Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednomiesięczne leczenie utajonej gruźlicy dla kandydatów do przeszczepu nerki

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń i farmakokinetykę 1-miesięcznego leczenia izoniazydem, ryfapentyną i witaminą B6 u kandydatów do przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utajone zakażenie gruźlicą (LTBI) lub nieaktywna gruźlica jest częstą chorobą występującą u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), u których rozważa się przeszczep nerki (RT). Około 5-15% pacjentów z LTBI przejdzie w aktywną postać gruźlicy, zwłaszcza u pacjentów ze słabym układem odpornościowym. Biorąc pod uwagę zachorowalność i śmiertelność związaną z aktywną gruźlicą oraz zagrożenie dla zdrowia publicznego, LTBI jest rutynowo leczony u kandydatów przed przeszczepem. Podczas gdy leczenie izoniazydem (INH) przez 9 miesięcy jest podstawą terapii, jego stosowanie stwarza pewne wyzwania kliniczne ze względu na wydłużony czas leczenia, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku oraz suboptymalne przestrzeganie zaleceń i zakończenie leczenia. Oprócz tych wyzwań, godne uwagi są konsekwencje opóźnień w transplantacji z powodu czasu potrzebnego na ukończenie obecnych opcji leczenia. Ostatnio przeprowadzono duże międzynarodowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne III fazy przeprowadzone przez Swindella i wsp., w którym stwierdzono, że 1 miesiąc stosowania INH i ryfapentyny (1m-INH-RPT) w porównaniu ze standardowym 9-miesięcznym schematem stosowania INH w Pacjenci z HIV z LTBI mieli podobną częstość występowania gruźlicy w obu ramionach leczenia, ale wyższy wskaźnik przestrzegania zaleceń i mniej działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących 1m-INH-RPT. Biorąc pod uwagę te ustalenia, jeśli podobne badanie można przeprowadzić w populacji kandydatów do przeszczepu nerki, może to złagodzić wyżej wymienione wyzwania, przed którymi stoją kandydaci do RT. Tak więc jest to jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie kliniczne badające bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń i farmakokinetykę 1m-INH-RPT u kandydatów do RT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Pinki J Bhatt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety Wiek > 18 lat
  • Waga > 30 kg
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Żyjący lub zmarły kandydat do przeszczepu nerki (nie znajdujący się na liście oczekujących) uznany przez nefrologa transplantologa
  • Negatywny test ciążowy z surowicy LUB z moczu
  • Dowody utajonej gruźlicy lub wysokiego ryzyka gruźlicy: (1) Potwierdzony dodatni odczyn tuberkulinowy (TST) ≥ 5 mm lub dodatni odczyn złotego kwantiferonu/punktu T oraz zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej bez cech czynnej gruźlicy płuc LUB (2 ) Pacjenci z ujemnym wynikiem testu TST lub testu quantiferon gold/T-spot, ale z wysokim ryzykiem gruźlicy, kwalifikują się, jeśli mają (i) radiologiczne dowody na wcześniejszą gruźlicę (stabilne zmiany włóknisto-guzkowe, w tym blizny [zwłóknienie okołooskrzelowe, rozstrzenie oskrzeli i zniekształcenie architektury] oraz guzki zmętnienia w wierzchołkowej i górnej części płuc) i brak odpowiedniego leczenia w wywiadzie lub (ii) miały bliski i długotrwały kontakt z osobą z aktywną gruźlicą.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Bezwzględna liczba neutrofilów <750 komórek/mm3
  • Hemoglobina < 7,4 g/dl
  • Płytki krwi < 50 x 10E3/ul
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita > 2,5-krotność GGN
  • Obecność aktywnej gruźlicy
  • Wcześniejsza historia leczenia czynnej gruźlicy lub LTBI
  • Znana ekspozycja na wielolekooporną gruźlicę
  • Znana historia lub czynna porfiria
  • Historia marskości wątroby
  • Dowody aktywnego ostrego zapalenia wątroby
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 2
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w opinii badacza, które będzie kolidować z przestrzeganiem zaleceń
  • O lekach niemodyfikowalnych z istotnymi interakcjami lekowymi z ryfapentyną lub INH
  • Na lekach, o których wiadomo, że powodują hepatotoksyczność i/lub neutropenię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1 miesiąc Ryfapentyna, izoniazyd i witamina B6

Uczestnicy przez 28 dni będą otrzymywać dzienne dawki RPT, INH i pirydoksyny (witamina B6).

Nie ma wielu broni ani wielu interwencji. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 3 leki. Nie ma porównywarek.
Lek: 1 miesiąc Ryfapentyna, izoniazyd i witamina B6
Uczestnicy będą leczeni przez miesiąc (4 tygodnie) codziennie izoniazydem, ryfapentyną i witaminą B6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych z 1 m INH/RPT/Vit B6
Ramy czasowe: 28 dni
Przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego badanego leku ustalonego przez badacza
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Procent dziennej dawki przyjętej w ciągu 28-dniowego kursu
28 dni
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Ukończenie 28-dniowego kursu w ciągu 5 tygodni
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość reaktywacji czynnej gruźlicy
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość gruźlicy potwierdzonej hodowlą po zakończeniu schematu badania
2 lata
Minimalne stężenie leku
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie izoniazydu i ryfapentyny w surowicy
28 dni
Stężenie leku 3 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie izoniazydu i ryfapentyny w surowicy
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Pinki Bhatt, MD, Rutgers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2018001735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj