Accélérométrie et rééducation après arthroplastie du genou (ARK) (ARK)
Accélérométrie et rééducation après l'étude de remplacement du genou (ARK) : essai prospectif contrôlé randomisé.
L'arthroplastie totale du genou (ATG) est un traitement efficace et rentable pour l'arthrite en phase terminale. Son utilisation augmente en raison de l'évolution de la démographie de la population et des attentes en matière de qualité de vie (QoL). Il y a eu près de 100 000 arthroplasties totales du genou (TKR) réalisées en Angleterre entre 2018/19. Après la TKR, l'engagement des patients dans leurs exercices de rééducation est très important mais les services de physiothérapie sont actuellement très sollicités, surtout à l'ère du covid-19. L'observance des patients avec leurs exercices est faible à environ 25%.
L'utilisation de capteurs portables (WS) après TKR suscite beaucoup d'intérêt, en particulier dans l'ère post-covid. Une revue récente a trouvé cinq petites études qui ont soutenu la faisabilité de leur utilisation. WS peut aider les patients à mieux s'engager dans leurs exercices de rééducation après la chirurgie, en offrant une physiothérapie à distance et potentiellement aider à identifier les patients qui peuvent avoir plus de difficultés et qui ont donc besoin d'une aide plus ciblée en physiothérapie.
Les capteurs ont le potentiel d'être une intervention économique pour le NHS en améliorant l'efficacité de la surveillance des patients en réduisant le nombre de rendez-vous ambulatoires, en réduisant le temps de réadaptation, en améliorant l'adhésion du patient aux programmes de réadaptation et en augmentant la confiance dans les régimes d'exercice conduisant à une meilleure qualité liée à la santé de la vie. Nous allons mener la première étude à grande échelle où 250 patients ayant une PTG seront choisis au hasard pour soit recevoir un WS (125 patients) contre 125 patients qui auront des soins standard (SC). Les résultats rapportés par les patients (PROM), les scores de douleur, les mesures objectives de la fonction du genou et les données des capteurs sur la façon dont les patients s'engagent dans leurs exercices seront collectés. L'étude évaluera également si WS est rentable, à 6 mois après la chirurgie.
Cette étude a le potentiel de révolutionner la façon dont la rééducation pré- et post-arthroplastie du genou est dispensée, en fournissant une solution individualisée, rentable et efficace à la situation actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
- Les listes d'opérations seront examinées par l'équipe des essais cliniques pour identifier les patients éligibles et des fiches d'information pour les patients seront envoyées avec une invitation à rencontrer le chirurgien et à confirmer l'éligibilité.
- Les patients potentiellement éligibles recevront une fiche d'information du patient dans leur clinique externe préopératoire de routine et leur éligibilité sera confirmée par leur chirurgien opérateur
La description
Critère d'intégration:
• Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou primaire
- Le participant est âgé de 18 ans ou plus
- Le participant est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Participant capable de travailler avec des appareils intelligents
- Participant ayant son propre appareil (Apple iPhone ou iPad ou tablette ou smartphone Android - configuration minimale : IOS - 12.4 ou version ultérieure/Android - 6.5 ou version ultérieure)
- Connexion Internet au domicile du patient - Wifi ou Internet mobile (min. 3G)
Critère d'exclusion:
• Les participants qui ne veulent pas ou qui sont mentalement et/ou physiquement incapables d'adhérer aux procédures d'étude
- Participants atteints de démence ou d'autres troubles cognitifs qui les empêcheraient d'utiliser le capteur/l'application
- Présence d'un remplacement articulaire antérieur dans le même genou
- Traitement chirurgical du genou atteint au cours des 6 derniers mois (hors arthroscopie)
- Chirurgie orthopédique antérieure pour un traumatisme ou une arthrite de l'articulation du genou (telle qu'une fixation de fracture ou une ostéotomie antérieure)
- Cancer actif (actuellement diagnostiqué et sous traitement)
- Impossible de terminer toutes les procédures d'essai (par ex. assister à des visites de suivi, remplir des questionnaires)
- Incapable de fournir un consentement éclairé (troubles cognitifs tels que démence, maladie psychiatrique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Standard Care
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
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Unsupervised home-based exercises following knee replacement
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Expérimental: Wearable Sensor
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
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Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxford Knee Score (OKS)
Délai: Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
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The Oxford Knee Score (OKS) is a 12-item, patient-reported outcome measure designed to assess pain and physical function in patients undergoing total knee replacement, with total scores ranging from 0 to 48, where higher scores represent better joint function and minimal pain.
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Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Délai: Baseline, 6 weeks, 6 months
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The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is a 42-item, patient-reported instrument assessing short- and long-term knee injury outcomes across five subscales: Pain, Symptoms, Activities of Daily Living (ADL), Sport and Recreation Function, and Knee-Related Quality of Life (each scored 0-100, where 100 indicates no knee problems).
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Baseline, 6 weeks, 6 months
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Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS)
Délai: 6 weeks, 6 months
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The Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS) scale is a 4-item, patient-reported instrument designed to measure overall satisfaction following orthopedic surgery, evaluating satisfaction with current symptoms, pain relief, ability to perform home/yard work, and ability to perform recreational activities, with scores ranging from 0 to 100 where higher scores indicate greater satisfaction.
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6 weeks, 6 months
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EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) is a standardized, patient-reported instrument measuring health-related quality of life across five dimensions-Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression-each rated on 5 levels of severity, alongside a Visual Analogue Scale (EQ-VAS) measuring overall health from 0 to 100 (where 100 indicates the best imaginable health).
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Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
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Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS)
Délai: Baseline, 6 weeks, 6 months
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The Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS) is a patient-reported visual instrument that measures pain intensity using six drawn faces depicting progressive levels of distress, scored from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst) in increments of two, where higher scores indicate greater pain severity.
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Baseline, 6 weeks, 6 months
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Goniometric range of motion (ROM)
Délai: Baseline, 6 weeks, 6 months
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Goniometric range of motion (ROM) is an objective physical assessment measuring active and passive joint mobility in degrees using a standard goniometer, evaluating joint flexion and extension where higher degrees indicate greater range of motion.
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Baseline, 6 weeks, 6 months
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
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The Timed Up and Go (TUG) test is an objective functional mobility and balance assessment that measures the time (in seconds) required for a participant to rise from a standard armchair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down, where shorter times indicate better functional mobility and physical performance.
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Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OR21/144310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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