Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie karmy przez zgłębnik 2kcal

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd

Ocena kompletnej pod względem odżywczym, opartej na roślinach, wysokoenergetycznej, wysokobiałkowej, dojelitowej paszy przez zgłębnik dla dorosłych

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu roślinnej, wysokoenergetycznej, wysokobiałkowej paszy przez zgłębnik z dodatkiem błonnika i bez niego na tolerancję żołądkowo-jelitową u dorosłych pacjentów wymagających wsparcia żywieniowego poprzez żywienie dojelitowe. Drugorzędne cele to określenie wpływu na zgodność, akceptowalność, antropometrię, spożycie składników odżywczych i bezpieczeństwo. Jest to prospektywne, podłużne, 28-dniowe badanie interwencyjne z 1-dniowym okresem odniesienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • ≥16 lat
  • Stosowanie lub wymaganie żywienia przez zgłębnik dojelitowy w społeczności w ramach planu żywienia
  • Oczekuje się, że otrzyma co najmniej 1000 kcal dziennie (jedna butelka) z jednego z badanych produktów

Kryteria wyłączenia:

  • Odbieranie żywienia pozajelitowego
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (tj. z niewyrównaną czynnością wątroby)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (tj. wymagający filtracji lub przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 4/5)
  • Pacjenci objęci opieką szpitalną
  • Znana ciąża lub laktacja
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca od tego badania
  • Alergia na jakiekolwiek składniki badanego produktu
  • Obawy badacza dotyczące zdolności lub chęci pacjenta do przestrzegania wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci będą otrzymywać co najmniej 1 butelkę dziennie jednego (lub obu) pokarmów rurowych HP PlantBased i/lub 2 kcal HP PlantBased MultiFibre o wartości 2 kcal przez minimum 7 dni i maksymalnie 28 dni. Podczas 12-miesięcznej obserwacji pacjenci będą mieli dostęp do tej samej recepty próbnej, co w 28-dniowym okresie interwencyjnym.
Suplement diety: 2kcal HP na bazie roślin
Pacjenci będą otrzymywać co najmniej 1 butelkę dziennie jednego (lub obu) pokarmów rurowych HP PlantBased i/lub 2 kcal HP PlantBased MultiFibre o wartości 2 kcal przez minimum 7 dni i maksymalnie 28 dni. Podczas 12-miesięcznej obserwacji pacjenci będą mieli dostęp do tej samej recepty próbnej, co w 28-dniowym okresie interwencyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia interwencji (7-28 dni)
Standaryzowany kwestionariusz tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) służący do określenia postrzeganego nasilenia (brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie) typowych objawów żołądkowo-jelitowych (biegunka, zaparcia, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty i nudności).
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia interwencji (7-28 dni)
Zmiana tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca obserwacji (12 miesięcy)
Standaryzowany kwestionariusz tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) w celu określenia postrzeganego nasilenia
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca obserwacji (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (7–28 dni) i końca obserwacji (12 miesięcy)
Akceptowalność (np. sympatia, łatwość użycia, preferencje) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza. Pytania będą oceniane w 7-punktowej skali Likerta.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (7–28 dni) i końca obserwacji (12 miesięcy)
Zgodność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (7–28 dni) i końca obserwacji (12 miesięcy)
Zgodność z zaleceniami dotyczącymi badanego produktu (%) będzie oceniana codziennie poprzez rejestrację ilości przepisanego produktu badawczego w porównaniu z ilością podaną.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (7–28 dni) i końca obserwacji (12 miesięcy)
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (7–28 dni) i końca obserwacji (12 miesięcy)
Przeprowadzone zostanie 24-godzinne wycofanie diety w celu zarejestrowania całej żywności, napojów i paszy odżywczej przyjętej w ciągu 24 godzin poprzedzających w celu analizy spożycia składników odżywczych (tj. całkowitej energii oraz makro- i mikroelementów).
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (7–28 dni) i końca obserwacji (12 miesięcy)
Antropometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (7–28 dni) i końca obserwacji (12 miesięcy)
Masa ciała (kg) będzie mierzona standardowymi metodami z dokładnością do 0,1 kg, przy użyciu wagi bez ciężkiego ubrania. Wzrost będzie mierzony w punkcie wyjściowym, wyłącznie przy użyciu standardowych miar z dokładnością do 0,1 cm, bez butów i skarpetek. . Pomiary wzrostu i masy ciała zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI).
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (7–28 dni) i końca obserwacji (12 miesięcy)
Cel dietetyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (7–28 dni) i końca obserwacji (12 miesięcy)
Cel dietetyczny (np. zwiększenie/utrzymanie masy ciała, poprawa/utrzymanie tolerancji przewodu pokarmowego, poprawa/utrzymanie przestrzegania zaleceń) zostanie ustalony przez dietetyka prowadzącego badanie na początku badania (dzień 1) dla każdego pacjenta. Pod koniec okresu interwencji dietetyk prowadzący badanie oceni i odnotuje, czy cel dietetyczny został osiągnięty.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (7–28 dni) i końca obserwacji (12 miesięcy)
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (7–28 dni) i końca obserwacji (12 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w trakcie badania
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (7–28 dni) i końca obserwacji (12 miesięcy)
Obwód łydki
Ramy czasowe: Okres obserwacji od 6 do 12 miesięcy
Obwód łydki (nogi dominującej) będzie mierzony standardowymi miarami z dokładnością do 0,1 cm za pomocą miarki
Okres obserwacji od 6 do 12 miesięcy
Siła chwytu
Ramy czasowe: Okres obserwacji od 6 do 12 miesięcy
Dominująca siła uścisku dłoni (kg) będzie oceniana za pomocą dynamometru uścisku dłoni
Okres obserwacji od 6 do 12 miesięcy
Test stojaka na krzesło z lat 30
Ramy czasowe: Okres obserwacji od 6 do 12 miesięcy
Liczba przypadków, w których pacjent może wstać i usiąść z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
Okres obserwacji od 6 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2KCAL2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj