Accelerometry and Rehabilitation After Knee Replacement Study (ARK) (ARK)
Accelerometry and Rehabilitation After Knee Replacement Study (ARK): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Der totale Kniegelenkersatz (TKR) ist eine erfolgreiche und kostengünstige Behandlung von Arthritis im Endstadium. Seine Verwendung nimmt aufgrund der sich ändernden Bevölkerungsdemographie und der Erwartungen an die Lebensqualität (QoL) zu. Zwischen 2018/19 wurden in England fast 100.000 Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt. Nach einer TKR ist das Engagement der Patienten in ihren Rehabilitationsübungen sehr wichtig, aber die physiotherapeutischen Dienste sind derzeit besonders in der Covid-19-Ära sehr ausgelastet. Die Patienten-Compliance mit ihren Übungen ist mit etwa 25 % schlecht.
Die Verwendung von tragbaren Sensoren (WS) nach TKR gewinnt vor allem in der Post-Covid-Ära an großem Interesse. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung ergab fünf kleine Studien, die die Machbarkeit ihrer Verwendung unterstützten. WS kann Patienten helfen, sich nach der Operation besser auf ihre Rehabilitationsübungen einzulassen, Fernphysiotherapie anzubieten und möglicherweise Patienten zu identifizieren, die möglicherweise mehr Probleme haben und daher weitere gezielte Hilfe bei der Physiotherapie benötigen.
Sensoren haben das Potenzial, eine kostensparende Intervention für den NHS zu sein, indem sie die Effizienz bei der Überwachung von Patienten verbessern, indem sie die Anzahl der ambulanten Termine reduzieren, die Rehabilitationszeit verkürzen, die Einhaltung der Rehabilitationspläne durch die Patienten verbessern und das Vertrauen in Trainingsprogramme stärken, was zu einer verbesserten gesundheitsbezogenen Qualität führt des Lebens. Wir werden die erste groß angelegte Studie durchführen, bei der 250 Patienten mit TKR nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um entweder einen WS (125 Patienten) oder 125 Patienten mit Standardversorgung (SC) zu erhalten. Von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMs), Schmerzwerte, objektive Messungen der Kniefunktion und Daten von den Sensoren darüber, wie gut Patienten mit ihren Übungen beschäftigt sind, werden gesammelt. Die Studie wird auch bewerten, ob WS 6 Monate nach der Operation kosteneffektiv ist.
Diese Studie hat das Potenzial, die Art und Weise zu revolutionieren, wie die Rehabilitation vor und nach dem Kniegelenkersatz durchgeführt wird, und bietet eine individualisierte, kostengünstige und erfolgreiche Lösung für den aktuellen Stand.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
- Operationslisten werden vom Team für klinische Studien überprüft, um geeignete Patienten zu identifizieren, und Patienteninformationsblätter werden mit der Einladung verschickt, den Chirurgen zu treffen und die Eignung zu bestätigen.
- Potenziell geeignete Patienten erhalten in ihrer routinemäßigen präoperativen Ambulanz ein Patienteninformationsblatt und ihre Eignung wird von ihrem Operateur bestätigt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit primärem Kniegelenkersatz
- Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnehmer mit der Fähigkeit, mit intelligenten Geräten zu arbeiten
- Teilnehmer mit eigenem Gerät (Apple iPhone oder iPad oder Android Tablet oder Smartphone - Mindestvoraussetzung: IOS - 12.4 oder höher/Android - 6.5 oder höher)
- Internetverbindung beim Patienten zu Hause - entweder WLAN oder mobiles Internet (min. 3G)
Ausschlusskriterien:
• Teilnehmer, die nicht willens oder geistig und/oder körperlich nicht in der Lage sind, sich an die Studienverfahren zu halten
- Teilnehmer mit Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern würden, den Sensor/die App zu verwenden
- Vorhandensein eines früheren Gelenkersatzes im selben Knie
- Operative Behandlung des betroffenen Knies innerhalb der letzten 6 Monate (ohne Arthroskopie)
- Frühere orthopädische Operation wegen Trauma oder Arthritis des Kniegelenks (z. B. frühere Frakturfixation oder Osteotomie)
- Aktiver Krebs (derzeit diagnostiziert und in Behandlung)
- Es können nicht alle Testverfahren abgeschlossen werden (z. an Folgebesuchen teilnehmen, Fragebögen ausfüllen)
- Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben (kognitive Störung wie Demenz, psychiatrische Erkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Standard Care
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
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Unsupervised home-based exercises following knee replacement
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Experimental: Wearable Sensor
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
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Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
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The Oxford Knee Score (OKS) is a 12-item, patient-reported outcome measure designed to assess pain and physical function in patients undergoing total knee replacement, with total scores ranging from 0 to 48, where higher scores represent better joint function and minimal pain.
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Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 6 months
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The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is a 42-item, patient-reported instrument assessing short- and long-term knee injury outcomes across five subscales: Pain, Symptoms, Activities of Daily Living (ADL), Sport and Recreation Function, and Knee-Related Quality of Life (each scored 0-100, where 100 indicates no knee problems).
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Baseline, 6 weeks, 6 months
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Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS)
Zeitfenster: 6 weeks, 6 months
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The Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS) scale is a 4-item, patient-reported instrument designed to measure overall satisfaction following orthopedic surgery, evaluating satisfaction with current symptoms, pain relief, ability to perform home/yard work, and ability to perform recreational activities, with scores ranging from 0 to 100 where higher scores indicate greater satisfaction.
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6 weeks, 6 months
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) is a standardized, patient-reported instrument measuring health-related quality of life across five dimensions-Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression-each rated on 5 levels of severity, alongside a Visual Analogue Scale (EQ-VAS) measuring overall health from 0 to 100 (where 100 indicates the best imaginable health).
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS)
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 6 months
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The Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS) is a patient-reported visual instrument that measures pain intensity using six drawn faces depicting progressive levels of distress, scored from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst) in increments of two, where higher scores indicate greater pain severity.
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Baseline, 6 weeks, 6 months
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Goniometric range of motion (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 6 months
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Goniometric range of motion (ROM) is an objective physical assessment measuring active and passive joint mobility in degrees using a standard goniometer, evaluating joint flexion and extension where higher degrees indicate greater range of motion.
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Baseline, 6 weeks, 6 months
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
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The Timed Up and Go (TUG) test is an objective functional mobility and balance assessment that measures the time (in seconds) required for a participant to rise from a standard armchair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down, where shorter times indicate better functional mobility and physical performance.
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Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OR21/144310
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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