Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2kcal sondematingsstudie

23. februar 2024 oppdatert av: Nutricia UK Ltd

Evaluering av et ernæringsmessig komplett, plantebasert, høyenergi-, proteinrikt, enteralt sondefôr hos voksne

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av et plantebasert sondefôr med høy energi og høyt proteininnhold med og uten inkludering av fiber på gastrointestinal toleranse hos voksne pasienter som trenger ernæringsstøtte via enteral sondeernæring. Sekundære mål er å bestemme effekten på compliance, akseptabilitet, antropometri, næringsinntak og sikkerhet. Dette er en prospektiv, longitudinell, 28-dagers intervensjonsstudie med en 1-dagers baseline-periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannia, BA14 0XQ
        • Nutricia Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • ≥16 år
  • Bruke eller kreve en enteral sondeernæring i samfunnet som en del av ernæringsplanen
  • Forventes å motta minst 1000kcal/dag (én flaske) fra et av studieproduktene

Ekskluderingskriterier:

  • Får parenteral ernæring
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (dvs. dekompensert leversykdom)
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt (dvs. som krever filtrering eller kronisk nyresykdom stadium 4/5 (CKD))
  • Pasienter som mottar døgnbehandling
  • Kjent graviditet eller amming
  • Deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier innen 1 måned etter denne studien
  • Allergi mot alle ingrediensene i studieproduktet
  • Utrederen er bekymret for pasientens evne eller vilje til å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil motta minimum 1 flaske per dag med enten (eller begge) 2kcal HP PlantBased og/eller 2kcal HP PlantBased MultiFibre Tube feeds i minimum 7 dager og maksimalt 28 dager. I løpet av den 12-måneders oppfølgingen vil pasientene ha tilgang til samme prøveresept som i den 28-dagers intervensjonsperioden.
Kosttilskudd: 2kcal HP Plantebasert
Pasienter vil motta minimum 1 flaske per dag med enten (eller begge) 2kcal HP PlantBased og/eller 2kcal HP PlantBased MultiFibre Tube feeds i minimum 7 dager og maksimalt 28 dager. I løpet av den 12-måneders oppfølgingen vil pasientene ha tilgang til samme prøveresept som i den 28-dagers intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1) til slutten av intervensjonen (7-28 dager)
Et standardisert gastrointestinalt (GI) toleranseskjema for å fange opp opplevd alvorlighetsgrad (ingen, mild, moderat eller alvorlig) av vanlige gastrointestinale symptomer (diaré, forstoppelse, oppblåsthet, ubehag i magen, oppkast og kvalme).
Endring fra baseline (dag 1) til slutten av intervensjonen (7-28 dager)
Endring i gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1) til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Et standardisert gastrointestinal (GI) toleranseskjema for å fange oppfattet alvorlighetsgrad
Endring fra baseline (dag 1) til slutten av oppfølgingen (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (7-28 dager) og slutt på oppfølging (12 måneder)
Akseptabilitet (f.eks. liking, brukervennlighet, preferanse) vil bli vurdert av et spørreskjema. Spørsmål vil bli vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (7-28 dager) og slutt på oppfølging (12 måneder)
Samsvar
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (7-28 dager) og slutt på oppfølging (12 måneder)
Overholdelse av foreskrevet studieprodukt (%) vil bli vurdert daglig ved å registrere hvor mye av studieproduktet som ble foreskrevet sammenlignet med administrert mengde.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (7-28 dager) og slutt på oppfølging (12 måneder)
Diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (7-28 dager) og slutt på oppfølging (12 måneder)
En 24-timers dietttilbakekalling vil bli utført for å registrere all mat, drikke og næringsfôr tatt i løpet av 24 timer før for analyse av næringsinntaket (dvs. total energi og makro- og mikronæringsstoffer).
Grunnlinje til slutt på intervensjon (7-28 dager) og slutt på oppfølging (12 måneder)
Antropometri
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (7-28 dager) og slutt på oppfølging (12 måneder)
Kroppsvekt (kg) vil bli målt ved bruk av standardmetoder til nærmeste 0,1 kg ved bruk av en vekt uten tunge klær. Høyden vil bli målt ved baseline kun ved bruk av standardmål til nærmeste 0,1 cm, uten sko eller sokker. . Høyde- og vektmål vil bli brukt for å beregne kroppsmasseindeks (BMI).
Grunnlinje til slutt på intervensjon (7-28 dager) og slutt på oppfølging (12 måneder)
Kostholdsmål
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (7-28 dager) og slutt på oppfølging (12 måneder)
Et dietetisk mål (f.eks. vektøkning/vedlikehold, forbedret/opprettholdt GI-toleranse, forbedret/opprettholdt etterlevelse) vil bli satt av den undersøkende kostholdseksperten ved baseline (dag 1) for hver pasient. Ved slutten av intervensjonsperioden vil undersøkende kostholdsekspert vurdere og notere om kostholdsmålet ble oppfylt.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (7-28 dager) og slutt på oppfølging (12 måneder)
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (7-28 dager) og slutt på oppfølging (12 måneder)
Bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien
Grunnlinje til slutt på intervensjon (7-28 dager) og slutt på oppfølging (12 måneder)
Leggomkrets
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneders oppfølging
Leggomkretsen (av det dominerende benet) vil bli målt med standardmål til nærmeste 0,1 cm med et målebånd
6 måneder til 12 måneders oppfølging
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneders oppfølging
Dominant håndgrepsstyrke (kg) vil bli vurdert ved hjelp av et håndgrepsdynamometer
6 måneder til 12 måneders oppfølging
30-s stolstativtest
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneders oppfølging
Antall ganger pasienter kan reise seg og sette seg ned fra en stol så mange ganger som mulig innen 30 sekunder.
6 måneder til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2KCAL2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2kcal HP Plantebasert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere