Akcelerometrie a rehabilitace po náhradě kolenního kloubu (ARK) (ARK)
Akcelerometrie a rehabilitační studie po náhradě kolena (ARK): Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) je úspěšná a nákladově efektivní léčba artritidy v konečném stadiu. Jeho používání roste v důsledku měnící se demografické populace a očekávání kvality života (QoL). V Anglii bylo v letech 2018/19 provedeno téměř 100 000 totálních náhrad kolenního kloubu (TKR). Po TKR je zapojení pacientů do jejich rehabilitačních cvičení velmi důležité, ale fyzioterapeutické služby jsou v současnosti velmi rozšířené, zejména v době covid-19. Compliance pacientů s jejich cvičeními je špatná, asi 25 %.
Použití nositelných senzorů (WS) po TKR získává velký zájem zejména v post covid-éře. Nedávný přehled našel pět malých studií, které podpořily proveditelnost jejich použití. WS může pacientům pomoci lépe se zapojit do rehabilitačních cvičení po operaci, poskytovat vzdálenou fyzioterapii a potenciálně pomoci identifikovat pacienty, kteří mohou mít větší problémy, a proto potřebují další cílenou pomoc s fyzioterapií.
Senzory mají potenciál být pro NHS intervencí šetřící náklady tím, že zlepšují efektivitu monitorování pacientů snížením počtu ambulantních schůzek, zkrácením doby rehabilitace, zlepšením dodržování rehabilitačních plánů pacientem a zvýšením důvěry ve cvičební režimy, což vede ke zlepšení kvality související se zdravím. života. Provedeme první rozsáhlou studii, kde bude náhodně vybráno 250 pacientů s TKR, kteří buď obdrží WS (125 pacientů) oproti 125 pacientům, kteří budou mít standardní péči (SC). Budou shromažďovány výsledky hlášené pacienty (PROM), skóre bolesti, objektivní měření funkce kolena a údaje ze senzorů o tom, jak dobře se pacienti zapojili do cvičení. Studie také posoudí, zda je WS nákladově efektivní, 6 měsíců po operaci.
Tato studie má potenciál způsobit revoluci v tom, jak se poskytuje rehabilitace před a po náhradě kolenního kloubu, a poskytuje individualizované, nákladově efektivní a úspěšné řešení současného stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
- Tým pro klinické studie prozkoumá operační seznamy, aby identifikoval způsobilé pacienty, a budou zaslány informační listy pro pacienty s pozvánkou na setkání s chirurgem a potvrzení způsobilosti.
- Potenciálně způsobilí pacienti dostanou na své běžné předoperační ambulanci informační list pro pacienta a jejich způsobilost potvrdí jejich operující chirurg.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s primární totální náhradou kolenního kloubu
- Účastník je starší 18 let
- Účastník je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastník se schopností pracovat s chytrými zařízeními
- Účastník s vlastním zařízením (Apple iPhone nebo iPad nebo tablet nebo chytrý telefon Android – minimální požadavek: IOS – 12.4 nebo novější/Android – 6.5 nebo novější)
- Internetové připojení u pacienta doma - buď Wifi nebo mobilní internet (min. 3G)
Kritéria vyloučení:
• Účastníci, kteří nechtějí nebo nejsou duševně a/nebo fyzicky schopni dodržovat studijní postupy
- Účastníci s demencí nebo jinou kognitivní poruchou, která by jim bránila v používání senzoru/aplikace
- Přítomnost předchozí kloubní náhrady ve stejném koleni
- Chirurgická léčba postiženého kolena během posledních 6 měsíců (kromě artroskopie)
- Předchozí ortopedický chirurgický zákrok pro trauma nebo artritidu kolenního kloubu (jako je předchozí fixace zlomeniny nebo osteotomie)
- Aktivní rakovina (aktuálně diagnostikovaná a léčená)
- Nelze dokončit všechny zkušební postupy (např. zúčastnit se následných návštěv, vyplnit dotazníky)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (kognitivní poruchy, jako je demence, psychiatrické onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standard Care
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
|
Experimentální: Wearable Sensor
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
The Oxford Knee Score (OKS) is a 12-item, patient-reported outcome measure designed to assess pain and physical function in patients undergoing total knee replacement, with total scores ranging from 0 to 48, where higher scores represent better joint function and minimal pain.
|
Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is a 42-item, patient-reported instrument assessing short- and long-term knee injury outcomes across five subscales: Pain, Symptoms, Activities of Daily Living (ADL), Sport and Recreation Function, and Knee-Related Quality of Life (each scored 0-100, where 100 indicates no knee problems).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS)
Časové okno: 6 weeks, 6 months
|
The Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS) scale is a 4-item, patient-reported instrument designed to measure overall satisfaction following orthopedic surgery, evaluating satisfaction with current symptoms, pain relief, ability to perform home/yard work, and ability to perform recreational activities, with scores ranging from 0 to 100 where higher scores indicate greater satisfaction.
|
6 weeks, 6 months
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) is a standardized, patient-reported instrument measuring health-related quality of life across five dimensions-Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression-each rated on 5 levels of severity, alongside a Visual Analogue Scale (EQ-VAS) measuring overall health from 0 to 100 (where 100 indicates the best imaginable health).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS)
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS) is a patient-reported visual instrument that measures pain intensity using six drawn faces depicting progressive levels of distress, scored from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst) in increments of two, where higher scores indicate greater pain severity.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Goniometric range of motion (ROM)
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
Goniometric range of motion (ROM) is an objective physical assessment measuring active and passive joint mobility in degrees using a standard goniometer, evaluating joint flexion and extension where higher degrees indicate greater range of motion.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
The Timed Up and Go (TUG) test is an objective functional mobility and balance assessment that measures the time (in seconds) required for a participant to rise from a standard armchair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down, where shorter times indicate better functional mobility and physical performance.
|
Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OR21/144310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .