Estudio de alimentación por sonda de 2kcal
24 de febrero de 2025 actualizado por: Nutricia UK Ltd
Evaluación de un alimento enteral por sonda en adultos nutricionalmente completo, a base de plantas, de alto contenido energético y proteico
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de una alimentación por sonda a base de plantas, alta en energía y alta en proteínas con y sin inclusión de fibra sobre la tolerancia gastrointestinal en pacientes adultos que requieren apoyo nutricional a través de alimentación por sonda enteral.
Los objetivos secundarios son determinar los efectos sobre el cumplimiento, la aceptabilidad, la antropometría, la ingesta de nutrientes y la seguridad.
Este es un estudio de intervención prospectivo, longitudinal, de 28 días con un período de referencia de 1 día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 0XQ
- Nutricia Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- ≥16 años de edad
- Usar o requerir una alimentación por sonda enteral en la comunidad como parte del plan de manejo nutricional
- Se espera recibir al menos 1000 kcal/día (una botella) de uno de los productos del estudio
Criterio de exclusión:
- Recibir nutrición parenteral
- Pacientes con disfunción hepática importante (es decir, enfermedad hepática descompensada)
- Pacientes con disfunción renal importante (es decir, que requieren filtración o enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4/5)
- Pacientes que reciben atención hospitalaria
- Embarazo o lactancia conocidos
- Participación en otros estudios de intervención clínica dentro de 1 mes de este estudio
- Alergia a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio
- Preocupación del investigador con respecto a la capacidad o voluntad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes recibirán un mínimo de 1 botella por día de uno (o ambos) piensos en sonda HP PlantBased de 2 kcal y/o 2 kcal HP PlantBased MultiFibre durante un mínimo de 7 días y un máximo de 28 días.
Durante el seguimiento de 12 meses, los pacientes tendrán acceso a la misma prescripción de prueba que durante el período de intervención de 28 días.
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Los pacientes recibirán un mínimo de 1 botella por día de uno (o ambos) piensos en sonda HP PlantBased de 2 kcal y/o 2 kcal HP PlantBased MultiFibre durante un mínimo de 7 días y un máximo de 28 días.
Durante el seguimiento de 12 meses, los pacientes tendrán acceso a la misma prescripción de prueba que durante el período de intervención de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tolerancia gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 1) hasta el final de la intervención (7-28 días)
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Un cuestionario estandarizado de tolerancia gastrointestinal (GI) para capturar la gravedad percibida (ninguna, leve, moderada o grave) de los síntomas gastrointestinales comunes (diarrea, estreñimiento, hinchazón, malestar abdominal, vómitos y náuseas).
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Cambio desde el inicio (día 1) hasta el final de la intervención (7-28 días)
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Cambio en la tolerancia gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 1) hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Un cuestionario estandarizado de tolerancia gastrointestinal (GI) para capturar la gravedad percibida
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Cambio desde el inicio (día 1) hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (7-28 días) y el final del seguimiento (12 meses)
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La aceptabilidad (p. ej., gusto, facilidad de uso, preferencia) se evaluará mediante un cuestionario.
Las preguntas se calificarán en una escala Likert de 7 puntos.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (7-28 días) y el final del seguimiento (12 meses)
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (7-28 días) y el final del seguimiento (12 meses)
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El cumplimiento de la prescripción del producto del estudio (%) se evaluará diariamente registrando la cantidad del producto del estudio que se prescribió en comparación con la cantidad administrada.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (7-28 días) y el final del seguimiento (12 meses)
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (7-28 días) y el final del seguimiento (12 meses)
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Se realizará un recordatorio dietético de 24 horas para registrar todos los alimentos, bebidas y alimentos nutricionales consumidos en las 24 horas anteriores para el análisis de la ingesta nutricional (es decir, energía total y macro y micronutrientes).
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (7-28 días) y el final del seguimiento (12 meses)
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Antropometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (7-28 días) y el final del seguimiento (12 meses)
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El peso corporal (kg) se medirá utilizando métodos estándar con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula sin ropa pesada.
La altura se medirá al inicio del estudio únicamente utilizando medidas estándar con una precisión de 0,1 cm, sin zapatos ni calcetines. .
Se utilizarán medidas de altura y peso para calcular el índice de masa corporal (IMC).
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (7-28 días) y el final del seguimiento (12 meses)
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Objetivo dietético
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (7-28 días) y el final del seguimiento (12 meses)
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El dietista investigador establecerá un objetivo dietético (p. ej., aumento/mantenimiento de peso, tolerancia GI mejorada/mantenida, cumplimiento mejorado/mantenido) al inicio del estudio (día 1) para cada paciente.
Al final del período de intervención, el dietista investigador evaluará y anotará si se cumplió el objetivo dietético.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (7-28 días) y el final del seguimiento (12 meses)
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Seguridad (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (7-28 días) y el final del seguimiento (12 meses)
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Los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (7-28 días) y el final del seguimiento (12 meses)
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Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses a 12 meses
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La circunferencia de la pantorrilla (de la pierna dominante) se medirá utilizando medidas estándar al 0,1 cm más cercano utilizando una cinta métrica.
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Seguimiento de 6 meses a 12 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses a 12 meses
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La fuerza de prensión dominante (kg) se evaluará utilizando un dinamómetro de prensión manual.
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Seguimiento de 6 meses a 12 meses
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Prueba de soporte de silla de 30 s
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses a 12 meses
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Número de veces que los pacientes pueden levantarse y sentarse de una silla tantas veces como sea posible en 30 segundos.
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Seguimiento de 6 meses a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2KCAL2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .