- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05411744
Een maand latente tuberculosebehandeling voor kandidaten voor niertransplantatie
16 januari 2026 bijgewerkt door: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, open-label studie die de veiligheid, therapietrouw en farmacokinetiek onderzoekt van een behandeling van 1 maand met isoniazide, rifapentine en vitamine B6 bij niertransplantatiekandidaten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Latente tuberculose-infectie (LTBI) of inactieve tuberculose is een veel voorkomende ziekte die wordt aangetroffen bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die worden overwogen voor niertransplantatie (RT).
Ongeveer 5-15% van de patiënten met LTBI zal overgaan op een actieve vorm van tbc, vooral bij patiënten met een zwak immuunsysteem.
Gezien de morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met actieve tbc-ziekte, samen met de bedreiging voor de volksgezondheid, wordt LTBI routinematig behandeld in pre-transplantatiekandidaten.
Hoewel behandeling met isoniazide (INH) gedurende 9 maanden de steunpilaar van de therapie is, vormt het gebruik ervan een aantal klinische uitdagingen vanwege de verlengde duur van de behandeling, het risico op bijwerkingen en suboptimale therapietrouw en voltooiing van de behandeling.
Naast deze uitdagingen zijn de gevolgen van vertragingen bij transplantatie als gevolg van de tijd die nodig is om de huidige behandelingsopties te voltooien, opmerkelijk.
Recentelijk is er een groot internationaal, gerandomiseerd, prospectief, fase 3 klinisch onderzoek door Swindell et al., waaruit bleek dat 1 maand INH en Rifapentine (1m-INH-RPT) in vergelijking met het standaard 9 maanden durende regime van INH in Hiv-patiënten met LTBI hadden een vergelijkbare incidentie van tuberculose in beide behandelingsarmen, maar een hoger therapietrouwpercentage en minder bijwerkingen voor patiënten die 1m-INH-RPT gebruikten.
Gezien deze bevindingen, als een vergelijkbaar onderzoek kan worden uitgevoerd bij een populatie van niertransplantatiekandidaten, kan dit de bovengenoemde uitdagingen verlichten waarmee RT-kandidaten worden geconfronteerd.
Dit is dus een eenarmige, open-label, prospectieve klinische studie die de veiligheid, therapietrouw en farmacokinetiek van 1m-INH-RPT bij RT-kandidaten onderzoekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Pinki J Bhatt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen Leeftijd > 18
- Gewicht > 30 kg
- Eindstadium nierziekte
- Levensgerelateerde of overleden niertransplantatiekandidaat (niet op de wachtlijst) beoordeeld door hun transplantatienefroloog
- Negatieve zwangerschapstest in serum OF urine
- Bewijs van latente tuberculose of hoog risico op tuberculose: (1) Bevestigde positieve tuberculinehuidtest (TST) ≥ 5 mm of positieve quantiferon gold-test/T-spot en een thoraxfoto of thorax-CT-scan zonder bewijs van actieve longtuberculose OF (2 ) Patiënten met een negatieve TST of quantiferon gold/T-spot test maar met een hoog risico op tuberculose komen in aanmerking als ze (i) radiografisch bewijs hebben van eerdere tuberculose (stabiele fibronodulaire veranderingen, inclusief littekens [peribronchiale fibrose, bronchiëctasie en architectonische vervorming] en nodulaire opaciteit in de apicale en bovenste longzones) en geen voorgeschiedenis van adequate behandeling, of (ii) nauw en langdurig contact hebben gehad met een geval van actieve tuberculose.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Absoluut aantal neutrofielen van <750 cellen/mm3
- Hemoglobine < 7,4 g/dl
- Bloedplaatjes < 50 x 10E3/uL
- AST (SGOT) en ALT (SGPT) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine > 2,5 keer de ULN
- Aanwezigheid van actieve tuberculose
- Voorgeschiedenis van behandeling voor actieve tuberculose of LTBI
- Bekende blootstelling aan multiresistente tbc
- Bekende geschiedenis van of actieve porfyrie
- Geschiedenis van levercirrose
- Bewijs van actieve acute hepatitis
- Perifere neuropathie > graad 2
- Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid volgens de onderzoeker die therapietrouw belemmert
- Over niet-aanpasbare medicijnen met significante geneesmiddelinteracties met Rifapentine of INH
- Op medicijnen waarvan bekend is dat ze hepatoxiciteit en/of neutropenie veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1 maand Rifapentine, Isoniazide en Vitamine B6
Deelnemers krijgen 28 dagen zelf toegediende dagelijkse doses RPT, INH en pyridoxine (vitamine B6). Er zijn geen meerdere armen of meerdere interventies. Alle deelnemers krijgen alle 3 de medicijnen. Er zijn geen vergelijkers. |
Deelnemers worden gedurende een maand (4 weken) dagelijks behandeld met Isoniazide, Rifapentine en Vitamine B6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen met 1 m INH/RPT/Vit B6
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerking van het onderzoeksgeneesmiddel bepaald door de onderzoeker
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van therapietrouw
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage van de dagelijkse dosis ingenomen binnen de kuur van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Snelheid van voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Voltooiing van 28-daagse cursus binnen een periode van 5 weken
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van reactivering van actieve tuberculose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage van door kweek bevestigde tuberculoseziekte na voltooiing van het studieregime
|
2 jaar
|
|
Door medicijnconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Isoniazide en Rifapentine serumgeneesmiddelconcentratie
|
28 dagen
|
|
3 uur post-dosis geneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Isoniazide en Rifapentine serumgeneesmiddelconcentratie
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pinki Bhatt, MD, Rutgers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang T, Zhang M, Rosenthal IM, Grosset JH, Nuermberger EL. Short-course therapy with daily rifapentine in a murine model of latent tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1151-7. doi: 10.1164/rccm.200905-0795OC. Epub 2009 Sep 3.
- Swindells S, Ramchandani R, Gupta A, Benson CA, Leon-Cruz J, Mwelase N, Jean Juste MA, Lama JR, Valencia J, Omoz-Oarhe A, Supparatpinyo K, Masheto G, Mohapi L, da Silva Escada RO, Mawlana S, Banda P, Severe P, Hakim J, Kanyama C, Langat D, Moran L, Andersen J, Fletcher CV, Nuermberger E, Chaisson RE; BRIEF TB/A5279 Study Team. One Month of Rifapentine plus Isoniazid to Prevent HIV-Related Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1001-1011. doi: 10.1056/NEJMoa1806808.
- Singh N, Paterson DL. Mycobacterium tuberculosis infection in solid-organ transplant recipients: impact and implications for management. Clin Infect Dis. 1998 Nov;27(5):1266-77. doi: 10.1086/514993.
- Subramanian A, Dorman S; AST Infectious Diseases Community of Practice. Mycobacterium tuberculosis in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S57-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02894.x. No abstract available.
- Adamu B, Abdu A, Abba AA, Borodo MM, Tleyjeh IM. Antibiotic prophylaxis for preventing post solid organ transplant tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 4;2014(3):CD008597. doi: 10.1002/14651858.CD008597.pub2.
- Agarwal SK, Gupta S, Dash SC, Bhowmik D, Tiwari SC. Prospective randomised trial of isoniazid prophylaxis in renal transplant recipient. Int Urol Nephrol. 2004;36(3):425-31. doi: 10.1007/s11255-004-6251-6.
- Rafiei N, Williams J, Mulley WR, Trauer JM, Jenkin GA, Rogers BA. Mycobacterium tuberculosis: Active disease and latent infection in a renal transplant cohort. Nephrology (Carlton). 2019 May;24(5):569-574. doi: 10.1111/nep.13386.
- van den Boogaard J, Kibiki GS, Kisanga ER, Boeree MJ, Aarnoutse RE. New drugs against tuberculosis: problems, progress, and evaluation of agents in clinical development. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Mar;53(3):849-62. doi: 10.1128/AAC.00749-08. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Holland DP, Sanders GD, Hamilton CD, Stout JE. Potential economic viability of two proposed rifapentine-based regimens for treatment of latent tuberculosis infection. PLoS One. 2011;6(7):e22276. doi: 10.1371/journal.pone.0022276. Epub 2011 Jul 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Latente infectie
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Infecties
- Nierinsufficiëntie
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierfalen, chronisch
- Latente tuberculose
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Hydrazines
- Isonicotininezuren
- Zuren, heterocyclisch
- Picolines
- Isoniazide
- Vitamine B6
- rifapuntein
Andere studie-ID-nummers
- Pro2018001735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .