- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05412940
Studio di Accelerometria e Riabilitazione Post Protesi di Ginocchio (ARK) (ARK)
Accelerometry and Rehabilitation After Knee Replacement Study (ARK): uno studio prospettico controllato randomizzato.
La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è un trattamento efficace ed economico per l'artrite allo stadio terminale. Il suo utilizzo è in aumento a causa dei cambiamenti demografici della popolazione e delle aspettative sulla qualità della vita (QoL). Ci sono state quasi 100.000 sostituzioni totali del ginocchio (TKR) eseguite in Inghilterra tra il 2018/19. Dopo la TKR, il coinvolgimento dei pazienti nei loro esercizi di riabilitazione è molto importante, ma i servizi di fisioterapia sono attualmente molto tesi, specialmente nell'era del covid-19. La compliance del paziente con i loro esercizi è scarsa a circa il 25%.
L'uso di sensori indossabili (WS) dopo TKR sta guadagnando molto interesse soprattutto nell'era post covid. Una recente revisione ha trovato cinque piccoli studi che hanno sostenuto la fattibilità del loro utilizzo. WS può aiutare i pazienti a impegnarsi meglio con i loro esercizi di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico, fornendo fisioterapia a distanza e potenzialmente aiutare a identificare i pazienti che potrebbero avere maggiori difficoltà e quindi necessitano di ulteriore aiuto mirato con la fisioterapia.
I sensori hanno il potenziale per essere un intervento di risparmio sui costi per il NHS migliorando l'efficienza nel monitoraggio dei pazienti riducendo il numero di appuntamenti ambulatoriali, riducendo i tempi di riabilitazione, migliorando l'aderenza del paziente ai programmi di riabilitazione e aumentando la fiducia nei regimi di esercizio che portano a una migliore qualità relativa alla salute della vita. Condurremo il primo studio su larga scala in cui 250 pazienti con TKR saranno scelti casualmente per ricevere un WS (125 pazienti) contro 125 pazienti che riceveranno cure standard (SC). Verranno raccolti gli esiti riportati dai pazienti (PROM), i punteggi del dolore, le misure oggettive della funzione del ginocchio e i dati dai sensori su quanto bene i pazienti si impegnano con i loro esercizi. Lo studio valuterà anche se WS è conveniente, a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio ha il potenziale per rivoluzionare il modo in cui viene erogata la riabilitazione pre e post-protesi del ginocchio, fornendo una soluzione personalizzata, economica e di successo allo stato attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Jaya Palan
- Numero di telefono: 0113 2433144
- Email: jeya.palan@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Gli elenchi operativi saranno vagliati dal team degli studi clinici per identificare i pazienti idonei e le schede informative dei pazienti saranno inviate con l'invito a incontrare il chirurgo e confermare l'idoneità.
- I pazienti potenzialmente idonei riceveranno una scheda informativa per il paziente presso il loro ambulatorio preoperatorio di routine e la loro idoneità sarà confermata dal loro chirurgo operante
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti primari di sostituzione totale del ginocchio
- Il partecipante ha almeno 18 anni di età
- Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Partecipante con capacità di lavorare con dispositivi intelligenti
- Partecipante con proprio dispositivo (Apple iPhone o iPad o tablet o smartphone Android - requisito minimo: IOS - 12.4 o successivo/Android - 6.5 o successivo)
- Connessione Internet a casa del paziente - Wi-Fi o internet mobile (min. 3G)
Criteri di esclusione:
• Partecipanti che non vogliono o che sono mentalmente e/o fisicamente incapaci di aderire alle procedure dello studio
- Partecipanti con demenza o altri disturbi cognitivi che impedirebbero loro di utilizzare il sensore/l'app
- Presenza di una precedente protesi articolare nello stesso ginocchio
- Trattamento chirurgico del ginocchio coinvolto negli ultimi 6 mesi (esclusa l'artroscopia)
- Precedente intervento chirurgico ortopedico per trauma o artrite dell'articolazione del ginocchio (come una precedente fissazione della frattura o osteotomia)
- Cancro attivo (attualmente diagnosticato e in trattamento)
- Impossibile completare tutte le procedure di prova (ad es. partecipare a visite di follow-up, compilare questionari)
- Incapace di fornire il consenso informato (disturbi cognitivi come demenza, malattia psichiatrica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con sostituzione totale del ginocchio primaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento dell'Oxford Knee Score (OKS) a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Completamento della soddisfazione del paziente a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario di indagine.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OR21/144310
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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