2kcal 튜브 피드 연구
2025년 2월 24일 업데이트: Nutricia UK Ltd
성인의 영양학적으로 완전한 식물 기반 고열량 고단백 경장 관급식 평가
이 연구의 주요 목적은 경장 튜브 영양을 통한 영양 지원이 필요한 성인 환자의 위장관 내성에 대한 섬유질을 포함하거나 포함하지 않은 식물 기반 고에너지, 고단백 튜브 피드의 효과를 조사하는 것입니다.
이차 목표는 규정 준수, 수용 가능성, 인체 측정법, 영양소 섭취 및 안전에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
이는 1일 기준 기간을 포함하는 전향적, 종적, 28일 개입 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, 영국, BA14 0XQ
- Nutricia Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- ≥16세
- 영양 관리 계획의 일환으로 지역사회에서 경장 튜브 피드를 사용하거나 필요로 함
- 연구 제품 중 하나에서 최소 1000kcal/일(1병)을 섭취할 것으로 예상됨
제외 기준:
- 비경구 영양 섭취
- 주요 간 기능 장애(즉, 비대상성 간 질환)가 있는 환자
- 주요 신장 기능 장애가 있는 환자(즉, 여과가 필요하거나 4/5기 만성 신장 질환(CKD))
- 입원치료를 받는 환자
- 알려진 임신 또는 수유
- 이 연구의 1개월 이내에 다른 임상 개입 연구에 참여
- 연구 제품 성분에 대한 알레르기
- 환자가 연구 요건을 준수할 수 있는 능력 또는 의지에 관한 연구자의 우려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
환자는 최소 7일에서 최대 28일 동안 2kcal HP PlantBased 및/또는 2kcal HP PlantBased MultiFibre 튜브 피드 중 하나(또는 둘 다)를 하루에 최소 1병씩 받게 됩니다.
12개월의 추적 기간 동안 환자는 28일의 개입 기간과 동일한 시험 처방을 받을 수 있습니다.
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환자는 최소 7일에서 최대 28일 동안 2kcal HP PlantBased 및/또는 2kcal HP PlantBased MultiFibre 튜브 피드 중 하나(또는 둘 다)를 하루에 최소 1병씩 받게 됩니다.
12개월의 추적 기간 동안 환자는 28일의 개입 기간과 동일한 시험 처방을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 내성의 변화
기간: 기준선(1일)부터 개입 종료(7~28일)까지의 변경
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일반적인 위장 증상(설사, 변비, 팽만감, 복부 불쾌감, 구토 및 메스꺼움)의 인지된 심각도(없음, 경증, 중등도 또는 중증)를 파악하기 위한 표준화된 위장(GI) 내성 설문지입니다.
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기준선(1일)부터 개입 종료(7~28일)까지의 변경
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위장관 내성의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 추적 조사 종료(12개월)까지의 변경
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인지된 심각도를 파악하기 위한 표준화된 위장관(GI) 내성 설문지
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기준선(1일차)부터 추적 조사 종료(12개월)까지의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 개입 종료(7~28일) 및 후속 조치 종료(12개월)까지의 기준선
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수용성(예: 선호도, 사용 용이성, 선호도)은 설문지를 통해 평가됩니다.
질문은 7점 Likert 척도로 평가됩니다.
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개입 종료(7~28일) 및 후속 조치 종료(12개월)까지의 기준선
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규정 준수
기간: 개입 종료(7~28일) 및 후속 조치 종료(12개월)까지의 기준선
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연구 제품 처방 준수(%)는 투여된 양과 비교하여 처방된 연구 제품의 양을 기록하여 매일 평가됩니다.
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개입 종료(7~28일) 및 후속 조치 종료(12개월)까지의 기준선
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식이 섭취
기간: 개입 종료(7~28일) 및 후속 조치 종료(12개월)까지의 기준선
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24시간 식이 회상을 실시하여 영양 섭취 분석(즉, 총 에너지, 다량 및 미량 영양소)을 분석하기 위해 24시간 전에 섭취한 모든 음식, 음료 및 영양 공급을 기록합니다.
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개입 종료(7~28일) 및 후속 조치 종료(12개월)까지의 기준선
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인체 측정
기간: 개입 종료(7~28일) 및 후속 조치 종료(12개월)까지의 기준선
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체중(kg)은 무거운 옷을 입지 않은 채 체중계를 사용하여 표준 방법을 사용하여 0.1kg까지 측정됩니다.
신장은 신발이나 양말을 착용하지 않고 기준선에서 0.1cm까지의 표준 치수만 사용하여 측정됩니다. .
신장과 체중 측정은 체질량 지수(BMI)를 계산하는 데 사용됩니다.
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개입 종료(7~28일) 및 후속 조치 종료(12개월)까지의 기준선
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다이어트 목표
기간: 개입 종료(7~28일) 및 후속 조치 종료(12개월)까지의 기준선
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식이요법 목표(예: 체중 증가/유지, GI 내성 개선/유지, 순응도 개선/유지)는 각 환자의 기준선(1일)에 조사 영양사가 설정합니다.
중재 기간이 끝나면 조사 영양사는 식이요법 목표가 충족되었는지 평가하고 기록할 것입니다.
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개입 종료(7~28일) 및 후속 조치 종료(12개월)까지의 기준선
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안전성(이상사례)
기간: 개입 종료(7~28일) 및 후속 조치 종료(12개월)까지의 기준선
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연구 전반에 걸쳐 이상반응이 기록될 것입니다.
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개입 종료(7~28일) 및 후속 조치 종료(12개월)까지의 기준선
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종아리 둘레
기간: 6개월~12개월 후속 조치
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종아리 둘레(주로 사용하는 다리)는 줄자를 사용하여 0.1cm까지 표준 치수로 측정됩니다.
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6개월~12개월 후속 조치
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손잡이 강도
기간: 6개월~12개월 후속 조치
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주요 손잡이 강도(kg)는 손잡이 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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6개월~12개월 후속 조치
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30초 의자 스탠드 테스트
기간: 6개월~12개월 후속 조치
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환자가 30초 이내에 가능한 한 여러 번 의자에서 일어서거나 앉을 수 있는 횟수입니다.
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6개월~12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2KCAL2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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