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Studio di Accelerometria e Riabilitazione Post Protesi di Ginocchio (ARK) (ARK)

7 giugno 2022 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Accelerometry and Rehabilitation After Knee Replacement Study (ARK): uno studio prospettico controllato randomizzato.

La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è un trattamento efficace ed economico per l'artrite allo stadio terminale. Il suo utilizzo è in aumento a causa dei cambiamenti demografici della popolazione e delle aspettative sulla qualità della vita (QoL). Ci sono state quasi 100.000 sostituzioni totali del ginocchio (TKR) eseguite in Inghilterra tra il 2018/19. Dopo la TKR, il coinvolgimento dei pazienti nei loro esercizi di riabilitazione è molto importante, ma i servizi di fisioterapia sono attualmente molto tesi, specialmente nell'era del covid-19. La compliance del paziente con i loro esercizi è scarsa a circa il 25%.

L'uso di sensori indossabili (WS) dopo TKR sta guadagnando molto interesse soprattutto nell'era post covid. Una recente revisione ha trovato cinque piccoli studi che hanno sostenuto la fattibilità del loro utilizzo. WS può aiutare i pazienti a impegnarsi meglio con i loro esercizi di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico, fornendo fisioterapia a distanza e potenzialmente aiutare a identificare i pazienti che potrebbero avere maggiori difficoltà e quindi necessitano di ulteriore aiuto mirato con la fisioterapia.

I sensori hanno il potenziale per essere un intervento di risparmio sui costi per il NHS migliorando l'efficienza nel monitoraggio dei pazienti riducendo il numero di appuntamenti ambulatoriali, riducendo i tempi di riabilitazione, migliorando l'aderenza del paziente ai programmi di riabilitazione e aumentando la fiducia nei regimi di esercizio che portano a una migliore qualità relativa alla salute della vita. Condurremo il primo studio su larga scala in cui 250 pazienti con TKR saranno scelti casualmente per ricevere un WS (125 pazienti) contro 125 pazienti che riceveranno cure standard (SC). Verranno raccolti gli esiti riportati dai pazienti (PROM), i punteggi del dolore, le misure oggettive della funzione del ginocchio e i dati dai sensori su quanto bene i pazienti si impegnano con i loro esercizi. Lo studio valuterà anche se WS è conveniente, a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio ha il potenziale per rivoluzionare il modo in cui viene erogata la riabilitazione pre e post-protesi del ginocchio, fornendo una soluzione personalizzata, economica e di successo allo stato attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Gli elenchi operativi saranno vagliati dal team degli studi clinici per identificare i pazienti idonei e le schede informative dei pazienti saranno inviate con l'invito a incontrare il chirurgo e confermare l'idoneità.
  2. I pazienti potenzialmente idonei riceveranno una scheda informativa per il paziente presso il loro ambulatorio preoperatorio di routine e la loro idoneità sarà confermata dal loro chirurgo operante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti primari di sostituzione totale del ginocchio

    • Il partecipante ha almeno 18 anni di età
    • Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
    • Partecipante con capacità di lavorare con dispositivi intelligenti
    • Partecipante con proprio dispositivo (Apple iPhone o iPad o tablet o smartphone Android - requisito minimo: IOS - 12.4 o successivo/Android - 6.5 o successivo)
    • Connessione Internet a casa del paziente - Wi-Fi o internet mobile (min. 3G)

Criteri di esclusione:

  • • Partecipanti che non vogliono o che sono mentalmente e/o fisicamente incapaci di aderire alle procedure dello studio

    • Partecipanti con demenza o altri disturbi cognitivi che impedirebbero loro di utilizzare il sensore/l'app
    • Presenza di una precedente protesi articolare nello stesso ginocchio
    • Trattamento chirurgico del ginocchio coinvolto negli ultimi 6 mesi (esclusa l'artroscopia)
    • Precedente intervento chirurgico ortopedico per trauma o artrite dell'articolazione del ginocchio (come una precedente fissazione della frattura o osteotomia)
    • Cancro attivo (attualmente diagnosticato e in trattamento)
    • Impossibile completare tutte le procedure di prova (ad es. partecipare a visite di follow-up, compilare questionari)
    • Incapace di fornire il consenso informato (disturbi cognitivi come demenza, malattia psichiatrica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con sostituzione totale del ginocchio primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'Oxford Knee Score (OKS) a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Completamento della soddisfazione del paziente a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario di indagine.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OR21/144310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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