肾移植候选人的一个月潜伏结核治疗
2026年1月16日 更新者：Pinki Bhatt、Rutgers, The State University of New Jersey
这是一项前瞻性、单中心、单臂、开放标签研究，旨在调查异烟肼、利福喷丁和维生素 B6 在肾移植候选者中进行 1 个月治疗的安全性、依从性和药代动力学。
研究概览
详细说明
潜伏性结核感染 (LTBI) 或非活动性结核病是一种常见疾病，见于正在考虑进行肾移植 (RT) 的终末期肾病 (ESRD) 患者。
大约 5-15% 的 LTBI 患者会转化为活动性结核病，尤其是免疫系统较弱的患者。
考虑到与活动性结核病相关的发病率和死亡率以及对公共健康的威胁，LTBI 通常在移植前的候选者中进行治疗。
虽然异烟肼 (INH) 治疗 9 个月是主要的治疗方法，但由于治疗持续时间延长、药物不良反应风险以及依从性和治疗完成度不理想，其使用带来了一些临床挑战。
除了这些挑战之外，由于完成当前治疗方案所需的时间而导致移植延迟的后果也值得注意。
最近，Swindell 等人进行了一项大型国际、随机、前瞻性 3 期临床试验，发现 1 个月的 INH 和利福喷汀 (1m-INH-RPT) 与标准的 9 个月 INH 方案相比患有 LTBI 的 HIV 患者在两个治疗组中的 TB 发病率相似，但服用 1m-INH-RPT 的患者依从性更高且不良事件更少。
鉴于这些发现，如果可以在肾移植候选人群中进行类似的研究，它可以减轻 RT 候选者面临的上述挑战。
因此，这是一项单臂、开放标签、前瞻性临床试验，旨在研究 1m-INH-RPT 在 RT 候选人中的安全性、依从性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Pinki J Bhatt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的男性和女性
- 重量 > 30 公斤
- 晚期肾脏疾病
- 由其移植肾病专家认定的与生俱来或已故的肾移植候选者（不在候补名单上）
- 阴性血清或尿妊娠试验
- 潜伏性结核病或结核病高风险的证据：(1) 确认的阳性结核菌素皮肤试验 (TST) ≥ 5 mm 或阳性 quantiferon 金试验/T 点和胸片或胸部 CT 扫描没有活动性肺结核的证据或 (2 ) TST 或 quantiferon gold/T 点试验阴性但结核病高风险的患者符合条件，如果他们有 (i) 既往结核病的影像学证据（稳定的纤维结节性变化，包括疤痕 [支气管周围纤维化、支气管扩张和结构变形] 和结节性肺尖区和上肺区混浊）并且没有充分治疗的病史，或 (ii) 与活动性结核病病例有过密切和长期接触。
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 中性粒细胞绝对计数 <750 个细胞/mm3
- 血红蛋白 < 7.4 克/分升
- 血小板 < 50 x 10E3/uL
- AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) > 正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 总胆红素 > ULN 的 2.5 倍
- 存在活动性结核病
- 既往活动性结核病或 LTBI 治疗史
- 已知接触过耐多药结核病
- 已知的卟啉症病史或活动性卟啉症
- 肝硬化史
- 活动性急性肝炎的证据
- 周围神经病变 > 2 级
- 研究者认为会干扰依从性的活跃药物或酒精依赖
- 与利福喷汀或 INH 有显着药物相互作用的不可修改药物
- 使用已知会引起肝毒性和/或中性粒细胞减少症的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个月利福喷丁、异烟肼和维生素B6
参与者将接受 28 天的 RPT、INH 和吡哆醇（维生素 B6）的自行每日剂量。 没有多个武器或多个干预措施。 所有参与者都将获得所有 3 种药物。 没有比较器。 |
参与者将接受为期一个月（4 周）的每日异烟肼、利福喷丁和维生素 B6 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 米 INH/RPT/Vit B6 的不良事件发生率
大体时间：28天
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研究者确定因研究药物的不良反应而终止治疗
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从率
大体时间：28天
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28 天疗程内每日服用剂量的百分比
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28天
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治疗完成率
大体时间：28天
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在 5 周内完成 28 天的课程
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动性肺结核的再激活率
大体时间：2年
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完成研究方案后经培养确诊的结核病发生率
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2年
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药谷浓度
大体时间：28天
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异烟肼和利福喷丁血清药物浓度
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28天
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给药后 3 小时药物浓度
大体时间：28天
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异烟肼和利福喷丁血清药物浓度
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pinki Bhatt, MD、Rutgers
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang T, Zhang M, Rosenthal IM, Grosset JH, Nuermberger EL. Short-course therapy with daily rifapentine in a murine model of latent tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1151-7. doi: 10.1164/rccm.200905-0795OC. Epub 2009 Sep 3.
- Swindells S, Ramchandani R, Gupta A, Benson CA, Leon-Cruz J, Mwelase N, Jean Juste MA, Lama JR, Valencia J, Omoz-Oarhe A, Supparatpinyo K, Masheto G, Mohapi L, da Silva Escada RO, Mawlana S, Banda P, Severe P, Hakim J, Kanyama C, Langat D, Moran L, Andersen J, Fletcher CV, Nuermberger E, Chaisson RE; BRIEF TB/A5279 Study Team. One Month of Rifapentine plus Isoniazid to Prevent HIV-Related Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1001-1011. doi: 10.1056/NEJMoa1806808.
- Singh N, Paterson DL. Mycobacterium tuberculosis infection in solid-organ transplant recipients: impact and implications for management. Clin Infect Dis. 1998 Nov;27(5):1266-77. doi: 10.1086/514993.
- Subramanian A, Dorman S; AST Infectious Diseases Community of Practice. Mycobacterium tuberculosis in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S57-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02894.x. No abstract available.
- Adamu B, Abdu A, Abba AA, Borodo MM, Tleyjeh IM. Antibiotic prophylaxis for preventing post solid organ transplant tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 4;2014(3):CD008597. doi: 10.1002/14651858.CD008597.pub2.
- Agarwal SK, Gupta S, Dash SC, Bhowmik D, Tiwari SC. Prospective randomised trial of isoniazid prophylaxis in renal transplant recipient. Int Urol Nephrol. 2004;36(3):425-31. doi: 10.1007/s11255-004-6251-6.
- Rafiei N, Williams J, Mulley WR, Trauer JM, Jenkin GA, Rogers BA. Mycobacterium tuberculosis: Active disease and latent infection in a renal transplant cohort. Nephrology (Carlton). 2019 May;24(5):569-574. doi: 10.1111/nep.13386.
- van den Boogaard J, Kibiki GS, Kisanga ER, Boeree MJ, Aarnoutse RE. New drugs against tuberculosis: problems, progress, and evaluation of agents in clinical development. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Mar;53(3):849-62. doi: 10.1128/AAC.00749-08. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Holland DP, Sanders GD, Hamilton CD, Stout JE. Potential economic viability of two proposed rifapentine-based regimens for treatment of latent tuberculosis infection. PLoS One. 2011;6(7):e22276. doi: 10.1371/journal.pone.0022276. Epub 2011 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月16日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro2018001735
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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