Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2kcal sondeernæringsundersøgelse

23. februar 2024 opdateret af: Nutricia UK Ltd

Evaluering af et ernæringsmæssigt komplet, plantebaseret, højenergi-, højt proteinindhold, enteralt sondefoder hos voksne

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et plantebaseret, højenergi-, proteinrigt sondefoder med og uden inklusion af fiber på mave-tarm-tolerance hos voksne patienter, som har behov for ernæringsstøtte via enteral sondeernæring. Sekundære mål er at bestemme virkningerne på compliance, acceptabilitet, antropometri, næringsstofindtag og sikkerhed. Dette er et prospektivt, longitudinelt, 28-dages interventionsstudie med en 1-dags baseline periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • ≥16 år
  • Brug af eller kræve en enteral sondeernæring i samfundet som en del af ernæringsplanen
  • Forventes at modtage mindst 1000kcal/dag (én flaske) fra et af undersøgelsesprodukterne

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af parenteral ernæring
  • Patienter med alvorlig leverdysfunktion (dvs. dekompenseret leversygdom)
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (dvs., der kræver filtrering eller kronisk nyresygdom i stadium 4/5 (CKD))
  • Patienter, der modtager døgnbehandling
  • Kendt graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier inden for 1 måned efter denne undersøgelse
  • Allergi over for alle undersøgelsesprodukters ingredienser
  • Undersøgerens bekymring vedrørende patientens evne eller vilje til at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter vil modtage minimum 1 flaske om dagen med enten (eller begge) 2kcal HP PlantBased og/eller 2kcal HP PlantBased MultiFibre sondeernæring i minimum 7 dage og maksimalt 28 dage. I løbet af den 12-måneders opfølgning vil patienter have adgang til den samme forsøgsrecept som i den 28-dages interventionsperiode.
Kosttilskud: 2kcal HP Plantebaseret
Patienter vil modtage minimum 1 flaske om dagen med enten (eller begge) 2kcal HP PlantBased og/eller 2kcal HP PlantBased MultiFibre sondeernæring i minimum 7 dage og maksimalt 28 dage. I løbet af den 12-måneders opfølgning vil patienter have adgang til den samme forsøgsrecept som i den 28-dages interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) til afslutning af intervention (7-28 dage)
Et standardiseret gastrointestinal (GI) tolerance-spørgeskema til at fange opfattet sværhedsgrad (ingen, mild, moderat eller svær) af almindelige gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, oppustethed, abdominalt ubehag, opkastning og kvalme).
Ændring fra baseline (dag 1) til afslutning af intervention (7-28 dage)
Ændring i gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Et standardiseret gastrointestinal (GI) tolerance spørgeskema til at fange opfattet sværhedsgrad
Ændring fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Acceptabilitet (f.eks. smag, brugervenlighed, præference) vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Spørgsmålene vil blive bedømt på en 7-punkts Likert-skala.
Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Overholdelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Overholdelse af undersøgelsesproduktets ordination (%) vil blive vurderet dagligt ved at registrere, hvor meget af undersøgelsesproduktet, der blev ordineret i forhold til den administrerede mængde.
Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Kostindtag
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
En 24-timers kosttilbagekaldelse vil blive udført for at registrere al mad, drikke og ernæringsfoder indtaget i de 24 timer forud for analyse af ernæringsindtag (dvs. total energi og makro- og mikronæringsstoffer).
Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Antropometri
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Kropsvægt (kg) vil blive målt ved hjælp af standardmetoder til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en vægt uden tungt tøj. Højden vil kun blive målt ved baseline ved brug af standardmål til nærmeste 0,1 cm, uden sko eller sokker. . Højde- og vægtmål vil blive brugt til at beregne body mass index (BMI).
Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Diætetisk mål
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Et diætetisk mål (f.eks. vægtstigning/vedligeholdelse, forbedret/vedligeholdt GI-tolerance, forbedret/vedligeholdt compliance) vil blive fastsat af den undersøgende diætist ved baseline (dag 1) for hver patient. Ved afslutningen af ​​interventionsperioden vil den undersøgende diætist vurdere og notere, om diætetiske mål blev opfyldt.
Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsen
Baseline til slutningen af ​​interventionen (7-28 dage) og slutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Læg omkreds
Tidsramme: 6-måneders til 12-måneders opfølgning
Lægomkreds (på det dominerende ben) vil blive målt ved hjælp af standardmål til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et målebånd
6-måneders til 12-måneders opfølgning
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6-måneders til 12-måneders opfølgning
Dominant håndgrebsstyrke (kg) vil blive vurderet ved hjælp af et håndgrebsdynamometer
6-måneders til 12-måneders opfølgning
30-s stolestandstest
Tidsramme: 6-måneders til 12-måneders opfølgning
Antal gange patienter kan rejse sig og sætte sig ned fra en stol så mange gange som muligt inden for 30 sekunder.
6-måneders til 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2KCAL2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2kcal HP Plantebaseret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner