Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 kcal szondatáplálási tanulmány

2024. február 23. frissítette: Nutricia UK Ltd

Teljes értékű, növényi alapú, magas energiatartalmú, magas fehérjetartalmú, enterális szondás takarmány értékelése felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a növényi alapú, magas energiatartalmú, magas fehérjetartalmú szondatáp rosttal és anélkül, hogy milyen hatással van a gyomor-bélrendszeri toleranciára olyan felnőtt betegeknél, akiknek enterális szondatáplálással kell táplálniuk. Másodlagos célok a megfelelőségre, elfogadhatóságra, antropometriára, tápanyagbevitelre és biztonságra gyakorolt ​​hatások meghatározása. Ez egy prospektív, longitudinális, 28 napos intervenciós vizsgálat 1 napos kiindulási periódussal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • ≥16 éves kor felett
  • Enterális szondás takarmány használata vagy előírása a közösségben a táplálkozás-kezelési terv részeként
  • Várhatóan legalább 1000 kcal/nap (egy palack) kap egy vizsgálati termékből

Kizárási kritériumok:

  • Parenterális táplálás fogadása
  • Súlyos májműködési zavarban (azaz dekompenzált májbetegségben) szenvedő betegek
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő (azaz szűrést igénylő vagy 4/5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD)) szenvedő betegek
  • Fekvőbeteg-ellátásban részesülő betegek
  • Ismert terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatokban a vizsgálattól számított 1 hónapon belül
  • Allergia bármely vizsgálati termék összetevőjére
  • A vizsgáló aggodalma a páciens azon képességével vagy hajlandóságával kapcsolatban, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A betegek naponta legalább 1 palackot kapnak 2 kcal HP PlantBased és/vagy 2 kcal HP PlantBas MultiFibre Tube Feedek közül legalább 7 és legfeljebb 28 napig. A 12 hónapos követés során a betegek ugyanazt a próbareceptet kapják majd, mint a 28 napos beavatkozási időszak alatt.
Étrend-kiegészítő: 2 kcal HP növényi alapú
A betegek naponta legalább 1 palackot kapnak 2 kcal HP PlantBased és/vagy 2 kcal HP PlantBas MultiFibre Tube Feedek közül legalább 7 és legfeljebb 28 napig. A 12 hónapos követés során a betegek ugyanazt a próbareceptet kapják majd, mint a 28 napos beavatkozási időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri tolerancia változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (1. nap) a beavatkozás végére (7-28 nap)
Standardizált gyomor-bélrendszeri (GI) tolerancia kérdőív a gyakori gyomor-bélrendszeri tünetek (hasmenés, székrekedés, puffadás, hasi kellemetlen érzés, hányás és hányinger) észlelt súlyosságának (nincs, enyhe, közepes vagy súlyos) rögzítésére.
Változás az alapvonalról (1. nap) a beavatkozás végére (7-28 nap)
A gyomor-bélrendszeri tolerancia változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (1. nap) a követés végére (12 hónap)
Standardizált gyomor-bélrendszeri (GI) tolerancia kérdőív az észlelt súlyosság rögzítésére
Változás a kiindulási értékről (1. nap) a követés végére (12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (7-28 nap) és a követés végéig (12 hónap)
Az elfogadhatóságot (pl. tetszés, könnyű használat, preferencia) kérdőívvel értékeljük. A kérdéseket egy 7 pontos Likert-skálán értékeljük.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (7-28 nap) és a követés végéig (12 hónap)
Megfelelés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (7-28 nap) és a követés végéig (12 hónap)
A vizsgálati készítmény előírásának való megfelelést (%) naponta értékeljük úgy, hogy rögzítjük, hogy a beadott mennyiséghez képest mennyit írtak fel a vizsgálati készítményből.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (7-28 nap) és a követés végéig (12 hónap)
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (7-28 nap) és a követés végéig (12 hónap)
24 órás étrend-visszahívást hajtanak végre, hogy rögzítsék a táplálékfelvétel (azaz az összenergia, valamint a makro- és mikrotápanyagok) elemzéséhez a 24 órában elfogyasztott összes ételt, italt és táplálékot.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (7-28 nap) és a követés végéig (12 hónap)
Antropometria
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (7-28 nap) és a követés végéig (12 hónap)
A testtömeg (kg) mérése standard módszerekkel történik 0,1 kg pontossággal, nehéz ruházat nélküli mérleg segítségével. A magasság mérése az alapvonalon csak szabványos, 0,1 cm-es pontossággal történik, cipő és zokni nélkül. . A testtömeg-index (BMI) kiszámításához a testmagasság- és súlyméréseket fogják használni.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (7-28 nap) és a követés végéig (12 hónap)
Diétás cél
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (7-28 nap) és a követés végéig (12 hónap)
A diétás célt (pl. testtömeg-növekedés/fenntartás, javított/fenntartott GI-tolerancia, jobb/fenntartott megfelelőség) a vizsgáló dietetikus minden egyes beteg számára meghatározza a kiinduláskor (1. nap). A beavatkozási időszak végén a vizsgáló dietetikus felméri és megjegyzi, hogy a diétás cél teljesült-e.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (7-28 nap) és a követés végéig (12 hónap)
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (7-28 nap) és a követés végéig (12 hónap)
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig rögzítik
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (7-28 nap) és a követés végéig (12 hónap)
A vádli kerülete
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig tartó követés
A vádli kerületét (a domináns lábon) szabványos mérésekkel kell megmérni 0,1 cm pontossággal, mérőszalag segítségével
6 hónaptól 12 hónapig tartó követés
A markolat erőssége
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig tartó követés
A domináns markolat szilárdságát (kg) markolatdinamométerrel kell értékelni
6 hónaptól 12 hónapig tartó követés
30 másodperces székállvány teszt
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig tartó követés
Ahányszor a betegek 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször fel tudnak állni és le tudnak ülni a székről.
6 hónaptól 12 hónapig tartó követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nutricia UK Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2KCAL2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a 2 kcal HP növényi alapú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel