Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En månads latent tuberkulosbehandling för njurtransplantationskandidater

16 januari 2026 uppdaterad av: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Detta är en prospektiv, singelcenter, enarmad, öppen studie som undersöker säkerheten, överensstämmelsen och farmakokinetiken för 1-månaders behandling av Isoniazid, Rifapentin och Vitamin B6 hos njurtransplanterade kandidater.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Latent tuberkulosinfektion (LTBI) eller inaktiv tuberkulos, är en vanlig sjukdom som finns hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som övervägs för njurtransplantation (RT). Cirka 5-15 % av patienterna med LTBI kommer att konvertera till en aktiv form av TB, särskilt hos patienter med ett svagt immunförsvar. Med tanke på den sjuklighet och dödlighet som är förknippad med aktiv TB-sjukdom tillsammans med hotet om folkhälsan, behandlas LTBI rutinmässigt hos kandidater före transplantation. Medan behandling med isoniazid (INH) under 9 månader är grundpelaren i behandlingen, innebär användningen vissa kliniska utmaningar på grund av den förlängda behandlingen, risken för negativa läkemedelseffekter och suboptimal följsamhet och fullbordande av behandlingen. Utöver dessa utmaningar är konsekvenserna av förseningar av transplantation på grund av den tid det tar att slutföra nuvarande behandlingsalternativ anmärkningsvärda. Senast finns det en stor internationell, randomiserad, prospektiv, klinisk fas 3-studie av Swindell et al., som fann att 1 månads INH och Rifapentine (1m-INH-RPT) jämfört med standard 9-månadersregimen för INH i HIV-patienter med LTBI hade liknande TB-incidens i båda behandlingsarmarna men högre följsamhetsgrad och färre biverkningar för patienter som tog 1m-INH-RPT. Med tanke på dessa fynd, om en liknande studie kan utföras i en njurtransplantationskandidatpopulation, kan det lindra de ovannämnda utmaningarna som RT-kandidater står inför. Detta är således en enarmad, öppen, prospektiv klinisk prövning som undersöker säkerheten, överensstämmelsen, farmakokinetiken för 1m-INH-RPT i RT-kandidater.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Pinki J Bhatt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor Ålder > 18
  • Vikt > 30 kg
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Levande-relaterad eller avliden njurtransplantationskandidat (ej på väntelistan) bedömd av sin transplantationsnefrolog
  • Negativt serum ELLER uringraviditetstest
  • Bevis på latent tuberkulos eller hög risk för tuberkulos: (1) Bekräftat positivt tuberkulinhudtest (TST) ≥ 5 mm eller positivt kvantiferonguldtest/T-punkt och en röntgenbild av bröstkorgen eller CT-skanning av bröstet utan tecken på aktiv lung-TB ELLER (2 ) Patienter med negativt TST eller kvantiferon guld/T-fläckstest men hög risk för tuberkulos är kvalificerade om de har (i) röntgenbevis på tidigare TB (stabila fibronodulära förändringar, inklusive ärrbildning [peribronkial fibros, bronkiektasi och arkitektonisk distorsion] och nodulär opacitet i apikala och övre lungzoner) och ingen historia av adekvat behandling, eller (ii) har haft nära och långvarig kontakt med ett fall av aktiv TB.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Absolut neutrofilantal <750 celler/mm3
  • Hemoglobin < 7,4 g/dL
  • Blodplättar < 50 x 10E3/uL
  • AST (SGOT) och ALT (SGPT) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Totalt bilirubin > 2,5 gånger ULN
  • Förekomst av aktiv TB
  • Tidigare behandlingshistorik för aktiv TB eller LTBI
  • Känd exponering för multiresistent tuberkulos
  • Känd historia av eller aktiv porfyri
  • Historik om levercirros
  • Bevis på aktiv akut hepatit
  • Perifer neuropati > grad 2
  • Aktivt drog- eller alkoholberoende enligt utredaren som kommer att störa följsamheten
  • På icke-modifierbara läkemedel med signifikanta läkemedelsinteraktioner med Rifapentin eller INH
  • På läkemedel som är kända för att orsaka levertoxicitet och/eller neutropeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1 månad Rifapentin, Isoniazid och Vitamin B6

Deltagarna kommer att få 28 dagars självadministrerade dagliga doser av RPT, INH och pyridoxin (vitamin B6).

Det finns inga flera armar eller flera ingrepp. Alla deltagare kommer att få alla 3 droger. Det finns inga komparatorer.

Deltagarna kommer att behandlas med en månad (4 veckor) dagligen isoniazid, rifapentin och vitamin B6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar med 1 m INH/RPT/Vit B6
Tidsram: 28 dagar
Avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar av studieläkemedlet fastställts av utredaren
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av behandlingsefterlevnad
Tidsram: 28 dagar
Procentandel av daglig dos som tas inom 28-dagarskuren
28 dagar
Grad av slutförande av behandlingen
Tidsram: 28 dagar
Genomförande av 28 dagars kurs inom en 5 veckors period
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för reaktivering av aktiv tuberkulos
Tidsram: 2 år
Frekvens av kulturbekräftad tuberkulossjukdom efter avslutad studiekur
2 år
Läkemedelskoncentration
Tidsram: 28 dagar
Isoniazid och Rifapentine serumläkemedelskoncentration
28 dagar
3 timmar efter dosering av läkemedelskoncentration
Tidsram: 28 dagar
Isoniazid och Rifapentine serumläkemedelskoncentration
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pinki Bhatt, MD, Rutgers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera