- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05411744
En månads latent tuberkulosbehandling för njurtransplantationskandidater
16 januari 2026 uppdaterad av: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Detta är en prospektiv, singelcenter, enarmad, öppen studie som undersöker säkerheten, överensstämmelsen och farmakokinetiken för 1-månaders behandling av Isoniazid, Rifapentin och Vitamin B6 hos njurtransplanterade kandidater.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Latent tuberkulosinfektion (LTBI) eller inaktiv tuberkulos, är en vanlig sjukdom som finns hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som övervägs för njurtransplantation (RT).
Cirka 5-15 % av patienterna med LTBI kommer att konvertera till en aktiv form av TB, särskilt hos patienter med ett svagt immunförsvar.
Med tanke på den sjuklighet och dödlighet som är förknippad med aktiv TB-sjukdom tillsammans med hotet om folkhälsan, behandlas LTBI rutinmässigt hos kandidater före transplantation.
Medan behandling med isoniazid (INH) under 9 månader är grundpelaren i behandlingen, innebär användningen vissa kliniska utmaningar på grund av den förlängda behandlingen, risken för negativa läkemedelseffekter och suboptimal följsamhet och fullbordande av behandlingen.
Utöver dessa utmaningar är konsekvenserna av förseningar av transplantation på grund av den tid det tar att slutföra nuvarande behandlingsalternativ anmärkningsvärda.
Senast finns det en stor internationell, randomiserad, prospektiv, klinisk fas 3-studie av Swindell et al., som fann att 1 månads INH och Rifapentine (1m-INH-RPT) jämfört med standard 9-månadersregimen för INH i HIV-patienter med LTBI hade liknande TB-incidens i båda behandlingsarmarna men högre följsamhetsgrad och färre biverkningar för patienter som tog 1m-INH-RPT.
Med tanke på dessa fynd, om en liknande studie kan utföras i en njurtransplantationskandidatpopulation, kan det lindra de ovannämnda utmaningarna som RT-kandidater står inför.
Detta är således en enarmad, öppen, prospektiv klinisk prövning som undersöker säkerheten, överensstämmelsen, farmakokinetiken för 1m-INH-RPT i RT-kandidater.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Pinki J Bhatt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor Ålder > 18
- Vikt > 30 kg
- Njursjukdom i slutskedet
- Levande-relaterad eller avliden njurtransplantationskandidat (ej på väntelistan) bedömd av sin transplantationsnefrolog
- Negativt serum ELLER uringraviditetstest
- Bevis på latent tuberkulos eller hög risk för tuberkulos: (1) Bekräftat positivt tuberkulinhudtest (TST) ≥ 5 mm eller positivt kvantiferonguldtest/T-punkt och en röntgenbild av bröstkorgen eller CT-skanning av bröstet utan tecken på aktiv lung-TB ELLER (2 ) Patienter med negativt TST eller kvantiferon guld/T-fläckstest men hög risk för tuberkulos är kvalificerade om de har (i) röntgenbevis på tidigare TB (stabila fibronodulära förändringar, inklusive ärrbildning [peribronkial fibros, bronkiektasi och arkitektonisk distorsion] och nodulär opacitet i apikala och övre lungzoner) och ingen historia av adekvat behandling, eller (ii) har haft nära och långvarig kontakt med ett fall av aktiv TB.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Absolut neutrofilantal <750 celler/mm3
- Hemoglobin < 7,4 g/dL
- Blodplättar < 50 x 10E3/uL
- AST (SGOT) och ALT (SGPT) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Totalt bilirubin > 2,5 gånger ULN
- Förekomst av aktiv TB
- Tidigare behandlingshistorik för aktiv TB eller LTBI
- Känd exponering för multiresistent tuberkulos
- Känd historia av eller aktiv porfyri
- Historik om levercirros
- Bevis på aktiv akut hepatit
- Perifer neuropati > grad 2
- Aktivt drog- eller alkoholberoende enligt utredaren som kommer att störa följsamheten
- På icke-modifierbara läkemedel med signifikanta läkemedelsinteraktioner med Rifapentin eller INH
- På läkemedel som är kända för att orsaka levertoxicitet och/eller neutropeni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1 månad Rifapentin, Isoniazid och Vitamin B6
Deltagarna kommer att få 28 dagars självadministrerade dagliga doser av RPT, INH och pyridoxin (vitamin B6). Det finns inga flera armar eller flera ingrepp. Alla deltagare kommer att få alla 3 droger. Det finns inga komparatorer. |
Deltagarna kommer att behandlas med en månad (4 veckor) dagligen isoniazid, rifapentin och vitamin B6.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar med 1 m INH/RPT/Vit B6
Tidsram: 28 dagar
|
Avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar av studieläkemedlet fastställts av utredaren
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av behandlingsefterlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
Procentandel av daglig dos som tas inom 28-dagarskuren
|
28 dagar
|
|
Grad av slutförande av behandlingen
Tidsram: 28 dagar
|
Genomförande av 28 dagars kurs inom en 5 veckors period
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för reaktivering av aktiv tuberkulos
Tidsram: 2 år
|
Frekvens av kulturbekräftad tuberkulossjukdom efter avslutad studiekur
|
2 år
|
|
Läkemedelskoncentration
Tidsram: 28 dagar
|
Isoniazid och Rifapentine serumläkemedelskoncentration
|
28 dagar
|
|
3 timmar efter dosering av läkemedelskoncentration
Tidsram: 28 dagar
|
Isoniazid och Rifapentine serumläkemedelskoncentration
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pinki Bhatt, MD, Rutgers
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang T, Zhang M, Rosenthal IM, Grosset JH, Nuermberger EL. Short-course therapy with daily rifapentine in a murine model of latent tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1151-7. doi: 10.1164/rccm.200905-0795OC. Epub 2009 Sep 3.
- Swindells S, Ramchandani R, Gupta A, Benson CA, Leon-Cruz J, Mwelase N, Jean Juste MA, Lama JR, Valencia J, Omoz-Oarhe A, Supparatpinyo K, Masheto G, Mohapi L, da Silva Escada RO, Mawlana S, Banda P, Severe P, Hakim J, Kanyama C, Langat D, Moran L, Andersen J, Fletcher CV, Nuermberger E, Chaisson RE; BRIEF TB/A5279 Study Team. One Month of Rifapentine plus Isoniazid to Prevent HIV-Related Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1001-1011. doi: 10.1056/NEJMoa1806808.
- Singh N, Paterson DL. Mycobacterium tuberculosis infection in solid-organ transplant recipients: impact and implications for management. Clin Infect Dis. 1998 Nov;27(5):1266-77. doi: 10.1086/514993.
- Subramanian A, Dorman S; AST Infectious Diseases Community of Practice. Mycobacterium tuberculosis in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S57-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02894.x. No abstract available.
- Adamu B, Abdu A, Abba AA, Borodo MM, Tleyjeh IM. Antibiotic prophylaxis for preventing post solid organ transplant tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 4;2014(3):CD008597. doi: 10.1002/14651858.CD008597.pub2.
- Agarwal SK, Gupta S, Dash SC, Bhowmik D, Tiwari SC. Prospective randomised trial of isoniazid prophylaxis in renal transplant recipient. Int Urol Nephrol. 2004;36(3):425-31. doi: 10.1007/s11255-004-6251-6.
- Rafiei N, Williams J, Mulley WR, Trauer JM, Jenkin GA, Rogers BA. Mycobacterium tuberculosis: Active disease and latent infection in a renal transplant cohort. Nephrology (Carlton). 2019 May;24(5):569-574. doi: 10.1111/nep.13386.
- van den Boogaard J, Kibiki GS, Kisanga ER, Boeree MJ, Aarnoutse RE. New drugs against tuberculosis: problems, progress, and evaluation of agents in clinical development. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Mar;53(3):849-62. doi: 10.1128/AAC.00749-08. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Holland DP, Sanders GD, Hamilton CD, Stout JE. Potential economic viability of two proposed rifapentine-based regimens for treatment of latent tuberculosis infection. PLoS One. 2011;6(7):e22276. doi: 10.1371/journal.pone.0022276. Epub 2011 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Latent infektion
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Njurinsufficiens
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Njurinsufficiens, kronisk
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulos
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njursvikt, kronisk
- Latent tuberkulos
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Hydraziner
- Isonsyra
- Syror, heterocyklisk
- Picoliner
- Isoniazid
- Vitamin B 6
- rifapentin
Andra studie-ID-nummer
- Pro2018001735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .