Accelerometri og genoptræning efter knæudskiftningsundersøgelse (ARK) (ARK)
Accelerometri og rehabilitering efter knæudskiftningsundersøgelse (ARK): Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Total knæudskiftning (TKR) er en vellykket og omkostningseffektiv behandling for slutstadie gigt. Dets brug er stigende på grund af ændrede befolkningsdemografi og forventninger til livskvalitet (QoL). Der blev udført næsten 100.000 totale knæudskiftninger (TKR) i England mellem 2018/19. Efter TKR er patientengagement i deres rehabiliteringsøvelser meget vigtigt, men fysioterapiydelser er meget strakte i øjeblikket, især i covid-19-æraen. Patienternes efterlevelse af deres øvelser er dårlig med omkring 25 %.
Brugen af bærbare sensorer (WS) efter TKR vinder stor interesse, især i post-covid-æraen. En nylig gennemgang fandt fem små undersøgelser, som understøttede gennemførligheden af deres anvendelse. WS kan hjælpe patienter med at engagere sig bedre i deres rehabiliteringsøvelser efter operationen, levere fjernfysioterapi og potentielt hjælpe med at identificere patienter, der kan døje mere og derfor har brug for yderligere målrettet hjælp til fysioterapi.
Sensorer har potentialet til at være en omkostningsbesparende intervention for NHS ved at forbedre effektiviteten i overvågningen af patienter ved at reducere antallet af ambulante aftaler, reducere rehabiliteringstiden, forbedre patientens overholdelse af genoptræningsplaner og øge tilliden til træningsregimer, der fører til forbedret sundhedsrelateret kvalitet af livet. Vi vil udføre den første storskala undersøgelse, hvor 250 patienter med TKR vil blive tilfældigt udvalgt til enten at modtage en WS (125 patienter) mod 125 patienter, der vil have standardbehandling (SC). Patientrapporterede resultater (PROM'er), smertescore, objektive mål for knæfunktion og data fra sensorerne om, hvor godt patienter, der er engageret i deres øvelser, vil blive indsamlet. Undersøgelsen vil også vurdere, om WS er omkostningseffektiv, 6 måneder efter operationen.
Denne undersøgelse har potentialet til at revolutionere, hvordan præ- og post-knæudskiftningsrehabilitering leveres, hvilket giver en individualiseret, omkostningseffektiv og vellykket løsning på den nuværende status.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
- Operationslister vil blive screenet af det kliniske forsøgsteam for at identificere kvalificerede patienter, og patientinformationsark vil blive sendt ud med invitation til at møde kirurgen og bekræfte berettigelsen.
- Potentielt kvalificerede patienter vil blive forsynet med et patientinformationsark på deres rutinepræoperative ambulatorium og deres berettigelse bekræftet af deres operationskirurg
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Primære total knæprotesepatienter
- Deltageren er 18 år eller derover
- Deltageren er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltager med evne til at arbejde med smarte enheder
- Deltager med egen enhed (Apple iPhone eller iPad eller Android tablet eller smartphone - minimumskrav: IOS - 12.4 eller nyere/Android - 6.5 eller nyere)
- Internetforbindelse i patientens hjem - enten Wifi eller mobilt internet (min. 3G)
Ekskluderingskriterier:
• Deltagere, der er uvillige eller mentalt og/eller fysisk ude af stand til at overholde studieprocedurer
- Deltagere med demens eller anden kognitiv svækkelse, som ville forhindre dem i at bruge sensoren/appen
- Tilstedeværelse af en tidligere ledudskiftning i samme knæ
- Kirurgisk behandling af involveret knæ inden for de seneste 6 måneder (eksklusive artroskopi)
- Tidligere ortopædisk kirurgi for traumer eller gigt i knæleddet (såsom en tidligere frakturfiksering eller osteotomi)
- Aktiv cancer (aktuelt diagnosticeret og under behandling)
- Ude af stand til at fuldføre alle prøveprocedurer (f.eks. deltage i opfølgningsbesøg, udfylde spørgeskemaer)
- Ude af stand til at give informeret samtykke (kognitiv lidelse som demens, psykiatrisk sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard Care
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
|
Eksperimentel: Wearable Sensor
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
The Oxford Knee Score (OKS) is a 12-item, patient-reported outcome measure designed to assess pain and physical function in patients undergoing total knee replacement, with total scores ranging from 0 to 48, where higher scores represent better joint function and minimal pain.
|
Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is a 42-item, patient-reported instrument assessing short- and long-term knee injury outcomes across five subscales: Pain, Symptoms, Activities of Daily Living (ADL), Sport and Recreation Function, and Knee-Related Quality of Life (each scored 0-100, where 100 indicates no knee problems).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS)
Tidsramme: 6 weeks, 6 months
|
The Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS) scale is a 4-item, patient-reported instrument designed to measure overall satisfaction following orthopedic surgery, evaluating satisfaction with current symptoms, pain relief, ability to perform home/yard work, and ability to perform recreational activities, with scores ranging from 0 to 100 where higher scores indicate greater satisfaction.
|
6 weeks, 6 months
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) is a standardized, patient-reported instrument measuring health-related quality of life across five dimensions-Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression-each rated on 5 levels of severity, alongside a Visual Analogue Scale (EQ-VAS) measuring overall health from 0 to 100 (where 100 indicates the best imaginable health).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS) is a patient-reported visual instrument that measures pain intensity using six drawn faces depicting progressive levels of distress, scored from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst) in increments of two, where higher scores indicate greater pain severity.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Goniometric range of motion (ROM)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
Goniometric range of motion (ROM) is an objective physical assessment measuring active and passive joint mobility in degrees using a standard goniometer, evaluating joint flexion and extension where higher degrees indicate greater range of motion.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
The Timed Up and Go (TUG) test is an objective functional mobility and balance assessment that measures the time (in seconds) required for a participant to rise from a standard armchair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down, where shorter times indicate better functional mobility and physical performance.
|
Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OR21/144310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .