Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение латентного туберкулеза в течение одного месяца у кандидатов на трансплантацию почки

16 января 2026 г. обновлено: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое, открытое исследование, посвященное изучению безопасности, комплаентности и фармакокинетики 1-месячного лечения изониазидом, рифапентином и витамином B6 у кандидатов на трансплантацию почки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Латентная туберкулезная инфекция (ЛТБИ) или неактивный туберкулез — распространенное заболевание, обнаруживаемое у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), которым рассматривается вопрос о пересадке почки (ПТ). Приблизительно 5-15% пациентов с ЛТБ перейдут в активную форму ТБ, особенно у пациентов со слабой иммунной системой. Учитывая заболеваемость и смертность, связанные с активным туберкулезом, а также угрозу общественному здоровью, ЛТБИ обычно лечат кандидатов до трансплантации. В то время как лечение изониазидом (INH) в течение 9 месяцев является основой терапии, его использование создает некоторые клинические проблемы из-за длительной продолжительности лечения, риска побочных эффектов препарата и субоптимального соблюдения режима и завершения лечения. В дополнение к этим проблемам заметны последствия задержек с трансплантацией из-за времени, необходимого для завершения текущих вариантов лечения. Совсем недавно было проведено крупное международное рандомизированное проспективное клиническое исследование фазы 3, проведенное Swindell et al., которое показало, что 1 месяц приема изониазида и рифапентина (1m-INH-RPT) по сравнению со стандартной 9-месячной схемой приема изониазида у ВИЧ-инфицированные пациенты с ЛТИ имели одинаковую заболеваемость ТБ в обеих группах лечения, но более высокий уровень соблюдения и меньше побочных эффектов у пациентов, принимавших 1m-INH-RPT. Учитывая эти данные, если подобное исследование может быть проведено среди кандидатов на трансплантацию почки, это может облегчить вышеупомянутые проблемы, с которыми сталкиваются кандидаты на трансплантацию почки. Таким образом, это открытое проспективное клиническое исследование с одной группой, изучающее безопасность, соблюдение режима лечения и фармакокинетику 1m-INH-RPT у кандидатов на лучевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины Возраст > 18 лет
  • Вес > 30 кг
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Родственный или умерший кандидат на трансплантацию почки (не в списке ожидания), признанный их нефрологом-трансплантологом
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче
  • Признаки латентного туберкулеза или высокого риска туберкулеза: (1) Подтвержденная положительная туберкулиновая кожная проба (ТКП) ≥ 5 мм или положительный квантифероновый золотой тест/Т-пятно и рентгенограмма или КТ грудной клетки без признаков активного легочного ТБ ИЛИ (2) ) Пациенты с отрицательной ТКП или тестом на квантиферон-золото/Т-точку, но с высоким риском туберкулеза имеют право на участие, если у них есть (i) рентгенологические признаки предшествующего туберкулеза (стабильные фиброзно-нодулярные изменения, включая рубцевание [перибронхиальный фиброз, бронхоэктазы и архитектурные искажения] и узловые затемнения в апикальной и верхней зонах легкого) и не получали адекватного лечения в анамнезе, или (ii) имели тесный и продолжительный контакт с больным активным туберкулезом.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Абсолютное количество нейтрофилов <750 клеток/мм3
  • Гемоглобин < 7,4 г/дл
  • Тромбоциты < 50 x 10E3/мкл
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин > 2,5 раза выше ВГН
  • Наличие активного ТБ
  • Предыдущий анамнез лечения активного ТБ или ЛТБИ
  • Известный контакт с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью
  • Известная история или активная порфирия
  • Цирроз печени в анамнезе
  • Признаки активного острого гепатита
  • Периферическая невропатия > 2 степени
  • По мнению исследователя, активная наркотическая или алкогольная зависимость, которая будет препятствовать соблюдению режима лечения.
  • Прием немодифицируемых препаратов со значительным лекарственным взаимодействием с рифапентином или изониазидом
  • Прием лекарственных препаратов, вызывающих гепатотоксичность и/или нейтропению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1 месяц Рифапентин, Изониазид и Витамин B6

Участники будут получать 28-дневные ежедневные дозы RPT, INH и пиридоксина (витамин B6).

Нет нескольких рук или нескольких вмешательств. Все участники получат все 3 препарата. Компараторов нет.
Лекарство: 1 месяц Рифапентин, Изониазид и Витамин B6
Участники будут получать один месяц (4 недели) ежедневного приема изониазида, рифапентина и витамина B6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений при применении 1 м INH/RPT/Vit B6
Временное ограничение: 28 дней
Прекращение лечения из-за нежелательной реакции на исследуемый препарат по решению исследователя
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость соблюдения режима лечения
Временное ограничение: 28 дней
Процент суточной дозы, принимаемой в течение 28-дневного курса
28 дней
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: 28 дней
Завершение 28-дневного курса в течение 5 недель
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реактивации активного туберкулеза
Временное ограничение: 2 года
Частота культурально-подтвержденного туберкулеза после завершения режима исследования
2 года
Через концентрацию препарата
Временное ограничение: 28 дней
Концентрация изониазида и рифапентина в сыворотке крови
28 дней
Концентрация препарата через 3 часа после приема
Временное ограничение: 28 дней
Концентрация изониазида и рифапентина в сыворотке крови
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Pinki Bhatt, MD, Rutgers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2018001735

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться