Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een maand latente tuberculosebehandeling voor kandidaten voor niertransplantatie

16 januari 2026 bijgewerkt door: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, open-label studie die de veiligheid, therapietrouw en farmacokinetiek onderzoekt van een behandeling van 1 maand met isoniazide, rifapentine en vitamine B6 bij niertransplantatiekandidaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Latente tuberculose-infectie (LTBI) of inactieve tuberculose is een veel voorkomende ziekte die wordt aangetroffen bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die worden overwogen voor niertransplantatie (RT). Ongeveer 5-15% van de patiënten met LTBI zal overgaan op een actieve vorm van tbc, vooral bij patiënten met een zwak immuunsysteem. Gezien de morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met actieve tbc-ziekte, samen met de bedreiging voor de volksgezondheid, wordt LTBI routinematig behandeld in pre-transplantatiekandidaten. Hoewel behandeling met isoniazide (INH) gedurende 9 maanden de steunpilaar van de therapie is, vormt het gebruik ervan een aantal klinische uitdagingen vanwege de verlengde duur van de behandeling, het risico op bijwerkingen en suboptimale therapietrouw en voltooiing van de behandeling. Naast deze uitdagingen zijn de gevolgen van vertragingen bij transplantatie als gevolg van de tijd die nodig is om de huidige behandelingsopties te voltooien, opmerkelijk. Recentelijk is er een groot internationaal, gerandomiseerd, prospectief, fase 3 klinisch onderzoek door Swindell et al., waaruit bleek dat 1 maand INH en Rifapentine (1m-INH-RPT) in vergelijking met het standaard 9 maanden durende regime van INH in Hiv-patiënten met LTBI hadden een vergelijkbare incidentie van tuberculose in beide behandelingsarmen, maar een hoger therapietrouwpercentage en minder bijwerkingen voor patiënten die 1m-INH-RPT gebruikten. Gezien deze bevindingen, als een vergelijkbaar onderzoek kan worden uitgevoerd bij een populatie van niertransplantatiekandidaten, kan dit de bovengenoemde uitdagingen verlichten waarmee RT-kandidaten worden geconfronteerd. Dit is dus een eenarmige, open-label, prospectieve klinische studie die de veiligheid, therapietrouw en farmacokinetiek van 1m-INH-RPT bij RT-kandidaten onderzoekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Pinki J Bhatt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen Leeftijd > 18
  • Gewicht > 30 kg
  • Eindstadium nierziekte
  • Levensgerelateerde of overleden niertransplantatiekandidaat (niet op de wachtlijst) beoordeeld door hun transplantatienefroloog
  • Negatieve zwangerschapstest in serum OF urine
  • Bewijs van latente tuberculose of hoog risico op tuberculose: (1) Bevestigde positieve tuberculinehuidtest (TST) ≥ 5 mm of positieve quantiferon gold-test/T-spot en een thoraxfoto of thorax-CT-scan zonder bewijs van actieve longtuberculose OF (2 ) Patiënten met een negatieve TST of quantiferon gold/T-spot test maar met een hoog risico op tuberculose komen in aanmerking als ze (i) radiografisch bewijs hebben van eerdere tuberculose (stabiele fibronodulaire veranderingen, inclusief littekens [peribronchiale fibrose, bronchiëctasie en architectonische vervorming] en nodulaire opaciteit in de apicale en bovenste longzones) en geen voorgeschiedenis van adequate behandeling, of (ii) nauw en langdurig contact hebben gehad met een geval van actieve tuberculose.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Absoluut aantal neutrofielen van <750 cellen/mm3
  • Hemoglobine < 7,4 g/dl
  • Bloedplaatjes < 50 x 10E3/uL
  • AST (SGOT) en ALT (SGPT) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine > 2,5 keer de ULN
  • Aanwezigheid van actieve tuberculose
  • Voorgeschiedenis van behandeling voor actieve tuberculose of LTBI
  • Bekende blootstelling aan multiresistente tbc
  • Bekende geschiedenis van of actieve porfyrie
  • Geschiedenis van levercirrose
  • Bewijs van actieve acute hepatitis
  • Perifere neuropathie > graad 2
  • Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid volgens de onderzoeker die therapietrouw belemmert
  • Over niet-aanpasbare medicijnen met significante geneesmiddelinteracties met Rifapentine of INH
  • Op medicijnen waarvan bekend is dat ze hepatoxiciteit en/of neutropenie veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1 maand Rifapentine, Isoniazide en Vitamine B6

Deelnemers krijgen 28 dagen zelf toegediende dagelijkse doses RPT, INH en pyridoxine (vitamine B6).

Er zijn geen meerdere armen of meerdere interventies. Alle deelnemers krijgen alle 3 de medicijnen. Er zijn geen vergelijkers.

Deelnemers worden gedurende een maand (4 weken) dagelijks behandeld met Isoniazide, Rifapentine en Vitamine B6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen met 1 m INH/RPT/Vit B6
Tijdsspanne: 28 dagen
Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerking van het onderzoeksgeneesmiddel bepaald door de onderzoeker
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van therapietrouw
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage van de dagelijkse dosis ingenomen binnen de kuur van 28 dagen
28 dagen
Snelheid van voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Voltooiing van 28-daagse cursus binnen een periode van 5 weken
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van reactivering van actieve tuberculose
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage van door kweek bevestigde tuberculoseziekte na voltooiing van het studieregime
2 jaar
Door medicijnconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
Isoniazide en Rifapentine serumgeneesmiddelconcentratie
28 dagen
3 uur post-dosis geneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
Isoniazide en Rifapentine serumgeneesmiddelconcentratie
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pinki Bhatt, MD, Rutgers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren