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Traitement de la tuberculose latente d'un mois pour les candidats à la transplantation rénale

16 janvier 2026 mis à jour par: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, à un seul bras et en ouvert portant sur l'innocuité, l'observance et la pharmacocinétique d'un traitement d'un mois par l'isoniazide, la rifapentine et la vitamine B6 chez des candidats à la transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection tuberculeuse latente (ITBL) ou tuberculose inactive est une maladie courante chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui envisagent une transplantation rénale (RT). Environ 5 à 15 % des patients atteints d'ITL se convertiront à une forme active de tuberculose, en particulier chez les patients dont le système immunitaire est affaibli. Compte tenu de la morbidité et de la mortalité associées à la tuberculose active ainsi que de la menace pour la santé publique, l'ITL est systématiquement traitée chez les candidats pré-transplantation. Alors que le traitement par isoniazide (INH) pendant 9 mois est le pilier du traitement, son utilisation pose certains défis cliniques en raison de la durée prolongée du traitement, du risque d'effets indésirables des médicaments, de l'observance et de l'achèvement du traitement sous-optimaux. En plus de ces défis, les conséquences des retards de greffe en raison du temps nécessaire pour compléter les options de traitement actuelles sont notables. Plus récemment, il y a un grand essai clinique international, randomisé, prospectif, de phase 3 par Swindell et al., qui a révélé que 1 mois d'INH et de Rifapentine (1m-INH-RPT) par rapport au régime standard de 9 mois d'INH chez Les patients VIH atteints d'ITL avaient une incidence de TB similaire dans les deux bras de traitement, mais un taux d'observance plus élevé et moins d'événements indésirables pour les patients prenant 1m-INH-RPT. Compte tenu de ces résultats, si une étude similaire peut être menée dans la population de candidats à la transplantation rénale, elle peut atténuer les défis susmentionnés auxquels sont confrontés les candidats à la RT. Il s'agit donc d'un essai clinique prospectif à un seul bras, ouvert, portant sur l'innocuité, la conformité et la pharmacocinétique du 1m-INH-RPT chez les candidats à la RT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Pinki J Bhatt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans
  • Poids > 30 kg
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Candidat vivant ou décédé à une greffe de rein (ne figurant pas sur la liste d'attente) jugé par son néphrologue transplantologue
  • Test de grossesse sérum OU urine négatif
  • Preuve de tuberculose latente ou de risque élevé de tuberculose : (1) test cutané à la tuberculine (TCT) positif confirmé ≥ 5 mm ou test au quantiferon-or/point T positif et radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie pulmonaire sans signe de tuberculose pulmonaire active OU (2 ) Les patients avec un TCT ou un test quantiferon or/point T négatif mais à haut risque de tuberculose sont éligibles s'ils ont (i) des preuves radiographiques d'une TB antérieure (modifications fibronodulaires stables, y compris cicatrices [fibrose péribronchique, bronchectasie et distorsion architecturale] et nodulaire opacités dans les zones apicale et supérieure du poumon) et aucun antécédent de traitement adéquat, ou (ii) ont eu un contact étroit et prolongé avec un cas de tuberculose active.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Nombre absolu de neutrophiles < 750 cellules/mm3
  • Hémoglobine < 7,4 g/dL
  • Plaquettes < 50 x 10E3/uL
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Bilirubine totale > 2,5 fois la LSN
  • Présence de tuberculose active
  • Antécédents de traitement de la tuberculose active ou de l'ITL
  • Exposition connue à la tuberculose multirésistante
  • Antécédents connus de porphyrie active ou active
  • Antécédents de cirrhose du foie
  • Preuve d'hépatite aiguë active
  • Neuropathie périphérique > grade 2
  • Dépendance active à la drogue ou à l'alcool selon l'investigateur qui interférera avec l'observance
  • Sur les médicaments non modifiables avec des interactions médicamenteuses importantes avec la Rifapentine ou l'INH
  • Sur les médicaments connus pour provoquer une hépatoxicité et/ou une neutropénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1 mois Rifapentine, Isoniazide et Vitamine B6

Les participants recevront pendant 28 jours des doses quotidiennes auto-administrées de RPT, d'INH et de pyridoxine (vitamine B6).

Il n'y a pas de bras multiples ni d'interventions multiples. Tous les participants recevront les 3 médicaments. Il n'y a pas de comparateurs.
Médicament: 1 mois Rifapentine, Isoniazide et Vitamine B6
Les participants seront traités avec un mois (4 semaines) d'isoniazide, de rifapentine et de vitamine B6 par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables avec 1-m INH/RPT/Vit B6
Délai: 28 jours
Arrêt du traitement en raison d'un effet indésirable du médicament à l'étude déterminé par l'investigateur
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'observance du traitement
Délai: 28 jours
Pourcentage de la dose quotidienne prise au cours de la cure de 28 jours
28 jours
Taux d'achèvement du traitement
Délai: 28 jours
Achèvement d'un cours de 28 jours sur une période de 5 semaines
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réactivation de la tuberculose active
Délai: 2 années
Taux de tuberculose-maladie confirmée par culture après avoir terminé le schéma thérapeutique de l'étude
2 années
Creux de concentration de drogue
Délai: 28 jours
Concentration sérique d'isoniazide et de rifapentine
28 jours
Concentration du médicament après 3 heures
Délai: 28 jours
Concentration sérique d'isoniazide et de rifapentine
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pinki Bhatt, MD, Rutgers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2018001735

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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