2 kcal putken syöttötutkimus
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nutricia UK Ltd
Ravitsemuksellisesti täydellisen, kasvipohjaisen, runsaasti energiaa, runsaasti proteiinia sisältävän enteraalisen letkusyötön arviointi aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kasvipohjaisen, korkean energian ja proteiinipitoisen putkirehun vaikutuksia kuidun kanssa tai ilman sitä ruoansulatuskanavan sietokykyyn aikuisilla potilailla, jotka tarvitsevat ravitsemustukea enteraalisen letkuruokinnan kautta.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää vaikutukset noudattamiseen, hyväksyttävyyteen, antropometriaan, ravinteiden saantiin ja turvallisuuteen.
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, 28 päivän interventiotutkimus, jossa on 1 päivän perusjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 0XQ
- Nutricia Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- ≥16 vuoden ikä
- Enteraalisen letkurehun käyttö tai vaatiminen yhteisössä osana ravitsemussuunnitelmaa
- Odotetaan saavan vähintään 1000 kcal/päivä (yksi pullo) jostakin tutkimustuotteesta
Poissulkemiskriteerit:
- Parenteraalisen ravinnon saaminen
- Potilaat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (eli dekompensoitunut maksasairaus)
- Potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (eli suodatusta tai vaiheen 4/5 krooninen munuaissairaus (CKD))
- Sairaalahoitoa saavat potilaat
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kuukauden sisällä tästä tutkimuksesta
- Allergia tutkimustuotteen aineosille
- Tutkijan huoli potilaan kyvystä tai halukkuudesta noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat saavat vähintään 1 pullon päivässä jompaakumpaa (tai molempia) 2 kcal HP PlantBased ja/tai 2 kcal HP PlantBased Multifibre Tube Feeds vähintään 7 päivän ja enintään 28 päivän ajan.
12 kuukauden seurannan aikana potilailla on käytössään sama koeresepti kuin 28 päivän interventiojakson aikana.
|
Potilaat saavat vähintään 1 pullon päivässä jompaakumpaa (tai molempia) 2 kcal HP PlantBased ja/tai 2 kcal HP PlantBased Multifibre Tube Feeds vähintään 7 päivän ja enintään 28 päivän ajan.
12 kuukauden seurannan aikana potilailla on käytössään sama koeresepti kuin 28 päivän interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoansulatuskanavan toleranssissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) toimenpiteen loppuun (7-28 päivää)
|
Standardoitu maha-suolikanavan (GI) sietokykykyselylomake yleisten maha-suolikanavan oireiden (ripuli, ummetus, turvotus, vatsakipu, oksentelu ja pahoinvointi) havaittu vaikeusaste (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea).
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) toimenpiteen loppuun (7-28 päivää)
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan toleranssissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Standardoitu maha-suolikanavan (GI) toleranssikyselylomake havaitun vakavuuden kuvaamiseksi
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (7-28 päivää) ja seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Hyväksyttävyys (esim. mieltymys, helppokäyttöisyys, mieltymys) arvioidaan kyselylomakkeella.
Kysymykset arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (7-28 päivää) ja seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (7-28 päivää) ja seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Tutkimusvalmisteen määräysten noudattamista (%) arvioidaan päivittäin kirjaamalla, kuinka paljon tutkimusvalmistetta määrättiin verrattuna annettuun määrään.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (7-28 päivää) ja seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (7-28 päivää) ja seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
24 tunnin ruokavalion palautus tehdään kirjaamaan kaikki ruuat, juomat ja ravintorehut, jotka on otettu 24 tuntia ennen ravinnonsaannin (eli kokonaisenergian sekä makro- ja mikroravinteiden) analysointia.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (7-28 päivää) ja seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (7-28 päivää) ja seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Ruumiinpaino (kg) mitataan standardimenetelmillä 0,1 kg:n tarkkuudella vaa'alla ilman painavia vaatteita.
Pituus mitataan lähtötilanteessa vain vakiomitoilla 0,1 cm:n tarkkuudella ilman kenkiä tai sukkia. .
Pituus- ja painomittauksia käytetään painoindeksin (BMI) laskemiseen.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (7-28 päivää) ja seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
|
Dieettinen tavoite
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (7-28 päivää) ja seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Tutkiva ravitsemusterapeutti asettaa lähtötasolla (päivä 1) kullekin potilaalle dieteettisen tavoitteen (esim. painon nousu/ylläpito, parantunut/ylläpidetty GI-sieto, parantunut/säilytetty hoitomyöntyvyys).
Interventiojakson lopussa tutkiva ravitsemusterapeutti arvioi ja panee merkille, saavutettiinko ruokavaliotavoite.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (7-28 päivää) ja seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (7-28 päivää) ja seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (7-28 päivää) ja seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
|
Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kk - 12 kk seuranta
|
Pohkeen ympärysmitta (dominoivan jalan) mitataan vakiomitoilla 0,1 cm:n tarkkuudella käyttäen mittanauhaa
|
6 kk - 12 kk seuranta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kk - 12 kk seuranta
|
Hallitsevan kädensijan vahvuus (kg) arvioidaan kahvadynamometrillä
|
6 kk - 12 kk seuranta
|
|
30 s Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: 6 kk - 12 kk seuranta
|
Kuinka monta kertaa potilas voi nousta ylös ja istua tuolilta mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin sisällä.
|
6 kk - 12 kk seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2KCAL2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .