2kcal経管栄養研究
2025年2月24日 更新者：Nutricia UK Ltd
成人における完全な栄養、植物ベース、高エネルギー、高タンパクの経管栄養の評価
この研究の主な目的は、経腸経管栄養による栄養サポートを必要とする成人患者の消化管耐性に対する、植物ベースの高エネルギー、高タンパク質の経管栄養の繊維を含む場合と含まない場合の効果を調査することです。
二次的な目的は、コンプライアンス、受容性、人体測定、栄養摂取、および安全性への影響を判断することです。
これは、1 日間のベースライン期間を持つ前向き縦断的 28 日間介入研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wiltshire
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Trowbridge、Wiltshire、イギリス、BA14 0XQ
- Nutricia Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 16歳以上
- 栄養管理計画の一環として地域で経管栄養を使用または要求する
- 研究製品の1つから少なくとも1000kcal/日（ボトル1本）を受け取ることが期待される
除外基準:
- 静脈栄養を受ける
- 重大な肝機能障害（すなわち、非代償性肝疾患）の患者
- 重大な腎機能障害のある患者（つまり、ろ過またはステージ4/5の慢性腎臓病（CKD）が必要）
- 入院治療を受けている患者
- 既知の妊娠または授乳
- -この研究の1か月以内の他の臨床介入研究への参加
- 研究製品の成分に対するアレルギー
- -研究要件を遵守する患者の能力または意欲に関する研究者の懸念。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
患者は、2kcal HP PlantBased および/または 2kcal HP PlantBased マルチファイバーチューブフィードのいずれか (または両方) を 1 日あたり最低 1 ボトル、最低 7 日間、最長 28 日間摂取します。
12 か月の追跡期間中、患者は 28 日間の介入期間と同じ治験処方箋を利用できます。
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患者は、2kcal HP PlantBased および/または 2kcal HP PlantBased マルチファイバーチューブフィードのいずれか (または両方) を 1 日あたり最低 1 ボトル、最低 7 日間、最長 28 日間摂取します。
12 か月の追跡期間中、患者は 28 日間の介入期間と同じ治験処方箋を利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸耐性の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から介入終了 (7 ～ 28 日) までの変化
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一般的な胃腸症状（下痢、便秘、膨満感、腹部不快感、嘔吐、吐き気）の知覚重症度（なし、軽度、中程度、または重度）を把握するための標準化された胃腸（GI）耐容性アンケート。
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ベースライン (1 日目) から介入終了 (7 ～ 28 日) までの変化
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胃腸耐性の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ終了 (12 か月) までの変化
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認識される重症度を把握するための標準化された胃腸 (GI) 耐性アンケート
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ベースライン (1 日目) からフォローアップ終了 (12 か月) までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性
時間枠：ベースラインから介入終了まで（7～28日）および追跡終了まで（12か月）
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受け入れ可能性 (好み、使いやすさ、好みなど) はアンケートによって評価されます。
質問は 7 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
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ベースラインから介入終了まで（7～28日）および追跡終了まで（12か月）
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コンプライアンス
時間枠：ベースラインから介入終了まで（7～28日）および追跡終了まで（12か月）
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研究製品の処方順守(%)は、投与量と比較してどのくらいの研究製品が処方されたかを記録することによって毎日評価されます。
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ベースラインから介入終了まで（7～28日）および追跡終了まで（12か月）
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食事摂取量
時間枠：ベースラインから介入終了まで（7～28日）および追跡終了まで（12か月）
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24 時間の食事リコールは、栄養摂取量 (つまり、総エネルギー、多量栄養素および微量栄養素) の分析のために、前の 24 時間に摂取したすべての食べ物、飲み物、栄養飼料を記録するために実施されます。
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ベースラインから介入終了まで（7～28日）および追跡終了まで（12か月）
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人体測定学
時間枠：ベースラインから介入終了まで（7～28日）および追跡終了まで（12か月）
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体重（kg）は、厚着をせずに体重計を使用して標準的な方法で0.1kg単位で測定されます。
身長は、靴や靴下を履かずに、標準メジャーを使用してベースラインのみで 0.1 cm 単位で測定されます。 。
身長と体重の測定値は、体格指数 (BMI) を計算するために使用されます。
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ベースラインから介入終了まで（7～28日）および追跡終了まで（12か月）
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ダイエットの目標
時間枠：ベースラインから介入終了まで（7～28日）および追跡終了まで（12か月）
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食事療法の目標（例えば、体重増加/維持、消化管耐性の改善/維持、コンプライアンスの改善/維持）は、各患者のベースライン（1日目）に調査栄養士によって設定されます。
介入期間の終了時に、調査栄養士は食事療法の目標が達成されたかどうかを評価し、記録します。
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ベースラインから介入終了まで（7～28日）および追跡終了まで（12か月）
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安全性（有害事象）
時間枠：ベースラインから介入終了まで（7～28日）および追跡終了まで（12か月）
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有害事象は研究全体を通じて記録されます
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ベースラインから介入終了まで（7～28日）および追跡終了まで（12か月）
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ふくらはぎ周囲
時間枠：6か月から12か月のフォローアップ
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ふくらはぎ周囲（利き足）をメジャーで0.1cm単位で計測します。
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6か月から12か月のフォローアップ
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握力
時間枠：6か月から12か月のフォローアップ
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ハンドグリップダイナモメーターを使用して、利き手の握力（kg）を評価します。
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6か月から12か月のフォローアップ
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30秒椅子立ちテスト
時間枠：6か月から12か月のフォローアップ
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患者が 30 秒以内に椅子から立ち上がったり座ったりできる回数。
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6か月から12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2KCAL2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。