Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En måneds latent tuberkulosebehandling for nyretransplantasjonskandidater

16. januar 2026 oppdatert av: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, en-arm, åpen studie som undersøker sikkerheten, compliance og farmakokinetikken til 1-måneders behandling av Isoniazid, Rifapentin og Vitamin B6 hos nyretransplanterte kandidater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) eller inaktiv tuberkulose, er en vanlig sykdom som finnes hos pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) som vurderes for nyretransplantasjon (RT). Omtrent 5-15 % av pasientene med LTBI vil konvertere til en aktiv form for tuberkulose, spesielt hos pasienter med svakt immunsystem. Gitt sykelighet og dødelighet assosiert med aktiv TB-sykdom sammen med folkehelsetrusselen, behandles LTBI rutinemessig hos pre-transplantasjonskandidater. Mens behandling med isoniazid (INH) i 9 måneder er bærebjelken i behandlingen, utgjør bruken noen kliniske utfordringer på grunn av forlenget behandlingsvarighet, risiko for uønskede medikamenteffekter og suboptimal etterlevelse og behandlingsfullføring. I tillegg til disse utfordringene er konsekvensene av forsinkelser i transplantasjonen på grunn av tiden det tar å fullføre dagens behandlingsalternativer merkbare. Senest er det en stor internasjonal, randomisert, prospektiv, fase 3 klinisk studie av Swindell et al., som fant at 1 måned med INH og Rifapentin (1m-INH-RPT) sammenlignet med standard 9-måneders kur med INH i HIV-pasienter med LTBI hadde lignende TB-forekomst i begge behandlingsarmene, men høyere etterlevelsesrate og færre bivirkninger for pasienter som tok 1m-INH-RPT. Gitt disse funnene, hvis en lignende studie kan utføres i nyretransplantasjonskandidatpopulasjonen, kan det lindre de nevnte utfordringene som RT-kandidater står overfor. Dermed er dette en enarms, åpen, prospektiv klinisk studie som undersøker sikkerheten, samsvaret, farmakokinetikken til 1m-INH-RPT i RT-kandidater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Pinki J Bhatt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner Alder > 18
  • Vekt > 30 kg
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Levende-relatert eller avdød nyretransplantasjonskandidat (ikke på ventelisten) vurdert av deres transplantasjonsnefrolog
  • Negativ serum ELLER urin graviditetstest
  • Bevis på latent tuberkulose eller høy risiko for tuberkulose: (1) Bekreftet positiv tuberkulin hudtest (TST) ≥ 5 mm eller positiv kvantiferon gull-test/T-punkt og røntgen av thorax eller CT-skanning av brystet uten bevis på aktiv lunge-TB ELLER (2 ) Pasienter med negativ TST eller kvantiferon gull/T-punkt-test, men høy risiko for tuberkulose er kvalifisert hvis de har (i) radiografiske bevis på tidligere TB (stabile fibronodulære forandringer, inkludert arrdannelse [peribronkial fibrose, bronkiektasi og arkitektonisk forvrengning] og nodulær uklarheter i apikale og øvre lungesoner) og ingen anamnese med adekvat behandling, eller (ii) har hatt nær og langvarig kontakt med et tilfelle av aktiv tuberkulose.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Absolutt nøytrofiltall <750 celler/mm3
  • Hemoglobin < 7,4 g/dL
  • Blodplater < 50 x 10E3/uL
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin > 2,5 ganger ULN
  • Tilstedeværelse av aktiv tuberkulose
  • Tidligere behandlingshistorie for aktiv TB eller LTBI
  • Kjent eksponering for multiresistent tuberkulose
  • Kjent historie med eller aktiv porfyri
  • Historie om levercirrhose
  • Bevis på aktiv akutt hepatitt
  • Perifer nevropati > grad 2
  • Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet etter etterforskerens vurdering som vil forstyrre overholdelse
  • På ikke-modifiserbare medisiner med betydelige legemiddelinteraksjoner med Rifapentin eller INH
  • På medisiner kjent for å forårsake levertoksisitet og/eller nøytropeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1 måned Rifapentin, Isoniazid og Vitamin B6

Deltakerne vil motta 28 dager med selvadministrerte daglige doser av RPT, INH og pyridoksin (vitamin B6).

Det er ingen flere armer eller flere intervensjoner. Alle deltakere vil motta alle 3 stoffene. Det er ingen komparatorer.
Legemiddel: 1 måned Rifapentin, Isoniazid og Vitamin B6
Deltakerne vil bli behandlet med en måned (4 uker) daglig Isoniazid, Rifapentin og Vitamin B6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser med 1-m INH/RPT/Vit B6
Tidsramme: 28 dager
Behandlingsavbrudd på grunn av bivirkning av studiemedikamentet bestemt av utforsker
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av etterlevelse av behandling
Tidsramme: 28 dager
Prosentandel av daglig dose tatt i løpet av 28 dagers kurset
28 dager
Grad av fullføring av behandling
Tidsramme: 28 dager
Gjennomføring av 28 dagers kurs innen en 5 ukers periode
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for reaktivering av aktiv tuberkulose
Tidsramme: 2 år
Hyppighet av kulturbekreftet tuberkulosesykdom etter fullført studieregime
2 år
Laveste legemiddelkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
Isoniazid og Rifapentine serum medikamentkonsentrasjon
28 dager
3 timer etter dose medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
Isoniazid og Rifapentine serum medikamentkonsentrasjon
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pinki Bhatt, MD, Rutgers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2018001735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere