Accelerometri och rehabilitering efter knäprotesstudie (ARK) (ARK)
Accelerometri och rehabilitering efter knäprotesstudie (ARK): En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Total knäprotes (TKR) är en framgångsrik och kostnadseffektiv behandling för slutstadiet av artrit. Dess användning ökar på grund av förändrad befolkningsdemografi och förväntningar på livskvalitet (QoL). Det gjordes nästan 100 000 totala knäbyten (TKR) i England mellan 2018/19. Efter TKR är patientens engagemang i sina rehabiliteringsövningar mycket viktigt, men sjukgymnastiktjänsterna är mycket ansträngda för närvarande, särskilt under covid-19-eran. Patienternas följsamhet med sina övningar är dålig, cirka 25 %.
Användningen av bärbara sensorer (WS) efter TKR har fått stort intresse, särskilt efter covid-eran. En nyligen genomförd granskning fann fem små studier som stödde genomförbarheten av deras användning. WS kan hjälpa patienter att engagera sig bättre med sina rehabiliteringsövningar efter operationen, leverera sjukgymnastik på distans och potentiellt hjälpa till att identifiera patienter som kan ha det mer kämpigt och därför behöver ytterligare riktad hjälp med sjukgymnastik.
Sensorer har potential att vara en kostnadsbesparande intervention för NHS genom att förbättra effektiviteten i övervakningen av patienter genom att minska antalet polikliniska möten, minska rehabiliteringstiden, förbättra patientens efterlevnad av rehabiliteringsscheman och öka förtroendet för träningsregimer som leder till förbättrad hälsorelaterad kvalitet av livet. Vi kommer att genomföra den första storskaliga studien där 250 patienter med TKR kommer att slumpmässigt väljas ut för att antingen få en WS (125 patienter) mot 125 patienter som kommer att ha standardvård (SC). Patientrapporterade resultat (PROMs), smärtpoäng, objektiva mått på knäfunktion och data från sensorerna om hur väl patienter som är engagerade i sina övningar kommer att samlas in. Studien kommer också att bedöma om WS är kostnadseffektivt, 6 månader efter operationen.
Den här studien har potential att revolutionera hur rehabilitering före och efter knäledsprotes utförs, vilket ger en individualiserad, kostnadseffektiv och framgångsrik lösning på den nuvarande statusen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- Jaya Palan
- Telefonnummer: 0113 2433144
- E-post: jeya.palan@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Operationslistor kommer att screenas av teamet för kliniska prövningar för att identifiera berättigade patienter och patientinformationsblad kommer att skickas ut med inbjudan att träffa kirurgen och bekräfta kvalificeringen.
- Potentiellt kvalificerade patienter kommer att förses med ett patientinformationsblad på sin rutinmässiga preoperativa poliklinik och deras behörighet bekräftas av deras operationskirurg
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Primära totala knäprotespatienter
- Deltagaren är 18 år eller äldre
- Deltagaren kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagare med förmåga att arbeta med smarta enheter
- Deltagare med egen enhet (Apple iPhone eller iPad eller Android-surfplatta eller smartphone - minimikrav: IOS - 12.4 eller senare/Android - 6.5 eller senare)
- Internetanslutning i patientens hem - antingen wifi eller mobilt internet (min. 3G)
Exklusions kriterier:
• Deltagare som är ovilliga eller mentalt och/eller fysiskt oförmögna att följa studieprocedurerna
- Deltagare med demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra dem från att använda sensorn/appen
- Förekomst av en tidigare ledprotes i samma knä
- Kirurgisk behandling av involverat knä under de senaste 6 månaderna (exklusive artroskopi)
- Tidigare ortopedisk operation för trauma eller artrit i knäleden (som en tidigare frakturfixering eller osteotomi)
- Aktiv cancer (för närvarande diagnostiserad och under behandling)
- Det går inte att slutföra alla testprocedurer (t.ex. delta i uppföljningsbesök, fyll i frågeformulär)
- Kan inte ge informerat samtycke (kognitiv störning som demens, psykiatrisk sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Primära totala knäprotespatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av Oxford Knee Score (OKS) 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
Slutförande av patientnöjdhet 6 månader efter operationen med hjälp av en enkätundersökning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OR21/144310
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .