Акселерометрия и реабилитация после исследования замены коленного сустава (ARK) (ARK)
Акселерометрия и реабилитация после исследования замены коленного сустава (ARK): проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Тотальная замена коленного сустава (TKR) является успешным и экономически эффективным методом лечения терминальной стадии артрита. Его использование растет из-за изменения демографических показателей населения и ожиданий качества жизни (QoL). В период с 2018 по 2019 год в Англии было выполнено почти 100 000 полных операций по замене коленного сустава (TKR). После TKR участие пациентов в их реабилитационных упражнениях очень важно, но физиотерапевтические услуги в настоящее время очень растянуты, особенно в эпоху covid-19. Соблюдение пациентами их упражнений плохое и составляет около 25%.
Использование носимых датчиков (WS) после TKR вызывает большой интерес, особенно в постковидную эпоху. В недавнем обзоре было обнаружено пять небольших исследований, подтверждающих целесообразность их использования. WS может помочь пациентам лучше выполнять реабилитационные упражнения после операции, проводить удаленную физиотерапию и потенциально помочь выявить пациентов, которые могут испытывать большие трудности и, следовательно, нуждаются в дальнейшей целенаправленной помощи в физиотерапии.
Датчики потенциально могут стать экономичным вмешательством для NHS за счет повышения эффективности наблюдения за пациентами за счет сокращения количества амбулаторных приемов, сокращения времени реабилитации, улучшения соблюдения пациентами графиков реабилитации и повышения уверенности в режимах упражнений, что приведет к улучшению качества, связанного со здоровьем. жизни. Мы проведем первое крупномасштабное исследование, в котором 250 пациентов с TKR будут случайным образом выбраны для получения либо WS (125 пациентов), либо 125 пациентов, которым будет назначено стандартное лечение (SC). Будут собираться результаты, сообщаемые пациентами (PROM), оценки боли, объективные показатели функции колена и данные датчиков о том, насколько хорошо пациенты выполняют свои упражнения. В исследовании также будет оцениваться рентабельность WS через 6 месяцев после операции.
Это исследование может произвести революцию в том, как проводится реабилитация до и после замены коленного сустава, предоставив индивидуальное, экономически эффективное и успешное решение для текущего состояния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
- Операционные списки будут проверены группой клинических испытаний для определения подходящих пациентов, и информационные листы пациентов будут разосланы с приглашением встретиться с хирургом и подтвердить соответствие требованиям.
- Потенциально подходящим пациентам будет предоставлен информационный лист пациента в их обычной предоперационной амбулаторной клинике, и их соответствие требованиям будет подтверждено их оперирующим хирургом.
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с первичной тотальной заменой коленного сустава
- Возраст участника 18 лет и старше
- Участник может и желает предоставить письменное информированное согласие
- Участник, умеющий работать со смарт-устройствами
- Участник, имеющий собственное устройство (Apple iPhone или iPad, планшет или смартфон на Android — минимальные требования: IOS — 12.4 или новее/Android — 6.5 или новее)
- Подключение к Интернету дома у пациента - либо Wi-Fi, либо мобильный интернет (мин. 3G)
Критерий исключения:
• Участники, которые не желают или умственно и/или физически не в состоянии соблюдать процедуры исследования
- Участники с деменцией или другими когнитивными нарушениями, которые не позволяют им использовать датчик/приложение.
- Наличие предыдущей замены сустава в том же колене
- Хирургическое лечение пораженного коленного сустава в течение последних 6 месяцев (исключая артроскопию)
- Предыдущая ортопедическая операция по поводу травмы или артрита коленного сустава (например, предыдущая фиксация перелома или остеотомия)
- Активный рак (в настоящее время диагностирован и находится на лечении)
- Невозможно выполнить все пробные процедуры (например, посещать повторные визиты, заполнять анкеты)
- Неспособность дать информированное согласие (когнитивное расстройство, такое как деменция, психическое заболевание)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Standard Care
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
|
Экспериментальный: Wearable Sensor
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Другой: Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Временное ограничение: Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
The Oxford Knee Score (OKS) is a 12-item, patient-reported outcome measure designed to assess pain and physical function in patients undergoing total knee replacement, with total scores ranging from 0 to 48, where higher scores represent better joint function and minimal pain.
|
Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is a 42-item, patient-reported instrument assessing short- and long-term knee injury outcomes across five subscales: Pain, Symptoms, Activities of Daily Living (ADL), Sport and Recreation Function, and Knee-Related Quality of Life (each scored 0-100, where 100 indicates no knee problems).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS)
Временное ограничение: 6 weeks, 6 months
|
The Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS) scale is a 4-item, patient-reported instrument designed to measure overall satisfaction following orthopedic surgery, evaluating satisfaction with current symptoms, pain relief, ability to perform home/yard work, and ability to perform recreational activities, with scores ranging from 0 to 100 where higher scores indicate greater satisfaction.
|
6 weeks, 6 months
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) is a standardized, patient-reported instrument measuring health-related quality of life across five dimensions-Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression-each rated on 5 levels of severity, alongside a Visual Analogue Scale (EQ-VAS) measuring overall health from 0 to 100 (where 100 indicates the best imaginable health).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS)
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS) is a patient-reported visual instrument that measures pain intensity using six drawn faces depicting progressive levels of distress, scored from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst) in increments of two, where higher scores indicate greater pain severity.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Goniometric range of motion (ROM)
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
Goniometric range of motion (ROM) is an objective physical assessment measuring active and passive joint mobility in degrees using a standard goniometer, evaluating joint flexion and extension where higher degrees indicate greater range of motion.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
The Timed Up and Go (TUG) test is an objective functional mobility and balance assessment that measures the time (in seconds) required for a participant to rise from a standard armchair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down, where shorter times indicate better functional mobility and physical performance.
|
Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR21/144310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .