Исследование кормления через зонд на 2 ккал
24 февраля 2025 г. обновлено: Nutricia UK Ltd
Оценка питательно полноценного, растительного, высокоэнергетического, высокобелкового энтерального питания для взрослых
Основной целью данного исследования является изучение влияния высококалорийного питания с высоким содержанием белка на растительной основе через зонд с добавлением клетчатки и без нее на толерантность желудочно-кишечного тракта у взрослых пациентов, которым требуется пищевая поддержка посредством энтерального питания через зонд.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить влияние на соблюдение режима, приемлемость, антропометрию, потребление питательных веществ и безопасность.
Это проспективное продольное 28-дневное интервенционное исследование с 1-дневным базовым периодом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA14 0XQ
- Nutricia Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- ≥16 лет
- Использование или необходимость энтерального питания через зонд в сообществе как часть плана управления питанием
- Ожидается получение не менее 1000 ккал/день (одна бутылочка) от одного из исследуемых продуктов.
Критерий исключения:
- Получают парентеральное питание
- Пациенты с серьезной печеночной дисфункцией (например, декомпенсированное заболевание печени)
- Пациенты с выраженной почечной дисфункцией (т. е. требующей фильтрации или хронической болезнью почек (ХБП) 4/5 стадии))
- Пациенты, находящиеся на стационарном лечении
- Известная беременность или период лактации
- Участие в других клинических интервенционных исследованиях в течение 1 месяца после этого исследования
- Аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемого продукта
- Беспокойство исследователя относительно способности или готовности пациента соблюдать требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты будут получать как минимум 1 бутылочку в день одного из продуктов питания через зонд HP PlantBased (или обоих) на 2 ккал и/или 2 ккал HP PlantBased MultiFibre Tube Feeds в течение минимум 7 дней и максимум 28 дней.
В течение 12-месячного периода наблюдения пациенты будут иметь доступ к тем же пробным рецептам, что и в течение 28-дневного периода вмешательства.
|
Пациенты будут получать как минимум 1 бутылочку в день одного из продуктов питания через зонд HP PlantBased (или обоих) на 2 ккал и/или 2 ккал HP PlantBased MultiFibre Tube Feeds в течение минимум 7 дней и максимум 28 дней.
В течение 12-месячного периода наблюдения пациенты будут иметь доступ к тем же пробным рецептам, что и в течение 28-дневного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение желудочно-кишечной толерантности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до окончания вмешательства (7–28 дней)
|
Стандартизированный опросник толерантности со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) для определения степени тяжести (отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая) распространенных желудочно-кишечных симптомов (диарея, запор, вздутие живота, дискомфорт в животе, рвота и тошнота).
|
Изменение от исходного уровня (день 1) до окончания вмешательства (7–28 дней)
|
|
Изменение желудочно-кишечной толерантности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до конца наблюдения (12 месяцев)
|
Стандартизированный опросник толерантности со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) для определения воспринимаемой тяжести
|
Изменение от исходного уровня (день 1) до конца наблюдения (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (7–28 дней) и окончания наблюдения (12 месяцев)
|
Приемлемость (например, симпатия, простота использования, предпочтения) будет оцениваться с помощью анкеты.
Вопросы будут оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень до окончания вмешательства (7–28 дней) и окончания наблюдения (12 месяцев)
|
|
Согласие
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (7–28 дней) и окончания наблюдения (12 месяцев)
|
Соблюдение рецепта на исследуемый продукт (%) будет оцениваться ежедневно путем регистрации количества назначенного исследуемого продукта по сравнению с введенным количеством.
|
Исходный уровень до окончания вмешательства (7–28 дней) и окончания наблюдения (12 месяцев)
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (7–28 дней) и окончания наблюдения (12 месяцев)
|
Будет проведен 24-часовой обзор рациона для регистрации всех продуктов питания, напитков и питательных веществ, принятых за 24 часа до этого, для анализа потребления питательных веществ (т. е. общей энергии, а также макро- и микроэлементов).
|
Исходный уровень до окончания вмешательства (7–28 дней) и окончания наблюдения (12 месяцев)
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (7–28 дней) и окончания наблюдения (12 месяцев)
|
Масса тела (кг) будет измеряться стандартными методами с точностью до 0,1 кг на весах без тяжелой одежды.
Рост будет измеряться на исходном уровне только с использованием стандартных мер с точностью до 0,1 см, без обуви и носков. .
Для расчета индекса массы тела (ИМТ) будут использованы показатели роста и веса.
|
Исходный уровень до окончания вмешательства (7–28 дней) и окончания наблюдения (12 месяцев)
|
|
Диетическая цель
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (7–28 дней) и окончания наблюдения (12 месяцев)
|
Диетическая цель (например, увеличение/поддержание веса, улучшение/поддержание желудочно-кишечной толерантности, улучшение/поддержание соблюдения режима лечения) будет установлена врачом-диетологом на исходном уровне (день 1) для каждого пациента.
В конце периода вмешательства врач-диетолог оценит и отметит, была ли достигнута диетическая цель.
|
Исходный уровень до окончания вмешательства (7–28 дней) и окончания наблюдения (12 месяцев)
|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (7–28 дней) и окончания наблюдения (12 месяцев)
|
Нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень до окончания вмешательства (7–28 дней) и окончания наблюдения (12 месяцев)
|
|
Обхват икры
Временное ограничение: Наблюдение через 6-12 месяцев
|
Окружность икры (доминантной ноги) измеряется стандартными мерками с точностью до 0,1 см с помощью измерительной ленты.
|
Наблюдение через 6-12 месяцев
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: Наблюдение через 6-12 месяцев
|
Преобладающая сила хвата (кг) будет оцениваться с помощью динамометрического стенда.
|
Наблюдение через 6-12 месяцев
|
|
30-е испытание на стуле и стенде
Временное ограничение: Наблюдение через 6-12 месяцев
|
Сколько раз пациенты могут встать и сесть со стула максимально возможное количество раз в течение 30 секунд.
|
Наблюдение через 6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2KCAL2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .