膝関節置換術研究 (ARK) 後の加速度計とリハビリテーション (ARK)
2026年9月4日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
膝関節置換術研究 (ARK) 後の加速度計とリハビリテーション: 前向き無作為対照試験。
人工膝関節全置換術 (TKR) は、末期関節炎の効果的で費用対効果の高い治療法です。 人口動態と生活の質 (QoL) への期待の変化により、その使用は増加しています。 2018 年から 2019 年の間にイングランドで実施された人工膝関節置換術 (TKR) は、合計で約 100,000 回行われました。 TKR の後、リハビリテーション演習への患者の関与は非常に重要ですが、理学療法サービスは現在、特に covid-19 時代には非常に引き伸ばされています。 患者の運動に対する遵守率は約 25% と低い。
TKR に続くウェアラブル センサー (WS) の使用は、特にコロナ後の時代に多くの関心を集めています。 最近のレビューでは、それらの使用の実現可能性を支持する 5 つの小規模な研究が見つかりました。 WS は、患者が手術後のリハビリテーション演習により効果的に関与できるように支援し、遠隔理学療法を提供し、より苦戦している可能性があり、理学療法によるさらなる的を絞った支援が必要な患者を特定するのに役立つ可能性があります。
センサーは、外来患者の予約数を減らし、リハビリテーション時間を短縮し、患者のリハビリテーションスケジュールへの順守を改善し、健康関連の質の向上につながる運動体制への信頼を高めることにより、患者のモニタリングの効率を改善することにより、NHS のコスト削減介入になる可能性があります。人生の。 我々は、TKR を有する 250 人の患者が無作為に選択され、標準治療 (SC) を受ける 125 人の患者に対して WS (125 人の患者) を受ける最初の大規模な研究を実施します。 患者報告アウトカム (PROM)、疼痛スコア、膝機能の客観的尺度、および患者がエクササイズにどれだけうまく取り組んでいるかに関するセンサーからのデータが収集されます。 この研究では、WS が費用対効果に優れているかどうかも、手術後 6 か月で評価します。
この研究は、膝関節置換術前および膝関節置換術後のリハビリテーションの提供方法に革命をもたらす可能性があり、現在の状態に対する個別化された費用対効果の高い成功したソリューションを提供します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
- 手術リストは臨床試験チームによってスクリーニングされ、適格な患者が特定され、外科医に会い適格性を確認するための招待状とともに患者情報シートが送付されます。
- 潜在的に適格な患者には、通常の手術前の外来診療所で患者情報シートが提供され、手術外科医によって適格性が確認されます
説明
包含基準:
• 一次人工膝関節全置換術患者
- 参加者は18歳以上
- -参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある
- スマートデバイスを操作できる方
- 自分のデバイスを持っている参加者 (Apple iPhone または iPad または Android タブレットまたはスマートフォン - 最小要件: IOS - 12.4 以降/Android - 6.5 以降)
- 患者の自宅でのインターネット接続 - Wi-Fi またはモバイル インターネット (最小 3G)
除外基準:
• 学習手順を順守したくない、または精神的および/または身体的に順守できない参加者
- センサー/アプリの使用を妨げる認知症またはその他の認知障害のある参加者
- 同じ膝に以前の関節置換術の存在
- -過去6か月以内の関与する膝の外科的治療（関節鏡検査を除く）
- 膝関節の外傷または関節炎に対する以前の整形外科手術（以前の骨折固定または骨切り術など）
- 活動中のがん（現在診断され治療中）
- すべてのトライアル手順を完了することができません (例: フォローアップ訪問への参加、アンケートへの記入）
- インフォームドコンセントが得られない（認知症などの認知障害、精神疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Standard Care
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
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Unsupervised home-based exercises following knee replacement
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実験的：Wearable Sensor
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
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Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oxford Knee Score (OKS)
時間枠：Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
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The Oxford Knee Score (OKS) is a 12-item, patient-reported outcome measure designed to assess pain and physical function in patients undergoing total knee replacement, with total scores ranging from 0 to 48, where higher scores represent better joint function and minimal pain.
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Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
時間枠：Baseline, 6 weeks, 6 months
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The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is a 42-item, patient-reported instrument assessing short- and long-term knee injury outcomes across five subscales: Pain, Symptoms, Activities of Daily Living (ADL), Sport and Recreation Function, and Knee-Related Quality of Life (each scored 0-100, where 100 indicates no knee problems).
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Baseline, 6 weeks, 6 months
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Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS)
時間枠：6 weeks, 6 months
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The Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS) scale is a 4-item, patient-reported instrument designed to measure overall satisfaction following orthopedic surgery, evaluating satisfaction with current symptoms, pain relief, ability to perform home/yard work, and ability to perform recreational activities, with scores ranging from 0 to 100 where higher scores indicate greater satisfaction.
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6 weeks, 6 months
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EQ-5D-5L
時間枠：Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) is a standardized, patient-reported instrument measuring health-related quality of life across five dimensions-Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression-each rated on 5 levels of severity, alongside a Visual Analogue Scale (EQ-VAS) measuring overall health from 0 to 100 (where 100 indicates the best imaginable health).
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS)
時間枠：Baseline, 6 weeks, 6 months
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The Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS) is a patient-reported visual instrument that measures pain intensity using six drawn faces depicting progressive levels of distress, scored from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst) in increments of two, where higher scores indicate greater pain severity.
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Baseline, 6 weeks, 6 months
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Goniometric range of motion (ROM)
時間枠：Baseline, 6 weeks, 6 months
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Goniometric range of motion (ROM) is an objective physical assessment measuring active and passive joint mobility in degrees using a standard goniometer, evaluating joint flexion and extension where higher degrees indicate greater range of motion.
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Baseline, 6 weeks, 6 months
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Timed Up and Go (TUG)
時間枠：Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
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The Timed Up and Go (TUG) test is an objective functional mobility and balance assessment that measures the time (in seconds) required for a participant to rise from a standard armchair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down, where shorter times indicate better functional mobility and physical performance.
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Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OR21/144310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
No ethical approval to share data
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。