Tratamento de Tuberculose Latente por um mês para Candidatos a Transplante Renal
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Este é um estudo prospectivo, de centro único, de braço único e aberto, que investiga a segurança, a adesão e a farmacocinética do tratamento de 1 mês com isoniazida, rifapentina e vitamina B6 em candidatos a transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção latente por tuberculose (LTBI) ou tuberculose inativa, é uma doença comum encontrada em pacientes com doença renal terminal (DRCT) que estão sendo considerados para transplante renal (RT).
Aproximadamente 5-15% dos pacientes com ILTB se converterão em uma forma ativa de TB, especialmente em pacientes com sistema imunológico fraco.
Dada a morbidade e a mortalidade associadas à tuberculose ativa, juntamente com a ameaça à saúde pública, a ILTB é tratada rotineiramente em candidatos pré-transplante.
Embora o tratamento com isoniazida (INH) por 9 meses seja a base da terapia, seu uso apresenta alguns desafios clínicos devido à duração prolongada do tratamento, risco de efeitos adversos do medicamento e adesão abaixo do ideal e conclusão do tratamento.
Além desses desafios, são notáveis as consequências dos atrasos no transplante devido ao tempo que leva para concluir as opções de tratamento atuais.
Mais recentemente, há um grande ensaio clínico internacional, randomizado, prospectivo de fase 3 de Swindell et al. Os pacientes HIV com ILTB tiveram incidência de TB semelhante em ambos os braços de tratamento, mas maior taxa de adesão e menos eventos adversos para pacientes que tomaram 1m-INH-RPT.
Dados esses achados, se um estudo semelhante puder ser conduzido na população de candidatos a transplante renal, isso pode aliviar os desafios mencionados acima nos candidatos à RT.
Portanto, este é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, aberto, que investiga a segurança, a adesão e a farmacocinética de 1m-INH-RPT em candidatos a RT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Pinki J Bhatt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres Idade > 18
- Peso > 30 kg
- Doença renal em estágio final
- Candidato a transplante renal vivo ou falecido (não está na lista de espera) considerado pelo seu nefrologista de transplante
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo
- Evidência de tuberculose latente ou alto risco de tuberculose: (1) Teste cutâneo de tuberculina (TST) positivo confirmado ≥ 5 mm ou teste quantiferon gold/ponto T positivo e radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax sem evidência de TB pulmonar ativa OU (2 ) Pacientes com TST negativo ou teste quantiferon gold/T-spot, mas com alto risco de tuberculose, são elegíveis se tiverem (i) evidência radiográfica de TB prévia (alterações fibronodulares estáveis, incluindo cicatrização [fibrose peribrônquica, bronquiectasia e distorção arquitetônica] e opacidades nas zonas pulmonares apicais e superiores) e sem história de tratamento adequado, ou (ii) tiveram contato próximo e prolongado com um caso de TB ativa.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Contagem absoluta de neutrófilos <750 células/mm3
- Hemoglobina < 7,4 g/dL
- Plaquetas < 50 x 10E3/uL
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total > 2,5 vezes o LSN
- Presença de TB ativa
- História prévia de tratamento para TB ativa ou ILTB
- Exposição conhecida a tuberculose multirresistente
- História conhecida ou porfiria ativa
- Histórico de cirrose hepática
- Evidência de hepatite aguda ativa
- Neuropatia periférica > grau 2
- Dependência ativa de drogas ou álcool na opinião do investigador que irá interferir na adesão
- Em medicamentos não modificáveis com interações medicamentosas significativas com Rifapentina ou INH
- Em medicamentos conhecidos por causar hepatotoxicidade e/ou neutropenia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1 mês Rifapentina, Isoniazida e Vitamina B6
Os participantes receberão 28 dias de doses diárias auto-administradas de RPT, INH e piridoxina (vitamina B6). Não há braços múltiplos ou intervenções múltiplas. Todos os participantes receberão todos os 3 medicamentos. Não há comparadores. |
Os participantes serão tratados com um mês (4 semanas) de Isoniazida diária, Rifapentina e Vitamina B6.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos com 1 m INH/RPT/Vit B6
Prazo: 28 dias
|
Interrupção do tratamento devido à reação adversa do medicamento do estudo determinada pelo investigador
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de adesão ao tratamento
Prazo: 28 dias
|
Porcentagem da dosagem diária tomada no curso de 28 dias
|
28 dias
|
|
Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: 28 dias
|
Conclusão do curso de 28 dias em um período de 5 semanas
|
28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reativação da tuberculose ativa
Prazo: 2 anos
|
Taxa de doença tuberculosa confirmada por cultura após a conclusão do regime de estudo
|
2 anos
|
|
Concentração mínima de droga
Prazo: 28 dias
|
Concentração sérica do fármaco isoniazida e rifapentina
|
28 dias
|
|
Concentração do fármaco 3 horas após a dose
Prazo: 28 dias
|
Concentração sérica do fármaco isoniazida e rifapentina
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinki Bhatt, MD, Rutgers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang T, Zhang M, Rosenthal IM, Grosset JH, Nuermberger EL. Short-course therapy with daily rifapentine in a murine model of latent tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1151-7. doi: 10.1164/rccm.200905-0795OC. Epub 2009 Sep 3.
- Swindells S, Ramchandani R, Gupta A, Benson CA, Leon-Cruz J, Mwelase N, Jean Juste MA, Lama JR, Valencia J, Omoz-Oarhe A, Supparatpinyo K, Masheto G, Mohapi L, da Silva Escada RO, Mawlana S, Banda P, Severe P, Hakim J, Kanyama C, Langat D, Moran L, Andersen J, Fletcher CV, Nuermberger E, Chaisson RE; BRIEF TB/A5279 Study Team. One Month of Rifapentine plus Isoniazid to Prevent HIV-Related Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1001-1011. doi: 10.1056/NEJMoa1806808.
- Singh N, Paterson DL. Mycobacterium tuberculosis infection in solid-organ transplant recipients: impact and implications for management. Clin Infect Dis. 1998 Nov;27(5):1266-77. doi: 10.1086/514993.
- Subramanian A, Dorman S; AST Infectious Diseases Community of Practice. Mycobacterium tuberculosis in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S57-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02894.x. No abstract available.
- Adamu B, Abdu A, Abba AA, Borodo MM, Tleyjeh IM. Antibiotic prophylaxis for preventing post solid organ transplant tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 4;2014(3):CD008597. doi: 10.1002/14651858.CD008597.pub2.
- Agarwal SK, Gupta S, Dash SC, Bhowmik D, Tiwari SC. Prospective randomised trial of isoniazid prophylaxis in renal transplant recipient. Int Urol Nephrol. 2004;36(3):425-31. doi: 10.1007/s11255-004-6251-6.
- Rafiei N, Williams J, Mulley WR, Trauer JM, Jenkin GA, Rogers BA. Mycobacterium tuberculosis: Active disease and latent infection in a renal transplant cohort. Nephrology (Carlton). 2019 May;24(5):569-574. doi: 10.1111/nep.13386.
- van den Boogaard J, Kibiki GS, Kisanga ER, Boeree MJ, Aarnoutse RE. New drugs against tuberculosis: problems, progress, and evaluation of agents in clinical development. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Mar;53(3):849-62. doi: 10.1128/AAC.00749-08. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Holland DP, Sanders GD, Hamilton CD, Stout JE. Potential economic viability of two proposed rifapentine-based regimens for treatment of latent tuberculosis infection. PLoS One. 2011;6(7):e22276. doi: 10.1371/journal.pone.0022276. Epub 2011 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecção Latente
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Insuficiência renal
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Insuficiência Renal Crônica
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Tuberculose latente
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrazinas
- Ácidos isonicotínicos
- Ácidos, heterocíclicos
- Picolines
- Isoniazida
- Vitamina B6
- rifapentina
Outros números de identificação do estudo
- Pro2018001735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .