Estudo de acelerometria e reabilitação após substituição do joelho (ARK) (ARK)
Estudo de Acelerometria e Reabilitação Após Substituição do Joelho (ARK): Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado.
A substituição total do joelho (TKR) é um tratamento bem-sucedido e econômico para a artrite em estágio terminal. Seu uso está aumentando devido às mudanças na demografia da população e nas expectativas de qualidade de vida (QoL). Houve quase 100.000 substituições totais de joelho (TKR) realizadas na Inglaterra entre 2018/19. Após o TKR, o envolvimento do paciente em seus exercícios de reabilitação é muito importante, mas os serviços de fisioterapia estão muito sobrecarregados no momento, especialmente na era covid-19. A adesão do paciente aos seus exercícios é baixa em cerca de 25%.
O uso de sensores vestíveis (WS) após o TKR está ganhando muito interesse, especialmente na era pós-cobiça. Uma revisão recente encontrou cinco pequenos estudos que apoiaram a viabilidade de seu uso. WS pode ajudar os pacientes a se envolverem melhor com seus exercícios de reabilitação após a cirurgia, oferecendo fisioterapia remota e potencialmente ajudando a identificar pacientes que podem estar lutando mais e, portanto, precisam de mais ajuda direcionada com fisioterapia.
Os sensores têm o potencial de ser uma intervenção de economia de custos para o NHS, melhorando a eficiência no monitoramento de pacientes, reduzindo o número de consultas ambulatoriais, reduzindo o tempo de reabilitação, melhorando a adesão do paciente aos cronogramas de reabilitação e aumentando a confiança nos regimes de exercícios, levando à melhoria da qualidade relacionada à saúde da vida. Conduziremos o primeiro estudo em grande escala, onde 250 pacientes com ATK serão escolhidos aleatoriamente para receber um WS (125 pacientes) contra 125 pacientes que terão tratamento padrão (SC). Resultados relatados pelo paciente (PROMs), pontuações de dor, medidas objetivas da função do joelho e dados dos sensores sobre o quão bem os pacientes se envolvem com seus exercícios serão coletados. O estudo também avaliará se a WS é rentável, 6 meses após a cirurgia.
Este estudo tem o potencial de revolucionar a forma como a reabilitação pré e pós-artroplastia do joelho é realizada, fornecendo uma solução individualizada, econômica e bem-sucedida para o status atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
- As listas de operações serão examinadas pela equipe de ensaios clínicos para identificar os pacientes elegíveis e as fichas de informações do paciente serão enviadas com convite para conhecer o cirurgião e confirmar a elegibilidade.
- Os pacientes potencialmente elegíveis receberão uma folha de informações do paciente em seu ambulatório pré-operatório de rotina e sua elegibilidade será confirmada pelo cirurgião operacional
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes primários com artroplastia total do joelho
- O participante tem 18 anos de idade ou mais
- O participante é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Participante com capacidade de trabalhar com dispositivos inteligentes
- Participante com dispositivo próprio (iPhone ou iPad da Apple ou tablet ou smartphone Android - requisito mínimo: IOS - 12.4 ou posterior/Android - 6.5 ou posterior)
- Conexão à Internet na casa do paciente - Wi-Fi ou internet móvel (mín. 3G)
Critério de exclusão:
• Participantes que não desejam ou são mentalmente e/ou fisicamente incapazes de aderir aos procedimentos do estudo
- Participantes com demência ou outro comprometimento cognitivo que os impeça de usar o sensor/aplicativo
- Presença de substituição articular anterior no mesmo joelho
- Tratamento cirúrgico do joelho envolvido nos últimos 6 meses (excluindo artroscopia)
- Cirurgia ortopédica anterior para trauma ou artrite da articulação do joelho (como fixação de fratura ou osteotomia anterior)
- Câncer ativo (atualmente diagnosticado e sob tratamento)
- Incapaz de concluir todos os procedimentos de teste (por exemplo, participar de visitas de acompanhamento, preencher questionários)
- Incapaz de fornecer consentimento informado (distúrbio cognitivo, como demência, doença psiquiátrica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Standard Care
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
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Unsupervised home-based exercises following knee replacement
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Experimental: Wearable Sensor
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
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Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
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The Oxford Knee Score (OKS) is a 12-item, patient-reported outcome measure designed to assess pain and physical function in patients undergoing total knee replacement, with total scores ranging from 0 to 48, where higher scores represent better joint function and minimal pain.
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Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Prazo: Baseline, 6 weeks, 6 months
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The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is a 42-item, patient-reported instrument assessing short- and long-term knee injury outcomes across five subscales: Pain, Symptoms, Activities of Daily Living (ADL), Sport and Recreation Function, and Knee-Related Quality of Life (each scored 0-100, where 100 indicates no knee problems).
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Baseline, 6 weeks, 6 months
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Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS)
Prazo: 6 weeks, 6 months
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The Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS) scale is a 4-item, patient-reported instrument designed to measure overall satisfaction following orthopedic surgery, evaluating satisfaction with current symptoms, pain relief, ability to perform home/yard work, and ability to perform recreational activities, with scores ranging from 0 to 100 where higher scores indicate greater satisfaction.
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6 weeks, 6 months
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EQ-5D-5L
Prazo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) is a standardized, patient-reported instrument measuring health-related quality of life across five dimensions-Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression-each rated on 5 levels of severity, alongside a Visual Analogue Scale (EQ-VAS) measuring overall health from 0 to 100 (where 100 indicates the best imaginable health).
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS)
Prazo: Baseline, 6 weeks, 6 months
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The Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS) is a patient-reported visual instrument that measures pain intensity using six drawn faces depicting progressive levels of distress, scored from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst) in increments of two, where higher scores indicate greater pain severity.
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Baseline, 6 weeks, 6 months
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Goniometric range of motion (ROM)
Prazo: Baseline, 6 weeks, 6 months
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Goniometric range of motion (ROM) is an objective physical assessment measuring active and passive joint mobility in degrees using a standard goniometer, evaluating joint flexion and extension where higher degrees indicate greater range of motion.
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Baseline, 6 weeks, 6 months
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
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The Timed Up and Go (TUG) test is an objective functional mobility and balance assessment that measures the time (in seconds) required for a participant to rise from a standard armchair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down, where shorter times indicate better functional mobility and physical performance.
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Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OR21/144310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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