rifapentina (1m-INH-RPT) en comparación con el régimen estándar de 9 meses de INH en Los pacientes con VIH con LTBI tuvieron una incidencia de TB similar en ambos brazos de tratamiento, pero una tasa de cumplimiento más alta y menos eventos adversos para los pacientes que tomaban 1m-INH-RPT.
Dados estos hallazgos, si se puede realizar un estudio similar en la población candidata a trasplante renal, puede aliviar los desafíos mencionados anteriormente que enfrentan los candidatos a RT.
Por lo tanto, este es un ensayo clínico prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo que investiga la seguridad, el cumplimiento y la farmacocinética de 1m-INH-RPT en candidatos a RT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Pinki J Bhatt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres Edad > 18
- Peso > 30 kg
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Candidato a trasplante de riñón relacionado vivo o fallecido (no en la lista de espera) considerado por su nefrólogo de trasplante
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa
- Evidencia de tuberculosis latente o alto riesgo de tuberculosis: (1) prueba cutánea de tuberculina (TST) positiva confirmada ≥ 5 mm o prueba de cuantificación de oro/punto T positiva y una radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax sin evidencia de TB pulmonar activa O (2 ) Los pacientes con TST negativa o prueba de cuantificación de oro/punto T pero alto riesgo de tuberculosis son elegibles si tienen (i) evidencia radiográfica de TB previa (cambios fibronodulares estables, incluidas cicatrices [fibrosis peribronquial, bronquiectasias y distorsión de la arquitectura] y opacidades en la zona apical y superior del pulmón) y sin antecedentes de tratamiento adecuado, o (ii) haber tenido un contacto estrecho y prolongado con un caso de TB activa.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Recuento absoluto de neutrófilos <750 células/mm3
- Hemoglobina < 7,4 g/dL
- Plaquetas < 50 x 10E3/ul
- AST (SGOT) y ALT (SGPT) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total > 2,5 veces el ULN
- Presencia de TB activa
- Historia previa de tratamiento para TB activa o LTBI
- Exposición conocida a TB multirresistente
- Antecedentes conocidos de porfiria activa o
- Historia de cirrosis hepática
- Evidencia de hepatitis aguda activa
- Neuropatía periférica > grado 2
- Dependencia activa de drogas o alcohol en opinión del investigador que interferirá con la adherencia.
- En medicamentos no modificables con interacciones farmacológicas significativas con Rifapentina o INH
- Con medicamentos que se sabe que causan hepatotoxicidad y/o neutropenia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1 mes Rifapentina, Isoniazida y Vitamina B6
Los participantes recibirán 28 días de dosis diarias autoadministradas de RPT, INH y piridoxina (vitamina B6). No hay múltiples brazos o múltiples intervenciones. Todos los participantes recibirán los 3 medicamentos. No hay comparadores. |
Los participantes serán tratados con un mes (4 semanas) de isoniazida, rifapentina y vitamina B6 diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos con 1 m INH/RPT/Vit B6
Periodo de tiempo: 28 días
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Interrupción del tratamiento debido a una reacción adversa del fármaco del estudio determinada por el investigador
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Porcentaje de la dosis diaria tomada dentro del curso de 28 días
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28 días
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Finalización del curso de 28 días dentro de un período de 5 semanas
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reactivación de la tuberculosis activa
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de enfermedad tuberculosa confirmada por cultivo después de completar el régimen de estudio
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2 años
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Concentración mínima de fármaco
Periodo de tiempo: 28 días
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Concentración sérica de fármacos de isoniazida y rifapentina
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28 días
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Concentración de fármaco 3 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 28 días
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Concentración sérica de fármacos de isoniazida y rifapentina
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinki Bhatt, MD, Rutgers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang T, Zhang M, Rosenthal IM, Grosset JH, Nuermberger EL. Short-course therapy with daily rifapentine in a murine model of latent tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1151-7. doi: 10.1164/rccm.200905-0795OC. Epub 2009 Sep 3.
- Swindells S, Ramchandani R, Gupta A, Benson CA, Leon-Cruz J, Mwelase N, Jean Juste MA, Lama JR, Valencia J, Omoz-Oarhe A, Supparatpinyo K, Masheto G, Mohapi L, da Silva Escada RO, Mawlana S, Banda P, Severe P, Hakim J, Kanyama C, Langat D, Moran L, Andersen J, Fletcher CV, Nuermberger E, Chaisson RE; BRIEF TB/A5279 Study Team. One Month of Rifapentine plus Isoniazid to Prevent HIV-Related Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1001-1011. doi: 10.1056/NEJMoa1806808.
- Singh N, Paterson DL. Mycobacterium tuberculosis infection in solid-organ transplant recipients: impact and implications for management. Clin Infect Dis. 1998 Nov;27(5):1266-77. doi: 10.1086/514993.
- Subramanian A, Dorman S; AST Infectious Diseases Community of Practice. Mycobacterium tuberculosis in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S57-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02894.x. No abstract available.
- Adamu B, Abdu A, Abba AA, Borodo MM, Tleyjeh IM. Antibiotic prophylaxis for preventing post solid organ transplant tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 4;2014(3):CD008597. doi: 10.1002/14651858.CD008597.pub2.
- Agarwal SK, Gupta S, Dash SC, Bhowmik D, Tiwari SC. Prospective randomised trial of isoniazid prophylaxis in renal transplant recipient. Int Urol Nephrol. 2004;36(3):425-31. doi: 10.1007/s11255-004-6251-6.
- Rafiei N, Williams J, Mulley WR, Trauer JM, Jenkin GA, Rogers BA. Mycobacterium tuberculosis: Active disease and latent infection in a renal transplant cohort. Nephrology (Carlton). 2019 May;24(5):569-574. doi: 10.1111/nep.13386.
- van den Boogaard J, Kibiki GS, Kisanga ER, Boeree MJ, Aarnoutse RE. New drugs against tuberculosis: problems, progress, and evaluation of agents in clinical development. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Mar;53(3):849-62. doi: 10.1128/AAC.00749-08. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Holland DP, Sanders GD, Hamilton CD, Stout JE. Potential economic viability of two proposed rifapentine-based regimens for treatment of latent tuberculosis infection. PLoS One. 2011;6(7):e22276. doi: 10.1371/journal.pone.0022276. Epub 2011 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección latente
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Insuficiencia renal
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Insuficiencia Renal Crónica
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Tuberculosis latente
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrazinas
- Ácidos isonicotínicos
- Ácidos, heterocíclicos
- Picolinas
- Isoniazida
- Vitamina B6
- rifapentino
Otros números de identificación del estudio
- Pro2018001735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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