Yhden kuukauden piilevän tuberkuloosin hoito munuaissiirtoa hakeville
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa tutkitaan yhden kuukauden isoniatsidin, rifapentiinin ja B6-vitamiinin turvallisuutta, hoitomyöntyvyyttä ja farmakokinetiikkaa munuaisensiirtoehdokkailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Piilevä tuberkuloosiinfektio (LTBI) tai inaktiivinen tuberkuloosi on yleinen sairaus potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joille harkitaan munuaisensiirtoa (RT).
Noin 5-15 % LTBI-potilaista muuttuu tuberkuloosin aktiiviseksi muotoksi, erityisesti potilailla, joilla on heikko immuunijärjestelmä.
Ottaen huomioon aktiiviseen tuberkuloositautiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä kansanterveysuhan, LTBI:tä hoidetaan rutiininomaisesti siirtoa edeltäneillä.
Vaikka hoito isoniatsidilla (INH) 9 kuukauden ajan on hoidon päätekijä, sen käyttö aiheuttaa joitain kliinisiä haasteita johtuen hoidon pitenemisestä, haittavaikutusten riskistä sekä optimaalisesta hoitomyöntyvyydestä ja hoidon päättymisestä.
Näiden haasteiden lisäksi elinsiirtojen viivästymiset, jotka johtuvat nykyisten hoitovaihtoehtojen valmistumiseen kuluvasta ajasta, ovat huomattavia.
Viimeksi Swindell et al. on suorittanut laajan kansainvälisen, satunnaistetun, prospektiivisen, vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen, jossa havaittiin, että yksi kuukausi INH:ta ja rifapentiiniä (1 m-INH-RPT) verrattuna normaaliin 9 kuukauden INH-hoitoon HIV-potilailla, joilla oli LTBI, oli samanlainen tuberkuloosin ilmaantuvuus molemmissa hoitoryhmissä, mutta korkeampi hoitomyöntyvyys ja vähemmän haittavaikutuksia potilailla, jotka käyttivät 1m-INH-RPT:tä.
Nämä havainnot huomioon ottaen, jos samanlainen tutkimus voidaan tehdä munuaisensiirtoehdokkaiden populaatiossa, se voi lievittää edellä mainittuja RT-ehdokkaiden kohtaamia haasteita.
Näin ollen tämä on yksihaarainen, avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan 1m-INH-RPT:n turvallisuutta, hoitomyöntyvyyttä ja farmakokinetiikkaa RT-ehdokkailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Pinki J Bhatt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset Ikä > 18
- Paino > 30 kg
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Elävä tai kuollut munuaisensiirtoehdokas (ei jonotuslistalla), jonka heidän elinsiirtonefrologinsa arvioi
- Negatiivinen seerumin TAI virtsan raskaustesti
- Todiste piilevästä tuberkuloosista tai korkeasta tuberkuloosiriskistä: (1) Vahvistettu positiivinen tuberkuliiniihotesti (TST) ≥ 5 mm tai positiivinen kvantiferonikultatesti/T-piste ja keuhkojen röntgenkuva tai TT-kuvaus ilman näyttöä aktiivisesta keuhkotuberkuloosista TAI (2) ) Potilaat, joilla on negatiivinen TST tai quantiferon gold/T-spot testi mutta joilla on korkea riski saada tuberkuloosi, ovat kelvollisia, jos heillä on (i) röntgenkuvaus aiemmasta tuberkuloosista (stabiilit fibronodulaariset muutokset, mukaan lukien arpeutuminen [peribronkiaalinen fibroosi, bronkiektaasi ja arkkitehtoninen vääristymä] ja nodulaarinen opasteet apikaalisilla ja ylemmillä keuhkojen vyöhykkeillä) eikä riittävää hoitoa ole aiemmin saatu tai (ii) sinulla on ollut läheinen ja pitkäaikainen kosketus aktiivisen tuberkuloositapauksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <750 solua/mm3
- Hemoglobiini < 7,4 g/dl
- Verihiutaleet < 50 x 10E3/uL
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa ULN
- Aktiivisen tuberkuloosin esiintyminen
- Aiempi aktiivisen tuberkuloosin tai LTBI:n hoitohistoria
- Tunnettu altistuminen useille lääkkeille resistentille tuberkuloosille
- Tunnettu tai aktiivinen porfyria
- Maksakirroosin historia
- Todisteet aktiivisesta akuutista hepatiitista
- Perifeerinen neuropatia > aste 2
- Tutkijan mielestä aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus, joka häiritsee sitoutumista
- Ei-muunnettavissa oleville lääkkeille, joilla on merkittäviä lääkevuorovaikutuksia rifapentiinin tai INH:n kanssa
- Lääkkeille, joiden tiedetään aiheuttavan maksatoksisuutta ja/tai neutropeniaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1 kuukausi Rifapentiini, isoniatsidi ja B6-vitamiini
Osallistujat saavat 28 päivän ajan itseannosteluja RPT:tä, INH:ta ja pyridoksiinia (B6-vitamiini). Ei ole useita käsiä tai useita interventioita. Kaikki osallistujat saavat kaikki 3 lääkettä. Ei ole vertailijoita. |
Osallistujia hoidetaan kuukauden (4 viikon) päivittäisellä isoniatsidilla, rifapentiinillä ja B6-vitamiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä 1-m INH/RPT/Vit B6 kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hoidon keskeyttäminen tutkijan määrittämän tutkimuslääkkeen haittavaikutuksen vuoksi
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattamisen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Prosenttiosuus päivittäisestä annoksesta 28 päivän kurssin aikana
|
28 päivää
|
|
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän kurssin suorittaminen 5 viikon aikana
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen tuberkuloosin uudelleenaktivoitumisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Viljelmässä vahvistetun tuberkuloositaudin määrä tutkimusohjelman päätyttyä
|
2 vuotta
|
|
Lääkekonsentraatio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seerumin isoniatsidin ja rifapentiinin lääkeainepitoisuus
|
28 päivää
|
|
3 tunnin lääkkeen pitoisuus annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seerumin isoniatsidin ja rifapentiinin lääkeainepitoisuus
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pinki Bhatt, MD, Rutgers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang T, Zhang M, Rosenthal IM, Grosset JH, Nuermberger EL. Short-course therapy with daily rifapentine in a murine model of latent tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1151-7. doi: 10.1164/rccm.200905-0795OC. Epub 2009 Sep 3.
- Swindells S, Ramchandani R, Gupta A, Benson CA, Leon-Cruz J, Mwelase N, Jean Juste MA, Lama JR, Valencia J, Omoz-Oarhe A, Supparatpinyo K, Masheto G, Mohapi L, da Silva Escada RO, Mawlana S, Banda P, Severe P, Hakim J, Kanyama C, Langat D, Moran L, Andersen J, Fletcher CV, Nuermberger E, Chaisson RE; BRIEF TB/A5279 Study Team. One Month of Rifapentine plus Isoniazid to Prevent HIV-Related Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1001-1011. doi: 10.1056/NEJMoa1806808.
- Singh N, Paterson DL. Mycobacterium tuberculosis infection in solid-organ transplant recipients: impact and implications for management. Clin Infect Dis. 1998 Nov;27(5):1266-77. doi: 10.1086/514993.
- Subramanian A, Dorman S; AST Infectious Diseases Community of Practice. Mycobacterium tuberculosis in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S57-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02894.x. No abstract available.
- Adamu B, Abdu A, Abba AA, Borodo MM, Tleyjeh IM. Antibiotic prophylaxis for preventing post solid organ transplant tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 4;2014(3):CD008597. doi: 10.1002/14651858.CD008597.pub2.
- Agarwal SK, Gupta S, Dash SC, Bhowmik D, Tiwari SC. Prospective randomised trial of isoniazid prophylaxis in renal transplant recipient. Int Urol Nephrol. 2004;36(3):425-31. doi: 10.1007/s11255-004-6251-6.
- Rafiei N, Williams J, Mulley WR, Trauer JM, Jenkin GA, Rogers BA. Mycobacterium tuberculosis: Active disease and latent infection in a renal transplant cohort. Nephrology (Carlton). 2019 May;24(5):569-574. doi: 10.1111/nep.13386.
- van den Boogaard J, Kibiki GS, Kisanga ER, Boeree MJ, Aarnoutse RE. New drugs against tuberculosis: problems, progress, and evaluation of agents in clinical development. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Mar;53(3):849-62. doi: 10.1128/AAC.00749-08. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Holland DP, Sanders GD, Hamilton CD, Stout JE. Potential economic viability of two proposed rifapentine-based regimens for treatment of latent tuberculosis infection. PLoS One. 2011;6(7):e22276. doi: 10.1371/journal.pone.0022276. Epub 2011 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Piilevä infektio
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Piilevä tuberkuloosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hydratsiinit
- Isonotiinihapot
- Hapot, heterosyklinen
- Pikoliinit
- Isoniatsidi
- B6-vitamiini
- rifapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2018001735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .