Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2kcal Tube Feed Feed

23. února 2024 aktualizováno: Nutricia UK Ltd

Hodnocení nutričně kompletního, rostlinného, ​​vysoce energetického, vysoce proteinového enterálního krmiva pro dospělé

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky rostlinného, ​​vysoce energetického, vysoce proteinového sondového krmiva s a bez zahrnutí vlákniny na gastrointestinální toleranci u dospělých pacientů, kteří vyžadují nutriční podporu prostřednictvím enterální sondové výživy. Sekundárními cíli je stanovení účinků na dodržování, přijatelnost, antropometrii, příjem živin a bezpečnost. Jedná se o prospektivní, longitudinální, 28denní intervenční studii s 1denním základním obdobím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • ≥16 let
  • Používání nebo vyžadování enterální sondové výživy v komunitě jako součást plánu nutričního managementu
  • Očekává se příjem alespoň 1000 kcal/den (jedna lahvička) z jednoho z produktů studie

Kritéria vyloučení:

  • Příjem parenterální výživy
  • Pacienti s velkou jaterní dysfunkcí (tj. dekompenzované onemocnění jater)
  • Pacienti s velkou renální dysfunkcí (tj. vyžadující filtraci nebo chronické onemocnění ledvin ve 4/5 stádiu (CKD))
  • Pacienti v ústavní péči
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Účast na dalších klinických intervenčních studiích do 1 měsíce od této studie
  • Alergie na jakoukoli složku studijního produktu
  • Obavy zkoušejícího týkající se schopnosti nebo ochoty pacienta splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti dostanou minimálně 1 lahvičku denně jednoho (nebo obou) 2kcal HP PlantBased a/nebo 2kcal HP PlantBased MultiFibre Tube Feeds po dobu minimálně 7 dní a maximálně 28 dní. Během 12měsíčního sledování budou mít pacienti přístup ke stejnému zkušebnímu předpisu jako po 28denní intervenční období.
Doplněk stravy: 2 kcal HP PlantBased
Pacienti dostanou minimálně 1 lahvičku denně jednoho (nebo obou) 2kcal HP PlantBased a/nebo 2kcal HP PlantBased MultiFibre Tube Feeds po dobu minimálně 7 dní a maximálně 28 dní. Během 12měsíčního sledování budou mít pacienti přístup ke stejnému zkušebnímu předpisu jako po 28denní intervenční období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinální tolerance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. den) do konce intervence (7–28 dní)
Standardizovaný dotazník gastrointestinální (GI) tolerance k zachycení vnímané závažnosti (žádné, mírné, střední nebo závažné) běžných gastrointestinálních symptomů (průjem, zácpa, nadýmání, břišní diskomfort, zvracení a nevolnost).
Změna z výchozí hodnoty (1. den) do konce intervence (7–28 dní)
Změna gastrointestinální tolerance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. den) do konce sledování (12 měsíců)
Standardizovaný dotazník gastrointestinální (GI) tolerance k zachycení vnímané závažnosti
Změna z výchozí hodnoty (1. den) do konce sledování (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Přijatelnost (např. oblíbenost, snadnost použití, preference) bude hodnocena pomocí dotazníku. Otázky budou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici.
Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Dodržování
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Dodržování předpisu studijního produktu (%) bude denně hodnoceno zaznamenáváním toho, kolik přípravku studie bylo předepsáno v porovnání s podaným množstvím.
Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Bude provedeno 24hodinové stažení stravy za účelem zaznamenání všech potravin, nápojů a nutričních krmiv přijatých během 24 hodin před analýzou nutričního příjmu (tj. celkové energie a makro- a mikroživin).
Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí standardních metod s přesností na 0,1 kg na váze bez těžkého oblečení. Výška bude měřena na začátku pouze pomocí standardních měření s přesností na 0,1 cm, bez bot nebo ponožek. . K výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) budou použity míry výšky a hmotnosti.
Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Dietní cíl
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Dietetický cíl (např. zvýšení/udržení hmotnosti, zlepšení/udržení GI tolerance, zlepšení/udržení kompliance) stanoví vyšetřující dietolog na začátku (1. den) pro každého pacienta. Na konci období intervence vyšetřující dietolog zhodnotí a zaznamená, zda byl dietetický cíl splněn.
Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu studie
Výchozí stav do konce intervence (7-28 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
Obvod lýtka
Časové okno: Sledování 6 měsíců až 12 měsíců
Obvod lýtka (dominantní nohy) bude měřen standardními mírami s přesností na 0,1 cm pomocí měřicí pásky
Sledování 6 měsíců až 12 měsíců
Síla rukojeti
Časové okno: Sledování 6 měsíců až 12 měsíců
Dominantní síla rukojeti (kg) bude hodnocena pomocí dynamometru rukojeti
Sledování 6 měsíců až 12 měsíců
30s Test stojanu židle
Časové okno: Sledování 6 měsíců až 12 měsíců
Kolikrát mohou pacienti vstát a sednout ze židle tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund.
Sledování 6 měsíců až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia UK Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2KCAL2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 kcal HP PlantBased

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit