Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar sondevoeding van 2 kcal

23 februari 2024 bijgewerkt door: Nutricia UK Ltd

Evaluatie van een qua voedingswaarde complete, plantaardige, energierijke, eiwitrijke, enterale sondevoeding bij volwassenen

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een plantaardige, energierijke, eiwitrijke sondevoeding met en zonder toevoeging van vezels op de gastro-intestinale tolerantie bij volwassen patiënten die voedingsondersteuning nodig hebben via enterale sondevoeding. Secundaire doelen zijn het bepalen van de effecten op naleving, aanvaardbaarheid, antropometrie, nutriëntenopname en veiligheid. Dit is een prospectieve, longitudinale interventiestudie van 28 dagen met een baselineperiode van 1 dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA14 0XQ
        • Nutricia Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • ≥16 jaar
  • Het gebruiken of vereisen van enterale sondevoeding in de gemeenschap als onderdeel van een voedingsmanagementplan
  • Naar verwachting minimaal 1000 kcal/dag (één fles) binnenkrijgen van een van de onderzoeksproducten

Uitsluitingscriteria:

  • Parenterale voeding krijgen
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (d.w.z. gedecompenseerde leverziekte)
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. die filtratie nodig hebben of stadium 4/5 chronische nierziekte (CKD))
  • Patiënten die intramurale zorg krijgen
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan andere klinische interventiestudies binnen 1 maand na deze studie
  • Allergie voor alle ingrediënten van het onderzoeksproduct
  • Bezorgdheid van de onderzoeker over het vermogen of de bereidheid van de patiënt om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten krijgen minimaal 1 fles per dag (of beide) 2kcal HP PlantBased en/of 2kcal HP PlantBased MultiFibre Sondevoeding gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 28 dagen. Tijdens de follow-up van 12 maanden hebben patiënten toegang tot hetzelfde proefrecept als tijdens de interventieperiode van 28 dagen.
Voedingssupplement: 2 kcal HP plantaardig
Patiënten krijgen minimaal 1 fles per dag (of beide) 2kcal HP PlantBased en/of 2kcal HP PlantBased MultiFibre Sondevoeding gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 28 dagen. Tijdens de follow-up van 12 maanden hebben patiënten toegang tot hetzelfde proefrecept als tijdens de interventieperiode van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde interventie (7-28 dagen)
Een gestandaardiseerde gastro-intestinale (GI) tolerantievragenlijst om de waargenomen ernst (geen, mild, matig of ernstig) van veel voorkomende gastro-intestinale symptomen (diarree, constipatie, opgeblazen gevoel, buikpijn, braken en misselijkheid) vast te stellen.
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde interventie (7-28 dagen)
Verandering in gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van de follow-up (12 maanden)
Een gestandaardiseerde vragenlijst over gastro-intestinale (GI) tolerantie om de waargenomen ernst vast te stellen
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van de follow-up (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (7-28 dagen) en einde van de follow-up (12 maanden)
Aanvaardbaarheid (bijvoorbeeld sympathie, gebruiksgemak, voorkeur) zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst. De vragen worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
Basislijn tot einde van de interventie (7-28 dagen) en einde van de follow-up (12 maanden)
Naleving
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (7-28 dagen) en einde van de follow-up (12 maanden)
De naleving van het voorschrift van het onderzoeksproduct (%) wordt dagelijks beoordeeld door vast te leggen hoeveel van het onderzoeksproduct is voorgeschreven in vergelijking met de toegediende hoeveelheid.
Basislijn tot einde van de interventie (7-28 dagen) en einde van de follow-up (12 maanden)
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (7-28 dagen) en einde van de follow-up (12 maanden)
Er zal een 24-uurs dieetherinnering worden uitgevoerd om alle voedsel-, drank- en voedingsfeeds te registreren die in de 24 uur voorafgaand zijn ingenomen voor analyse van de voedingsinname (d.w.z. totale energie en macro- en micronutriënten).
Basislijn tot einde van de interventie (7-28 dagen) en einde van de follow-up (12 maanden)
Antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (7-28 dagen) en einde van de follow-up (12 maanden)
Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten met behulp van standaardmethoden tot op 0,1 kg nauwkeurig, met behulp van een weegschaal zonder zware kleding. De lengte wordt bij de basislijn alleen gemeten met standaardmetingen tot op 0,1 cm nauwkeurig, zonder schoenen of sokken. . Lengte- en gewichtsmetingen worden gebruikt om de body mass index (BMI) te berekenen.
Basislijn tot einde van de interventie (7-28 dagen) en einde van de follow-up (12 maanden)
Dieet doel
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (7-28 dagen) en einde van de follow-up (12 maanden)
Voor elke patiënt zal bij aanvang (dag 1) een dieetdoel (bijvoorbeeld gewichtstoename/behoud, verbeterde/behoud van GI-tolerantie, verbeterde/behouden therapietrouw) worden vastgesteld door de onderzoekende diëtist. Aan het einde van de interventieperiode beoordeelt en noteert de onderzoekende diëtist of het dieetdoel is bereikt.
Basislijn tot einde van de interventie (7-28 dagen) en einde van de follow-up (12 maanden)
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (7-28 dagen) en einde van de follow-up (12 maanden)
Bijwerkingen zullen gedurende het gehele onderzoek worden geregistreerd
Basislijn tot einde van de interventie (7-28 dagen) en einde van de follow-up (12 maanden)
Kuitomtrek
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden tot 12 maanden
De kuitomtrek (van het dominante been) wordt gemeten met standaardmetingen tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een meetlint
Follow-up van 6 maanden tot 12 maanden
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden tot 12 maanden
De dominante handgreepsterkte (kg) wordt beoordeeld met behulp van een handgreepdynamometer
Follow-up van 6 maanden tot 12 maanden
Stoelstandaardtest uit de jaren 30
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden tot 12 maanden
Aantal keren dat patiënten binnen 30 seconden zo vaak mogelijk kunnen opstaan ​​en gaan zitten uit een stoel.
Follow-up van 6 maanden tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2KCAL2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op 2 kcal HP plantaardig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren