Akselerometri og rehabilitering etter kneprotesestudie (ARK) (ARK)
Akselerometri og rehabilitering etter kneprotesestudie (ARK): En prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse.
Total kneprotese (TKR) er en vellykket og kostnadseffektiv behandling for leddgikt i sluttstadiet. Bruken øker på grunn av endret befolkningsdemografi og forventninger til livskvalitet (QoL). Det ble utført nesten 100 000 totale kneproteser (TKR) i England mellom 2018/19. Etter TKR er pasientengasjement i deres rehabiliteringsøvelser veldig viktig, men fysioterapitjenester er svært strukket for tiden, spesielt i covid-19-tiden. Pasientens etterlevelse av øvelsene er dårlig med omtrent 25 %.
Bruken av bærbare sensorer (WS) etter TKR får stor interesse, spesielt i post-covid-epoken. En nylig gjennomgang fant fem små studier som støttet gjennomførbarheten av bruken. WS kan hjelpe pasienter til å engasjere seg bedre i rehabiliteringsøvelsene etter operasjonen, levere fjernfysioterapi og potensielt hjelpe til med å identifisere pasienter som kan slite mer og derfor trenger ytterligere målrettet hjelp med fysioterapi.
Sensorer har potensial til å være en kostnadsbesparende intervensjon for NHS ved å forbedre effektiviteten i overvåking av pasienter ved å redusere antall polikliniske avtaler, redusere rehabiliteringstiden, forbedre pasientens overholdelse av rehabiliteringsplaner og øke tilliten til treningsregimer som fører til forbedret helserelatert kvalitet av livet. Vi vil gjennomføre den første storskalastudien hvor 250 pasienter med TKR vil bli tilfeldig valgt til enten å motta en WS (125 pasienter) mot 125 pasienter som vil ha standardbehandling (SC). Pasientrapporterte utfall (PROMs), smertescore, objektive mål på knefunksjon og data fra sensorene om hvor godt pasienter som er engasjert i øvelsene vil bli samlet inn. Studien vil også vurdere om WS er kostnadseffektiv, 6 måneder etter operasjonen.
Denne studien har potensial til å revolusjonere hvordan rehabilitering før og etter kneprotese blir levert, og gir en individualisert, kostnadseffektiv og vellykket løsning på den nåværende statusen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
- Operasjonslister vil bli screenet av teamet for kliniske studier for å identifisere kvalifiserte pasienter, og pasientinformasjonsark vil bli sendt ut med invitasjon til å møte kirurgen og bekrefte kvalifisering.
- Potensielt kvalifiserte pasienter vil få et pasientinformasjonsark på deres rutinemessige preoperative poliklinikk og deres kvalifisering bekreftet av deres operasjonskirurg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Primære pasienter med total kneprotese
- Deltakeren er 18 år eller eldre
- Deltaker er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltaker med evne til å arbeide med smarte enheter
- Deltaker som har egen enhet (Apple iPhone eller iPad eller Android-nettbrett eller smarttelefon - minimumskrav: IOS - 12.4 eller nyere/Android - 6.5 eller nyere)
- Internett-tilkobling hjemme hos pasienten - enten Wifi eller mobilt internett (min. 3G)
Ekskluderingskriterier:
• Deltakere som er uvillige eller mentalt og/eller fysisk ute av stand til å følge studieprosedyrene
- Deltakere med demens eller annen kognitiv svikt som hindrer dem i å bruke sensoren/appen
- Tilstedeværelse av en tidligere ledderstatning i samme kne
- Kirurgisk behandling av involvert kne i løpet av de siste 6 månedene (unntatt artroskopi)
- Tidligere ortopedisk kirurgi for traumer eller leddgikt i kneleddet (som tidligere bruddfiksering eller osteotomi)
- Aktiv kreft (for øyeblikket diagnostisert og under behandling)
- Kan ikke fullføre alle prøveprosedyrer (f.eks. delta på oppfølgingsbesøk, fyll ut spørreskjemaer)
- Kan ikke gi informert samtykke (kognitiv lidelse som demens, psykiatrisk sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard Care
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
|
Eksperimentell: Wearable Sensor
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
The Oxford Knee Score (OKS) is a 12-item, patient-reported outcome measure designed to assess pain and physical function in patients undergoing total knee replacement, with total scores ranging from 0 to 48, where higher scores represent better joint function and minimal pain.
|
Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is a 42-item, patient-reported instrument assessing short- and long-term knee injury outcomes across five subscales: Pain, Symptoms, Activities of Daily Living (ADL), Sport and Recreation Function, and Knee-Related Quality of Life (each scored 0-100, where 100 indicates no knee problems).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS)
Tidsramme: 6 weeks, 6 months
|
The Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS) scale is a 4-item, patient-reported instrument designed to measure overall satisfaction following orthopedic surgery, evaluating satisfaction with current symptoms, pain relief, ability to perform home/yard work, and ability to perform recreational activities, with scores ranging from 0 to 100 where higher scores indicate greater satisfaction.
|
6 weeks, 6 months
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) is a standardized, patient-reported instrument measuring health-related quality of life across five dimensions-Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression-each rated on 5 levels of severity, alongside a Visual Analogue Scale (EQ-VAS) measuring overall health from 0 to 100 (where 100 indicates the best imaginable health).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS) is a patient-reported visual instrument that measures pain intensity using six drawn faces depicting progressive levels of distress, scored from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst) in increments of two, where higher scores indicate greater pain severity.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Goniometric range of motion (ROM)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
Goniometric range of motion (ROM) is an objective physical assessment measuring active and passive joint mobility in degrees using a standard goniometer, evaluating joint flexion and extension where higher degrees indicate greater range of motion.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
The Timed Up and Go (TUG) test is an objective functional mobility and balance assessment that measures the time (in seconds) required for a participant to rise from a standard armchair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down, where shorter times indicate better functional mobility and physical performance.
|
Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR21/144310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .