Kiihtyvyysmittari ja kuntoutus polven tekonivelleikkauksen jälkeen (ARK) (ARK)
Kiihtyvyysmittaus ja kuntoutus polven tekonivelleikkauksen jälkeen (ARK): Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Polven kokonaisproteesi (TKR) on onnistunut ja kustannustehokas hoitomuoto loppuvaiheen niveltulehdukseen. Sen käyttö lisääntyy väestörakenteen ja elämänlaadun (QoL) muuttuvien odotusten vuoksi. Englannissa tehtiin lähes 100 000 polvileikkausta (TKR) vuosina 2018/2019. TKR:n jälkeen potilaan sitoutuminen kuntoutusharjoitteluun on erittäin tärkeää, mutta fysioterapiapalvelut ovat tällä hetkellä erittäin venyneet etenkin covid-19-aikakaudella. Potilas suostuu harjoituksiinsa huonosti, noin 25 %.
TKR:ää seuraavien puettavien sensorien (WS) käyttö herättää paljon kiinnostusta erityisesti covid-ajan jälkeisellä aikakaudella. Äskettäisessä katsauksessa löydettiin viisi pientä tutkimusta, jotka tukivat niiden käytön toteutettavuutta. WS voi auttaa potilaita osallistumaan paremmin kuntoutusharjoitteihinsa leikkauksen jälkeen, tarjoamalla etäfysioterapiaa ja mahdollisesti auttaa tunnistamaan potilaita, joilla saattaa olla enemmän vaikeuksia ja jotka siksi tarvitsevat lisäapua fysioterapiaan.
Anturit voivat olla NHS:lle kustannuksia säästävä toimenpide, koska ne tehostavat potilaiden seurantaa vähentämällä avohoitokäyntejä, lyhentämällä kuntoutusaikaa, parantamalla potilaan sitoutumista kuntoutusaikatauluihin ja lisäämällä luottamusta liikuntaohjelmiin, mikä parantaa terveyteen liittyvää laatua. elämästä. Teemme ensimmäisen suuren mittakaavan tutkimuksen, jossa 250 potilasta, joilla on TKR, valitaan satunnaisesti joko saamaan WS:n (125 potilasta) verrattuna 125 potilaaseen, jotka saavat normaalihoitoa (SC). Potilaiden raportoimat tulokset (PROM), kipupisteet, objektiiviset polven toiminnan mittaukset ja antureiden tiedot siitä, kuinka hyvin potilaat ovat sitoutuneet harjoituksiinsa. Tutkimuksessa arvioidaan myös, onko WS kustannustehokas, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia mullistaa polviproteesia edeltävä ja sen jälkeinen kuntoutus, joka tarjoaa yksilöllisen, kustannustehokkaan ja onnistuneen ratkaisun nykytilanteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
- Kliiniset tutkimusryhmät seulovat leikkausluettelot sopivien potilaiden tunnistamiseksi, ja potilastietolomakkeet lähetetään kutsun kanssa tapaamaan kirurgia ja vahvistamaan kelpoisuus.
- Potentiaalisesti kelpoisille potilaille toimitetaan potilastietolomake heidän rutiininomaisessa leikkausta edeltävässä poliklinikalla, ja leikkauskirurgi vahvistaa heidän kelpoisuutensa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ensisijainen kokonaispolviproteesipotilas
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Osallistuja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Osallistuja, jolla on kyky työskennellä älylaitteiden kanssa
- Osallistujalla on oma laite (Apple iPhone tai iPad tai Android tabletti tai älypuhelin - vähimmäisvaatimus: IOS - 12.4 tai uudempi / Android - 6.5 tai uudempi)
- Internet-yhteys potilaan kotona - joko Wifi tai mobiiliinternet (min. 3G)
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistujat, jotka eivät halua tai henkisesti ja/tai fyysisesti kykene noudattamaan opiskelumenetelmiä
- Osallistujat, joilla on dementia tai muu kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi heitä käyttämästä sensoria/sovellusta
- Aiempi nivelleikkaus samassa polvessa
- Mukana olevan polven kirurginen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta artroskopiaa)
- Aiempi polvinivelen vamman tai niveltulehduksen ortopedinen leikkaus (kuten aikaisempi murtuman kiinnitys tai osteotomia)
- Aktiivinen syöpä (tällä hetkellä diagnosoitu ja hoidossa)
- Ei voi suorittaa kaikkia kokeilutoimenpiteitä (esim. osallistu seurantakäynneille, täytä kyselylomakkeet)
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (kognitiivinen häiriö, kuten dementia, psykiatrinen sairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standard Care
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
|
Kokeellinen: Wearable Sensor
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
The Oxford Knee Score (OKS) is a 12-item, patient-reported outcome measure designed to assess pain and physical function in patients undergoing total knee replacement, with total scores ranging from 0 to 48, where higher scores represent better joint function and minimal pain.
|
Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is a 42-item, patient-reported instrument assessing short- and long-term knee injury outcomes across five subscales: Pain, Symptoms, Activities of Daily Living (ADL), Sport and Recreation Function, and Knee-Related Quality of Life (each scored 0-100, where 100 indicates no knee problems).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS)
Aikaikkuna: 6 weeks, 6 months
|
The Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS) scale is a 4-item, patient-reported instrument designed to measure overall satisfaction following orthopedic surgery, evaluating satisfaction with current symptoms, pain relief, ability to perform home/yard work, and ability to perform recreational activities, with scores ranging from 0 to 100 where higher scores indicate greater satisfaction.
|
6 weeks, 6 months
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) is a standardized, patient-reported instrument measuring health-related quality of life across five dimensions-Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression-each rated on 5 levels of severity, alongside a Visual Analogue Scale (EQ-VAS) measuring overall health from 0 to 100 (where 100 indicates the best imaginable health).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS) is a patient-reported visual instrument that measures pain intensity using six drawn faces depicting progressive levels of distress, scored from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst) in increments of two, where higher scores indicate greater pain severity.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Goniometric range of motion (ROM)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
Goniometric range of motion (ROM) is an objective physical assessment measuring active and passive joint mobility in degrees using a standard goniometer, evaluating joint flexion and extension where higher degrees indicate greater range of motion.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Aikaikkuna: Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
The Timed Up and Go (TUG) test is an objective functional mobility and balance assessment that measures the time (in seconds) required for a participant to rise from a standard armchair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down, where shorter times indicate better functional mobility and physical performance.
|
Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR21/144310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .