Studio di Accelerometria e Riabilitazione Post Protesi di Ginocchio (ARK) (ARK)
Accelerometry and Rehabilitation After Knee Replacement Study (ARK): uno studio prospettico controllato randomizzato.
La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è un trattamento efficace ed economico per l'artrite allo stadio terminale. Il suo utilizzo è in aumento a causa dei cambiamenti demografici della popolazione e delle aspettative sulla qualità della vita (QoL). Ci sono state quasi 100.000 sostituzioni totali del ginocchio (TKR) eseguite in Inghilterra tra il 2018/19. Dopo la TKR, il coinvolgimento dei pazienti nei loro esercizi di riabilitazione è molto importante, ma i servizi di fisioterapia sono attualmente molto tesi, specialmente nell'era del covid-19. La compliance del paziente con i loro esercizi è scarsa a circa il 25%.
L'uso di sensori indossabili (WS) dopo TKR sta guadagnando molto interesse soprattutto nell'era post covid. Una recente revisione ha trovato cinque piccoli studi che hanno sostenuto la fattibilità del loro utilizzo. WS può aiutare i pazienti a impegnarsi meglio con i loro esercizi di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico, fornendo fisioterapia a distanza e potenzialmente aiutare a identificare i pazienti che potrebbero avere maggiori difficoltà e quindi necessitano di ulteriore aiuto mirato con la fisioterapia.
I sensori hanno il potenziale per essere un intervento di risparmio sui costi per il NHS migliorando l'efficienza nel monitoraggio dei pazienti riducendo il numero di appuntamenti ambulatoriali, riducendo i tempi di riabilitazione, migliorando l'aderenza del paziente ai programmi di riabilitazione e aumentando la fiducia nei regimi di esercizio che portano a una migliore qualità relativa alla salute della vita. Condurremo il primo studio su larga scala in cui 250 pazienti con TKR saranno scelti casualmente per ricevere un WS (125 pazienti) contro 125 pazienti che riceveranno cure standard (SC). Verranno raccolti gli esiti riportati dai pazienti (PROM), i punteggi del dolore, le misure oggettive della funzione del ginocchio e i dati dai sensori su quanto bene i pazienti si impegnano con i loro esercizi. Lo studio valuterà anche se WS è conveniente, a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio ha il potenziale per rivoluzionare il modo in cui viene erogata la riabilitazione pre e post-protesi del ginocchio, fornendo una soluzione personalizzata, economica e di successo allo stato attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
- Gli elenchi operativi saranno vagliati dal team degli studi clinici per identificare i pazienti idonei e le schede informative dei pazienti saranno inviate con l'invito a incontrare il chirurgo e confermare l'idoneità.
- I pazienti potenzialmente idonei riceveranno una scheda informativa per il paziente presso il loro ambulatorio preoperatorio di routine e la loro idoneità sarà confermata dal loro chirurgo operante
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti primari di sostituzione totale del ginocchio
- Il partecipante ha almeno 18 anni di età
- Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Partecipante con capacità di lavorare con dispositivi intelligenti
- Partecipante con proprio dispositivo (Apple iPhone o iPad o tablet o smartphone Android - requisito minimo: IOS - 12.4 o successivo/Android - 6.5 o successivo)
- Connessione Internet a casa del paziente - Wi-Fi o internet mobile (min. 3G)
Criteri di esclusione:
• Partecipanti che non vogliono o che sono mentalmente e/o fisicamente incapaci di aderire alle procedure dello studio
- Partecipanti con demenza o altri disturbi cognitivi che impedirebbero loro di utilizzare il sensore/l'app
- Presenza di una precedente protesi articolare nello stesso ginocchio
- Trattamento chirurgico del ginocchio coinvolto negli ultimi 6 mesi (esclusa l'artroscopia)
- Precedente intervento chirurgico ortopedico per trauma o artrite dell'articolazione del ginocchio (come una precedente fissazione della frattura o osteotomia)
- Cancro attivo (attualmente diagnosticato e in trattamento)
- Impossibile completare tutte le procedure di prova (ad es. partecipare a visite di follow-up, compilare questionari)
- Incapace di fornire il consenso informato (disturbi cognitivi come demenza, malattia psichiatrica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Standard Care
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
|
Sperimentale: Wearable Sensor
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
The Oxford Knee Score (OKS) is a 12-item, patient-reported outcome measure designed to assess pain and physical function in patients undergoing total knee replacement, with total scores ranging from 0 to 48, where higher scores represent better joint function and minimal pain.
|
Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is a 42-item, patient-reported instrument assessing short- and long-term knee injury outcomes across five subscales: Pain, Symptoms, Activities of Daily Living (ADL), Sport and Recreation Function, and Knee-Related Quality of Life (each scored 0-100, where 100 indicates no knee problems).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS)
Lasso di tempo: 6 weeks, 6 months
|
The Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS) scale is a 4-item, patient-reported instrument designed to measure overall satisfaction following orthopedic surgery, evaluating satisfaction with current symptoms, pain relief, ability to perform home/yard work, and ability to perform recreational activities, with scores ranging from 0 to 100 where higher scores indicate greater satisfaction.
|
6 weeks, 6 months
|
|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) is a standardized, patient-reported instrument measuring health-related quality of life across five dimensions-Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression-each rated on 5 levels of severity, alongside a Visual Analogue Scale (EQ-VAS) measuring overall health from 0 to 100 (where 100 indicates the best imaginable health).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS) is a patient-reported visual instrument that measures pain intensity using six drawn faces depicting progressive levels of distress, scored from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst) in increments of two, where higher scores indicate greater pain severity.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Goniometric range of motion (ROM)
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
Goniometric range of motion (ROM) is an objective physical assessment measuring active and passive joint mobility in degrees using a standard goniometer, evaluating joint flexion and extension where higher degrees indicate greater range of motion.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
The Timed Up and Go (TUG) test is an objective functional mobility and balance assessment that measures the time (in seconds) required for a participant to rise from a standard armchair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down, where shorter times indicate better functional mobility and physical performance.
|
Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OR21/144310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .