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2kcal Sondenernährungsstudie

24. Februar 2025 aktualisiert von: Nutricia UK Ltd

Bewertung einer ernährungsphysiologisch vollständigen, pflanzlichen, energiereichen, proteinreichen, enteralen Sondennahrung für Erwachsene

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer pflanzenbasierten, energiereichen, proteinreichen Sondennahrung mit und ohne Zusatz von Ballaststoffen auf die gastrointestinale Toleranz bei erwachsenen Patienten zu untersuchen, die eine Ernährungsunterstützung über eine enterale Sondenernährung benötigen. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Auswirkungen auf Compliance, Akzeptanz, Anthropometrie, Nährstoffaufnahme und Sicherheit. Dies ist eine prospektive, longitudinale, 28-tägige Interventionsstudie mit einer 1-tägigen Baseline-Periode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • ≥16 Jahre alt
  • Verwendung oder Anforderung einer enteralen Sondenernährung in der Gemeinde als Teil des Ernährungsmanagementplans
  • Erwartete Aufnahme von mindestens 1000 kcal/Tag (eine Flasche) von einem der Studienprodukte

Ausschlusskriterien:

  • Parenterale Ernährung erhalten
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (d. h. dekompensierte Lebererkrankung)
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (d. h. mit Notwendigkeit einer Filtration oder einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4/5)
  • Patienten in stationärer Behandlung
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien innerhalb von 1 Monat nach dieser Studie
  • Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts
  • Besorgnis des Prüfers hinsichtlich der Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten erhalten mindestens 1 Flasche pro Tag (oder beide) 2 kcal HP PlantBased und/oder 2 kcal HP PlantBased MultiFibre Tube Feeds für mindestens 7 Tage und höchstens 28 Tage. Während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit haben die Patienten Zugriff auf dasselbe Proberezept wie im 28-tägigen Interventionszeitraum.
Nahrungsergänzungsmittel: 2 kcal HP PlantBased
Patienten erhalten mindestens 1 Flasche pro Tag (oder beide) 2 kcal HP PlantBased und/oder 2 kcal HP PlantBased MultiFibre Tube Feeds für mindestens 7 Tage und höchstens 28 Tage. Während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit haben die Patienten Zugriff auf dasselbe Proberezept wie im 28-tägigen Interventionszeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Intervention (7–28 Tage)
Ein standardisierter Fragebogen zur Magen-Darm-Toleranz (GI) zur Erfassung des wahrgenommenen Schweregrads (keine, leicht, mittelschwer oder schwer) häufiger Magen-Darm-Symptome (Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchbeschwerden, Erbrechen und Übelkeit).
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Intervention (7–28 Tage)
Veränderung der Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Ein standardisierter Fragebogen zur Magen-Darm-Toleranz (GI) zur Erfassung des wahrgenommenen Schweregrads
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (7–28 Tage) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Die Akzeptanz (z. B. Gefallen, Benutzerfreundlichkeit, Präferenz) wird anhand eines Fragebogens bewertet. Die Fragen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (7–28 Tage) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Einhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (7–28 Tage) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Die Einhaltung der Verschreibung des Studienprodukts (%) wird täglich beurteilt, indem aufgezeichnet wird, wie viel des Studienprodukts im Vergleich zur verabreichten Menge verschrieben wurde.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (7–28 Tage) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (7–28 Tage) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Zur Analyse der Nahrungsaufnahme (d. h. Gesamtenergie sowie Makro- und Mikronährstoffe) wird ein 24-Stunden-Ernährungsrückruf durchgeführt, um alle in den 24 Stunden zuvor eingenommenen Nahrungsmittel, Getränke und Futtermittel aufzuzeichnen.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (7–28 Tage) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Anthropometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (7–28 Tage) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Das Körpergewicht (kg) wird mit Standardmethoden auf 0,1 kg genau mithilfe einer Waage ohne schwere Kleidung gemessen. Die Körpergröße wird zu Beginn nur mit Standardmaßen auf 0,1 cm genau gemessen, ohne Schuhe oder Socken. . Zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) werden Größen- und Gewichtsmaße verwendet.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (7–28 Tage) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Diätetisches Ziel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (7–28 Tage) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Ein diätetisches Ziel (z. B. Gewichtszunahme/-erhaltung, verbesserte/erhaltene GI-Toleranz, verbesserte/erhaltene Compliance) wird vom untersuchenden Ernährungsberater zu Studienbeginn (Tag 1) für jeden Patienten festgelegt. Am Ende des Interventionszeitraums wird der untersuchende Ernährungsberater beurteilen und notieren, ob das Diätziel erreicht wurde.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (7–28 Tage) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (7–28 Tage) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (7–28 Tage) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Wadenumfang
Zeitfenster: 6- bis 12-monatige Nachuntersuchung
Der Wadenumfang (des dominanten Beins) wird mit Standardmaßen auf 0,1 cm genau mit einem Maßband gemessen
6- bis 12-monatige Nachuntersuchung
Handgriffstärke
Zeitfenster: 6- bis 12-monatige Nachuntersuchung
Die dominante Handgriffkraft (kg) wird mit einem Handgriff-Dynamometer bewertet
6- bis 12-monatige Nachuntersuchung
30-s-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 6- bis 12-monatige Nachuntersuchung
Gibt an, wie oft Patienten innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Stuhl aufstehen und sich wieder hinsetzen können.
6- bis 12-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2KCAL2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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