Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2kcal sondmatningsstudie

23 februari 2024 uppdaterad av: Nutricia UK Ltd

Utvärdering av ett näringsmässigt komplett, växtbaserat, högenergi-, högprotein-, enteralt sondfoder hos vuxna

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett växtbaserat sondfoder med hög energi och högt proteininnehåll med och utan inkludering av fibrer på gastrointestinal tolerans hos vuxna patienter som behöver näringsstöd via enteral sondmatning. Sekundära mål är att fastställa effekterna på efterlevnad, acceptans, antropometri, näringsintag och säkerhet. Detta är en prospektiv, longitudinell, 28-dagars interventionsstudie med en 1-dagars baslinjeperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannien, BA14 0XQ
        • Nutricia Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • ≥16 år
  • Att använda eller kräva en enteral sondmatning i samhället som en del av en näringsplan
  • Förväntas få minst 1000kcal/dag (en flaska) från en av studieprodukterna

Exklusions kriterier:

  • Får parenteral näring
  • Patienter med allvarlig leverdysfunktion (d.v.s. dekompenserad leversjukdom)
  • Patienter med allvarlig njurdysfunktion (d.v.s. som kräver filtrering eller kronisk njursjukdom i stadium 4/5 (CKD))
  • Patienter som får slutenvård
  • Känd graviditet eller amning
  • Deltagande i andra kliniska interventionsstudier inom 1 månad efter denna studie
  • Allergi mot alla ingredienser i studieprodukten
  • Utredarens oro för patientens förmåga eller vilja att följa studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienterna kommer att få minst 1 flaska per dag med antingen (eller båda) 2kcal HP PlantBased och/eller 2kcal HP PlantBased MultiFibre slangmatning i minst 7 dagar och högst 28 dagar. Under den 12-månaders uppföljningen kommer patienter att ha tillgång till samma prövningsrecept enligt den 28-dagars interventionsperioden.
Kosttillskott: 2kcal HP PlantBased
Patienterna kommer att få minst 1 flaska per dag med antingen (eller båda) 2kcal HP PlantBased och/eller 2kcal HP PlantBased MultiFibre slangmatning i minst 7 dagar och högst 28 dagar. Under den 12-månaders uppföljningen kommer patienter att ha tillgång till samma prövningsrecept enligt den 28-dagars interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gastrointestinal tolerans
Tidsram: Ändring från baslinjen (dag 1) till slutet av interventionen (7-28 dagar)
Ett standardiserat gastrointestinalt (GI) toleransformulär för att fånga uppfattad svårighetsgrad (ingen, mild, måttlig eller svår) av vanliga gastrointestinala symtom (diarré, förstoppning, uppblåsthet, bukbesvär, kräkningar och illamående).
Ändring från baslinjen (dag 1) till slutet av interventionen (7-28 dagar)
Förändring i gastrointestinal tolerans
Tidsram: Ändring från baslinjen (dag 1) till slutet av uppföljningen (12 månader)
Ett standardiserat gastrointestinalt (GI) toleransformulär för att fånga upplevd svårighetsgrad
Ändring från baslinjen (dag 1) till slutet av uppföljningen (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (7-28 dagar) och slutet av uppföljningen (12 månader)
Acceptans (t.ex. tycke, användarvänlighet, preferens) kommer att bedömas med ett frågeformulär. Frågor kommer att bedömas på en 7-gradig Likert-skala.
Baslinje till slutet av interventionen (7-28 dagar) och slutet av uppföljningen (12 månader)
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (7-28 dagar) och slutet av uppföljningen (12 månader)
Överensstämmelse med studieproduktens ordination (%) kommer att bedömas dagligen genom att registrera hur mycket av studieprodukten som ordinerats jämfört med den administrerade mängden.
Baslinje till slutet av interventionen (7-28 dagar) och slutet av uppföljningen (12 månader)
Kostintag
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (7-28 dagar) och slutet av uppföljningen (12 månader)
En 24-timmars dietary recall kommer att genomföras för att registrera all mat, dryck och näringsfoder som tagits under 24 timmar innan för analys av näringsintaget (dvs total energi och makro- och mikronäringsämnen).
Baslinje till slutet av interventionen (7-28 dagar) och slutet av uppföljningen (12 månader)
Antropometri
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (7-28 dagar) och slutet av uppföljningen (12 månader)
Kroppsvikten (kg) kommer att mätas med standardmetoder till närmaste 0,1 kg med hjälp av en våg utan tunga kläder. Höjden kommer att mätas vid baslinjen endast med standardmått till närmaste 0,1 cm, utan skor eller strumpor. . Längd- och viktmått kommer att användas för att beräkna body mass index (BMI).
Baslinje till slutet av interventionen (7-28 dagar) och slutet av uppföljningen (12 månader)
Dietmål
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (7-28 dagar) och slutet av uppföljningen (12 månader)
Ett dietiskt mål (t.ex. viktökning/underhåll, förbättrad/behållen GI-tolerans, förbättrad/upprätthållen följsamhet) kommer att fastställas av den undersökande dietisten vid baslinjen (dag 1) för varje patient. I slutet av interventionsperioden kommer den undersökande dietisten att bedöma och notera om det dietiska målet uppfylldes.
Baslinje till slutet av interventionen (7-28 dagar) och slutet av uppföljningen (12 månader)
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (7-28 dagar) och slutet av uppföljningen (12 månader)
Biverkningar kommer att registreras under hela studien
Baslinje till slutet av interventionen (7-28 dagar) och slutet av uppföljningen (12 månader)
Vadomkrets
Tidsram: 6-månaders till 12-månaders uppföljning
Vadomkretsen (av det dominerande benet) kommer att mätas med standardmått till närmaste 0,1 cm med ett måttband
6-månaders till 12-månaders uppföljning
Styrka handgrepp
Tidsram: 6-månaders till 12-månaders uppföljning
Dominant handtagsstyrka (kg) kommer att bedömas med en handtagsdynamometer
6-månaders till 12-månaders uppföljning
30-tals stolstativtest
Tidsram: 6-månaders till 12-månaders uppföljning
Antal gånger patienter kan stå upp och sitta ner från en stol så många gånger som möjligt inom 30 sekunder.
6-månaders till 12-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2KCAL2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 2kcal HP PlantBased

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera