Estudio de acelerometría y rehabilitación después del reemplazo de rodilla (ARK) (ARK)
Estudio de acelerometría y rehabilitación después del reemplazo de rodilla (ARK): un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
El reemplazo total de rodilla (TKR) es un tratamiento exitoso y rentable para la artritis en etapa terminal. Su uso está aumentando debido a los cambios demográficos de la población y las expectativas de calidad de vida (QoL). Se realizaron casi 100 000 reemplazos totales de rodilla (TKR) en Inglaterra entre 2018/19. Después de la TKR, la participación del paciente en sus ejercicios de rehabilitación es muy importante, pero los servicios de fisioterapia están muy al límite en la actualidad, especialmente en la era del covid-19. El cumplimiento del paciente con sus ejercicios es deficiente en alrededor del 25%.
El uso de sensores portátiles (WS) después de TKR está ganando mucho interés, especialmente en la era posterior al covid. Una revisión reciente encontró cinco estudios pequeños que respaldaban la viabilidad de su uso. WS puede ayudar a los pacientes a involucrarse mejor con sus ejercicios de rehabilitación después de la cirugía, brindando fisioterapia remota y potencialmente ayudar a identificar a los pacientes que pueden estar luchando más y, por lo tanto, necesitan más ayuda específica con fisioterapia.
Los sensores tienen el potencial de ser una intervención de ahorro de costos para el NHS al mejorar la eficiencia en el monitoreo de pacientes al reducir el número de citas ambulatorias, reducir el tiempo de rehabilitación, mejorar la adherencia del paciente a los programas de rehabilitación y aumentar la confianza en los regímenes de ejercicio que conducen a una mejor calidad relacionada con la salud. de vida. Llevaremos a cabo el primer estudio a gran escala en el que se elegirán aleatoriamente 250 pacientes con TKR para recibir un WS (125 pacientes) frente a 125 pacientes que recibirán atención estándar (SC). Se recopilarán resultados informados por el paciente (PROM), puntajes de dolor, medidas objetivas de la función de la rodilla y datos de los sensores sobre qué tan bien los pacientes participan en sus ejercicios. El estudio también evaluará si WS es rentable, a los 6 meses después de la cirugía.
Este estudio tiene el potencial de revolucionar la forma en que se realiza la rehabilitación previa y posterior al reemplazo de rodilla, brindando una solución individualizada, rentable y exitosa para el estado actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
- El equipo de ensayos clínicos revisará las listas de operaciones para identificar a los pacientes elegibles y se enviarán hojas de información del paciente con una invitación para reunirse con el cirujano y confirmar la elegibilidad.
- Los pacientes potencialmente elegibles recibirán una hoja de información del paciente en su clínica ambulatoria preoperatoria de rutina y su elegibilidad será confirmada por su cirujano operador.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con reemplazo total de rodilla primario
- El participante tiene 18 años de edad o más
- El participante puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Participante con capacidad para trabajar con dispositivos inteligentes
- Participante con dispositivo propio (Apple iPhone o iPad o tableta o teléfono inteligente Android - requisito mínimo: IOS - 12.4 o posterior/Android - 6.5 o posterior)
- Conexión a Internet en el domicilio del paciente, ya sea Wifi o Internet móvil (mín. 3G)
Criterio de exclusión:
• Participantes que no están dispuestos o son mental y/o físicamente incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio
- Participantes con demencia u otro deterioro cognitivo que les impediría usar el sensor/aplicación
- Presencia de un reemplazo articular previo en la misma rodilla
- Tratamiento quirúrgico de rodilla afectada en los últimos 6 meses (excluyendo artroscopia)
- Cirugía ortopédica previa por traumatismo o artritis de la articulación de la rodilla (como una osteotomía o una fijación de fractura previa)
- Cáncer activo (actualmente diagnosticado y en tratamiento)
- No se pueden completar todos los procedimientos de prueba (p. asistir a visitas de seguimiento, completar cuestionarios)
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado (trastorno cognitivo como demencia, enfermedad psiquiátrica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Standard Care
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
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Unsupervised home-based exercises following knee replacement
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Experimental: Wearable Sensor
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
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Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
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The Oxford Knee Score (OKS) is a 12-item, patient-reported outcome measure designed to assess pain and physical function in patients undergoing total knee replacement, with total scores ranging from 0 to 48, where higher scores represent better joint function and minimal pain.
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Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 6 months
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The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is a 42-item, patient-reported instrument assessing short- and long-term knee injury outcomes across five subscales: Pain, Symptoms, Activities of Daily Living (ADL), Sport and Recreation Function, and Knee-Related Quality of Life (each scored 0-100, where 100 indicates no knee problems).
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Baseline, 6 weeks, 6 months
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Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS)
Periodo de tiempo: 6 weeks, 6 months
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The Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS) scale is a 4-item, patient-reported instrument designed to measure overall satisfaction following orthopedic surgery, evaluating satisfaction with current symptoms, pain relief, ability to perform home/yard work, and ability to perform recreational activities, with scores ranging from 0 to 100 where higher scores indicate greater satisfaction.
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6 weeks, 6 months
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) is a standardized, patient-reported instrument measuring health-related quality of life across five dimensions-Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression-each rated on 5 levels of severity, alongside a Visual Analogue Scale (EQ-VAS) measuring overall health from 0 to 100 (where 100 indicates the best imaginable health).
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 6 months
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The Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS) is a patient-reported visual instrument that measures pain intensity using six drawn faces depicting progressive levels of distress, scored from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst) in increments of two, where higher scores indicate greater pain severity.
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Baseline, 6 weeks, 6 months
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Goniometric range of motion (ROM)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 6 months
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Goniometric range of motion (ROM) is an objective physical assessment measuring active and passive joint mobility in degrees using a standard goniometer, evaluating joint flexion and extension where higher degrees indicate greater range of motion.
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Baseline, 6 weeks, 6 months
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Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
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The Timed Up and Go (TUG) test is an objective functional mobility and balance assessment that measures the time (in seconds) required for a participant to rise from a standard armchair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down, where shorter times indicate better functional mobility and physical performance.
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Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OR21/144310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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