Studio sull'alimentazione del tubo 2kcal
24 febbraio 2025 aggiornato da: Nutricia UK Ltd
Valutazione di un alimento enterale nutrizionalmente completo, a base vegetale, ad alta energia, ad alto contenuto proteico negli adulti
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti di un alimento per sonda a base vegetale, ad alta energia e ad alto contenuto proteico con e senza inclusione di fibre sulla tolleranza gastrointestinale in pazienti adulti che necessitano di supporto nutrizionale tramite alimentazione tramite sonda enterale.
Gli obiettivi secondari sono determinare gli effetti sulla conformità, l'accettabilità, l'antropometria, l'assunzione di nutrienti e la sicurezza.
Questo è uno studio di intervento prospettico, longitudinale, di 28 giorni con un periodo di riferimento di 1 giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito, BA14 0XQ
- Nutricia Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- ≥16 anni di età
- Utilizzare o richiedere un'alimentazione enterale nella comunità come parte del piano di gestione nutrizionale
- Si prevede di ricevere almeno 1000 kcal/giorno (una bottiglia) da uno dei prodotti dello studio
Criteri di esclusione:
- Ricezione di nutrizione parenterale
- Pazienti con grave disfunzione epatica (cioè malattia epatica scompensata)
- Pazienti con disfunzione renale maggiore (vale a dire, che richiedono filtrazione o malattia renale cronica di stadio 4/5 (CKD))
- Pazienti che ricevono cure ospedaliere
- Gravidanza o allattamento noti
- Partecipazione ad altri studi di intervento clinico entro 1 mese da questo studio
- Allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio
- Preoccupazione dello sperimentatore per quanto riguarda la capacità o la volontà del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti riceveranno un minimo di 1 flacone al giorno di uno (o entrambi) mangime tubolare HP PlantBased da 2 kcal e/o HP PlantBased MultiFibre da 2 kcal per un minimo di 7 giorni e un massimo di 28 giorni.
Durante il follow-up di 12 mesi, i pazienti avranno accesso alla stessa prescrizione di prova prevista per il periodo di intervento di 28 giorni.
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I pazienti riceveranno un minimo di 1 flacone al giorno di uno (o entrambi) mangime tubolare HP PlantBased da 2 kcal e/o HP PlantBased MultiFibre da 2 kcal per un minimo di 7 giorni e un massimo di 28 giorni.
Durante il follow-up di 12 mesi, i pazienti avranno accesso alla stessa prescrizione di prova prevista per il periodo di intervento di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 1) alla fine dell'intervento (7-28 giorni)
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Un questionario standardizzato sulla tolleranza gastrointestinale (GI) per catturare la gravità percepita (nessuna, lieve, moderata o grave) dei sintomi gastrointestinali comuni (diarrea, costipazione, gonfiore, disagio addominale, vomito e nausea).
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Variazione dal basale (giorno 1) alla fine dell'intervento (7-28 giorni)
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Cambiamenti nella tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 1) alla fine del follow-up (12 mesi)
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Un questionario standardizzato sulla tolleranza gastrointestinale (GI) per catturare la gravità percepita
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Variazione dal basale (giorno 1) alla fine del follow-up (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
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L'accettabilità (ad esempio, gradimento, facilità d'uso, preferenza) sarà valutata tramite un questionario.
Le domande verranno valutate su una scala Likert a 7 punti.
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Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
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Conformità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
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La conformità alla prescrizione del prodotto in studio (%) sarà valutata quotidianamente registrando la quantità di prodotto in studio prescritta rispetto alla quantità somministrata.
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Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
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Verrà condotto un richiamo dietetico di 24 ore per registrare tutti gli alimenti, le bevande e i mangimi nutrizionali assunti nelle 24 ore precedenti per l'analisi dell'apporto nutrizionale (ovvero energia totale e macro e micronutrienti).
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Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
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Antropometria
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
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Il peso corporeo (kg) sarà misurato utilizzando metodi standard con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia senza indumenti pesanti.
L'altezza sarà misurata al basale utilizzando solo misure standard approssimate a 0,1 cm, senza scarpe o calzini. .
Le misure di altezza e peso verranno utilizzate per calcolare l'indice di massa corporea (BMI).
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Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
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Obiettivo dietetico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
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Un obiettivo dietetico (ad esempio aumento/mantenimento del peso, miglioramento/mantenimento della tolleranza gastrointestinale, miglioramento/mantenimento della compliance) sarà stabilito dal dietista sperimentatore al basale (giorno 1) per ciascun paziente.
Alla fine del periodo di intervento, il dietista investigatore valuterà e noterà se l'obiettivo dietetico è stato raggiunto.
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Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
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Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
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Gli eventi avversi verranno registrati durante lo studio
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Dal basale alla fine dell'intervento (7-28 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
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Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 12 mesi
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La circonferenza del polpaccio (della gamba dominante) verrà misurata utilizzando misure standard approssimate a 0,1 cm utilizzando un metro a nastro
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Follow-up da 6 a 12 mesi
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Forza della presa
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 12 mesi
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La forza dominante nell'impugnatura (kg) sarà valutata utilizzando un dinamometro a impugnatura
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Follow-up da 6 a 12 mesi
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Test del supporto su sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 12 mesi
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Numero di volte in cui i pazienti riescono ad alzarsi e sedersi da una sedia il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi.
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Follow-up da 6 a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2KCAL2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .