Estudo de Alimentação por Tubo de 2kcal
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nutricia UK Ltd
Avaliação de um tubo enteral nutricionalmente completo, à base de plantas, de alta energia e proteína para adultos
O principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos de uma alimentação por tubo à base de plantas, com alto teor de energia e alta proteína, com e sem inclusão de fibra na tolerância gastrointestinal em pacientes adultos que necessitam de suporte nutricional por meio de alimentação por sonda enteral.
Os objetivos secundários são determinar os efeitos na adesão, aceitabilidade, antropometria, ingestão de nutrientes e segurança.
Este é um estudo de intervenção prospectivo, longitudinal, de 28 dias com um período de linha de base de 1 dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 0XQ
- Nutricia Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- ≥16 anos de idade
- Usar ou exigir alimentação por sonda enteral na comunidade como parte do plano de manejo nutricional
- Espera-se que receba pelo menos 1000 kcal/dia (uma garrafa) de um dos produtos do estudo
Critério de exclusão:
- Recebendo nutrição parenteral
- Pacientes com disfunção hepática grave (ou seja, doença hepática descompensada)
- Pacientes com disfunção renal grave (ou seja, que requerem filtração ou estágio 4/5 de doença renal crônica (DRC))
- Pacientes em internação
- Gravidez ou lactação conhecida
- Participação em outros estudos de intervenção clínica dentro de 1 mês deste estudo
- Alergia a qualquer ingrediente do produto do estudo
- Preocupação do investigador em relação à capacidade ou disposição do paciente em cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes receberão um mínimo de 1 frasco por dia de um (ou ambos) HP PlantBased de 2kcal e/ou HP PlantBased MultiFibre Tube Feeds de 2kcal por um mínimo de 7 dias e um máximo de 28 dias.
Durante o acompanhamento de 12 meses, os pacientes terão acesso à mesma prescrição experimental do período de intervenção de 28 dias.
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Os pacientes receberão um mínimo de 1 frasco por dia de um (ou ambos) HP PlantBased de 2kcal e/ou HP PlantBased MultiFibre Tube Feeds de 2kcal por um mínimo de 7 dias e um máximo de 28 dias.
Durante o acompanhamento de 12 meses, os pacientes terão acesso à mesma prescrição experimental do período de intervenção de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na tolerância gastrointestinal
Prazo: Mudança desde o início (Dia 1) até o final da intervenção (7-28 dias)
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Um questionário padronizado de tolerância gastrointestinal (GI) para capturar a gravidade percebida (nenhuma, leve, moderada ou grave) de sintomas gastrointestinais comuns (diarréia, constipação, distensão abdominal, desconforto abdominal, vômitos e náuseas).
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Mudança desde o início (Dia 1) até o final da intervenção (7-28 dias)
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Mudança na tolerância gastrointestinal
Prazo: Mudança desde o início (Dia 1) até o final do acompanhamento (12 meses)
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Um questionário padronizado de tolerância gastrointestinal (GI) para capturar a gravidade percebida
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Mudança desde o início (Dia 1) até o final do acompanhamento (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (7-28 dias) e final do acompanhamento (12 meses)
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A aceitabilidade (por exemplo, gosto, facilidade de uso, preferência) será avaliada por um questionário.
As perguntas serão avaliadas em uma escala Likert de 7 pontos.
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Linha de base até o final da intervenção (7-28 dias) e final do acompanhamento (12 meses)
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Conformidade
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (7-28 dias) e final do acompanhamento (12 meses)
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A conformidade com a prescrição do produto do estudo (%) será avaliada diariamente registrando quanto do produto do estudo foi prescrito em comparação com a quantidade administrada.
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Linha de base até o final da intervenção (7-28 dias) e final do acompanhamento (12 meses)
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Ingestão dietética
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (7-28 dias) e final do acompanhamento (12 meses)
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Um recordatório alimentar de 24 horas será realizado para registrar todos os alimentos, bebidas e alimentos nutricionais ingeridos nas 24 horas anteriores para análise da ingestão nutricional (ou seja, energia total e macro e micronutrientes).
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Linha de base até o final da intervenção (7-28 dias) e final do acompanhamento (12 meses)
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Antropometria
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (7-28 dias) e final do acompanhamento (12 meses)
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O peso corporal (kg) será medido usando métodos padrão com aproximação de 0,1kg, usando uma balança sem roupas pesadas.
A altura será medida no início do estudo apenas usando medidas padrão com aproximação de 0,1 cm, sem sapatos ou meias. .
Medidas de altura e peso serão utilizadas para calcular o índice de massa corporal (IMC).
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Linha de base até o final da intervenção (7-28 dias) e final do acompanhamento (12 meses)
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Objetivo dietético
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (7-28 dias) e final do acompanhamento (12 meses)
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Uma meta dietética (por exemplo, aumento/manutenção de peso, tolerância GI melhorada/mantida, conformidade melhorada/mantida) será definida pelo nutricionista investigador no início do estudo (Dia 1) para cada paciente.
Ao final do período de intervenção, o nutricionista investigador avaliará e observará se a meta dietética foi atingida.
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Linha de base até o final da intervenção (7-28 dias) e final do acompanhamento (12 meses)
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (7-28 dias) e final do acompanhamento (12 meses)
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Os eventos adversos serão registrados ao longo do estudo
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Linha de base até o final da intervenção (7-28 dias) e final do acompanhamento (12 meses)
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Circunferência da panturrilha
Prazo: Acompanhamento de 6 meses a 12 meses
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A circunferência da panturrilha (da perna dominante) será medida usando medidas padrão com aproximação de 0,1 cm usando uma fita métrica
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Acompanhamento de 6 meses a 12 meses
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Força de preensão manual
Prazo: Acompanhamento de 6 meses a 12 meses
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A força de preensão manual dominante (kg) será avaliada por meio de um dinamômetro de preensão manual
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Acompanhamento de 6 meses a 12 meses
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Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses a 12 meses
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Número de vezes que os pacientes conseguem levantar-se e sentar-se em uma cadeira tantas vezes quanto possível em 30 segundos.
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Acompanhamento de 6 meses a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2KCAL2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .